Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg si 50 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
risperidona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti
1. Ce este Rispolept Consta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rispolept Consta
3. Cum sa utilizati Rispolept Consta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rispolept Consta
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Rispolept Consta si pentru ce se utilizeaza
Rispolept Consta apartine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.
Rispolept Consta se utilizeaza pentru tratamentul de intretinere al schizofreniei, boala in care este posibil sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care nu exista in realitate, e posibil sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz.
Rispolept Consta este destinat pacientilor care sunt tratati in mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orala (de exemplu, comprimate, capsule).
Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii si poate impiedica revenirea acestora.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rispolept Consta
Nu utilizati Rispolept Consta
-
daca sunteti alergic la risperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentului (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
-
daca nu ati mai luat niciodata nicio forma de Rispolept, trebuie sa incepeti cu Rispolept administrat oral inaintea inceperii tratamentului cu Rispolept Consta.
Inainte de a utiliza Rispolept Consta, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca:
-
Aveti probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al batailor inimii sau daca sunteti predispus la tensiune arteriala mica sau folositi medicamente pentru tensiune arteriala. Rispolept Consta poate determina tensiune arteriala mica. Este posibil sa fie necesara ajustarea dozei pe care o luati;
-
Aveti cunostinta de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arteriala mare, tulburari cardiovasculare sau tulburari circulatorii la nivelul creierului;
-
Ati avut vreodata miscari involuntare ale limbii, gurii si fetei;
-
Ati avut vreodata o boala ale carei simptome includ febra, rigiditate musculara, transpiratie sau o scadere a nivelului de constienta (cunoscuta, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign);
-
Aveti boala Parkinson sau dementa;
-
Stiti ca ati avut in trecut valori scazute ale globulelor albe in sange (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente);
-
Aveti diabet zaharat;
-
Aveti epilepsie;
-
Sunteti barbat si ati avut la un moment dat erectie prelungita sau dureroasa;
-
Aveti dificultate de reglare a temperaturii corpului sau de supraincalzire;
-
Aveti probleme cu rinichii;
-
Aveti probleme cu ficatul;
-
Aveti o concentratie anormal de mare a hormonului prolactina in sange sau exista posibilitatea sa aveti o tumora dependenta de prolactina;
-
Dumneavoastra aveti sau alt membru al familiei dumneavoastra are antecedente de formare a cheagurilor de sange, intrucat medicamentele ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolept sau Rispolept Consta.
Deoarece la pacientii tratati cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scazute ale anumitor tipuri de globule albe din sange, necesare pentru a lupta impotriva infectiilor, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul de globule albe din sange.
Chiar daca ati tolerat anterior risperidona administrata oral, pot aparea rareori reactii alergice dupa administrarea injectabila a Rispolept Consta. Solicitati imediat asistenta medicala daca va apare o eruptie cutanata trecatoare, edem la nivelul gatului, mancarime sau probleme de respiratie, avand in vedere ca acestea ar putea fi semnele unei reactii alergice grave.
Este posibil ca Rispolept Consta sa determine crestere in greutate. Cresterea semnificativa in greutate va poate influenta negativ sanatatea. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare regulat greutatea corporala.
Deoarece la pacientii tratati cu Rispolept Consta au fost observate aparitia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze pentru semne ale glicemiei crescute. La pacientii cu diabet zaharat preexistent, trebuie masurata regulat glicemia.
In mod frecvent, Rispolept Consta determina cresterea concentratiei unui hormon numit „prolactina“. Aceasta poate determina aparitia unor reactii adverse precum tulburari menstruale sau tulburari de fertilitate la femei, umflarea sanilor la barbati (vezi Reactii adverse posibile). Daca apar astfel de reactii adverse, se recomanda evaluarea concentratiei de prolactina in sange.
In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (interventie chirurgicala pentru cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Daca sunteti planificat pentru a vi se efectua o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.
Varstnici cu dementa
Rispolept Consta nu este indicat la pacientii varstnici cu dementa.
Daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa o schimbare brusca in starea dumneavoastra mintala sau o stare de slabiciune brusc instalata sau amortire a fetei, bratelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Tulburari la nivelul rinichilor sau ficatului
Cu toate ca a fost studiata risperidona cu administrare orala, Rispolept Consta nu a fost studiat la pacientii cu tulburari la nivelul rinichilor sau ficatului. Rispolept Consta trebuie administrat cu precautie la aceasta grupa de pacienti.
Rispolept Consta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea sa luati orice alte medicamente.
Este deosebit de important sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Medicamente care actioneaza la nivelul creierului pentru a va ajuta sa va calmati (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creste efectul sedativ al tuturor acestora;
Medicamente care pot schimba activitatea electrica a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburari de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburari mintale;
Medicamente care determina incetinirea batailor inimii;
Medicamente care determina scaderea cantitatii de potasiu din sange (de exemplu, anumite diuretice);
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa);
Medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat);
Medicamente care trateaza tensiunea arteriala crescuta. Rispolept Consta poate sa scada tensiunea arteriala;
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inima sau umflarea unor parti ale corpului determinata de acumularea unei cantitati prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau clorotiazida). Administrarea Rispolept Consta neasociat cu alte medicamente sau utilizarea in acelasi timp cu furosemid prezinta un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele varstnice cu dementa.
Urmatoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
-
Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infectii)
-
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
-
Fenobarbital
Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.
Urmatoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
-
Chinidina (folosita pentru anumite tipuri de boli de inima);
-
Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice;
-
Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare);
-
Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare);
-
Cimetidina, ranitidina (blocante ale aciditatii stomacului);
-
Itraconazol si ketoconazol (medicamente folosite in tratamentul infectiilor fungice);
-
Anumite medicamente utilizate in tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir;
-
Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arteriala mare si/sau ritmul anormal al inimii;
-
Sertralina si fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia si alte tulburari psihice.
Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna dintre cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolept Consta.
Rispolept Consta impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice cand utilizati Rispolept Consta.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza acest medicament.
Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Rispolept Consta in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de alimentare. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Rispolept Consta poate creste concentratia in sange a unui hormon numit „prolactina“, care poate influenta fertilitatea (a se vedea Reactii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Rispolept Consta pot aparea ameteli, oboseala si tulburari de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau unelte fara sa va adresati mai intai medicului dumneavoastra.
Rispolept Consta contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu“.
3. Cum sa utilizati Rispolept Consta
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Rispolept Consta este administrat de personalul medical calificat, sub forma de injectie intramusculara, in brat sau in fesa, o data la interval de doua saptamani. Injectiile trebuie facute alternativ in partea dreapta si partea stanga a corpului si nu trebuie administrate intravenos.
Doza recomandata este urmatoarea:
Adulti
Doza initiala
Daca doza zilnica de risperidona administrata oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai putin in ultimele doua saptamani, doza dumneavoastra initiala trebuie sa fie de 25 mg Rispolept Consta.
Daca doza zilnica de risperidona administrata oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg in ultimele doua saptamani, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doza initiala.
Daca in momentul de fata sunteti tratat cu alte antipsihotice decat risperidona, administrate oral, doza dumneavoastra initiala de Rispolept Consta va depinde de tratamentul in curs. Medicul dumneavoastra va alege dintre dozele de Rispolept Consta 25 mg sau 37,5 mg.
Medicul dumneavoastra va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveste.
Doza de intretinere
Doza uzuala este de 25 mg o data la doua saptamani, administrata injectabil.
Poate fi necesara o doza mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastra va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveste.
Medicul dumneavoastra poate prescrie Rispolept administrat oral pentru primele trei saptamani care urmeaza primei injectii.
Daca utilizati mai mult Rispolept Consta decat trebuie
Persoanele carora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decat ar fi trebuit, au avut urmatoarele simptome: somnolenta, oboseala, miscari anormale ale corpului, probleme la pastrarea pozitiei in picioare si la mers, ameteli determinate de tensiunea arteriala mica si batai anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conducere electrica anormala la nivelul inimii si convulsii.
Prezentati-va imediat la medic.
Daca incetati sa utilizati Rispolept Consta
Veti pierde efectul medicamentului. Nu trebuie sa incetati sa luati acest medicament decat daca medicul va spune sa o faceti, deoarece simptomele vor reveni. Asigurati-va ca nu pierdeti niciuna din programari atunci cand trebuie sa va prezentati pentru administrarea injectiei la interval de doua saptamani. Daca nu va puteti prezenta la programare, contactati imediat medicul pentru a stabili o alta data cand va puteti prezenta pentru administrarea injectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizare la copii si adolescenti
Rispolept Consta nu este indicat la persoane cu varsta sub 18 ani.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 de persoane):
-
Aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mintale sau slabiciune instalata brusc sau amorteala la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o parte a corpului sau vorbire incetinita, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral;
-
Aveti dischinezie tardiva (convulsii sau contractii musculare bruste pe care nu le puteti controla la nivelul fetei, limbii sau a altor parti ale corpului). Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu Rispolept Consta.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti una dintre urmatoarele reactii adverse rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane):
Aveti cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere si inrosire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot determina dureri in piept si dificultate la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala
-
Aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a nivelului de constienta (o boala numita „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
-
Sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta
-
Prezentati o reactie alergica grava caracterizata prin febra, umflare a gurii, fetei, buzelor sau limbii, scurtare a respiratiei, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele sau scadere brusca a tensiunii arteriale. Chiar daca in trecut ati tolerat risperidona administrata oral, dupa administrarea injectiilor cu Rispolept Consta apar rar reactii alergice.
De asemenea, pot aparea si alte reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Simptome de raceala comuna;
-
Dificultate la adormire sau la mentinerea somnului;
-
Depresie, anxietate;
-
Parkinsonism: aceasta afectiune poate include miscari lente sau efectuate cu greutate, senzatie de rigiditate sau incordare musculara (ceea ce face ca miscarile dumneavoastra sa fie spastice) si uneori chiar si o senzatie de „inghetare” a miscarii urmata de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers incet si tarsait, tremor in repaus, salivatie excesiva si/sau pierdere a expresiei faciale;
-
Dureri de cap.
Reactii adverse frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane)
-
Pneumonie, infectii la nivelul plamanilor (bronsita), infectii ale sinusurilor
-
Infectii de tract urinar;
-
Stare asemanatoare gripei, anemie
-
Valori crescute ale unui hormon numit „prolactina", crestere identificata la o analiza a sangelui (care poate provoca sau nu simptome). Simptomele de crestere a valorilor prolactinei apar mai putin frecvent si, acestea pot include la barbati umflare a sanilor, dificultate la obtinerea sau mentinerea erectiei, scaderea libidoului sau alte disfunctii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sanilor, scurgere de lapte din sani, absenta a ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate.
-
Glicemie crescuta, crestere in greutate, crestere a poftei de mancare, scadere in greutate, scadere a poftei de mancare
-
Tulburari de somn, iritabilitate, scadere a apetitului sexual, neliniste, somnolenta sau scadere a vigilentei
-
Distonie. Aceasta este o afectiune in care apar contractii involuntare, lente sau sustinute ale muschilor. Cu toate ca poate afecta orice parte a corpului (si poate avea ca rezultat o pozitie anormala a corpului), distonia implica deseori muschii fetei, inclusiv miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
-
Ameteli
-
Diskinezie: aceasta este o afectiune care implica miscari musculare involuntare si poate include miscari repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii.
-
Tremor (tremuraturi)
-
Vedere incetosata
-
Batai rapide ale inimii
-
Tensiune arteriala mica, dureri in piept, tensiune arteriala mare
-
Dificultate la respiratie, dureri in gat, tuse, nas infundat
-
Dureri abdominale, disconfort abdominal, varsaturi, greata, infectii la nivelul stomacului sau infectie intestinala, constipatie, diaree, indigestie, uscaciune a gurii, dureri de dinti
-
Eruptie trecatoare pe piele
-
Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
-
Incontinenta urinara
-
Disfunctie erectila
-
Lipsa menstruatiei
-
Scurgere de lapte din sani
-
Umflare a corpului, bratelor sau picioarelor, febra, slabiciune, senzatie de oboseala (epuizare)
-
Dureri
-
O reactie la locul de administrare a injectiei, inclusiv mancarimi, durere sau inflamatie
-
Crestere a valorilor transaminazelor hepatice in sange, crestere a valorii GGT (o enzima hepatica numita gama-glutamiltransferaza) din sange
-
Caderi.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 de persoane)
-
Infectie a cailor respiratorii, infectie a vezicii urinare, infectii ale urechii, infectii ale ochilor, amigdalita, infectii micotice ale unghiilor, infectii la nivelul pielii, o infectie limitata la o singura zona a pielii sau a unei parti a corpului, infectie virala, inflamatie a pielii cauzata de acarieni, abces localizat sub piele.
-
Scadere a numarului de globule albe ale sangelui, scadere a numarului de trombocite (celule ale sangelui care sunt implicate in oprirea sangerarilor), scadere a numarului de globule rosii din sange
-
Reactie alergica
-
Prezenta glucozei in urina. Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat
-
Pierdere a poftei de mancare ce duce la malnutritie si scadere a greutatii corporale
-
Valori crescute ale trigliceridelor (o grasime) din sange. Crestere a colesterolului in sange
-
Dispozitie euforica (manie), confuzie, incapacitate de a obtine orgasmul, nervozitate, cosmaruri
-
Pierdere a constientei, convulsii (crize), lesin
-
Nevoie imediata de a misca parti ale corpului, tulburari de echilibru, tulburari de coordonare, ameteli la ridicarea in picioare, tulburari de atentie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzatie de gust anormal, sensibilitate redusa a pielii la durere si atingere, o senzatie de furnicaturi, furnicaturi, intepaturi sau amorteala la nivelul pielii
-
Infectie a ochiului sau "ochi rosu", ochi uscat, lacrimare crescuta, inrosire a ochilor
-
Senzatie de invartire (vertij), tiuit in urechi, dureri de urechi
-
Fibrilatie atriala (un ritm anormal al batailor inimii), o intrerupere a conducerii impulsurilor intre partile superioare si inferioare ale inimii, conducere electrica anormala la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, batai lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiograma sau ECG), senzatie de falfait sau resimtirea unor batai puternice in piept (palpitatii)
-
Tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare (in consecinta, unele persoane care utilizeaza Rispolept Consta pot avea o senzatie de lesin, ameteala sau pot lesina atunci cand se ridica in picioare sau se ridica brusc)
-
• Respiratie rapida, superficiala, congestie a cailor respiratorii, respiratie suieratoare, sangerare
-
nazala
-
Incontinenta fecala, dificultati la inghitire, emisie excesiva de gaze sau vanturi
-
Mancarime, caderea parului, eczema, piele uscata, inrosire a pielii, modificari ale culorii pielii, acnee, cruste pe piele, senzatie de mancarime la nivelul pielii capului sau a pielii
-
O crestere a concentratiei CPK (creatin fosfokinazei) in sange, o enzima care este eliberata uneori prin distrugerea tesutului muscular
-
Rigiditate articulara, umflare a articulatiilor, slabiciune musculara, dureri la nivelul gatului
-
Urinare frecventa, incapacitate de a urina, durere la urinare
-
Tulburari de ejaculare, intarziere a menstruatiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), marire a sanilor la barbati, disfunctie sexuala, dureri la nivelul sanilor, disconfort la nivelul sanilor, secretii vaginale
-
Umflare a fetei, gurii, ochilor sau buzelor
-
Frisoane, o crestere a temperaturii corporale
-
Schimbare a mersului
-
Senzatie de sete, stare generala de rau, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi in apele sale"
-
Ingrosare a pielii
-
Crestere a valorii enzimelor hepatice in sange
-
Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Reactii adverse rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane)
-
Scadere a numarului globulelor albe din sange care va protejeaza impotriva infectiilor
-
Secretie inadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina
-
Glicemie mica, scazuta
-
Consum excesiv de apa
-
Somnambulism
-
Tulburare de alimentatie asociata cu somnul
-
Nu va miscati si nu raspundeti, cu toate ca sunteti treaz (catatonie)
-
Lipsa a emotiilor
-
Nivel scazut al constientei
-
Tremuraturi ale capului
-
Probleme cu miscarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumina
-
Tulburari ale ochiului in timpul operatiei de cataracta. In timpul operatiei de cataracta, daca luati sau ati luat Rispolept Consta, poate aparea o boala denumita sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie de cataracta, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati sau ati luat acest medicament.
-
Batai neregulate ale inimii
-
Numar periculos de scazut de celule albe din sange necesare pentru a lupta impotriva infectiilor, crestere a numarului de eozinofile (un tip de globule albe) din sange
-
Probleme de respiratie in timpul somnului (apnee in somn)
-
Pneumonie cauzata de inhalarea alimentelor, congestie pulmonara, sunete pulmonare ca niste pocnituri, tulburari ale vocii, tulburari ale cailor respiratorii
-
Inflamatie a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor
-
Scaun foarte tare
-
Eruptii pe piele induse de utilizarea medicamentului
-
Urticarie (eruptie pe piele), ingrosare a pielii, matreata, afectiuni ale pielii, leziuni ale pielii
-
Distrugere a fibrelor musculare si dureri la nivelul muschilor (rabdomioliza)
-
Postura anormala
-
Marire a sanilor, secretie mamara
-
Scadere a temperaturii corporale, disconfort
-
Ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter).
-
Consum excesiv de apa, care poate fi periculos
-
Crestere a concentratiei de insulina (un hormon care controleaza nivelul glicemiei) in sange
-
Probleme la nivelul vaselor de sange din creier
-
Lipsa de raspuns la stimuli
-
Coma din cauza diabetului zaharat necontrolat
-
Pierdere brusca a vederii sau orbire
-
Glaucom (presiune crescuta in interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape
-
Inrosire a fetei, umflare a limbii
-
Buze crapate
-
Marire a glandelor mamare
-
Scadere a temperaturii corporale, senzatie de frig la maini si picioare
-
Simptome de intrerupere a medicamentului.
Reactii adverse foarte rare (pot aparea la mai putin de 1 din 10000 de persoane)
-
Complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol
-
Reactie alergica severa, insotita de umflare care poate implica gatul si poate duce la dificultate la respiratie
-
Absenta a miscarilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia.
Urmatoarea reactie adversa s-a observat in cazul utilizarii unui alt medicament numit paliperidona care este foarte asemanator cu risperidona, deci aceasta poate sa apara si in cazul tratamentului cu Rispolept Consta: batai rapide ale inimii la ridicarea in picioare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rispolept Consta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra cutia la frigider (2°C - 8°C). Daca nu poate fi pastrat la frigider, ambalajul poate fi pastrat la temperaturi mai mici de 25°C maximum 7 zile pana la utilizare. A se utiliza in decurs de 6 ore de la reconstituire (daca este pastrat la o temperatura maxima de 25°C).
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Rispolept Consta
Substanta activa este risperidona.
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita contine risperidona fie 25 mg, 37,5 mg sau 50 mg.
Alte componente sunt:
Pulbere: poli-(d,l-lactid-co-glicolida).
Solvent (solutie): Polisorbat 20, carmeloza sodica, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Rispolept Consta si continutul ambalajului
-
Un flacon mic care contine pulbere (aceasta pulbere contine substanta activa, risperidona). O seringa umpluta cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmeaza a fi adaugat pulberii pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita.
-
Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire
-
Doua ace Terumo SurGuard® 3 pentru injectare intramusculara (un ac securizat 21 G UTW – 1 inci (0,8 mm × 25 mm) cu dispozitiv de protectie a acului pentru administrare in muschiul deltoid si un ac securizat 20 G TW – 2 inci (0,9 mm × 51 mm) cu dispozitiv de protectie a acului pentru administrare in muschiul gluteal).
Rispolept Consta este disponibila in ambalaje continand 1 sau 5 ambalaje (ambalaj colectiv). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse Belgia
Pentru INFORMATII suplimentare despre acest medicament, va rugam contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15
Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMANIA
Tel: +40 21 207 1800
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: RISPERDAL CONSTA
Belgia: RISPERDAL CONSTA
Cipru: RISPERDAL CONSTA
Republica Cehia:RISPERDAL CONSTA Danemarca: RISPERDAL CONSTA Estonia: RISPOLEPT CONSTA Finlanda: RISPERDAL CONSTA Franta: RISPERDALCONSTA LP
Germania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Grecia: RISPERDAL CONSTA
Ungaria: RISPERDAL CONSTA Islanda: RISPERDAL CONSTA
Irlanda: RISPERDAL CONSTA
Italia: RISPERDAL
Lituania: RISPOLEPT CONSTA Letonia: RISPOLEPT CONSTA
Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA Luxemburg: RISPERDAL CONSTA Malta: RISPERDAL CONSTA
Olanda: RISPERDAL CONSTA Norvegia: RISPERDAL CONSTA
Polonia: RISPOLEPT CONSTA
Portugalia: RISPERDAL CONSTA Romania: RISPOLEPT CONSTA Slovacia: RISPERDAL CONSTA Slovenia: RISPERDAL CONSTA Spania: RISPERDAL CONSTA
Suedia: RISPERDAL CONSTA
Marea Britanie: RISPERDAL CONSTA
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
INFORMATII importante
RISPOLEPT CONSTA necesita atentie deosebita pentru fiecare pas din "Instructiunile de utilizare", pentru a asigura administrarea cu succes.
Utilizati componentele furnizate
Componentele din aceasta cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate impreuna cu RISPOLEPT CONSTA. RISPOLEPT CONSTA trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat in ambalaj.
Nu inlocuiti NICIUN component din cutie.
Nu pastrati suspensia dupa reconstituire
Administrati doza cat mai repede posibil dupa reconstituire pentru a evita depunerile.
Administrarea corecta a dozei
Trebuie administrat tot continutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de RISPOLEPT CONSTA.
A nu se reutiliza
Dispozitivele medicale necesita materiale cu caracteristici specifice pentru a functiona corespunzator. Aceste caracteristici au fost verificate doar pentru o singura utilizare. Orice incercare de reprocesare a dispozitivului pentru reutilizare ulterioara poate influenta negativ integritatea dispozitivului sau poate conduce la o deteriorare a performantelor.
Continutul cutiei
Scoateti afara cutia Conectati la flacon adaptorul pentru flacon
Asteptati 30 minute Scoateti cutia din frigider si lasati-o la temperatura camerei pentru cel putin 30 minute inainte de reconstituire.
Nu o incalziti in alt mod.
Scoateti capacul flaconului Indepartati capacul colorat al flaconului.
Stergeti varful dopului de culoare gri cu un tampon cu alcool. Lasati-l sa se usuce.
Nu indepartati dopul de cauciuc de culoare gri.
Pregatiti adaptorul pentru flacon Tineti blisterul steril cum este indicat in imagine. Trageti si indepartati partea de hartie din spate.
Nu scoateti adaptorul pentru flacon din blister.
Nu atingeti deloc varful. Acest lucru va conduce la contaminare.
Conectati la flacon adaptorul pentru flacon
Asezati flaconul pe o suprafata dura si tineti de partea de jos.
Centrati adaptorul pentru flacon peste dopul de cauciuc de culoare gri. Impingeti in jos adaptorul pentru flacon pana cand se fixeaza corect in pozitie.
Nu asezati adaptorul pentru flacon in pozitie inclinata, deoarece solventul se poate scurge atunci cand este transferat in flacon.
Conectati seringa preumpluta la adaptorul pentru flacon
Indepartati blisterul steril
Tineti flaconul in pozitie verticala pentru a impiedica scurgerea. Tineti de partea de jos a flaconului si trageti de blisterul steril pentru a-l indeparta.
Nu scuturati.
Nu atingeti amboul de pe adaptorul pentru flacon. Acest lucru va conduce la contaminare.
Pozitionati corect mana Tineti de gulerul alb localizat la varful seringii.
Nu tineti seringa de corpul din sticla in timpul asamblarii.
Scoateti capacul Tinand de gulerul alb, trageti de capacul alb. Nu rotiti sau taiati capacul alb.
Nu atingeti varful seringii. Acest lucru va conduce la contaminare.
Partea desfacuta a capacului se poate arunca.
Conectati seringa la adaptorul pentru flacon
Tineti de marginea adaptorului pentru flacon pentru ca acesta sa fie stabil.
Tineti seringa de gulerul alb apoi introduceti varful in amboul din adaptorul pentru flacon.
Nu tineti seringa de corpul din sticla.
Acest lucru poate conduce la slabirea sau detasarea gulerului alb. Atasati seringa la adaptorul pentru flacon printr-o miscare ferma de rotire in sensul acelor de ceasornic pana cand se fixeaza.
Nu strangeti prea tare. Daca este prea strans, varful seringii se poate rupe.
Injectati solventul Injectati intreaga cantitate de solvent din seringa in flacon.
Suspendati microsferele in solvent
Tinand in continuare pistonul apasat, scuturati cu putere cel putin 10 secunde, asa
Transferati suspensia in seringa
Intoarceti flaconul cu capul in jos. Trageti usor pistonul in jos pentru a retrage intreg continutul din flacon
Indepartati adaptorul pentru flacon
Tineti de gulerul alb al seringii si desfaceti din adaptorul pentru flacon. Detasati
cum indica imaginea. Verificati suspensia. Cand este amestecata corespunzator, suspensia are un aspect uniform, gros si laptos. Microsferele vor fi vizibile in lichid.
Treceti imediat la pasul urmator pentru ca suspensia sa nu se sedimenteze in seringa portiunea perforata a etichetei flaconului. Aplicati eticheta detasata pe seringa pentru identificare.
Eliminati corespunzator atat flaconul cat si adaptorul pentru flacon.
Alegeti acul corespunzator Alegeti acul in functie de zona de injectare (muschiul gluteal sau deltoid).
Atasati acul
Desfaceti partial folia blisterului si prindeti de baza acului, dupa cum este indicat in imagine.
Tinand de gulerul alb al seringii, atasati seringa la amboul acului cu o miscare ferma de rotire in sensul acelor de ceasornic pana cand se fixeaza.
Nu atingeti amboul acului. Acest lucru va conduce la contaminare.
Resuspendati microsferele Indepartati complet folia blisterului.
Imediat inainte de injectare, scuturati din nou seringa cu putere, deoarece este posibil ca solutia sa se fi sedimentat.
Indepartati protectia transparenta a acului Impingeti dispozitivul de siguranta al acului spre seringa, dupa cum indica imaginea. Apoi tineti de gulerul alb al seringii si scoateti cu atentie protectia transparenta a acului.
Nu rasuciti protectia transparenta a acului, deoarece amboul se poate slabi.
Indepartati bulele de aer
Tineti seringa in sus si atingeti usor pentru ca bulele de aer sa se ridice la suprafata. Incet si cu atentie impigeti pistonul in sus pentru a elimina aerul.
Injectati Injectati imediat intreg continutul seringii intramuscular (im) in muschiul gluteal sau muschiul deltoid al pacientului.
Injectarea gluteala trebuie facuta in cadranul supero- extern al zonei gluteale.
Nu administrati intravenos.
Introduceti acul in dispozitivul de siguranta
Cu o mana, asezati dispozitivul de siguranta al acului pe o suprafata tare si plana, la un unghi de 45 de grade.
Impingeti in jos cu o miscare ferma, rapida pana cand acul intra complet in dispozitivul de siguranta.
Evitati inteparea cu acul:
Nu utilizati ambele maini.
Nu scoateti intentionat si nu manipulati incorect dispozitivul de siguranta al acului. Nu incercati sa indreptati acul sau sa-l introduceti in dispozitivul de siguranta daca acul este indoit sau deteriorat.
Aruncati acele in mod corespunzator Verificati pentru a confirma ca dispozitivul de siguranta al acului este bine fixat.
Aruncati intr-un container pentru obiecte ascutite. Aruncati si acul neutilizat furnizat in cutia medicamentului.
