Tramadol 50 mg, 20 capsule


Te asteptam in farmacie!

Se elibereaza cu reteta din
farmaciile Catena

Verifica disponibilitate si rezerva

Tramadol 50 mg, 20 capsule - Catena

Compozitie

 

O capsula contine clorhidrat de tramadol 50 mg si excipienti: continutul capsulei- lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, capsula- gelatina, dioxid de titan (E 171), parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de n-propil (4:1), tartrazina (E 102), Allura Red (E 129), Brilliant Blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow (E 110).

 

Compozitie

 

O capsula contine clorhidrat de tramadol 50 mg si excipienti: continutul capsulei- lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, capsula- gelatina, dioxid de titan (E 171), parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de n-propil (4:1), tartrazina (E 102), Allura Red (E 129), Brilliant Blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow (E 110).

 

Grupa farmacoterapeutica: Analgezice. Alte opioide

Indicatii terapeutice

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderata – severa, acute si cronice.

 

Contraindicatii

-                 Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienti;

-                 Intoxicatie acuta cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);

-                 Sindrom de abstinenta la opioide;

-                 Tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta;

-                 Insuficienta respiratorie severa sau deprimare a centrului respirator;

-                 Tratament concomitent sau recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO);

-                 Insuficienta hepatica severa;

-                 Copii sub 16 ani;

-                 Epilepsie necontrolata prin tratament;

-                 Alaptare.

 

Precautii

 

Nu se recomanda utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfina sau alte opioide, deoarece nu previne aparitia sindromului de abstinenta.

Desi riscul este mic, administrarea prelungita poate duce la aparitia dependentei fizice si psihice. La pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa se recomanda administrarea tramadolului pe termen scurt si sub stricta supraveghere medicala.

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice.

Intreruperea brusca a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greata, tremor, diaree, halucinatii

 

Excipienti

Deoarece medicamentul contine lactoza este contraindicat pacientilor cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza.

Deoarece medicamentul contine tartrazina, parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de n- propil poate provoca reactii alergice chiar de tip intarziat.

 

Interactiuni

Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoamioxidaza (IMAO) este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic).

Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive si antihistaminice

H1 sedative creste riscul deprimarii sistemului nervos central.

Administrarea concomitenta cu opioizi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu este recomandata, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

Carbamazepina si alti inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuand astfel intensitatea si durata efectului analgezic.

Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu actiune centrala, anestezice locale) creste riscul convulsiilor.

Studiile farmacocinetice au evidentiat ca administrarea concomitenta sau anterioara de cimetidina (inhibitor enzimatic) nu determina interactiuni semnificative clinic.

Ketoconazolul si eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N- demetilarea), probabil si a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilita importanta clinica a acestor interactiuni.

Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al opioidelor.

Chinidina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 P-450, reducand concentratia plasmatica a metabolitului M1 si micsorand concentratia plasmatica a tramadolului.

Fluoxetina, paroxetina si amitriptilina inhiba in mod asemanator metabolizarea tramadolului. Digoxina: au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxina.

Warfarina: asocierea poate produce o crestere a timpului de protrombina

 

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta la bolnavii cu antecedente de convulsii si la epileptici, precum si la cei cu potential de aparitie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburari metabolice, infectii ale SNC. Administrarea naloxonei in tratamentul supradozajului creste, de asemenea, riscul de convulsii. Tramadolul poate creste riscul convulsiilor la doze mai mari decat cele recomandate (400 mg/zi) si la bolnavii tratati concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.)

Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic).

Hipertensiunea intracraniana si traumatismele craniene impun multa prudenta, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice.

La pacientii varstnici (sub 75 ani) cu functie hepatica si renala normale nu este necesara reducerea dozei.

Tramadolul se administreaza cu precautie la pacientii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta survine mai ales cand sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice sau cu consumul de alcool etilic.

Au fost raportate cazuri rare de reactii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze de tramadol. Persoanelor care prezinta in antecedente reactii alergice la codeina sau opioizi nu trebuie sa li se administreze tramadol.

 

Copii

Nu a fost stabilita siguranta la copiii sub 16 ani.

 

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Tramadolul traverseaza bariera feto-placentara. Deoarece nu exista date cu privire la siguranta utilizarii tramadolului la gravide, se recomanda evitarea administrarii acestuia in perioada sarcinii. Administrarea in timpul travaliului nu este recomandata daca nu este clar justificata de beneficiul

potential terapeutic.

 

Alaptare

Tramadolul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Deoarece nu se cunoaste ce efecte are la sugar, se contraindica administrarea la femeile care alapteaza.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita scaderii reactivitatii reflexe, se recomanda evitarea administrarii medicamentului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

 

Doze si mod de administrare

 

Adulti si copii peste 16 ani: doza uzuala este de 2 capsule Tramadol LPH 50 mg (100 mg clorhidrat de tramadol) de 2 ori pe zi, dimineata si seara. La nevoie doza poate fi crescuta, fara a depasi 8 capsule Tramadol LPH 50 mg (400 mg clorhidrat de tramadol) pe zi. Pentru durerea moderata este suficienta o doza initiala de o capsula Tramadol LPH 50 mg (50 mg clorhidrat de tramadol). Pentru durerea severa se foloseste o doza initiala de 2 capsule Tramadol LPH 50 mg (100 mg clorhidrat de tramadol). Capsulele se administreaza cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.

Doza de tramadol trebuie individualizata in functie de severitatea durerii si de raspunsul terapeutic. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Pentru pacientii de peste 75 de ani, doza zilnica maxima recomandata este de 6 capsule Tramadol LPH

50 mg (300 mg clorhidrat de tramadol), administrate fractionat.

La pacientii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min. se recomanda o doza zilnica de  4 capsule Tramadol LPH 50 mg (200 mg clorhidrat de tramadol), administrata fractionat la intervale de

12 ore.

Dozajul recomandat la pacientii cu ciroza hepatica este de o capsula Tramadol LPH 50 mg (50 mg clorhidrat de tramadol) la 12 ore.

 

Reactii adverse

Studiile clinice efectuate arata o incidenta mai mare a reactiilor adverse gastro-intestinale si neurologice. Insa, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reactii adverse datorandu-se bolii propriu-zise sau medicatiei administrate concomitent. Cu o frecventa mai mica de 5% au survenit urmatoarele reactii adverse:

Tulburari ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburari de coordonare, nervozitate, euforie, insomnie, somnolenta, convulsii; exceptional halucinatii si delir.

Tulburari gastro-intestinale: durere abdominala, anorexie, flatulenta, constipatie, diaree, greata, varsaturi, uscaciune a gurii..

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: hipertonie. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate tranzitorii Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara

Tulburari ale aparatului genital si sanului: simptome de menopauza.

Tulburari vasculare: vasodilatatie, hiper sau hipotensiune arteriala,.

Tulburari cardiace: palpitatii, tahicardie

 

Au fost semnalate foarte rar manifestari alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri exceptionale de soc anafilactic) si tulburari ale frecventei respiratorii (deprimarea respiratiei poate sa

apara daca dozele administrate depasesc mult dozele recomandate sau daca se asociaza si alte medicamente deprimante centrale.

Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenta si de sindrom de sevraj mai ales dupa utilizarea timp indelungat.

 

Supradozaj

Semnele de supradozaj sunt: mioza, varsaturi, hipotensiune arteriala, deprimarea respiratiei pana la stop respirator, convulsii, coma.

In caz de supradozaj se recomanda instituirea masurilor de urgenta pentru sustinerea functiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule

Producator

S.C. LaborMed Pharma S.A.

Petinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. LaborMed Pharma S.A.

Data ultimei verificari a prospectului

August 2006

PRODUSE ASEMANATOARE

  • Asentra 50 mg, 28 comprimate filmate

    Asentra 50 mg, 28 comprimate filmate

    Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte…

  • Asentra 100 mg, 28 comprimate filmate

    Asentra 100 mg, 28 comprimate filmate

    Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte…

  • Tramadol Retard 100 mg, 30 comprimate eliberare prelungita

    Tramadol Retard 100 mg, 30 comprimate eliberare prelungita

    Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte…

  • Tramadol Retard 150mg, 3 blistere x 10 comprimate film.elib.prel

    Tramadol Retard 150mg, 3 blistere x 10 comprimate film.elib.prel

    Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte…

  • Alventa 75mg, 30 capsule eliberare prelungita

    Alventa 75mg, 30 capsule eliberare prelungita

    Alventa este un antidepresiv care face parte dintr-un…

  • Mirzaten 30mg x 30 comp.film

    Mirzaten 30mg x 30 comp.film

    Mirzaten apartine unui grup de medicamente numit antidepresive,…

CELE MAI RECENTE ARTICOLE