Saflutan 15 mcg / ml x 30 fiole unidoza x 0,3 ml pic. oft, s

Saflutan picaturi oftalmice contine tafluprost, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Saflutan scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizeaza in cazurile in care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare. Saflutan se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis si pentru tratamentul unei afectiuni denumite hipertensiune oculara la adulti. Ambele afectiuni se asociaza unei cresteri a tensiunii din interiorul ochiului si eventual va pot afecta vederea.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10861/2018/01-02                                                                                                                                                                  Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Tafluprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Saflutan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saflutan
3. Cum să utilizaţi Saflutan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Saflutan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Saflutan şi pentru ce se utilizează

Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?

Saflutan picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Saflutan scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizează în cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare.

Pentru ce se utilizează acest medicament?

Saflutan se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la adulţi. Ambele afecţiuni se asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi eventual vă pot afecta vederea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saflutan

Nu utilizaţi Saflutan

Dacă sunteţi alergic la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Saflutan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Vă rugăm să reţineţi că Saflutan poate avea următoarele efecte şi că unele dintre ele pot fi permanente:

Saflutan poate determina creşterea în lungime, grosime, a intensităţii culorii şi/sau a numărului de gene şi poate provoca o creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

Saflutan poate determina închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Aceasta va reduce riscul de închidere la culoare a pielii.

Saflutan poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului). Dacă Saflutan se utilizează pentru tratamentul unui singur ochi, culoarea ochiului tratat poate rămâne permanent diferită faţă de culoarea celuilalt ochi.

Saflutan poate determina creşterea părului în zonele în care soluţia intră repetat în contact cu suprafaţa pielii.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră

dacă aveţi probleme cu rinichii

dacă aveţi probleme cu ficatul

dacă aveţi astm bronşic

dacă aveţi alte boli ale ochiului.

Copii şi adolescenţi

Saflutan nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Saflutan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le puneţi în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Saflutan şi a celuilalt medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Saflutan. Nu utilizaţi Saflutan dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi Saflutan dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Saflutan are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Saflutan în ochi, este posibil să aveţi vederea înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje decât după ce vederea revine la normal.

3. Cum să utilizaţi Saflutan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 1 picătură de Saflutan într-un ochi sau în ambii ochi, o dată pe zi, seara. Nu vă puneţi mai multe picături şi nu utilizaţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aceasta poate scădea eficacitatea Saflutan.

Utilizaţi Saflutan pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

Utilizaţi Saflutan numai ca picături pentru ochi. Nu înghiţiţi.

Instrucţiuni de utilizare:

Atunci când utilizați acest medicament pentru prima dată, înainte de a introduce o picătură în ochi, trebuie mai întâi să exersați utilizarea flaconului prin strângere lentă pentru a elibera o picătură în afara ochiului.

Când sunteți încrezător că puteți elibera câte o picătură, alegeți poziția pe care o găsiți cea mai confortabilă pentru instilarea picăturilor (puteți să vă așezați, să vă întindeți pe spate sau să stați în fața unei oglinzi).

Când începeţi un flacon nou:

Nu utilizaţi flaconul dacă punga este ruptă sau dacă inelul de plastic din jurul gâtului flaconului lipsește sau este rupt. Deschideţi punga de-a lungul liniei punctate. Notaţi data deschiderii pungii în locul rezervat datei de pe cutia de carton.

De fiecare dată când utilizaţi Saflutan:

1. Spălaţi-vă pe mâini.

2. Când utilizați flaconul pentru prima dată, îndepărtați inelul de siguranță al capacului prin tragerea acestuia.

3. Deschideți flaconul trăgând capacul.

4. Când utilizați flaconul prima oară, aruncați prima picătură.

5. Țineți flaconul între degetul mare și degetul mijlociu.

6. Aplecați capul pe spate sau întindeți-vă pe spate. Puneți mâna pe frunte. Arătătorul trebuie poziţionat paralel cu sprânceana sau trebuie să se sprijine pe podul nasului.

Aveți grijă deosebită ca vârful flaconului cu picurător să nu atingă ochiul, pielea din jurul ochiului sau a degetelor, pentru a preveni potențiala contaminare a soluției.

7. Trageți în jos de pleoapa inferioară cu cealaltă mână și priviți în sus. Apăsați ușor flaconul și lăsați o picătură să cadă în spațiul format între pleoapa inferioară și ochi.

Rețineți că este posibil să existe o mică întârziere între momentul când apăsați pe flacon și cel în care cade picătura. Nu strângeți prea tare.

8. Închideţi ochiul şi apăsaţi cu degetul în unghiul intern al acestuia timp de aproximativ un minut. Astfel, puteți împiedica picătura de soluţie să intre în canalul lacrimal.

9. Ștergeți orice urmă de soluție în exces rămasă pe pielea din jurul ochiului pentru a reduce riscul de închidere la culoare a pielii pleoapei.

10. Agitați flaconul o dată în jos pentru a scăpa de orice rest de soluție rămasă în partea de sus a flaconului. Nu atingeți sau ștergeți partea de sus a flaconului.

11. Puneți capacul și închideți bine flaconul.

Va exista un volum rezidual de aproximativ 1 ml după ce se va utiliza cantitatea necesară pentru 28 de zile. Nu încercați să goliți sticla.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să folosiţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele 6-9 pentru celălalt ochi.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Saflutan şi a celuilalt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Saflutan , este improbabil ca acesta să vă provoace leziuni grave. Administraţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă înghiţiţi accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi unui medic pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Saflutan, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul conform orarului obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu întrerupeţi utilizarea Saflutan fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi SAFLUTAN, tensiunea din interiorul ochiului va creşte din nou. Acest lucru poate determina leziuni permanente la nivelul ochiului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse nu sunt grave.

Reacţii adverse frecvente

Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Reacţii la nivelul sistemului nervos:

dureri de cap

Reacţii la nivelul ochiului:

mâncărime la nivelul ochiului

iritaţie la nivelul ochiului

durere la nivelul ochiului

înroşire a ochiului

modificare a lungimii, grosimii şi numărului de gene

uscăciune la nivelul ochiului

senzaţie de corp străin în ochi

decolorare a genelor

înroşire a pleoapelor

mici zone de inflamaţie ca nişte pete la suprafaţa ochiului

sensibilitate la lumină

ochi umezi

vedere înceţoşată

reducere a capacităţii ochiului de distingere a detaliilor

modificare a culorii irisului (poate fi permanentă)

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 persoane:

Reacţii la nivelul ochiului:

modificare a culorii pielii din jurul ochilor

pleoape umflate

ochi obosiţi

inflamaţie a membranelor de la suprafaţa ochiului

secreţie la nivelul ochiului

inflamaţie a pleoapelor

semne de inflamaţie în interiorul ochiului

senzaţie de disconfort la nivelul ochiului

pigmentare a membranelor de la suprafaţa ochiului

foliculi la nivelul membranelor de la suprafaţa ochiului

inflamaţie alergică

senzaţie anormală în ochi

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii la nivelul ochiului:

inflamaţie a irisului/uveei (stratul mijlociu al ochiului)

ochi cu aspect adâncit

edem macular/edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care determină o înrăutăţire a vederii).

Reacţii la nivelul aparatului respirator

agravare a astmului bronşic, dificultăţi de respiraţie

În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu leziuni severe la nivelul stratului transparent al părţii din faţă a ochiului (corneea), au apărut pete întunecate pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Saflutan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi medicamentul la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. Păstrați medicamentul în ambalajul original de carton pentru a fi protejat de lumină.

Trebuie să aruncați flaconul după 28 de zile de la data deschiderii pentru a preveni infecțiile și să utilizați un flacon nou.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Saflutan

• Substanţa activă este tafluprost. 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O picătură conţine tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.

• Celelalte componente sunt glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic,

polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Saflutan şi conţinutul ambalajului

Saflutan este un lichid (soluţie) limpede, incolor(ă) practic lipsit(ă) de particule vizibile. Este disponibil în ambalaje ce conțin 1flacon sau 3 flacoane transparente din plastic, fiecare conţinând 3 ml de soluţie. Flacoanele din plastic sunt închise cu capac. Fiecare flacon este ambalat într-o pungă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlanda

Fabricanţii:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania

Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca,

Taflotan sine

Taflotan

Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Islanda, Letonia,

Lituania, Norvegia, Republica Slovacia, Suedia

Polonia

Taflotan Multi

Austria, Belgia, Croația, Irlanda, Luxemburg,

Saflutan

Olanda, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Italia

Safluround