Citrafleet, 2 plicuri unidoza pulbere pentru solutie orala

Citrafleet, 2 plicuri unidoza pulbere pentru solutie orala - Catena

PROSPECTUL: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

CitraFleet pulbere pentru solutie orala

Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu usor, acid citric anhidru

Ce gasiti in acest prospect:

1.         Ce este CitraFleet si pentru ce se utilizeaza

2.         Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CitraFleet

3.         Cum sa luati CitraFleet

4.         Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza CitraFleet

6.         Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este CitraFleet si pentru ce se utilizeaza

Luati CitraFleet pentru a va curata intestinul (cunoscut si sub denumirea de intestin subtire si colon) inainte de a efectua o procedura de diagnostic ce necesita un intestin curat, de exemplu colonoscopie (procedura prin care se vizualizeaza interiorul intestinului cu ajutorul unui instrument lung, flexibil, pe care medicul il introduce prin anus) sau examinare cu raze X. CitraFleet este o pulbere care are gust si miros de lamaie. Acesta contine doua tipuri de laxative amestecate in fiecare plic care, atunci cand sunt dizolvate in apa si baute, au efect de spalare si curatare a intestinului. Este important sa aveti intestinul golit, curatat, pentru ca medicul sau chirurgul sa il poata vedea clar.

CitraFleet este indicat la adulti (inclusiv varstnici) cu varsta de 18 ani sau peste.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CitraFleet

Nu luati CitraFleet daca:

-        sunteti alergic la picosulfat de sodiu, oxid de magneziu, acid citric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-        aveti insuficienta cardiaca congestiva (inima dumneavoastra nu poate sa pompeze sange in mod corespunzator in tot organismul)

-        aveti o afectiune numita retentie gastrica (stomacul dumneavoastra nu se goleste corespunzator)

-           aveti un ulcer la stomac (denumit uneori ulcer gastric sau duodenal)

-           aveti un blocaj al intestinului sau o lipsa a miscarilor intestinale normale (denumita uneori ileus)

-           medicul v-a spus ca aveti o deteriorare a peretelui intestinal (numita si colita toxica)

-           aveti un intestin gros umflat (cunoscut si sub denumirea de megacolon toxic)

-           recent, ati avut varsaturi sau aveti greata

-           va este foarte sete sau credeti ca ati putea fi puternic deshidratat

-        medicul v-a spus ca aveti abdomenul umflat din cauza acumularii de lichid (afectiune numita ascita)

-        vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala la nivelul abdomenului, de exemplu pentru apendicita

-        este posibil sa fi avut o perforare/leziune sau un blocaj la nivelul intestinului (perforatie sau obstructie intestinala)

-        medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti boala inflamatorie intestinala activa (de exemplu boala Crohn sau colita ulcerativa)

-        medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o leziune la nivelul muschilor, si particule din muschi ajung in sange (rabdomioliza)

-        aveti probleme severe cu rinichii sau medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti prea mult magneziu in sange (hipermagneziemie)

Atentionari si precautii

Inainte sa luati CitraFleet adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

-           vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala la nivelul intestinului

-           aveti probleme cu rinichii sau cu inima

-        aveti un dezechilibru al apei si/sau electrolitilor (sodiu sau potasiu) sau luati medicamente care ar putea afecta echilibrul apei si/sau electrolitilor (sodiu sau potasiu) in organism, de exemplu diuretice, corticosteroizi sau litiu

-           aveti epilepsie sau antecedente de crize convulsive

-           aveti tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)

-           va este sete sau credeti ca ati putea fi usor sau moderat deshidratat

-           sunteti varstnic sau slabit fizic

-        ati avut vreodata valori scazute ale sodiului sau potasiului in sange (cunoscute si sub denumirea de hiponatremie sau hipokaliemie)

CitraFleet impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,  ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

CitraFleet poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, daca acestea sunt luate concomitent. Daca luati medicamente din oricare din tipurile enumerate mai jos, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va administreze un alt medicament sau sa ajusteze doza. Asadar, daca nu ati spus inca medicului despre acestea, mergeti inapoi la medic si intrebati ce trebuie sa faceti:

-        Contraceptive orale, intrucat efectele acestora pot fi reduse

-        Medicamente pentru diabet si medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (crize convulsive), intrucat efectele acestora pot fi reduse

-        Medicamente antibiotice, intrucat efectele acestora pot fi reduse

-        Alte laxative, inclusiv tarate

-        Diuretice, de exemplu furosemid, utilizate pentru a controla retentia de lichid in organism

-        Corticosteroizi, de exemplu prednison, utilizati pentru tratamentul inflamatiei in boli cum sunt artrita, astmul bronsic, febra fanului, dermatita si boala inflamatorie intestinala

-        Digoxin, utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace

-        Medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS), de exemplu acidul acetilsalicilic si ibuprofenul, utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei

-        Antidepresive triciclice, de exemplu imipramina si amtriptilina, si inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), de exemplu fluoxetina, paroxetina si citalopramul, utilizati pentru tratamentul depresiei si anxietatii

-        Medicamente antipsihotice, de exemplu haloperidolul, clozapina si risperidona, utilizate pentru tratamentul schizofreniei

-        Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei maniacale (tulburare bipolara)

-        Carbamazepina, utilizata pentru tratamentul epilepsiei

-        Penicilamina, utilizata pentru tratamentul poliartritei reumatoide si a altor afectiuni

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi scule sau utilaje daca incepeti sa va simtiti ametit sau obosit dupa ce luati CitraFleet.

CitraFleet contine potasiu

CitraFleet contine potasiu 5 mmol (sau 195 mg). Trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii sau daca urmati un regim cu aport scazut de potasiu.

3. Cum sa luati CitraFleet

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul, intrucat ar putea fi necesara repetarea procedurii efectuate in spital, daca nu va curatati complet intestinul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Fiti pregatit sa aveti scaune moi, frecvente, in orice moment dupa ce luati o doza de CitraFleet. Acest lucru este normal si indica faptul ca medicamentul isi exercita actiunea. Poate fi important sa va asigurati accesul la o toaleta pana cand dispar efectele medicamentului.

Este important sa urmati o dieta speciala (cantitati reduse de alimente solide) in ziua dinaintea planificarii procedurii. Cand incepeti sa luati plicurile din acest medicament, nu trebuie sa mancati deloc alimente solide, pana dupa terminarea procedurii. Trebuie sa urmati intotdeauna dieta prescrisa de medic. Daca aveti intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda altfel, nu trebuie sa luati o doza mai mare decat doza recomandata pe o perioada de 24 ore.

Schema de tratament

Trebuie sa vi se dea doua plicuri de CitraFleet. Fiecare plic contine o doza pentru adulti.

Tratamentul poate fi administrat intr-unul din cele doua moduri:

• un plic in seara dinaintea efectuarii procedurii si al doilea plic in dimineata zilei in care se efectueaza procedura sau
• un plic dupa amiaza si al doilea plic in seara dinaintea efectuarii procedurii. Aceasta schema este recomandata cand procedura este planificata dimineata devreme.

Perioada de timp intre administrarea celor doua plicuri trebuie sa fie de cel putin 5 ore.

Fiecare plic trebuie reconstituit intr-un pahar cu apa. Nu diluati in continuare medicamentul prin consumarea de lichide imediat dupa administrarea fiecarui plic.

Asteptati zece minute dupa ce luati fiecare plic, apoi beti aproximativ 1,5-2 litri de diferite lichide limpezi, cu o frecventa de aproximativ 250 ml (un pahar) pana la 400 ml (un pahar mare) pe ora. Pentru evitarea deshidratarii se recomanda supe limpezi si/sau solutii echilibrate de electroliti. Se recomanda sa nu se consume doar apa plata sau demineralizata.

Dupa ce ati luat al doilea plic si ati baut 1,5-2 litri de lichid, nu beti si nu mancati nimic timp de cel putin 2 ore inainte de procedura sau dupa cum v-a spus medicul dumneavoastra.  

Instructiuni de utilizare:

Adulti (inclusiv varstnici) cu varsta de 18 ani sau peste:

• Pasul 1 - Amestecati continutul a 1 plic intr-un pahar cu apa rece de la robinet (aproximativ 150 ml). 
• Pasul 2 - Amestecati timp de 2 – 3 minute. In cazul in care continutul se incalzeste in timp ce il amestecati, asteptati pana cand se raceste, apoi beti intreaga solutie. Cand solutia este pregatita, beti-o imediat. Solutia va avea un aspect tulbure.

Daca ati luat mai mult CitraFleet decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.       Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse cunoscute la CitraFleet sunt descrise mai jos si sunt prezentate in functie de frecventa cu care apar:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere abdominala

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Distensie abdominala (abdomen umflat), senzatie de sete, disconfort anal si proctalgie (dureri la nivelul anusului), oboseala (extenuare), tulburari de somn, dureri de cap, gura uscata, greata (senzatie de rau).

Mai putin frecvente ( pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Ameteala, varsaturi (stare de rau), incapacitate de a controla miscarile bolului fecal (incontinenta fecala)

Alte reactii adverse, a caror frecventa de aparitie nu este cunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Anafilaxie sau hipersensibilitate, care sunt reactii alergice severe. Trebuie sa mergeti imediat la spital daca aveti dificultati la respiratie, incepeti sa va inrositi la fata, sau aveti orice alte simptome despre care credeti ca ar putea anunta o reactie alergica grava.

Hiponatremie (valori scazute ale sodiului in sange), epilepsie, convulsii (crize convulsive), hipotensiune arteriala ortostatica (tensiune arteriala mica atunci cand va ridicati in picioare, ceea ce va poate provoca o senzatie de ameteala si instabilitate), senzatie de confuzie, eruptii trecatoare pe piele, incluzand urticarie (papule), prurit (mancarimi) si purpura (sangerari sub piele)

Flatulenta (vanturi) si durere

Acest medicament este destinat sa induca scaune foarte regulate, moi, similare cu diareea. Totusi, daca dupa ce luati acest medicament, scaunele devin problematice sau va dau motive de ingrijorare, discutati cu medicul dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.       Cum se pastreaza CitraFleet

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe plic dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine CitraFleet

• Substantele active sunt picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu usor 3,5 g, acid citric anhidru 10,97 g per plic.
• Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de potasiu, zaharina sodica, aroma de lamaie (aroma de lamaie, maltodextrina, tocoferol). Vezi pct. 2.

Cum arata CitraFleet si continutul ambalajului

CitraFleet este o pulbere pentru solutie orala in plic, furnizata in cutii a cate 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) , 1000 plicuri sau 50 si 50 (25x2) plicuri (ambalaj de uz spitalicesc) continand pulbere alba. Fiecare plic contine o doza pentru adulti a 15,08 g. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ si fabricantul

Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ

 Casen Recordati,S.L.

Autovía de Logroño Km 13, 300, 50180 UTEBO, Zaragoza,

Spania

Fabricantul

Casen Recordati,S.L.

Autovía de Logroño Km 13, 300, 50180 UTEBO, Zaragoza,

Spania

Puteti obtine mai multe informatii despre CitraFleet, daca contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

RECORDATI ROMANIA S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Fax: +40 21 667 17 42

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele                                 Denumirea comerciala a medicamentului

Statului Membru

Danemarca                            CitraFleet

Finlanda                                CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Franta                                   CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose

Germania                              CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Marea Britanie / Irlanda         CitraFleet, Powder for oral solution in sachet

Italia                                     CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina

Norvegia                                CitraFleet, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose

Portugalia                              CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta

Spania                                   CitraFleet, Polvo para solución oral

Suedia                                   CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse

Austria                                  CitraFleet, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgia                                    CitraFleet, poeder voor drank

Olanda                                  CitraFleet, poeder voor drank

Ungaria                                 CitraFleet, Por belsőleges oldathoz

Islanda                                  CitraFleet, mixtúruduft, lausn í skammtapoka

Luxemburg                            CitraFleet, poudre pour solution buvable

Polonia                                  CitraFleet(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Republica Ceha                      Citrafleet prášek pro perorální roztok

Romania                                CitraFleet pulbere pentru solutie orala

Slovacia                                 CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.