Prospect: Informaţii pentru pacient
CRESEMBA 100 mg capsule dure
isavuconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cresemba
3. Cum să luaţi Cresemba
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cresemba
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează Ce este Cresemba
Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.
Cum acţionează Cresemba
Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Pentru ce se utilizează Cresemba
Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
- mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cresemba Nu luaţi Cresemba:
- dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
- dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
- doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cresemba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
- dacă aveți de o afecţiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse
Fiţi atenţi la reacţiile adverse
Încetaţi să luaţi Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat - acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).
Modificări ale funcţiei hepatice
Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Probleme pe piele
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Copii şi adolescenţi
Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Cresemba împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
În special, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
- doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
- aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
- prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
- pioglitazona, utilizată pentru diabet.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:
- ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant,
- ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii,
- colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
- dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului,
- claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene,
- saquinavir, indinavir, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV,
- alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
- vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
- micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant,
- midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres,
- bupropionă, utilizată pentru depresie,
- metformină, utilizată pentru diabet,
- daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.
Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei. Prin urmare, fiţi foarte atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
3. Cum să luaţi Cresemba
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore)
Doza recomandată este de două capsule administrate la fiecare 8 ore.
Doza uzuală după primele două zile
Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială. Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea. Înghiţiţi capsulele întregi. Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiţi imediat cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu:
- dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă,
- furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
- tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
- modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături,
- perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.
Dacă uitaţi să luaţi Cresemba
Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Cresemba
Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel. Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat
- acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- valori mici de potasiu în sânge,
- apetit scăzut,
- halucinaţii (delir);
- dureri de cap,
- somnolenţă,
- vene inflamate care pot conduce la apariţia de trombi,
- dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respiraţie,
- greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală,
- modificări ale testelor funcţiei hepatice efectuate din sânge,
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
- insuficienţă renală (simptomele pot include umflarea picioarelor),
- durere toracică, oboseală sau somnolenţă.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- reducerea numărului de leucocite - poate spori riscul de infecţie şi febră,
- reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ - poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
- reducerea numărului de hematii - puteţi prezenta oboseală, respirație dificilă sau sunteți palid,,
- reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui - poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor,
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
- valori mici ale zahărului în sânge,
- valori mici ale magneziului în sânge,
- valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină“,
- incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie),
- depresie, tulburări de somn,
- crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală,
- senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie),
- stare mentală modificată (encefalopatie),
- modificări de gust (disgeuzie),
- senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră“ sau de ameţeală (vertij),
- probleme asociate bătăilor inimii - pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
- probleme asociate circulaţiei sanguine,
- tensiune arterială mică,
- respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
- indigestie,
- constipaţie,
- senzaţie de balonare (distensie abdominală),
- ficat mărit,
- inflamarea ficatului
- probleme pe piele, pete roşii sau violet pe piele (peteşii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
- durere de spate,
- senzaţie de slăbiciune, oboseală sau somnolenţă sau stare de rău (stare generală modificată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cresemba
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cresemba
- Substanţa activă este isavuconazolul. Fiecare capsulă conţine sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentraţii de 100 mg de isavuconazol.
- Celelalte componente sunt:
- Conţinutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină, talc, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
- Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
- Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului
Cresemba 100 mg capsule dure sunt capsule având corpul de culoare maro roşcat având imprimat marcajul „100“ cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C“ cu cerneală neagră.
Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule. Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
A nu se puncţiona blisterul care conţine agentul sicativ. A nu se ingera şi a nu se utiliza agentul sicativ.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Germania
Fabricantul:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Sverige
Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pierderile de memorie si afectiunile din spatele lor
Despre crom. Beneficiile si utilizarile cromului
Solutii pentru hidratarea tenului acasa
Hesperidina si diosmina, substante benefice pentru sanatatea sistemului venos
.jpg)
