Saflutan picaturi oftalmice contine tafluprost, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Saflutan scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizeaza in cazurile in care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare. Saflutan se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis si pentru tratamentul unei afectiuni denumite hipertensiune oculara la adulti. Ambele afectiuni se asociaza unei cresteri a tensiunii din interiorul ochiului si eventual va pot afecta vederea.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10861/2018/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Tafluprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?
Saflutan picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Saflutan scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizează în cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare.
Pentru ce se utilizează acest medicament?
Saflutan se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la adulţi. Ambele afecţiuni se asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi eventual vă pot afecta vederea.
Nu utilizaţi Saflutan
Dacă sunteţi alergic la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Saflutan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Vă rugăm să reţineţi că Saflutan poate avea următoarele efecte şi că unele dintre ele pot fi permanente:
Saflutan poate determina creşterea în lungime, grosime, a intensităţii culorii şi/sau a numărului de gene şi poate provoca o creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
Saflutan poate determina închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Aceasta va reduce riscul de închidere la culoare a pielii.
Saflutan poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului). Dacă Saflutan se utilizează pentru tratamentul unui singur ochi, culoarea ochiului tratat poate rămâne permanent diferită faţă de culoarea celuilalt ochi.
Saflutan poate determina creşterea părului în zonele în care soluţia intră repetat în contact cu suprafaţa pielii.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
dacă aveţi probleme cu rinichii
dacă aveţi probleme cu ficatul
dacă aveţi astm bronşic
dacă aveţi alte boli ale ochiului.
Copii şi adolescenţi
Saflutan nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Saflutan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le puneţi în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Saflutan şi a celuilalt medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Saflutan. Nu utilizaţi Saflutan dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi Saflutan dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Saflutan are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Saflutan în ochi, este posibil să aveţi vederea înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje decât după ce vederea revine la normal.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este 1 picătură de Saflutan într-un ochi sau în ambii ochi, o dată pe zi, seara. Nu vă puneţi mai multe picături şi nu utilizaţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aceasta poate scădea eficacitatea Saflutan.
Utilizaţi Saflutan pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
Utilizaţi Saflutan numai ca picături pentru ochi. Nu înghiţiţi.
Instrucţiuni de utilizare:
Atunci când utilizați acest medicament pentru prima dată, înainte de a introduce o picătură în ochi, trebuie mai întâi să exersați utilizarea flaconului prin strângere lentă pentru a elibera o picătură în afara ochiului.
Când sunteți încrezător că puteți elibera câte o picătură, alegeți poziția pe care o găsiți cea mai confortabilă pentru instilarea picăturilor (puteți să vă așezați, să vă întindeți pe spate sau să stați în fața unei oglinzi).
Când începeţi un flacon nou:
Nu utilizaţi flaconul dacă punga este ruptă sau dacă inelul de plastic din jurul gâtului flaconului lipsește sau este rupt. Deschideţi punga de-a lungul liniei punctate. Notaţi data deschiderii pungii în locul rezervat datei de pe cutia de carton.
De fiecare dată când utilizaţi Saflutan:
Aveți grijă deosebită ca vârful flaconului cu picurător să nu atingă ochiul, pielea din jurul ochiului sau a degetelor, pentru a preveni potențiala contaminare a soluției.
Rețineți că este posibil să existe o mică întârziere între momentul când apăsați pe flacon și cel în care cade picătura. Nu strângeți prea tare.
Va exista un volum rezidual de aproximativ 1 ml după ce se va utiliza cantitatea necesară pentru 28 de zile. Nu încercați să goliți sticla.
Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să folosiţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele 6-9 pentru celălalt ochi.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Saflutan şi a celuilalt medicament.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Saflutan , este improbabil ca acesta să vă provoace leziuni grave. Administraţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă înghiţiţi accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi unui medic pentru recomandări.
Dacă uitaţi să utilizaţi Saflutan, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul conform orarului obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi utilizarea Saflutan fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi SAFLUTAN, tensiunea din interiorul ochiului va creşte din nou. Acest lucru poate determina leziuni permanente la nivelul ochiului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse nu sunt grave.
Reacţii adverse frecvente
Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Reacţii la nivelul sistemului nervos:
dureri de cap
Reacţii la nivelul ochiului:
mâncărime la nivelul ochiului
iritaţie la nivelul ochiului
durere la nivelul ochiului
înroşire a ochiului
modificare a lungimii, grosimii şi numărului de gene
uscăciune la nivelul ochiului
senzaţie de corp străin în ochi
decolorare a genelor
înroşire a pleoapelor
mici zone de inflamaţie ca nişte pete la suprafaţa ochiului
sensibilitate la lumină
ochi umezi
vedere înceţoşată
reducere a capacităţii ochiului de distingere a detaliilor
modificare a culorii irisului (poate fi permanentă)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Reacţii la nivelul ochiului:
modificare a culorii pielii din jurul ochilor
pleoape umflate
ochi obosiţi
inflamaţie a membranelor de la suprafaţa ochiului
secreţie la nivelul ochiului
inflamaţie a pleoapelor
semne de inflamaţie în interiorul ochiului
senzaţie de disconfort la nivelul ochiului
pigmentare a membranelor de la suprafaţa ochiului
foliculi la nivelul membranelor de la suprafaţa ochiului
inflamaţie alergică
senzaţie anormală în ochi
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii la nivelul ochiului:
inflamaţie a irisului/uveei (stratul mijlociu al ochiului)
ochi cu aspect adâncit
edem macular/edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care determină o înrăutăţire a vederii).
Reacţii la nivelul aparatului respirator
agravare a astmului bronşic, dificultăţi de respiraţie
În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu leziuni severe la nivelul stratului transparent al părţii din faţă a ochiului (corneea), au apărut pete întunecate pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi medicamentul la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. Păstrați medicamentul în ambalajul original de carton pentru a fi protejat de lumină.
Trebuie să aruncați flaconul după 28 de zile de la data deschiderii pentru a preveni infecțiile și să utilizați un flacon nou.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Saflutan
polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Saflutan şi conţinutul ambalajului
Saflutan este un lichid (soluţie) limpede, incolor(ă) practic lipsit(ă) de particule vizibile. Este disponibil în ambalaje ce conțin 1flacon sau 3 flacoane transparente din plastic, fiecare conţinând 3 ml de soluţie. Flacoanele din plastic sunt închise cu capac. Fiecare flacon este ambalat într-o pungă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlanda
Fabricanţii:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma), Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania
Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca,
Taflotan sine
Taflotan
Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Islanda, Letonia,
Lituania, Norvegia, Republica Slovacia, Suedia
Polonia
Taflotan Multi
Austria, Belgia, Croația, Irlanda, Luxemburg,
Saflutan
Olanda, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Italia
Safluround
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Orice om poate experimenta, la un moment dat in viata, o noapte alba, independent de voia sa. Ce e de facut, insa, atunci cand, tot mai des, Mos Ene intarzie sa apara? Orele de somn pierdute au consecinte…
Glezna este o articulatie care uneste gamba cu piciorul. Tibia si fibula sunt cele doua oase aflate la nivelul gambei care impreuna cu os numit talus formeaza glezna. Ligamentele sunt cele care asigura…
Glicemia mare sau hiperglicemia este asociata cu diabetul si se caracterizeaza prin aparitia unor simptome precum stare de voma, foame si sete excesiva, batai rapide ale inimii, probleme de vedere. Daca…
Competitia de alergare Baneasa Forest Run, a avut loc duminica, 10 aprilie, in inima padurii Baneasa din Bucuresti. Acest eveniment de alergare pentru amatori, are doua editii anuale, de primavara si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
Farmacia Inimii
Aici vei primi sfaturi profesioniste din domeniul sanatatii si frumusetii precum si informatii despre promotiile si produsele din farmacii.