AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA Nr. 6735/2014/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Hexoraletten N 5 mg+1,5 mg pastile
clorhexidina/benzocaina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa cateva zile de tratament nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Hexoraletten N si pentru ce se utilizeaza
2.Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Hexoraletten N
3. Cum sa utilizati Hexoraletten N
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Hexoraletten N
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Hexoraletten N si pentru ce se utilizeaza
Hexoraletten N se utilizeaza pentru reducerea temporara a numarului de bacterii din cavitatea bucala si gat, pentru tratamentul durerilor de gat, inflamatiilor cavitatii bucale si a gingiilor si pentru prevenirea infectiilor si/sau a inflamatiilor cavitatii bucale.
Daca dupa cateva zile de tratament nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Hexoraletten N
Nu utilizati Hexoraletten N: daca sunteti alergic la clorhexidina si benzocaina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Hexoraletten N, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
prezentati rani la nivelul cavitatii bucale sau in gat;
-
suferiti de o afectiune in care colinesteraza din sange este diminuata;
-
se administreaza la copii si persoane cu probleme de aspiratie si inghitire.
Hexoraletten N impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luatiorice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Hexoraletten N nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii decat daca beneficiul potential al tratamentului pentru mama depaseste riscul potential pentru fat sau sugar. Nu se stie daca Hexoraletten N se excreta in laptele matern, de aceea nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Intrebati medicul sau farmacistul inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Hexoraletten N nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hexoraletten N poate fi folosit de catre pacientii diabetici, deoarece nu contine zahar. O pastila corespunde la 0,1 unitati de paine.
3. Cum sa utilizati Hexoraletten N
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pastila trebuie lasata sa se topeasca lent in gura.
Trebuie sa incepeti tratamentul de la primele simptome de boala si continuat cateva zile de la disparitia acestora, ca masura preventiva.
Adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)
Luati o pastila de mai multe ori pe zi. La nevoie, se poate administra cate o pastila la 1-2 ore, dar nu mai mult de 8 pastile pe zi.
Copii (cu varsta intre 4 si 12 ani)
Luati o pastila de mai multe ori pe zi. Nu trebuie sa depasiti 4 pastile pe zi, care trebuie luate in doze divizate care sa nu depaseasca o pastila.
Persoane in varsta, sau persoane cu insuficienta hepatica sau renala Nu este necesara modificarea dozelor.
Daca aveti impresia ca efectul produsului Hexoraletten N este prea intens sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult Hexoraletten N decat trebuie
Daca luati prea multe pastile, adresati-va cat mai repede unui medic sau prezentati-va imediat la cea mai apropiata unitate medicala.
Daca uitati sa luati Hexoraletten N
Luati urmatoarea doza la momentul potrivit al zilei; nu dublati doza pentru a recupera doza pe care ati uitat sa o luati.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse care au aparut la utilizarea Hexoraletten N nu a fost clasificata si reactiile adverseau fost raportartate dupa punerea pe piata a medicamentului.
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse (frecventa necunoscuta):
-
methemoglobinemie;
-
hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, reacsii anafilactice, soc anafilactic) ;
-
hipoestezie orala;
-
senzatie tranzitorie de amorteala a limbii;
-
disgeuzie;
-
decolorarea reversibila a limbii, a dintiilor si a restaurarilor dentare din silicat si compozit;
-
depozite dentare;
-
stomatita;
-
exfolierea mucoasei bucale;
-
marirea glandei tiroide.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Hexoraletten N
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati acest medicament la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Hexoraletten N
Substantele active sunt: clorhexidina si benzocaina. Fiecare pastila contine 5 mg clorhexidina si 1,5 mg benzocaina.
Celelalte componente sunt: izomalt, aspartam, ulei de menta, levomentol, timol.
Cum arata Hexoraletten N si continutul ambalajului
Hexoraletten N se prezinta sub forma de pastile rotunde, cu suprafate plate, opace, de culoare alba sau albgalbuie pana la gri deschis sau gri galbuie.
Se prezinta in cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 8 pastile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED
Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
JNTL Consumer Health (France) S.A.S.
Domaine de Maigremont, Val- de- Reuil, 27100, Franta
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2023.
