AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8006/2015/0102
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Calmaben si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Calmaben
3. Cum sa utilizati Calmaben
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Calmaben
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Calmaben si pentru ce se utilizeaza
Calmaben contine o substanta activa numita clorhidrat de difenhidramina si este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al insomniei (probleme de adormire si de mentinere a somnului).
Atentie!
Nu toate tulburarile somnului necesita folosirea unor medicamente specifice. De multe ori ele sunt o manifestare a bolilor fizice sau psihice si pot fi controlate prin tratarea bolii care a generat tulburarea.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Calmaben
Nu utilizati Calmaben:
-
Daca sunteti alergic la clorhidrat de difenhidramina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
Daca aveti atac acut de astm bronsic;
-
Daca aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului );
-
Daca aveti feocromocitom (tumora a glandei suprarenale);
-
Daca aveti ulcer peptic cu obstructie pilorica (un blocaj la nivelul tubului digestiv intre duoden si stomac);
-
Daca aveti prostata marita cu formare de urina reziduala (vezica urinara nu se goleste complet);
-
Daca faceti convulsii;
-
Daca v-ati nascut cu anomalii, evidentiate prin electrocardiograma, ale activitatii electrice a inimii (interval QT prelungit);
-
Daca suferiti de tulburari de ritm cardiace sau aveti un ritm lent al inimii;
-
Daca utilizati medicamente pentru tulburarile de ritm cardiace;
-
Daca aveti deficienta de potasiu sau magneziu;
-
Daca sunteti insarcinata sau alaptati;
-
Daca utilizati medicamente pentru tratarea depresiei (cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidaza MAO);
-
Daca ati consumat alcool.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Calmaben, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti o boala obstructiva a cailor respiratorii pulmonare;
-
daca orificiul de iesire din stomacul dumneavoastra e ingustat (stenoza) sau daca orificiul de intrare in stomac nu functioneaza bine;
-
daca functiile ficatului sunt afectate.
Daca aveti nevoie sa fiti alert (neadormit) in dimineata urmatoare nu trebuie sa utilizati Calmaben dupa miezul noptii. Va puteti astepta la oboseala dimineata daca nu dormiti suficient dupa ce ati luat un drajeu de Calmaben.
Daca trebuie sa faceti un test pentru alergie nu trebuie sa utilizati acest medicament (cu minim 72 ore inainte de efectuarea testului).
Calmaben impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Administrarea simultana de Calmaben si alcool sau bauturi alcoolice trebuie evitata.
Daca luati urmatoarele medicamente si medicul v-a recomandat Calmaben, va rugam sa il consultati inainte de a incepe sa il luati:
-
alte medicamente care contin clorhidrat de difenhidramina, inclusiv cele de uz topic;
-
inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), medicamente folosite in tratamentul depresiei - administrarea simultana poate conduce la o scadere a tensiunii dumneavoastra arteriale, la tulburarii ale functiilor respiratorie si nervoasa centrala;
-
medicamente psihotrope, anestezice, analgezice opioide (folosite in anestezie, tratamentul durerii sau a unor afectiuni psihice), hipnoticele – isi pot potenta efectul si pot afecta capacitatea de a conduce vehicule;
-
atropina, biperidenul, antidepresivele triciclice, IMAO - pot intensifica proprietatile anticolinergice ale Calmaben si pot conduce la scaderea contractiei musculaturii intestinale, a cailor urinare si la cresterea acuta a presiunii intraoculare;
-
medicamente folosite pentru scaderea tensiunii arteriale – administrarea concomitenta poate conduce la aparitia unor stari de oboseala accentuata;
-
antiaritmice clasa I a si III (medicamente folosite pentru tratamentul unor tulburari ale ritmului cu care bate inima dumneavoastra) – asocierea poate conduce la modificari ale activitatii electrice a acesteia.
Calmaben impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu folositi alcool pe durata tratamentului cu Calmaben.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Calmaben nu trebuie luat de femei gravide sau care alapteaza.
Nu trebuie luat de femei care doresc sa devina gravide.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate sa afecteze reflexele dumneavoastra (abilitatea de reactie) si abilitatea de a conduce. Calmaben produce toropeala sau somnolenta, si prin asta poate reduce abilitatea dumneavoastra de a reactiona si de a participa activ la traficul rutier si de a manipula utilaje. Acest efect este accentuat in special in asociere cu alcoolul.
Calmaben contine zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Calmaben
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu varsta mai mare de 12 ani
Doza uzuala este de 1 drajeu pe zi, cu o cantitate suficienta de lichid nealcoolic (de exemplu un pahar de apa), cu 30 de minute inainte de culcare.
Asigurati-va o perioada suficienta de somn de 7-8 ore pentru a reduce riscul aparitiei efectelor negative asupra capacitatii de reactie si in particular asupra abilitatii de participare la traficul rutier, in dimineata urmatoare.
Durata totala a tratamentului este stabilita de medicul dumneavoastra si trebuie sa fie cat mai scurta cu putinta.
Daca tulburarile de somn persista, tratamentul trebuie intrerupt, la indicatia medicului dumneavoastra.
Utilizarea la copii cu varsta mai mica de 12 ani
Nu se utilizeaza la copii cu varsta mai mica de 12 ani!
Daca utilizati mai mult Calmaben decat trebuie
Daca observati semne de supradozaj adresati-va imediat unui medic sau unui spital.
Alterarea starii de constienta este un semn de supradozaj. Alte simptome care pot aparea sunt: diverse grade de alterare a starii de constienta, halucinatii, anxietate, agitatie, stare de neliniste, convulsii, febra, inrosirea pielii si uscaciunea mucoaselor, marirea pupilelor, tulburari de ritm cardiac, cresterea ritmului batailor cardiace.
Informatie pentru medic: Masuri terapeutice:
Pentru tratamentul unei intoxicatii cu clorhidrat de difenhidramina, in cele mai multe cazuri sunt suficiente masuri simptomatice ca respiratia artificiala, administrarea intravenoasa de lichide si racirea externa in eventualitatea hipertermiei.
Este recomandata spalatura gastrica. Din cauza proprietatilor anticolinergice ale difenhidraminei, o spalatura gastrica poate fi benefica chiar si la mai multe ore dupa supradozaj.
In eventualitatea scaderii tensiunii arteriale pot fi utilizate vasopresoare ca noradrenalina si epinefrina; totusi, adrenalina nu trebuie administrata deoarece, paradoxal, poate accentua scaderea tensiunii arteriale. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam intravenos. Nu se administreaza stimulante!
Fizostigmina (0,02-0,06 mg/kg intravenos) poate fi administrata in mai multe doze ca antidot in eventualitatea supradozajului clorhidratului de difenhidramina, daca simptomele anticolinergice se reduc. Agentul activ recomandat in eventualitatea supradozarii fizostigminei este atropina.
Daca ati uitat sa utilizati CALMABEN
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Calmaben
Clasificarea frecventei acestor reactii adverse este definita astfel
-
Frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori;
-
Mai putin frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori;
-
Rare: afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori;
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori;
-
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Foarte rare: eruptii cutanate, sensibilitatea pielii la expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete, aparitia de pete rosii tranzitorii pe piele; modificarea numarului de celule rosii si albe din sange; agitatie, iritabilitate, senzatie de teama, nervozitate (mai ales la copii); cresterea tensiunii intraoculare; tulburari ale functiei hepatice (icter colestatic).
Mai putin frecvente: somnolenta, tulburari de concentrare in ziua urmatoare administrarii (mai ales daca durata somnului dupa administrare a fost insuficienta); tulburari de vedere; uscaciunea gurii si gatului, senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree, constipatie, dificultati la urinare, reflux gastroesofagian; ameteala.
Cu frecventa necunoscuta: dureri de cap, tremor, senzatie de amorteala; slabiciune musculara.
La fel ca si in cazul altor medicamente cu actiune similara, dependenta este posibila dupa utilizarea indelungata sau incorecta a Calmaben.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Calmaben
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30° C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Calmaben
Substanta activa este clorhidrat de difenhidramina. Fiecare drajeu contine 50 mg clorhidrat de difenhidramina.
Celelalte componente sunt: nucleu- Copovidona (Kollidon VA 64), Crospovidona (Kollidon CL) Maltodextrina, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; strat de drajefiere- Guma acacia (guma arabica), sucroza (zahar), talc, metilceluloza, carbonat de calciu, Povidona (Kollidon K30), dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ceara montanglicol.
Cum arata Calmaben si continutul ambalajului Calmaben se prezinta sub forma de drajeuri albe, omogene.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 drajeuri.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.,
6067 Absam/Tirol, Austria
Telefon : + 43 5223 57926 0 Fax : + 43 5223 57926 11
e-mail: pharma@montavit.com
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Montavit Reprezentanta pentru Romania, tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro
Acest prospect a fost revizuit in august 2015.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
