AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12368/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg comprimate
Dinitrat de isosorbid
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
3. Cum sa luati ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg si pentru ce se utilizeaza
Isosorbid dinitrat Eipico apartine unui grup de medicamente numite nitrati vasodilatatori. Acestia functioneaza prin relaxarea vaselor de sange ale inimii, reducand presiunea asupra inimii ceea ce face mai usor pomparea de sange.
Isosorbid dinitrat Eipico poate fi utilizat pentru:
- tratamentul curativ al crizelor de angina pectorala;
- profilaxia imediata si de durata a crizelor in angina pectorala;
- tratamentul adjuvant in insuficienta cardiaca stanga acuta si congestiva.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Nu luati ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la Isosorbid dinitrat Eipico sau la oricare dintre celelalte componente ale ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg( vezi punctul 6)
- daca aveti tensiunea arteriala foarte scazuta sau sangele nu circula in mod corespunzator (cum ar fi in soc)
- suferiti de hemoragie (probleme cu sangerarea)
- sunteti deshidratat din cauza unei boli, cum ar fi diareea
- daca aveti probleme cardiace, cum ar fi probleme la valvele cardiace, inflamatie a inimii, acumulare de lichid la nivelul inimii sau insuficienta cardiaca progresiva din cauza unei boli pulmonare cronice( pe care o aveti de mult timp), infarct miocardic acut
- daca aveti angina pectorala, cauzata de marirea muschiului inimii
- daca aveti presiunea intracraniana crescuta, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent
- daca aveti o anemie severa Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte sa luati acest medicament:
-
daca dumneavoastra aveti glaucom cu unghi inchis (cresterea presiunii din interiorul ochiului)
-
daca aveti leziuni la nivelul inimii (cum ar fi, dupa un atac de cord sau dupa o operatie)
-
daca vi s-a spus ca suferiti de deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenaza numita (G6PD).
-
daca aveti probleme severe de rinichi sau de ficat
-
daca suferiti de hipotiroidie
-
daca suferiti de subnutritie
-
daca suferiti de hipotermie (temperatura scazuta a corpului)
-
daca ati suferit o accidentare la cap sau ati avut o sangerare la nivelul creierului
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:
• noradrenalina (norepinefrina) - pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau atac de cord
• acetilcolina- utilizata in anumite proceduri chirurgicale
• medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, nifedipina)
• antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilina)
• fenotiazine (de exemplu, clorpromazina) - pentru a trata boli psihice
• histamina - pentru tratarea reactiilor alergice
• sildenafil, vardenafil sau tadalafil, utilizate pentru tratamentul disfunctiei erectiei masculine, nu ar trebui sa fie luate in cazul consumului de preparate din nitrat, cum ar fi Isosorbid dinitrat Eipico deoarece poate sa apara o scadere severa si, eventual, periculoasa a tensiunii arteriale. Acest lucru ar duce la colaps, stare de inconstienta si ar putea fi fatala.
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg impreuna cu alimente si bauturi
Sunteti sfatuit sa nu consumati alcool in timpul tratamentului cu ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. ▪ Sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida? Desi nu se cunoaste daca acest medicament are efecte nocive asupra fatului, ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg trebuie administrat gravidelor numai daca este strict necesar.
▪ Alaptati? ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg nu trebuie administrat femeilor care alapteaza deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern.
▪ Isosorbid dinitrat Eipico 10 mg poate sa scada eficacitatea contraceptivelor orale. Ca urmare, se recomanda utilizarea masurilor contraceptive suplimentare non-hormonale
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La inceputul tratamentului pot sa apara ameteli, oboseala sau vedere incetosata. Daca aceste simptome apar nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand aceste simptome dispar. Acest efect poate fi crescut de consumul de alcool.
ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg contine lactoza monohidrat.
Daca vi s-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament, deoarece contine lactoza.
3. CUM SA LUATI ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Luati intotdeauna ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi comprimatele cu apa. Dozele uzuale sunt:
Adulti
- Angina: 30-120 mg pe zi, in doze divizate
- Insuficienta cardiaca: 40-160 mg zilnic in doze divizate.
- Tratament curativ si profilaxia imediata a crizelor anginoase: doza uzuala este de ½ -1 comprimat Isosorbid dinitrat Eipico 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.
Doza zilnica maxima este de 240 mg in doze divizate.
Varstnici
• o doza mai mica va poate fi recomandata in special daca aveti boli de rinichi sau ficat.
Utilizarea la copii
Nu se administreaza copiilor.
Daca ati luat mai mult ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg decat trebuie
Daca ati luat mai mult decat trebuie din ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia cu medicamentul, astfel incat personalul medical sa stie exact ce vi s-a administrat.
Daca ati uitat sa luati ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza luati-o imediat ce va amintiti si apoi luati urmatoarea doza la momentul potrivit.
Daca incetati sa luati ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
In cazul utilizarii de doze mari, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va dura tratamentul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contactati imediat medicul dumneavoastra daca observati semne de: reactii alergice cutanate, piele care este rosie, cu cruste sau descuamata (dermatita exfoliativa), forme severe de eruptii cutanate cu inrosirea fetei, febra, vezicule sau ulcere (sindrom Stevens-Johnson) si umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului (edem angioneurotic).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• dureri de cap (mai ales atunci cand incepeti sa luati prima data Isosorbid dinitrat Eipico comprimate).
• inrosirea fetei.
Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 utilizatori):
• o scadere a tensiunii arteriale, ameteli sau lesin la ridicarea in picioare din cauza scaderii presiunii arteriale, cresterea numarului batailor de inima, somnolenta, ameteli si slabiciune pot sa apara, de asemenea (mai ales atunci cand isosorbid dinitrat comprimate sunt folosite pentru prima data sau cand doza dumneavoastra este crescuta).
• umflarea mainilor, gleznelor sau picioarelor.
Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de utilizatori):
• senzatie sau stare de rau.
• agravarea anginei din cauza tensiunii arteriale foarte scazuta.
• colaps cu batai de inima rare sau neregulate si lesin.
Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10, 000 de utilizatori):
• respiratie lenta si superficiala provocata de nivelul scazut de oxigen in sange si risc de atac de cord la pacientii cu boli de inima.
• presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom cu unghi inchis).
• un tip de tumora care afecteaza glanda pituitara, poate cauza dureri de cap sau probleme de vedere.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie (alterarea hemoglobinei normale, care nu mai poate transporta oxigen)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.
Nu utilizati ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg
- Substanta activa este Isosorbid dinitrat. Fiecare comprimat contine 10 mg de substanta activa. - Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, avand imprimat pe una din fete un „D"si „E145" si o linie mediana pe partea cealalta. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, etj. 3, ap 9
Sector 4, Bucuresti, Romania
Responsabil cu eliberarea seriilor
FELSIN Farm SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in August 2019.
