Prospect :Informatii pentru utilizator
-
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Paclitaxel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece poate contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Paclitaxel Ebewe si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Paclitaxel Ebewe
3. Cum sa utilizati Paclitaxel Ebewe
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paclitaxel Ebewe
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este PACLITAXEL EBEWE si pentru ce se utilizeaza
Paclitaxel Ebewe este indicat in:
Cancer ovarian: terapie de prima linie in carcinomul ovarian, in asociere cu cisplatina, la pacientii avand afectiunea avansata sau afectiune reziduala (> 1 cm) dupa laparotomia initiala.
Ca tratament de linia a doua al carcinomului metastazat ovarian, dupa insuccesul terapiei standard cu compusi de platina.
Cancer de san: ca terapie adjuvanta, paclitaxelul este indicat pentru tratamentul carcinomului de san cu afectare ganglionara dupa terapia cu antracicline si ciclofosfamida (Ac).
Tratamentul adjuvant cu paclitaxel trebuie considerat ca o alternativa la terapia extinsa cu Ac.
Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul initial al cancerului avansat local sau al cancerului de san cu metastaze, fie in asociere cu antracicline la pacientii pentru care este recomandabila terapia cu antracicline, fie in asociere cu trastuzumab la pacientii pentru care s-a evidentiat un numar mare de HER-2 la un nivel 3+, determinat prin imunohistochimie, si care nu au raspuns la terapia cu o antraciclina .
Paclitaxelul este indicat ca monoterapie in tratamentul carcinomului de san metastatic la pacienti care n-au raspuns la terapia standard cu antracicline sau nu pot fi tratati cu antracicline.
Carcinom pulmonar avansat altul decat cel cu celule mici (cu celule „non-small“): paclitaxel este indicat in asociere cu cisplatina, pentru tratamentul carcinomului pulmonar avansat cu celule „non- small“ (CPCNS) la pacientii care nu pot fi supusi interventiilor chirurgicale curative si/sau radioterapiei.
Sarcom Kaposi in relatie cu SIDA: paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacientilor cu sarcom Kaposi in relatie cu SIDA (SK) a caror afectiune nu a raspuns la tratamentul cu antracicline sub forma lipozomala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PACLITAXEL EBEWE
Nu utilizati Paclitaxel Ebewe
-
daca sunteti alergic substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la punctul 6), in special la uleiul de ricin.
-
daca alaptati
-
aveti un numar prea mic de celule albe (neutrofile < 1500/ mm3). Acestea se determina de catre personalul specializat.
-
daca aveti sarcom Kaposi si infectii grave, necontrolate
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Paclitaxel Ebewe
-
daca aveti o afectiune a ficatului;
-
daca aveti o infectie necontrolata;
-
daca utilizati alte medicamente;
-
daca apar reactii alergice (de hipersensibilitate) (de exemplu hipotensiune arteriala, detresa respiratorie, eruptie trecatoare la nivelul pielii);
-
daca aveti probleme neurologice la nivelul mainilor si picioarelor (neuropatie periferica);
-
daca apare diaree severa sau persistenta pe parcursul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp dupa acesta;
-
daca aveti o afectiune a inimii;
-
deoarece medicamentul contine alcool si ulei de ricin (vezi pct. Informatii importante referitoare la unele compenente ale Paclitaxel);
-
daca aveti modificari ale numarului celulelor sanguine;
-
daca paclitaxel vi se administreaza in asociere cu radioterapia pentru cancerul pulmonar;
-
daca apare diaree dupa tratament de scurta durata cu Paclitaxel;
-
daca aveti sarcom Kaposi si inflamatie severa a mucoaselor.
Paclitaxel Ebewe impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Paclitaxel Ebewe trebuie administrat
-
inainte de tratamentul cu cisplatina cand este administrat in asociere cu aceasta
-
la 24 de ore dupa doxorubicina
Se recomanda prudenta daca utilizati medicamente care au influenta asupra eliminarii paclitaxelului (de exemplu eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, rifampicina, carbamazepina, fenitorina, fenobarbital, efavirenz, nevirapina).
- inhibitori de proteaze (medicamente pentru tratamentul SIDA)
Utilizarea Paclitaxel Ebewe cu alimente si bauturi
Paclitaxel Ebewe poate fi utilizat in acelasi timp cu alimente si bauturi. Oricum, trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra daca poate fi consumat alcool pe parcursul tratamentului cu Paclitaxel Ebewe.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa aveti un copil adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Evitati sa ramaneti gravida in timp ce utilizati Paclitaxel Ebewe. Daca pe parcursul tratamentului apare o sarcina, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Sarcina
Nu utilizati Paclitaxel Ebewe pe parcursul sarcinii.
Alaptarea
Nu utilizati paclitaxel pe parcursul alaptarii. Nu reincepeti alaptarea daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru.
Fertilitatea
Femeile si barbatii cu capacitate reproductiva trebuie sfatuiti sa utilizeze masuri contraceptive adecvate timp de cel putin 6 luni dupa tratamentul cu paclitaxel.
Pacientii de sex masculin trebuie sa fie consiliati referitor la conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului cu paclitaxel, datorita posibilitatii acestuia de afectare a fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti continua sa conduceti daca utilizati Paclitaxel Ebewe dar trebuie sa aveti in vedere ca paclitaxelul contine alcool si nu se recomanda sa conduceti imediat dupa tratament. Nu trebuie sa conduceti daca va simtiti ametita.
Informatii importante referitoare la unele componente ale Paclitaxel Ebewe
Acest medicament contine 50% etanol de exemplu pana la 20 mg pe doza care corespunde la 52 ml bere sau 21 ml vin. Aceasta cantitate poate fi periculoasa pentru persoanele alcoolice.
Deoarece paclitaxel contine ulei de ricin poate determina reactii alergice severe.
3. Cum sa utilizati PACLITAXEL EBEWE
Medicul dumneavoastra va stabili doza pe care trebuie sa o utilizati si cate doze trebuie folosite. Paclitaxel Ebewe se administreaza sub stricta supraveghere medicala.
Doza depinde de tipul si severitatea cancerului. Paclitaxel Ebewe se administreaza intr-o vena dintr-un dispozitiv de picurare cu durata de aproximativ 3 ore. Tratamentul se repeta de obicei la intervale de 3 saptamani (2 saptamani la pacientii cu sarcom Kaposi).
Inainte de a incepe tratamentul cu Paclitaxel Ebewe
Inainte de a se incepe tratamentul cu Paclitaxel Ebewe veti primi o premedicatie care contine mai multe medicamente. Acest tratament initial este necesar pentru a preveni reactiile severe de hipersensibilitate.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Paclitaxel Ebewe
Nu este relevant deoarece Paclitaxel Ebewe este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Paclitaxel Ebewe
Nu este relevant deoarece Paclitaxel este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala.
Daca incetati sa utilizati Paclitaxel Ebewe
Medicul dumneavoastra va stabili cand intrerupe tratamentul cu Paclitaxel Ebewe.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt caderea parului si numar scazut de celule albe ale sangelui. Dupa terminarea tratamentului, parul va creste la loc si numarul celulelor va reveni la normal.
Reactii adverse foarte frecvente
Cadere a parului, greata, varsaturi si diaree, reactii alergice cum sunt inrosire a fetei, eruptii tranzitorii la nivelul pielii, mancarimi si infectii generale. Scadere a tensiunii arteriale. Tulburari ale sangelui (acesta este motivul pentru a realiza determinari periodice ale testelor sanguine) care va pot face sa fiti anemic sau pot creste riscul pentru infectii sau puteti prezenta mai usor vanatai. Senzatie de intepaturi si furnicaturi la nivelul mainilor/picioarelor, muschilor si dureri articulare, durere la nivelul gurii si limbii.
Reactii adverse frecvente
Modificari ale ritmului inimii, tensiune arteriala mare si sangerari. Pacientii cu sarcom Kaposi pot prezenta tulburari severe ale ficatului. Modificari temporare ale unghiilor si pielii. Simptome de extravazare. Uneori este prezenta durere, senzatie de caldura, umflare si descuamare a pielii la locul injectarii/perfuziei. Alte tulburari ale pielii.
Inflamatia unei vene apare mai putin frecvent. Durere toracica si/sau scurtarea respiratiei poate apare daca vi se administreaza concomitent alte medicamente chimioterapice si/sau radioterapie. Au fost raportate, de asemenea tulburari ale intestinului, durere abdominala, transpiratie accentuata si durere la nivelul extremitatilor.
Reactii adverse mai putin frecvente
Tensiune arteriala scazuta si flux scazut determinat de infectii severe, uneori determinand afectare severa a functiei organelor. Lesin, pierdere temporara a constientei. Stop cardiac.
Reactii adverse rare
Crestere a temperaturii, deshidratare si anafilaxie – de exemplu reactie alergica cu umflare a fetei/gatului, respiratie suieratoare (wheezing), senzatie de lesin si scurtare a respiratiei. Frisoane si durere la nivelul spatelui asociata cu reactie alergica. Pneumonie si alte tulburari ale plamanilor, cicatrici sau subtiere a tesuturilor pulmonare profunde, care determina scurtare a respiratiei si tuse. Cheaguri de sange la nivelul plamanilor care determina scurtare a respiratiei, durere la nivelul toracelui sau a umarului si tuse. Afectare grava a functionarii plamanilor si a respiratiei. S-a raportat, de asemenea, umflare si/sau slabiciune la nivelul mainilor si/sau picioarelor. Peritonita (durere abdominala grava). Ocluzie intestinala cu blocare partiala sau totala a intestinului. Perforare a intestinului cu scurgere a continutului intestinal in abdomen. Arii de inflamatie a intestinului datorate scaderii fluxului de sange la nivelul acestuia. Inflamatie a pancreasului. Insuficienta inimii este rara si apare de obicei la pacientii carora li se administreaza alte medicamente chimioterapice, in special antraciclina sau trastuzumab.
Au fost raportate si alte tulburari ale inimii.
Reactii adverse foarte rare
Infectii severe, tulburari ale vederii si ale auzului, ameteli, tuse, reactii alergice severe, reactie alergica ce poate pune in pericol viata, urticarie. Inrosire intinsa a pielii (determinata de alergie), cu distrugerea unor parti din piele, vezicule intinse, uneori extinse pe suprafete mari ale corpului sau ale mucoasei gurii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf), inrosire a pielii cu descuamare, uneori cu mancarimi si cadere a parului. Cadere a unghiilor. Scadere brusca a tensiunii arteriale imediat dupa ridicarea in picioare, ameteli in pozitia culcat. Convulsii de tip epileptic. Convulsii epileptice care cuprind tot corpul. Confuzie si alte efecte asupra creierului pana la afectare severa a acestuia. Ocluzie intestinala cu blocare partiala sau totala a intestinului. Cheaguri de sange la nivelul vaselor abdominale si intestinale. Inflamatie grava a intestinului determinand diaree cu sange, durere abdominala sau febra. Inflamatie a esofagului. Lichide in exces la nivelul abdomenului. Inflamatie a intestinului gros determinata de scaderea numarului de celule albe din sange. Tulburari ale ficatului. S-a raportat, de asemenea, afectare a unor portiuni din ficat determinand afectare severa a acestuia. Afectare a sistemului nervos sau a creierului ca urmare a complicatiilor afectiunii de la nivelul ficatului. Pierdere a apetitului alimentar, constipatie, durere de cap, dificultate de coordonare a miscarilor, efecte asupra auzului/echilibrului, ritm rapid al inimii, scadere in greutate (anorexie). Cancer al tesuturilor formatoare de celule sanguine din maduva osoasa. Un grup de afectiuni ale maduvei osoase care determina ca producerea de celule sanguine sa fie ineficienta (si transformarea dupa mai multi ani in cancer al sangelui sau al tesuturilor formatoare de celule sanguine din maduva osoasa).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Coagulare intravasculara diseminata. Sindrom de liza a tumorii. Edem macular, fotopsie, flocoane vitroase. Flebita. Sclerodermie. Lupus eritematos sistemic.
Majoritatea acestor reactii adverse apar pe parcursul tratamentului. Daca observati oricare dintre acestea sau alte reactii adverse intre curele de tratament sau dupa terminarea acestuia, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza PACLITAXEL EBEWE
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se congela.
Nu utilizati Paclitaxel dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizatiAceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine PACLITAXEL EBEWE
- Substanta activaeste paclitaxel. Un mililitru concentrat pentru solutie perfuzabila contine paclitaxel 6 mg.
Un flacon a 5 ml contine 30 mg paclitaxel.
Un flacon a 16,6 ml contine 100 mg paclitaxel. Un flacon a 25 ml contine 150 mg paclitaxel. Un flacon a 50 ml contine 300 mg paclitaxel.
- Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxilat, etanol anhidru.
Cum arata PACLITAXEL EBEWE si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora pana la slab galbena, practic lipsita de particule in suspensie.
Cutie cu un flacon din sticla incolora care contine 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Cutie cu un flacon din sticla incolora care contine 16,6 ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Cutie cu un flacon din sticla incolora care contine 25 ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Cutie cu un flacon din sticla incolora care contine 50 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria
Fabricantul
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 Cladirea A, etaj 1,
Bucuresti, Sector 1 Romania
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2016.
