Compozitie
Cuminol 250 mg
Un comprimat filmat contine ciprofloxacina 250 mg sub forma de clorhidrat de ciprofloxacina 291,50 mg si excipienti: nucleu - amidon de porumb, celuloza microcristalina (PH 101), amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film - Opadry OY-S-28842.
Cuminol 500 mg
Un comprimat filmat contine ciprofloxacina 500 mg sub forma de clorhidrat de ciprofloxacina 583 mg si excipienti: nucleu - amidon de porumb, celuloza microcristalina (PH 101), amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film - Opadry OY-S-28842.
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.
Indicatii terapeutice
Infectii complicate sau necomplicate determinate de microorganisme sensibile la ciprofloxacina, cum sunt:
- infectii ale aparatului respirator: pneumonii (cu exceptia pneumoniei pneumococice), bronsite acute si cronice, bronsiectazii, acutizari ale fibrozei chistice (in special cu P. aeruginosa);
- infectii ORL: otite medii acute, sinuzite (in special cele determinate de microorganisme Gram-negativ incluzand Pseudomonas sau Staphylococcus), mastoidite dupa infectii cu germeni Gram-negativ (P. aeruginosa);
- infectii oculare;
- infectii renale si ale cailor urinare: infectii complicate si necomplicate ale cailor urinare superioare si inferioare;
- infectii genitale: anexita, gonoree, prostatita;
- infectii ale organelor pelvine: infectii ginecologice (salpingite, endometrite), sindrom inflamator pelvin;
- infectii abdominale si ale cailor hepato-biliare: peritonita, abcese intra-abdominale, colecistita, colangita;
- diaree infectioasa determinata de Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica,
Salmonella sp, Shigella sp;
- infectii osteo-articulare: osteomielita, artrita septica;
- infectii ale pielii si tesuturilor moi: rani si ulcere infectate, abcese, celulita, infectii ale conductului auditiv extern, arsuri infectate;
- infectii sistemice severe (in asociere cu alte antibiotice): septicemie, infectii la pacientii neutropenici si la cei aflati in tratament cu medicamente imunosupresoare;
- profilaxia infectiilor la pacientii imunodeprimati.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ciprofloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre excipientii produsului.
Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone. Sarcina si alaptare.
Copii si adolescenti aflati in perioada de crestere (5-17 ani), cu exceptia tratamentului exacerbarilor pulmonare la pacientii cu fibroza chistica.
Copii cu varsta sub 6 ani, datorita formei farmaceutice.
Precautii
In timpul tratamentului cu ciprofloxacina, pacientii cu pH urinar alcalin sau neutru prezinta risc de cristalurie. Se recomanda hidratare corespunzatoare inaintea si in timpul tratamentului cu ciprofloxacina.
Deoarece ciprofloxacina poate determina reactii de fotosensibilizare, pacientii aflati sub tratament cu ciprofloxacina trebuie sa evite expunerea directa si in exces la razele solare sau ultraviolete. Daca apar reactii de fotosensibilizare, se recomanda intreruperea tratamentului.
Colita pseudomembranoasa este o forma particulara de enterocolita care poate sa apara in timpul tratamentului cu antibiotice (in cele mai multe cazuri datorita infectiei cu Clostridium difficile). Daca in timpul tratamentului cu ciprofloxacina sau dupa acesta apare o diaree severa si persistenta, administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta imediat si trebuie administrat un tratament adecvat.
Tendinita si/sau ruptura tendoanelor (mai ales la nivelul tendonului lui Achile) au fost rareori observate in timpul tratamentului cu antibiotice din clasa chinolonelor. Aceste reactii au fost observate in special la pacientii varstnici si la cei tratati cu glucocorticoizi. La aparitia semnelor de tendinita (durere, inflamatie), administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta; se recomanda evitarea efortului fizic si efectuarea unui consult medical.
Deoarece ciprofloxacina are o oarecare activitate asupra Mycobacterium tuberculosis, in timpul tratamentului cu ciprofloxacina pot sa apara culturi fals negative.
In timpul tratamentului cu ciprofloxacina pot sa apara rezistenta incrucisata la antibiotice sau selectarea de suse rezistente, in special in timpul tratamentului de lunga durata si/sau infectiilor nozocomiale, mai ales pentru Stafilococ si Pseudomonas.
Interactiuni
Antiacide (saruri, oxizi, hidroxizi de magneziu, aluminiu si calciu), saruri de fier, saruri de zinc, sucralfat, solutii orale nutritive, produse lactate: scad absorbtia intestinala a ciprofloxacinei administrate concomitent. Se recomanda administrarea ciprofloxacinei cu cel putin 1-2 ore inainte sau la cel putin 4 ore dupa produsele mai sus mentionate. Aceasta restrictie nu se aplica la grupa antiacidelor care blocheaza receptorii H2.
Derivati xantinici
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si teofilina poate creste concentratia plasmatica a teofilinei si poate intensifica reactiile adverse ale acesteia. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a teofilinei si ajustarea corespunzatoare a dozei de teofilina.
Ciprofloxacina creste concentratia plasmatica a cafeinei prin scaderea metabolizarii hepatice a alcaloidului.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitenta a unor doze foarte mari de ciprofloxacina si unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (dar nu acidul acetilsalicilic) pot determina convulsii.
Ciclosporina
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si ciclosporina determina cresterea tranzitorie a concentratiei plasmatice a creatininei. De aceea, este necesar controlul repetat al creatininemiei la acesti pacienti (de doua ori pe saptamana).
Warfarina
Administrarea concomitenta a ciprofloxacinei si warfarinei poate determina cresterea efectului anticoagulant al warfarinei. Se recomanda monitorizarea timpului de protrombina si a INR-ului. De asemenea, se recomanda ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu ciprofloxacina si dupa intreruperea acestuia.
Glibenclamida
Administrarea concomitenta a ciprofloxacinei si glibenclamidei poate creste efectele glibenclamidei, cu risc de aparitie a hipoglicemiei.
Probenicid
Probenicidul inhiba excretia renala a ciprofloxacinei determinand cresterea concentratiei plasmatice a acesteia.
Metoclopramida
Metoclopramida accelereaza absorbtia ciprofloxacinei. De aceea, concentratia plasmatica maxima a ciprofloxacinei se realizeaza mai repede. Biodisponibilitatea ciclofosfamidei nu este afectata.
Mexiletina
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si mexiletina poate creste concentratia plasmatica a mexiletinei.
Fenitoina
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si fenitoina poate determina cresterea sau scaderea concentratiei plasmatice a fenitoinei. Se recomanda monitorizarea concentratiei
plasmatice a fenitoinei.
Ropinirol
Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si ropinirol creste concentratia plasmatica a ropinirolului, cu posibila intensificare a reactiilor adverse. Se recomanda ajustarea dozei de ropinirol in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu ciprofloxacina.
Didanozina
Didanozina scade absorbtia intestinala a fluorochinolonelor prin cresterea pH-ului gastric.
Medicatie preoperatorie
Se recomanda ca medicamentele pentru premedicatie din clasa opioidelor (de exemplu papaverina) sau cele din aceeasi clasa, utilizate ca anticolinergice (de exemplu atropina sau hioscina) sa nu fie administrate concomitent cu ciprofloxacina, deoarece concentratia plasmatica a acesteia scade. Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si medicamente pentru premedicatie din clasa benzodiazepinelor nu afecteaza concentratia plasmatica a ciprofloxacinei. Totusi, deoarece pe perioada administrarii simultane a diazepamului si a ciprofloxacinei s-a inregistrat un clearance scazut al diazepamului, cu un timp de injumatatire plasmatica prelungit, si intr-un caz izolat cu medazepam, se recomanda o supraveghere atenta a terapiei cu benzodiazepine.
Atentionari speciale
La pacientii cu epilepsie sau factori predispozanti la aparitia convulsiilor (de exemplu scaderea pragului convulsivant, convulsii in antecedente, insuficienta circulatorie cerebrala, modificari structurale cerebrale sau atac cerebral, tulburari psihiatrice) ciprofloxacina trebuie administrata numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential, deoarece reactiile adverse asupra SNC (sistemului nervos central) cresc riscul potential la aceasta categorie de pacienti.
Ciprofloxacina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu miastenie gravis.
La pacientii cu insuficienta renala, se recomanda scaderea dozei sau cresterea intervalului dintre administrari.
Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Deoarece pacientii cu antecedente familiale sau deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sunt predispusi la reactii hemolitice, se recomanda prudenta la administrarea chinolonelor la acesti pacienti.
La copii si adolescenti, trebuie avut in vedere riscul toxic al ciprofloxacinei la nivelul articulatiilor mari, cu posibilitatea aparitiei unor artropatii grave. Daca in timpul tratamentului cu ciprofloxacina apar dureri la nivelul articulatiilor, se recomanda intreruperea tratamentului, punerea in repaus a articulatiei afectate si efectuarea unui consult medical.
Sarcina si alaptarea
Administrarea ciprofloxacinei in timpul sarcinii este contraindicata, deoarece s-a demonstrat ca la animalele imature determina artropatii.
Administrarea la mamele care alapteaza este contraindicata, deoarece chinolonele administrate in doze terapeutice se elimina in laptele matern, in cantitati care pot afecta sugarul. Daca tratamentul cu ciprofloxacina este absolut necesar, se recomanda intreruperea alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ciprofloxacina poate modifica vigilenta (determina manifestari neurologice) intr-o masura
care sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta se produce intr-o mare masura la inceputul tratamentului, cand se creste doza, cand se schimba medicatia, precum si in asociere cu alcoolul etilic.
Doze si mod de administrare
Doza de ciprofloxacina se ajusteaza in functie de severitatea si tipul infectiei, de sensibilitatea microorganismului etiologic, de varsta si functia renala a pacientului. Dozele recomandate sunt:
Adulti:
- infectii ale aparatului respirator: 250 - 500 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- infectii urinare:
- acute, necomplicate: 250 mg ciprofloxacina de 1 - 2 ori pe zi;
- cistita, la femei: o doza unica de 250 mg ciprofloxacina;
- complicate: 250 - 500 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- gonoree acuta, necomplicata: o doza unica de 250 mg ciprofloxacina sau 500 mg ciprofloxacina;
- diaree: 500 mg ciprofloxacina de 1- 2 ori pe zi;
- alte infectii: 500 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi;
- infectii deosebit de grave (mai ales infectii cu Pseudomonas, Staphylococcus sau Streptococcus): pneumonii streptococice, infectii recurente la pacientii cu fibroza chistica, infectii osoase si articulare, septicemie, peritonita: 750 mg ciprofloxacina de 2 ori pe zi.
Varstnici
La pacientii varstnici, dozele trebuie scazute in functie de severitatea infectiei si clearance- ul creatininei. In general, se administreaza jumatate din doza zilnica recomandata. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.
Insuficienta renala:
- in cazul in care clearance-ul creatininei este cuprins intre 31 - 60 ml/min/1,73 m2 sau concentratia plasmatica a creatininei este de 1,4 - 1,9 mg/100 ml, se administreaza doza uzuala in priza zilnica unica sau in doua prize zilnice. Doza maxima recomandata este de 1000 mg ciprofloxacina;
- in cazul in care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min/1,73 m2 sau concentratia plasmatica a creatininei este egala sau mai mare de 2 mg/100 ml, doza maxima recomandata este de 500 mg ciprofloxacina pe zi;
- la pacientii care necesita hemodializa, doza maxima recomandata este de 500 mg ciprofloxacina pe zi. Deoarece pierderile de ciprofloxacina in timpul dializei sunt mici, nu este necesara administrarea suplimentara de ciprofloxacina dupa hemodializa.
Insuficienta hepatica: nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta renala si insuficienta hepatica concomitenta: ajustarea dozei se face ca in cazul insuficientei renale.
Copii si adolescenti:
In cazul infectiilor cu P. aeruginosa la copiii cu fibroza chistica (mucoviscidoza), doza recomandata este de 15 - 20 mg ciprofloxacina/kg de 2 ori pe zi (maxim 1500 mg ciprofloxacina pe zi). Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 14 zile.
Durata tratamentului depinde de severitatea infectiei, evolutia clinica si rezultatele investigatiilor de laborator. Tratamentul initiat cu solutie perfuzabila poate fi continuat cu comprimate de indata ce starea clinica a pacientului permite aceasta.
Durata medie a tratamentului oral este:
- o zi in caz de cistita sau gonoree acuta, necomplicata;
- pana la 7 zile in infectiile renale, ale cailor urinare si cavitatii abdominale;
- intreaga perioada a fazei neutropenice la pacientii imunodeprimati;
- 4 - 6 saptamani sau mai mult in prostatita cronica si osteomielita (maximum 2 luni in osteomielita);
- 5 - 7 zile in caz de diaree infectioasa, uneori pana la 14 zile;
- 7 - 14 zile in celelalte infectii;
- minimum 10 zile in infectiile streptococice (datorita riscului complicatiilor tardive);
- minimum 10 zile in infectiile produse de Chlamydia.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse raportate implica tractul gastro-intestinal si sistemul nervos central.
S-au raportat urmatoarele reactii adverse:
Tract gastro-intestinal: greata, diaree, varsaturi, dureri abdominale, distensie abdominala, flatulenta, anorexie, colita pseudomembranoasa. Rar, pot sa apara cresteri ale transaminazelor, fosfatazelor alcaline, bilirubinei; foarte rar: hepatita.
Sistem nevos central: ameteli, cefalee, oboseala, anxietate, tremor, confuzie, insomnii, parestezii, transpiratii, ataxie, crize convulsive, cresterea presiunii intracraniene, cosmaruri, lipsa de concentrare, depresie, halucinatii.
Organe senzoriale: disgeuzie si disosmie pana la pierderea simtului mirosului, care in mod normal dispar la intreruperea terapiei, afectarea vederii (de exemplu diplopie, cromatopsie), tinitus, piederea tranzitorie a auzului (in special la frecvente inalte).
Reactii de hipersensibilitate: eruptie eritematoasa maculopapuloasa (urticarie); rar, fotosensibilizare (in acest caz, tratamentul cu ciprofloxacina trebuie intrerupt), purpura vasculara; exceptional: eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, edem Quincke si soc anafilactic.
Aparat cardiovascular: palpitatii, foarte rar: edem periferic, senzatie de caldura, migrene, lipotimii, tahicardie.
Aparat renal: au fost raportate cazuri de insuficienta renala acuta reversibila, prin nefropatie tubulointerstitiala, in special la pacientii varstnici.
Aparat locomotor: artralgii si edeme articulare, foarte rar, dureri musculare, inflamatii ale tendoanelor si sinovialei (tenosinovite). In cazuri izolate, tendinita si ruptura tendonului (de exemplu tendonul lui Achile) pot sa apara in timpul tratamentului cu fluorochinolone. Aceste reactii au fost observate predominant la pacientii care au fost tratati cu glucocorticoizi, sistemic. Daca este suspectata tendinita, tratamentul cu ciprofloxacina trebuie intrerupt imediat, efortul fizic evitat si daca este necesar, trebuie initiat tratamentul medical.
Sange: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, trombocitopenie; foarte rar, leucocitoza, trombocitoza, anemie hemolitica, pancitopenie, agranulocitoza, alterarea valorilor timpului de protrombina.
Influentarea valorilor de laborator/sedimentului urinar
Pacientii (in special cei cu afectiuni hepatice preexistente) pot avea o crestere tranzitorie a transaminazelor si a fosfatazei alcaline sau chiar icter colestatic; pot sa apara cresteri tranzitorii ale concentratiilor plasmatice ale ureei, creatininei sau bilirubinei.
In cazuri izolate: hiperglicemie, cristalurie sau hematurie.
Tratamentele indelungate si repetate cu ciprofloxacina pot determina suprainfectii cu bacterii rezistente sau fungi.
Pacientii varstnici au un risc mai mare de aparitie a reactiilor adverse.
Supradozaj
In cazul unui supradozaj acut pe cale orala, a fost raportata in unele cazuri, toxicitate renala reversibila. De aceea, in afara masurilor de urgenta obisnuite, se recomanda monitorizarea functiei renale si administrarea de antiacide, continand calciu si magneziu, care scad absorbtia ciprofloxacinei.
Prin hemodializa si dializa peritoneala doar o cantitate mica de ciprofloxacina (<10%) se elimina din organism. Pentru a minimaliza riscul cristaluriei, trebuie mentinuta o hidratare adecvata.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cuminol 250 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cuminol 500 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Producator
Gedeon Richter Romania S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie 2005
