Fluenz spray nazal, suspensie, 1 aplicator, 0,2 ml, AstraZeneca

Fluenz spray nazal, suspensie, 1 aplicator, 0,2 ml, AstraZeneca - Catena

1. Ce este Fluenz si pentru ce se utilizeaza

Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 ani si mai putin de 18 ani. Fluenz ajuta la protejarea impotriva tulpinilor de virusuri continute de vaccin si a altor tulpini inrudite indeaproape cu acestea.

Cum functioneaza Fluenz

Dupa administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de aparare naturala a organismului) va produce propria sa protectie impotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe oua de gaina. In fiecare an, vaccinul ofera protectie impotriva a trei tulpini de virus gripal, respectand recomandarile anuale emise de Organizatia Mondiala a Sanatatii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fluenz

Nu utilizati Fluenz daca persoana careia i se administreaza vaccinul:

• este alergica la substantele active, gentamicina (urme reziduale rezultate din procesul de fabricatie) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin enumerate la pct. 6 .
• a avut vreodata o reactie alergica severa la oua sau proteine din oua. Pentru semne ale reactiilor alergice, vezi pct. 4 .
• are o afectiune a sangelui sau cancer care afecteaza sistemul imunitar.
• i s-a spus de catre medicul acestuia/acesteia ca are un sistem imunitar slabit, datorita unei boli, a administrarii unui medicament sau a altui tratament (cum sunt leucemii acute si cronice, limfom, infectie HIV simptomatica, deficiente ale imunitatii celulare si corticosteroizi in doze mari).
• se afla deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei), intrucat exista riscul aparitiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).

Daca vreuna dintre situatiile enumerate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzator si a supravegherii medicale, in cazul unei reactii anafilactice (reactie alergica foarte severa, cu simptome precum dificultati de respiratie, ameteala, puls slab si rapid, si eruptie pe piele), care apare rar dupa administrare.

Inainte de vaccinare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca persoana careia i se administreaza vaccinul:

• prezinta astm bronsic sever sau are, in prezent, respiratie suieratoare.
• prezinta o boala acuta severa asociata cu febra sau infectie sau daca prezinta congestie nazala.
  Medicul poate decide amanarea vaccinarii acestuia/acesteia pana la disparitia febrei sau a congestiei nazale.
• a lesinat vreodata dupa o vaccinare anterioara. Lesinul poate aparea dupa administrarea intranazala sub forma de spray a acestui vaccin.
• vine in contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slabit in mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de maduva osoasa, care necesita izolare).
• prezinta orice defecte la nastere care afecteaza oasele si tesuturile craniului si fetei, care nu au fost corectate chirurgical.

Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului inainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide daca administrarea de Fluenz este adecvata in cazul dumneavoastra.

Copii cu varsta sub 2 ani

La copii cu varsta sub 2 ani nu trebuie administrat acest vaccin din cauza riscului de reactii adverse.

Fluenz impreuna cu alte medicamente si alte vaccinuri

Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca persoana careia i se administreaza vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesita prescriere medicala.

• Nu dati acid acetilsalicilic (substanta prezenta in multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 saptamani dupa vaccinarea cu Fluenz, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va recomanda altfel. Acest lucru este determinat de riscul de aparitie a sindromului Reye, o afectiune foarte rara, dar grava, care poate afecta creierul si ficatul.
• Se recomanda ca Fluenz sa nu fie administrat in acelasi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir si zanamivir utilizate impotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece actiunea vaccinului ar putea fi mai putin eficace.

Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul vor decide daca Fluenz poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri.

Sarcina si alaptarea

• Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida in urmatoarea perioada sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

• Fluenz nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Fluenz

Fluenz trebuie administrat de catre sau sub supravegherea unui profesionist din domeniul sanatatii.

Fluenz trebuie utilizat numai sub forma de spray nazal.

Fluenz nu trebuie injectat.

Fluenz se administreaza sub forma de spray in fiecare nara. Persoana careia i se administreaza vaccinul poate respira normal in cursul administrarii Fluenz. Nu este necesar a fi inhalat in mod activ sau aspirat (inspirat) pe nas.

Instructiuni detaliate privind pregatirea si administrarea vaccinului sunt oferite in cadrul "Instructiunilor de utilizare".

Doza

Doza recomandata pentru copii si adolescenti este de 0,2 ml Fluenz, cate 0,1 ml in fiecare nara.
Copiilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 8 ani carora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doza, dupa un interval de cel putin 4 saptamani. Urmati instructiunile medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala data cand copilul dumneavoastra trebuie sa revina pentru a i se administra a doua doza.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrebati medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul daca doriti mai multe informatii despre reactiile adverse care pot aparea in urma administrarii Fluenz.

Anumite reactii adverse pot fi grave

Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)

• reactii alergice severe: semnele unei reactii alergice severe pot include scurtare a respiratiei si umflare a fetei sau a limbii.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• inflamatie grava a nervilor, care poate cauza paralizie si dificultati la respiratie (sindrom Guillain-Barré [SGB])
• pierderea progresiva a capacitatilor mentale si de miscare (regresie psihomotorie) (sindrom Leigh)

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau cereti imediat asistenta medicala de urgenta in cazul aparitiei oricareia dintre reactiile adverse descrise mai sus.

Alte reactii adverse posibile la Fluenz

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• nas care curge sau nas infundat
• scadere a poftei de mancare
• stare generala de rau

Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• febra
• dureri musculare
• durere de cap

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)

• eruptie trecatoare pe piele
• sangerare nazala
• reactii alergice

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• lesin (sincopa)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fluenz

Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta aplicatorului si pe cutie, dupa EXP.

A se pastra la frigider si a se transporta in conditii de frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

Pastrati aplicatorul nazal in ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumina.

Inainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singura data pentru o perioada maxima de 12 ore si pastrat la o temperatura care sa nu depaseasca 25 °C. Daca dupa aceasta perioada de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fluenz

Substantele active sunt:

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din urmatoarele trei tulpini**:

* Cultivat pe oua fertilizate de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase.
** Produs in celule VERO prin tehnologie genetica care utilizeaza tehnici de revers transcriere ( reverse genetic technology). Acest medicament contine organisme modificate genetic (OMG).
*** Unitati Formatoare de Focare Fluorescente.

Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si decizia UE pentru sezonul 2025/2026.

Vaccinul poate contine urme din urmatoarele substante: proteine din ou (de exemplu, ovalbumina) si gentamicina. Celelalte componente sunt: sucroza, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatina, clorhidrat de arginina, glutamat monosodic monohidrat si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Fluenz si continutul ambalajului

Acest vaccin este prezentat sub forma de suspensie pentru spray nazal (0,2 ml) intr-un aplicator nazal de unica folosinta (sticla tip I). Ambalaj cu 1 si 10 aplicatoare nazale. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Suspensia este incolora pana la galben pal, limpede pana la usor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Suedia

Fabricantul

AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Olanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit in

Alte surse de informare

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente https:// www.ema.europa.eu/.