Lodoz 2.5mg / 6,25 mg x 3blist.x 10cpr.film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate
• Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate
• Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate
• Fumarat de bisoprolol/hidroclorotiazida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Lodoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lodoz 
3. Cum sa utilizati Lodoz 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lodoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Lodoz si pentru ce se utilizeaza 

Lodoz contine ca substante active fumaratul de bisoprolol si hidroclorotiazida:

• bisoprololul apartine unui grup de medicamente numite beta-blocante si este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale;
• hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Este utilizat de asemenea, pentru reducerea tensiunii arteriale deoarece creste cantitatea de sare si de apa eliminate prin urina.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul hipertensiunii usoare sau moderate. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lodoz

Nu utilizati Lodoz:

• daca sunteti alergic la bisoprolol, hidroclorotiazida, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca suferiti de astm bronsic sever,
• daca aveti probleme grave ale circulatiei sangelui in membre (precum sindrom Raynaud, care  determina furnicaturi sau paloare sau colorare in albastru la nivelul degetelor mainilor si picioarelor),
• daca aveti o tumora rara netratata a glandei medulosuprarenale ce secreta substante care determina hipertensiune severa (feocromocitom netratat),
• daca aveti probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor,
• daca suferiti de o crestere a cantitatii de acizi in sange (acidoza metabolica), urmare a unor boli grave,
• daca aveti valori scazute de potasiu in sange, care nu pot fi corectate prin tratament.

Nu utilizati Lodoz daca suferiti de vreuna din urmatoarele afectiuni ale inimii:

• incapacitate a inimii de a pompa sangele (insuficienta cardiaca) ce nu este controlata medical, 
• batai rare ale inimii care afecteaza starea pacientului,
• unele tulburari ce determina batai rare sau neregulate ale inimii (sindrom de sinus bolnav, bloc sino-   atrial, bloc A-V de grad 2 sau 3 fara pacemaker), 
• o afectiune grava a inimii care determina scaderea tensiunii arteriale si insuficienta circulatorie (soc cardiogen).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Lodoz, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu opriti niciodata brusc tratamentul, mai ales in anumite boli ale inimii (in special boala ischemica coronariana). 

Daca suferiti de una dintre urmatoarele afectiuni, spuneti-i medicului dumneavoastra inainte de a lua Lodoz; acesta poate dori sa ia masuri suplimentare (de exemplu sa va dea si alte medicamente sau sa faca verificari mai frecvente):

• daca suferiti de vreo afectiune cardiaca, precum incapacitatea inimii de a pompa sangele (insuficienta   cardiaca), tulburari de ritm cardiac sau angina Prinzmetal (o varianta de cardiopatie ischemica),
• daca suferiti de afectiuni circulatorii mai putin grave la nivelul membrelor (in special sindrom Raynaud), - daca aveti afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor,
• daca aveti o tumora a glandelor medulosuprarenale (feocromocitom),
• daca ati suferit inainte de afectiuni pulmonare cronice sau astm bronsic mai putin sever, 
• daca suferiti de diabet cu variatii mari ale valorilor glicemiei, afectiuni ale tiroidei, guta (Lodoz poate   favoriza aparitia crizelor de guta), psoriazis,
• in cazul unui regim alimentar restrictiv,
• daca primiti un tratament de desensibilizare, deoarece Lodoz favorizeaza aparitia unei reactii alergice    sau ii creste gravitatea,
• in cazul in care veti fi supus unei interventii chirurgicale, spuneti medicului anestezist ca sunteti sub tratament cu Lodoz, deoarece acesta poate influenta modul in care reactioneaza organismul    dumneavoastra,
• in cazul scaderii volumului de sange din organism (hipovolemie).

Anumiti pacienti pot prezenta eruptii cutanate (pete pe piele) dupa expunerea la soare. 

Daca vi se intampla dumneavoastra, feriti-va de expunerea la soare sau radiatii UV in timpul tratamentului cu Lodoz.

Acest medicament trebuie utilizat cu atentie la bolnavii in varsta. 

Hidroclorotiazida poate provoca o reactie de intoleranta (o reactie idiosincratica) rezultand miopie tranzitorie acuta si glaucom acut cu unghi inchis. Simptomele includ debut acut de scadere a acuitatii vizuale, durere oculara si apar de obicei in cateva ore pana la cateva saptamani de la inceperea administrarii medicamentului. Netratat, glaucomul acut cu unghi inchis poate duce la pierderea permanenta a vederii. Tratamentul primar consta in oprirea administrarii hidroclorotiazidei cat mai repede posibil.

Investigatii suplimentare

Hidroclorotiazida actioneaza influentand cantitatea de apa si saruri din organism. Medicul dumneavoastra poate dori sa verifice din cand in cand valorile sarurilor din organism. Acest lucru este important in special daca aveti alte afectiuni ce se pot inrautati in cazul unui dezechilibru al balantei electrolitice. Medicul dumneavoastra va dori sa verifice ocazional si nivelurile de grasimi din sange, creatinina si uree, acid uric sau glucoza.

Lodoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu luati Lodoz concomitent cu urmatoarele medicamente, fara sfatul special al medicului dumneavoastra: - Litiu, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei,

• Anumite medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale, al anginei pectorale sau al ritmului neregulat al inimii, precum diltiazem sau verapamil, - Anumite medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale ridicate precum clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. 

Totusi, nu intrerupeti administrarea acestor medicamente fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati Lodoz impreuna cu medicamentele mentionate mai jos, deoarece puteti avea nevoie de supravegherea speciala a tratamentului:

• Medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale precum nifedipina sau amlodipina (din clasa derivatilor de dihidropiridina),
• Alte medicamente antihipertensive sau medicamente care au ca efect nedorit scaderea tensiunii arteriale (antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) crescand astfel riscul de hipotensiune,
• Medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al insuficientei cardiace precum captopril, enalapril, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
• Medicamente care pot produce batai neregulate ale inimii ce pot pune viata in pericol (“torsada varfurilor”). Acestea sunt: medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii precum chinidina, disopiramida (antiaritmice clasa I), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, medicamente utilizate in tratamentul altor afectiuni precum astemizol, bepridil, eritromicina i.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina,
• Alte medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii precum lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona (antiaritmice clasa I) sau amiodarona (antiaritmice clasa III),
• Medicamente care actioneaza la nivelul sistemului nervos, utilizate pentru stimularea organelor interne sau in tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau utilizate in urgente intra-spitalicesti in tratamentul afectiunilor circulatorii grave (simpatomimetice),
• Beta-blocante aplicate local, sub forma de picaturi oftalmice in tratamentul glaucomului,
• Medicamente antidiabetice incluzand insulina, - Anestezice utilizate in chirurgie, 
• Digitalice, utilizate in insuficienta cardiaca,
• Antiinflamatoare nesteroidiene utilizate in tratamentul artritei, al durerii sau al inflamatiei,
• Medicamente care determina pierderi de potasiu, precum amfotericina B, corticosteroizi, laxative iritante, - Metildopa: medicament care, in cazuri izolate, poate determina distrugerea globulelor rosii (datorita    formarii de anticorpi pentru hidroclorotiazida),
• Medicamente care determina scaderea nivelului de acid uric (in sange si urina),
• Medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, precum colestipol si colestiramina,
• Meflochina, utilizata pentru prevenirea si tratamentul malariei, - Corticosteroizi: acestia pot diminua efectul medicamentului Lodoz.

Lodoz impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Lodoz poate fi administrat cu sau fara alimente, dar trebuie administrat dimineata.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina Lodoz nu este recomandat in sarcina deoarece contine un diuretic tiazidic.

Exista posibilitatea ca utilizarea Lodoz in timpul sarcinii sa afecteze fatul. Daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata spuneti medicului. Acesta va decide daca puteti continua tratamentul cu Lodoz in timpul sarcinii.

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi daunatoare pentru sarcina si/sau fat/nou-nascut.  In general, medicamentele denumite blocante ale receptorilor beta adrenergici, de exemplu. bisoprololul, reduc fluxul de fluide la si de la placenta (perfuzia placentara), fapt asociat cu intarzierea cresterii, moarte intrauterina, avort sau nastere prematura.

Reactii adverse, ca de exemplu. valori scazute ale zaharului in sange (hipoglicemie) si scaderea frecventei batailor inimii (bradicardie) pot aparea la fat si la nou-nascut. Daca tratamentul cu aceste medicamente (blocante ale receptorilor beta adrenergici) este necesar, se prefera utilizarea medicamentelor denumite blocante beta 1 selective.

Diureticele pot produce diminuarea circulatiei sangelui la nivelul fatului si al placentei (ischemie  feto-placentara), cu risc consecutiv de dezvoltare insuficienta a fatului (hipotrofie fetala).

Este posibil ca hidroclorotiazida sa produca reducerea numarului de trombocite (trombocitopenie) la nounascut.

Alaptarea

Lodoz nu este recomandat femeilor care alapteaza. Este probabil ca bisoprololul sa fie excretat in lapte, iar hidroclorotiazida se excreta in laptele matern in cantitati minime. 

Hidroclorotiazida poate inhiba secretia de lapte. 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,  adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea de a conduce masini sau de a folosi utilaje poate fi afectata in functie de gradul de tolerabilitate a acestui medicament. Fiti foarte prudenti la inceputul tratamentului, la cresterea dozei sau la schimbarea medicatiei sau in cazul consumului de alcool.

Utilizarea Lodoz la sportivi de performanta

Sportivii de performanta trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta ce poate da rezultate pozitive la testele de dopaj. 

3. Cum sa utilizati Lodoz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza se va stabili in functie de necesitatile individuale ale fiecarui pacient.  Doza initiala uzuala este de 1 comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,2.5mg/zi.

Daca efectul de scadere a tensiunii arteriale in urma administrarii acestei doze este nemultumitor, doza va fi crescuta la un comprimat de Lodoz 5 mg/6,25 mg zilnic, iar daca raspunsul este in continuare inadecvat, la un comprimat de Lodoz 10 mg/6,25 mg zilnic.

Mod de administrare 

Comprimatele filmate trebuie administrate dimineata, cu sau fara mancare. 

Ele trebuie inghitite cu o mica cantitate de lichid, fara a fi mestecate.  Lodoz trebuie administrat intr-o singura doza zilnica. 

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor sau ale ficatului

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu afectiuni blande pana la moderate ale ficatului sau ale rinichilor.

Varstnici

In mod normal nu sunt necesare ajustari ale dozei.

Utilizarea la copii si adolescenti

Experienta privind administrarea medicamentului Lodoz la copii si adolescenti este limitata, de aceea nu se poate recomanda utilizarea acestuia pentru aceasta grupa de varsta.  

Durata tratamentului

Tratamentul cu Lodoz este in general un tratament de lunga durata.

Daca utilizati mai mult Lodoz decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

In functie de gradul de supradozare, medicul poate decide ce masuri sunt necesare.

Simptomele supradozei pot include o tensiune arteriala scazuta, batai ale inimii incetinite, probleme cardiace neasteptate, ameteala, somnolenta, probleme respiratorii neasteptate, valori scazute ale zaharului in sange.

Daca uitati sa utilizati Lodoz

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Luati doza uitata imediat dupa ce va amintiti, in ziua respectiva. In caz contrar, luati doza programata ulterior.

Nu luati mai mult de un comprimat de Lodoz o data.

Daca incetati sa utilizati Lodoz

Nu opriti tratamentul cu Lodoz decat la recomandarea medicului. 

In caz contrar, starea dumneavoastra se poate inrautati. Daca trebuie sa opriti tratamentul, medicul dumneavoastra va va sfatui sa reduceti doza treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse sunt prezentate mai jos in functie de frecventa de aparitie:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•  probleme circulatorii (senzatii de raceala sau furnicaturi in membre), 
•  stare de epuizare*, ameteala*, dureri de cap*, 
•   probleme gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree sau constipatie.

    * Aceste simptome apar mai ales la debutul tratamentului. De regula, ele sunt usoare si dispar spontan  in 1-2 saptamani.   

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

• oboseala musculara si crampe musculare, slabiciune,
• incetinirea frecventei cardiace, aparitia tulburarilor de conducere cardiace, agravarea unei insuficiente cardiace preexistente, hipotensiune ortostatica (o scadere a presiunii arteriale la ridicarea in picioare, ce poate fi acompaniata de ameteala),
• tulburari de somn, depresie,
• greutate in respiratie la bolnavii cu astm sau care au avut anterior afectiuni obstructive ale cailor respiratorii,
• probleme gastro-intestinale: scaderea apetitului, dureri abdominale, cresterea amilazelor (enzime implicate in digestie), 
• dezechilibru al balantei hidro-electrolitice (mai ales scaderea valorilor de potasiu si sodiu din sange, dar si de magneziu, clor si cresterea valorilor de calciu),
• cresterea valorilor de grasimi, colesterol, acid uric, zahar in sange; cresterea cantitatii de zahar in urina,
• cresterea valorii creatininei si a ureei in sange.

Reactii adverse rare ( pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

• cosmaruri, halucinatii, 
• reactii alergice cum ar fi mancarimi, inrosirea brusca a fetei, pete pe piele (eruptii cutanate), in special dupa expunerea la soare (fotodermatoza), pete mici rosii cauzate de trecerea globulelor rosii in piele (purpura), urticarie,
• cresterea valorii anumitor enzime hepatice, inflamatia ficatului (hepatita), ingalbenirea pielii si a ochilor (icter), 
• tulburari de erectie, 
• dificultati de auz,
• inflamatie a mucoasei nazale (rinita alergica), scaderea secretiei lacrimale, tulburari de vedere, 
• scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie), 
• scaderea numarului de trombocite - celule implicate in coagularea sangelui (trombocitopenie), 
• lesin.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la de 1 din 10000 persoane): 

• iritatia si inrosirea ochilor (conjunctivita), caderea parului de pe cap sau de pe corp, agravarea unei afectiuni a pielii denumite psoriazis sau producerea unor pete pe piele asemanatoare cu cele din psoriazis, boala de piele denumita “lupus eritematos cutanat”, 
• dureri precordiale,
• disparitia anumitor tipuri de celule albe din sange (agranulocitoza),
• inflamatia pancreasului (pancreatita), 
• cantitate prea mica de acid lactic in sange (alcaloza metabolica).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventanu poate fi estimata din datele disponibile):

• boala pulmonara interstitiala.

Pentru a preveni reactiile adverse grave, discutati imediat cu medicul in cazul in care o reactie adversa este grava, apare brusc sau se inrautateste rapid.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lodoz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lodoz

LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

• Substantele active sunt fumaratul de bisoprolol si hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat contine 2,5 mg fumarat de bisoprolol si 6,25 mg hidroclorotiazida. 
• Celelalte componente sunt: nucleu- hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, crospovidona, stearat de magneziu;  film

(Opadry yellow): polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloza 2910/3, hipromeloza 2910/6, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).   

LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

•  Substantele active sunt fumaratul de bisoprolol si hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat contine
• 5 mg fumarat de bisoprolol si 6,25 mg hidroclorotiazida.
• Celelalte componente sunt: nucleu- hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film (Opadry pink): polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), macrogol 400, hipromeloza 2910/3, hipromeloza 2910/5, dioxid de titan (E 171).

LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

• Substantele active sunt fumaratul de bisoprolol si hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat contine 10 mg fumarat de bisoprolol si 6,25 mg hidroclorotiazida.
• Celelalte component sunt: nucleu- hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film (Opadry white): polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloza 2910/3, hipromeloza 2910/5, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Lodoz si continutul ambalajului

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, galbene, biconvexe, gravate pe fata superioara cu o inima, pe cea inferioara cu 2,5.

Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, roz-pastel, biconvexe, gravate pe fata superioara cu o inima, pe cea inferioara cu 5.

Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, albe, biconvexe, gravate pe fata superioara cu o inima, pe cea inferioara cu 10.

Este disponibil in:

• Cutii cu 3 blistere PP/Al a cate 10 comprimate filmate, 
• Cutii cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate,
• Cutii cu 1 blister PVC/Al cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Merck Romania SRL

Str. Gara Herastrau Nr. 4D, Cladirea C, Etaj 6

Sector 2, 020334 Bucuresti, Romania

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul

Merck  Healthcare KGaA 

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau

Merck Sante S.A.S.

2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franta sau

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hosslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/