Stilnox, 10 mg, 20 comprimate filmate, Sanofi

Stilnox, 10 mg, 20 comprimate filmate, Sanofi - Catena

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 In acest prospect gasiti:

1. Ce este Stilnox si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Stilnox
3. Cum sa luati Stilnox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Stilnox
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE STILNOX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care actioneaza asupra creierului, pentru a produce somnolenta.

El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurta durata al insomniei, atunci cand aceasta este severa, invalidanta sau determina un disconfort major.

2.  INAINTE SA LUATI STILNOX Nu luati Stilnox daca

• sunteti alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi pct. 6)

O reactie alergica poate include o eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii.

• aveti boli severe ale ficatului
• suferiti de probleme de respiratie in timpul somnului, reprezentate de intreruperi ale respiratiei in timpul somnului (sindrom de apnee in somn)
• suferiti de o afectiune caracterizata prin slabiciune musculara severa (miastenia gravis)
• aveti tulburari respiratorii instalate brusc si/sau severe
• aveti varsta sub 18 ani.

Aveti grija deosebita cand luati Stilnox

Inainte sa luati Stilnox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca sunteti varstnic sau slabit. Daca in timpul noptii va ridicati din pat, aveti grija, deoarece exista un risc crescut de cadere si, ca urmare, de fractura de sold, datorita efectului de relaxare musculara al medicamentului.
• daca aveti probleme ale ficatului sau rinichilor.
• daca aveti probleme respiratorii de lunga durata. In timp ce luati Stilnox respiratia dumneavoastra poate deveni mai slaba.
• daca ati avut in trecut boli mintale, anxietate sau afectiuni psihice.
• daca aveti sau ati avut in trecut depresie. Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei afectiuni si pot aparea ganduri de suicid.
• daca aveti sau ati avut vreodata in trecut tendinta la abuz de alcool etilic sau medicamente.

Riscul de aparitie a dependentei la Stilnox (efectele fizice sau psihice produse de constrangerea de a continua tratamentul cu acest medicament) creste in aceasta situatie, in functie de doza administrata si de durata tratamentului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus.

Alte situatii

• Obisnuinta – daca dupa cateva saptamani de administrare constatati faptul ca medicamentul nu mai are efect asemanator cu cel de la inceputul tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara o modificare a dozei pe care o luati.
• Dependenta – atunci cand luati medicamente de acest tip, exista un risc de aparitie a dependentei, care creste odata cu doza si durata tratamentului. La pacientii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente exista un risc mai mare.
• Intreruperea tratamentului – tratamentul trebuie intrerupt treptat. La intreruperea tratamentului, poate sa apara un sindrom trecator in cadrul caruia simptomele care au determinat necesitatea tratamentului cu Stilnox reapar intr-o forma accentuata. Acest sindrom poate fi insotit si de alte reactii adverse incluzand modificari ale dispozitiei, anxietate si neliniste.
• Amnezia – Stilnox poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie sa va asigurati ca puteti sa dormiti fara intrerupere, timp de 7 – 8 ore.
• Reactii psihice si “paradoxale” – Stilnox poate determina reactii adverse comportamentale cum sunt neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, somnambulism, comportament inadecvat, insomnie accentuata si alte reactii adverse de acest tip.
• Somnambulism (desfasurarea de activitati in timpul somnului) - la pacientii care au luat Stilnox si nu erau perfect vigili, s-au raportat mers in somn si alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, cum sunt: sofat in timpul somnului, pregatirea si consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau intretinerea de relatii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul aparitiei unor astfel de manifestari creste in cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau in cazul utilizarii de doze mai mari decat doza maxima recomandata.

Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.

Copii si adolescenti

Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceste grupe de varsta.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Stilnox poate influenta efectul si/sau reactiile adverse ale altor medicamente. Daca sunteti consultat de catre alt medic sau mergeti intr-un spital, in special daca sunteti supus unei interventii chirurgicale care necesita anestezie, spuneti medicului ce fel de medicamente utilizati.

Urmatoarele medicamente pot creste efectul sedativ al Stilnox:

• medicamente utilizate pentru a trata boli mintale (antipsihotice);
• medicamente utilizate pentru a trata depresia;
• relaxante musculare;
• alte medicamente pentru somn;
• medicamente utilizate pentru a trata anxietatea si alte tranchilizante;
• opioide (medicamente puternice impotriva durerii) cum sunt codeina, morfina. Senzatia de bine (euforia) poate creste, ceea ce determina cresterea riscului de aparitie a dependentei fizice sau psihice;
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia;
• anestezice (utilizate in timpul interventiilor chirurgicale);
• medicamente antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor) care determina somnolenta;
• medicamente care inhiba enzimele hepatice, cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci). Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist care dintre medicamente prezinta aceasta actiune.

Efectul urmatoarelor medicamente poate fi crescut de catre Stilnox:

• relaxante musculare.

Efectul Stilnox poate fi scazut de catre urmatoarele medicamente:

• medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina).

Folosirea Stilnox impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Stilnox nu trebuie sa consumati alcool etilic, deoarece efectul sedativ al medicamentului poate fi accentuat.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Stilnox nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, in special in primele trei luni de sarcina.

Daca, din motive medicale de urgenta, este utilizat Stilnox in ultima perioada a sarcinii sau in timpul travaliului, nou-nascutul poate prezenta simptome datorate actiunii medicamentului, cum sunt scaderea temperaturii corpului, slabiciunea musculara si deprimarea respiratorie moderata. Daca la sfarsitul perioadei de sarcina ati luat Stilnox in asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, poate sa apara deprimare respiratorie severa la nou-nascut.

De asemenea, daca ati luat timp indelungat, inainte de nastere, medicamente pentru somn, nou-nascutul poate prezenta simptome de sevraj, datorita dependentei fizice.

Daca intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va cat mai curand posibil medicului dumneavoastra, pentru recomandari in ceea ce priveste intreruperea tratamentului. Daca luati Stilnox si constatati ca sunteti gravida, adresati-va cat mai curand posibil medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Zolpidem se regaseste in cantitati mici in laptele matern. De aceea, femeile care alapteaza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Stilnox va poate face sa va simtiti somnoros. Stilnox produce pierderea capacitatii de concentrare, a memoriei sau slabiciune musculara. Acestea pot fi accentuate atunci cand ati dormit mai putin de 7 – 8 ore, dupa ce ati luat medicamentul. Daca va simtiti afectat nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Stilnox

Stilnox contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI STILNOX

Luati intotdeauna Stilnox exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa), imediat inainte de culcare sau atunci cand sunteti in pat.

Doza recomandata

Doza zilnica recomandata pentru adulti este de un comprimat Stilnox 10 mg pe zi (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Pacienti varstnici si cu stare generala alterata

La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata este recomandata o doza de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (o jumatate de comprimat Stilnox 10 mg). Daca efectul sedativ este insuficient si suportati bine medicamentul, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica este recomandata o doza de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (o jumatate de comprimat Stilnox 10 mg). Daca efectul sedativ este insuficient si suportati bine medicamentul, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Utilizarea la copii si adolescenti

Stilnox nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Doza maxima

Nu trebuie depasita o doza zilnica de un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Cat timp trebuie sa luati Stilnox

Durata administrarii medicamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil. In general, tratamentul poate dura de la cateva zile pana la 2 saptamani si nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani, incluzand si perioada de scadere treptata a dozelor.

Medicul dumneavoastra va va stabili o schema de intrerupere a tratamentului, in functie de necesitatile dumneavoastra.

In anumite cazuri, poate fi necesara prelungirea tratamentului peste perioada maxima. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului, dupa reevaluarea starii dumneavoastra generale.

Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Daca ati luat mai mult Stilnox decat trebuie

Daca dumneavoastra (sau altcineva) inghititi mai multe comprimate odata sau daca credeti ca un copil a inghitit vreun comprimat, adresati-va imediat departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastra (nu mergeti neinsotit), pentru a primi ajutor medical. Daca ati luat o doza prea mare, puteti deveni rapid din ce in ce mai somnolent, dozele mari conducand, probabil, la coma, inclusiv deces.

Daca ati uitat sa luati Stilnox

Daca uitati sa luati o doza imediat inainte de culcare, dar va reamintiti in timpul noptii, luati doza omisa, doar daca aveti posibilitatea sa dormiti fara intrerupere timp de 7 – 8 ore. Daca acest lucru nu este posibil, luati doza care urmeaza in seara urmatoare, inainte de culcare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca incetati sa luati Stilnox

Tratamentul trebuie intrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteti tratat pot sa reapara cu o intensitate mai mare decat inainte (insomnie de rebound) si, de asemenea, pot sa apara anxietate, neliniste si modificari ale dispozitiei. Aceste efecte vor disparea in timp.

Daca ati devenit dependent fizic la Stilnox, intreruperea brusca a tratamentului va determina aparitia reactiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihica, neliniste, confuzie, iritabilitate si insomnie. In cazuri severe, pot sa apara si alte reactii adverse cum sunt cresterea sensibilitatii la lumina, zgomot si contact fizic, tulburari acute ale auzului si sensibilitate dureroasa la sunete, halucinatii, amorteli si furnicaturi la nivelul extremitatilor, tulburari de perceptie a realitatii (senzatia ca lumea din jurul tau nu este reala), tulburari de personalitate (senzatia ca mintea ta este separata de corp) sau convulsii (contractii sau tremuraturi violente). De asemenea, aceste simptome pot sa apara in intervalul dintre administrarea dozelor, in special daca doza administrata este mare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Stilnox poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca prezentati o reactie alergica precum eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului sau dificultati la respiratie sau la inghitire, aceasta fiind o reactie adversa rara, dar foarte grava, opriti utilizarea Stilnox si spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau contactati departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)

• infectii respiratorii;
• perceperea, auzirea si vederea de persoane sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii);
• agitatie;
• cosmaruri;
• somnolenta aparuta in cursul zilei urmatoare administrarii medicamentului;
• durere de cap;
• ameteala;
• accentuarea insomniei;
• atenuarea emotiilor;
• scaderea vigilentei;
• tendinta de a uita dupa ce ati inceput tratamentul cu Stilnox (tulburarile de memorie pot fi asociate cu comportament inadecvat);
• senzatie de invartire a obiectelor din jur sau a corpului in spatiu (vertij);
• dificultate de coordonare a anumitor miscari (ataxie);
• diaree;
• senzatie de rau (greata);
• stare de rau (varsaturi);
• durere abdominala;
• senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)

• stare de confuzie, iritabilitate,
• vedere dubla.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• neliniste;
• iluzii (ganduri false);
• agresivitate si furie;
• psihoze;
• somnambulism (mers in somn);
• tulburari de comportament;
• dependenta;
• modificarea comportamentului sexual;
• depresie;
• incapacitatea de a gandi limpede;
• scaderea frecventei respiratorii (deprimare respiratorie);
• cresterea valorilor enzimelor hepatice;
• eruptie pe piele;
• mancarime;
• urticarie;
• transpiratie excesiva;
• slabiciune musculara;
• tulburari ale mersului;
• nevoia de a lua doze din ce in ce mai mari de Stilnox pentru a adormi;
• cadere (predominant la varstnici).

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependentei fizice, iar intreruperea brusca a tratamentului poate determina simptome de sevraj si reaparitia simptomelor.

Somnambulism si alte tipuri de comportament asociat somnambulismului

Au fost raportate cazuri ale unor persoane care dupa ce au luat medicamentul de somn au facut in somn gesturi de care nu isi amintesc a doua zi. Acestea pot fi mers in somn, condus in somn sau activitate sexuala in somn. Consumul de alcool sau unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza aparitia unor asemenea manifestari.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nemen?ionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA STILNOX

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Stilnox dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Stilnox

Substanta activa este zolpidemul tartrat.

Fiecare comprimat filmat contine zolpidem tartrat 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat (vezi punctul 2, „INFORMATII importante privind unele componente ale Stilnox”), celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloza, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arata Stilnox si continutul ambalajului

Stilnox 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare alba, marcate cu „STILNOX” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Cutie cu doua blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi-aventis Romania S.R.L.

Fabricantii

Sanofi Winthrop Industrie

Chinoin Private Co. Ltd.

Levai utca 5, 2112 Veresegyhaz, Ungaria

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

Sanofi-aventis Romania S.R.L.

Acest prospect a fost aprobat in mai 2013.