AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3659/2011/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
FLUCONAZOL LPH 150 mg capsule
Fluconazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este FLUCONAZOL LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FLUCONAZOL LPH
3. Cum sa luati FLUCONAZOL LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FLUCONAZOL LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE FLUCONAZOL LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
FLUCONAZOL LPH apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.
FLUCONAZOL LPH este utilizat pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.
Adulti
Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
-
Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului;
-
Coccidioidomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar;
-
Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;
-
Candidoza mucoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare;
-
Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului;
-
Infectii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor.
Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH va poate fi recomandat si pentru:
-
prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;
-
prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;
-
scaderea incidentei candidozei vaginale;
-
prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar).
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani)
Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
-
Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii si gatului;
-
Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;
-
Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului.
Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH va poate fi recomandat si pentru:
-
prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);
-
prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI FLUCONAZOL LPH
Nu luati FLUCONAZOL LPH
-
daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie;
-
daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
-
daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);
-
daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);
-
daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari ale batailor inimii);
-
daca luati amiodarona (un edicament folosit pentru probleme ale inimii);
-
daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati FLUCONAZOL LPH, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;
-
daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;
-
daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;
-
daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.
-
daca apare o afectiune in care glanedele suprarenale nu produc cantitati suficiente de hormoni steroizi.
FLUCONAZOL LPH impreuna cu alte medicamente
Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina si amiodarona (medicamente folosite pentru tulburari ala batailor inimii) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu FLUCONAZOL LPH (vezi pct. “Nu luati FLUCONAZOL LPH”).
Unele medicamente pot interactiona cu FLUCONAZOL LPH. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
hidroclorotiazida (un medicament diuretic);
-
rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);
-
alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
-
amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);
-
amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);
-
medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (anticoagulante);
-
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;
-
carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);
-
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui);
-
ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
-
ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
-
halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);
-
statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;
-
metadona (utilizata in durere)
-
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
-
contraceptive orale;
-
prednison (medicament steroidian);
-
zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);
-
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;
-
teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);
-
vitamina A (supliment alimentar).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
FLUCONAZOL LPH impreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati FLUCONAZOL LPH daca sunteti gravida decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Uneori, dupa o doza unica de pana la 200 mg fluconazol, alaptarea poate fi continuata. Daca luati fluconazol in mod repetat nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.
FLUCONAZOL LPH contine parahidroxibenzoati, Ponceau 4R si galben amurg
Medicamentul contine p-hidroxibenzoat de propil si p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Medicamentul contine si Ponceau 4R si galben amurg. Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. CUM SA LUATI FLUCONAZOL LPH
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelasi moment in fiecare zi.
Dozele obisnuite ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:
Adulti
Tratamentul meningitei criptococice 400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidioidomicozelor 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida 800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei
gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare 200 mg pana la 400 mg in prima zi apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei 50 pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii si gatului 100 mg pana la 200 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doza unica
Reducerea reaparitiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana pentru 6
luni, cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor In functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, 300 mg pana la 400 mg o data pe saptamana timp de 1 pana la 4 saptamani (in “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita).
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar) 200 pana la 400 mg o data pe zi cat timp exista risc de infectare.
Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani
Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie pentru copil).
Copii cu varsta intre 6 si 11 ani
Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi. Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida – doza si durata tratamentului depind de severitatea si
localizarea infectiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida 6 mg pana la 12 mg/kg corp
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar) 3 mg pana la 12 mg/kg corp
Varstnici
Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.
Pacienti cu probleme renale
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.
Daca luati mai mult FLUCONAZOL LPH decat trebuie
Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).
Daca uitati sa luati FLUCONAZOL LPH
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
-
respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept; umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
-
mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;
-
eruptii cutanate;
-
reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).
FLUCONAZOL LPH va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
-
oboseala;
-
pierderea poftei de mancare;
-
varsaturi;
-
ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse:
In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse frecvente( pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt:
-
dureri de cap;
-
disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;
-
cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;
-
eruptii trecatoare pe piele.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sunt:
-
scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;
-
scaderea poftei de mancare;
-
dificultate de a dormi, somnolenta;
-
convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;
-
constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;
-
dureri musculare;
-
afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);
-
papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;
-
oboseala, stare generala de rau, febra.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sunt:
-
scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;
-
modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;
-
modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi);
-
scaderea concentratiei potasiului din sange;
-
tremuraturi;
-
modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii;
-
insuficienta hepatica;
-
reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;
-
caderea parului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA FLUCONAZOL LPH
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine FLUCONAZOL LPH
Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine 150 mg fluconazol.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu; corp capsula-dioxid de titan, Ponceau 4R (E124), Sunset Yellow (E110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina; capac capsula- dioxid de titan, eritrozina (E127), Brilliant Blue (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina.
Cum arata FLUCONAZOL LPH si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule cu corp portocaliu opac si capac albastru, continand o pulbere alba sau aproape alba.
Sunt disponibile in cutii cu un blister din PVC/Al cu o capsula.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucuresti, Romania.
Fabricantul
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, Sector 3, Bucuresti, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in August, 2018.
