AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12111/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal
levodopa/carbidopa monohidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Duodopa si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Duodopa
-
Cum sa utilizati Duodopa
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Duodopa
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Duodopa si pentru ce se utilizeaza
Duodopa apartine unui grup de medicamente utilizate pentru boala Parkinson.
Duodopa este un gel care ajunge cu ajutorul unei pompe si a unui tub in intestinul dumneavoastra (intestinul subtire). Gelul contine doua substante active:
Cum functioneaza Duodopa
In organism levodopa este transformata intr-o substanta numita ‘dopamina’. Aceasta se adauga la dopamina prezenta deja in creierul dumneavoastra si in maduva spinarii. Dopamina participa la transferul impulsurilor intre celulele nervoase.
Cand exista prea putina dopamina, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzatia de rigiditate, greutatea in miscare si probleme in mentinerea echilibrului.
Tratamentul cu levodopa creste cantitatea de dopamina din organismul dumneavoastra.
Aceasta inseamna ca reduce aceste semne.
Carbidopa imbunatateste efectul levodopei. De asemenea reduce efectele adverse ale levodopei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Duodopa
Nu utilizati Duodopa daca:
-
Sunteti alergic la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (mentionate la pct. 6);
-
Aveti o afectiune a ochilor numita “glaucom cu unghi inchis”;
-
Aveti probleme severe ale inimii;
-
Aveti batai neregulate severe ale inimii (aritmie);
-
Ati avut un accident vascular cerebral grav;
-
Utilizati medicamente pentru depresiei (numite inhibitori selectivi MAO-A si inhibitori neselectivi MAO cum sunt moclobemida sau fenelzina);
-
Aveti o tumora a glandei suprarenale. (feocromocitom);
-
Aveti probleme hormonale ca de exemplu prea mult cortizol (sindromul Cushing) sau concentratiile hormonilor tiroidieni sunt prea mari (hipertiroidism);
-
Ati avut vreodata cancer de piele, sau aveti orice alunita neobisnuita sau semne pe piele, care nu au fost vazute de catre medicul dumneavoastra.
Nu utilizati Duodopa daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, inainte sa utilizati Duodopa adresati-va medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii:
Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Duodopa daca:
-
Ati avut vreodata infarct miocardic, obstructie a vaselor de sange ale inimii sau orice probleme ale inimii inclusiv batai neregulate ale inimii (aritmie);
-
Aveti o problema pulmonara precum astmul;
-
Ati avut vreodata probleme hormonale;
-
Ati avut vreodata depresie cu ganduri de suicid sau orice alte probleme mentale;
-
Aveti o afectiune a ochilor numita “glaucom cu unghi deschis'';
-
Ati avut vreodata ulcer al stomacului;
-
Ati avut vreodata crize (convulsii);
-
Ati avut vreodata o interventie chirurgicala in partea superioara a stomacului (partea superioara a abdomenului).
Inainte sa utilizati Duodopa adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur).
Atentie la reactiile adverse.
Sindrom neuroleptic malign
Nu opriti utilizarea Duodopa sau nu reduceti doza cu exceptia cazului in care medicul va spune acest lucru. Aceasta din cauza faptului ca oprirea brusca sau scaderea rapida a dozei dumneavoastra de Duodopa poate determina o problema grava numita "sindrom neuroleptic malign" (a se vedea pct. 4 "Reactii adverse grave").
Senzatie de somnolenta sau ameteala
Daca adormiti brusc (atacuri de somn) sau va simtiti foarte somnolent, sau va simtiti buimacit sau ametit:
Nu conduceti si nu folositi unelte sau utilaje pana cand va simtiti complet treaz din nou sau nu mai simtiti buimaceala sau ameteala (vezi pct. 2 "Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor").
Modificari ale pielii
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati ca a aparut sau s-a agravat orice semn neobisnuit sau alunita pe piele (a se vedea pct. 4 "Alte reactii adverse").
Tulburari ale controlului impulsurilor - schimbari in comportamentul dumneavoastra
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra observa ca incepeti sa aveti cerinte sau pofte care apar intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra. Sau nu puteti rezista impulsului de a actiona sau tentatiei de a desfasura anumite activitati care ar putea sa va dauneze sau sa dauneze altora. Aceste comportamente se numesc “tulburari ale controlului impulsurilor” si pot include:
Dependenta de jocuri de noroc.
Tendinta de a manca excesiv sau de a cheltui excesiv.
Crestere a dorintei sexuale sau o amplificare a gandurilor sau sentimentelor legate de sex.
Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul.
Impreuna cu dumneavoastra se vor discuta modalitatile de gestionare sau de reducere a acestor simptome, (vezi pct. 4 "Tulburari ale controlului impulsurilor - schimbari in comportamentul dumneavoastra").
Sindromul de dereglare dopaminergica
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste, observati ca dezvoltati simptome asemanatoare dependentei, care conduc la nevoia de doze mari de Duodopa si de alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Probleme la utilizarea pompei sau a tubului
Pot exista unele probleme legate de utilizarea pompei si a tubului:
Ati devenit mai putin capabil sa manuiti pompa si tubul, simptomele bolii Parkinson s-au agravat sau va este mai greu sa va miscati (bradikinezie), este posibil ca pompa si tubul sa nu functioneze corect.
Aveti dureri in zona stomacului, va simtiti rau (greata) si va este rau (varsati) - spuneti medicului dumneavoastra imediat daca se intampla acest lucru (a se vedea pct. 4 "Reactii adverse grave").
Puteti avea si alte reactii adverse care afecteaza intestinul si la locul unde tubul intra in stomacul dumneavoastra (vezi pct. 4 "Probleme la utilizarea pompei si tubului").
Duodopa si cancerul
In organism, carbidopa (una din substantele active ale Duodopa) se degradeaza intr-o substanta numita ‘hidrazina’. Este posibil ca hidrazina sa modifice materialul genetic care poate duce la aparitia cancerului. Totusi, nu se cunoaste daca, la dozele recomandate de Duodopa, cantitatea de hidrazina produsa poate determina acest lucru.
Teste sau verificari
Medicul dumneavoastra poate sa va recomande unele teste de sange daca utilizati acest medicament.
Interventii chirurgicale
Spuneti medicului dumneavoastra (sau dentistului) ca utilizati Duodopa inainte sa aveti o interventie chirurgicala (inclusiv operatii dentare).
Copii si adolescenti
Duodopa nu trebuie utilizat la copii sau tineri cu varsta sub 18 ani.
Duodopa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala si medicamentele din plante.
Nu utilizati Duodopa daca luati:
Medicamente pentru depresie numite inhibitori selectivi MAO-A si inhibitori neselectivi MAO cum sunt moclobemida sau fenelzina.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa incepeti utilizarea Duodopa daca luati alte medicamente pentru:
-
Anemie - cum sunt comprimatele cu fier;
-
Tuberculoza - cum este izoniazida;
-
Anxietate - cum sunt benzodiazepinele;
-
Stare de rau - cum este metoclopramidul;
-
Tensiune arteriala crescuta - cum sunt anti-hipertensivele;
-
Spasme ale vaselor de sange - cum este papaverina;
-
Crize (convulsii) sau epilepsie - cum este fenitoina;
-
Boala Parkinson cum sunt tolcapona, entacapona, amantadina;
-
Probleme mentale - cum sunt antipsihoticele, inclusiv fenotiazinele, butirofenonele si risperidona;
-
Reactii alergice severe, astm, bronsita cronica, afectiuni cardiace si tensiune arteriala scazuta – cum sunt anti-colinergicele si simpato-mimeticele;
-
Luati un medicament care poate determina scaderea tensiunii arteriale. Acest lucru poate sa determine o stare numita "hipotensiune ortostatica" - acest lucru poate; determina sa va simtiti ametit cand va ridicati de pe scaun sau pat. Duodopa poate determina aceasta stare de rau. Intotdeauna schimbati pozitia incet.
Duodopa impreuna cu alimente si bauturi
Pentru unii pacienti, Duodopa s-ar putea sa nu actioneze bine daca este luat impreuna, sau la scurt timp dupa consumul de alimente bogate in proteine - de exemplu carne, peste, produse lactate, seminte si nuci. Discutati cu medicul dumneavoastra daca credeti ca acest lucru este valabil si pentru dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa incepeti tratamentul cu Duodopa.
Nu utilizati Duodopa daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti si nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu sunteti sigur cum va influenteaza Duodopa.
Duodopa poate sa determine sa va simtiti foarte somnolent sau uneori constatati ca ati adormit brusc (atacuri de somn).
Duodopa poate sa scada tensiunea arteriala, care poate face sa va simtiti buimacit sau ametit. Nu conduceti si nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu va simtiti din nou complet treaz sau pana cand nu va mai simtiti buimacit sau ametit.
3. Cum sa utilizati Duodopa
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Despre Duodopa gel si pompa
Duodopa este un gel care ajunge cu ajutorul unei pompe si a unui tub in intestinul dumneavoastra (intestinul subtire)
Gelul este livrat in casete din plastic. Caseta se conecteaza la o pompa.
Pompa se conecteaza la un tub care este plasat in intestinul dumneavoastra (intestinul subtire).
Pompa va administreaza o doza mica pe tot parcursul zilei.Acest lucru inseamna ca in sangele dumneavoastra concentratia medicamentului ramane aceeasi. Inseamna de asemenea ca unele dintre reactiile adverse legate de miscare sunt mai reduse.
Cat Duodopa se utilizeaza
Medicul dumneavoastra va decide ce doza de Duodopa trebuie sa utilizati si pentru cat timp.
De obicei, se administreaza dimineata o doza mai mare (numita “doza bolus”). Acest lucru va permite sa aveti rapid cantitatea optima de medicament in sange. Dupa aceasta doza, se administreaza o doza constanta (de intretinere).
Daca este nevoie, puteti sa aveti doze suplimentare, acest lucru va fi stabilit de catre medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Duodopa decat trebuie
Daca ati luat mai mult Duodopa decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra, sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Pot aparea urmatoarele reactii:
Probleme la deschiderea ochilor.
Spasme musculare necontrolabile care va afecteaza ochii, capul, gatul si corpul (distonie).
Miscari pe care le faceti fara sa vreti (diskinezie).
Batai ale inimii neobisnuit de rapide, de rare sau neregulate (aritmie).
Daca ati uitat sa utilizati Duodopa
Porniti cat mai curand posibil pompa cu doza normala pentru dumneavoastra.
Nu mariti doza pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Duodopa sau daca luati o doza mai mica
Nu intrerupeti tratamentul cu Duodopa sau nu micsorati doza, in afara de cazul in care medicul va spune acest lucru. Aceasta din cauza ca oprirea brusca a tratamentului sau scaderea rapida a dozei de Duodopa poate determina aparitia unei probleme grave denumita “Sindrom Neuroleptic Malign”. Aceasta problema este mult mai probabil sa apara daca luati de asemenea un medicament numit “antipsihotic” (vezi pct. 4 “Reactii adverse grave”).
Daca aveti intrebari suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave la Duodopa.
Opriti utilizarea Duodopa si spuneti de urgenta medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse grave. Ati putea avea nevoie urgent de tratament medical:
-
Umflare a fetei, limbii sau gatului care pot face dificile respiratia si inghitirea sau eruptii pe piele asemanatoare celor provocate de urzici. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe (reactie anafilactica). Nu se cunoaste frecventa. Nu poate fi estimata din datele disponibile;
-
Febra, dureri in gat sau la nivelul gurii, probleme la urinat. Acestea pot fi semnele unei probleme legate de celulele albe din sange, denumita “agranulocitoza”. Medicul dumneavoastra va va lua probe de sange pentru a verifica acest lucru. Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
-
Sindrom neuroleptic malign - semnele pot include:
-
Batai rapide ale inimii, modificarea tensiunii arteriale si transpiratie, urmata de febra;
-
Respiratie mai rapida, rigiditate musculara, pierderea cunostintei si coma;
-
Concentratie crescuta a unei proteine in sange (o enzima numita "creatinfosfokinaza"). Acest lucru este masurat de catre medicul dumneavoastra.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Vezi pct. 3 " Daca incetati sa utilizati Duodopa sau daca luati o doza mai mica" pentru mai multe informatii cu privire la Sindromul neuroleptic malign.
Alte reactii adverse la Duodopa
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Cadere;
-
Scadere in greutate;
-
Senzatie de rau (greata), constipatie;
-
Anxietate, depresie, nu puteti sa dormiti (insomnie);
-
Miscari pe care le faceti fara sa doriti acest lucru (dischinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson;
-
Senzatie de ameteala atunci cand stati in pozitie verticala sau la schimbarea pozitiei (hipotensiune ortostatica)- aceasta este din cauza tensiunii arteriale mici. Intotdeauna schimbati pozitia incet – nu va ridicati repede in picioare.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Crestere in greutate;
-
Batai ale inimii neregulate;
-
Lipsa poftei de mancare;
-
Oboseala, slabiciune;
-
Tensiune arteriala crescuta sau scazuta;
-
Anemie – concentratie scazuta a fierului in sange;
-
Durere, durere in gat, crampe musculare, slabiciune musculara;
-
Adormire brusca (atacuri de somn), foarte somnolent, tulburari de somn;
-
Durere la respiratie, scurtare a respiratiei, infectii in piept (pneumonie);
-
Crestere a concentratiei aminoacizilor sau homo-cisteinei in sange, deficit de vitamine B6 si B12;
-
Senzatie de ameteala sau ca si cum simtiti ca lesinati, sau lesin (sincopa);
-
Dificultate la inghitire sau gura uscata, schimbarea gustului (gust amar);
-
Dureri de cap;
-
Slabiciune treptata sau dureri sau amorteala sau pierderea sensibilitatii la nivelul degetelor sau picioarelor (polineuropatie);
-
Eruptie pe piele, mancarimi, transpiratii abundente, umflaturi cauzate de prea mult lichid (edem);
-
Dificultate in eliminarea apei (retentie de urina) sau imposibilitatea de a controla debitul de apa (incontinenta);
-
Vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista (halucinatii), confuzie, vise anormale, senzatie de agitatie, comportament impulsiv, tulburari psihotice;
-
Aveti un stomac umflat, diaree, vanturi (flatulenta), indigestie (dispepsie), stare de rau (varsaturi);
-
Revenirea rapida a simptomelor bolii Parkinson sau atunci cand nu se astepta - aceasta se numeste "fenomen pornit si oprit";
-
Reducere a simtului tactil, spasme musculare pe care nu puteti sa le controlati - afecteaza ochii, capul, gatul si corpul (distonie), tremor;
-
Tulburari ale controlului impulsurilor - schimbari in comportamentul dumneavoastra. Acestea sunt frecvente, pot afecta pana la 1 din 10 persoane.
Unii oameni sunt in imposibilitatea de a rezista impulsului de a face unele lucruri care ar putea fi daunatoare pentru ei sau pentru altii. Acestea pot include:
-
Un impuls puternic de a juca jocuri de noroc in exces, in ciuda efectelor grave asupra dumneavoastra sau a familiei dumneavoastra;
-
O modificare sau crestere a interesului si a comportamentului sexual. Aceasta poate include o crestere a dorintei sexuale;
-
Cumparaturi sau cheltuieli excesive care nu pot fi controlate;
-
Dorinta de mancare - consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp sau hranire compulsiva - mancati mai multe alimente decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru organismul dumneavoastra;
-
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra, familia dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa oricare dintre aceste comportamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul. Impreuna cu dumneavoastra vor discuta despre modalitatile de gestionare sau de reducere a aceste simptome.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
Urina inchisa la culoare;
-
Voce ragusita, durere in piept;
-
Cadere a parului, piele inrosita, urticarie;
-
Aveti mai multa saliva decat de obicei;
-
Umflare a venelor dumneavoastra (flebita);
-
O schimbare in modul in care mergeti;
-
Incercare de a va pune capat vietii - sinucidere;
-
Stare de oboseala sau stare generala de rau;
-
Batai rapide si neregulate ale inimii (palpitatii);
-
Numar scazut de celule albe din sange sau modificari ale numarului de celule din sange care pot provoca sangerari;
-
Confuzie, buna dispozitie exagerata (stari euforice), crestere a interesului sexual, cosmaruri, dementa, senzatie de frica;
-
Probleme in controlul miscarilor si de a face miscari puternice pe care nu le puteti controla;
-
Probleme la deschiderea ochilor, vedere dubla, vedere incetosata, afectarea nervului optic (neuropatie ischemica optica), glaucom cu unghi inchis.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
Gandire anormala;
-
Ritm anormal al respiratiei;
-
Erectie dureroasa si prelungita;
-
Semne sau alunite neobisnuite pe piele care apar sau se agraveaza, sau tumora la nivelul pielii (melanom malign);
-
Saliva inchisa la culoare sau transpiratie, senzatie de arsura la nivelul limbii, scrasnire a dintilor, sughit.
Cu frecventa necunoscuta: nu se cunoaste frecventa cu care apar
Dorinta de a primi doze mari de Duodopa in exces fata de doza necesara pentru controlul simptomelor motorii, cunoscuta sub numele de sindrom de dereglare dopaminergica. Unii pacienti prezinta miscari involuntare anormale (dischinezie), modificari ale dispozitiei sau alte reactii adverse dupa administrarea de doze mari de Duodopa.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus.
Reactii adverse la utilizarea pompei si a tubului
S-au raportat urmatoarele reactii adverse la utilizarea pompei si a tubului, “sistemului de administrare prin intermediul tubului”. Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre acestea.
Daca sunteti mai putin in masura sa va ocupati de pompa si de tub, simptomele dumneavoastra datorate bolii Parkinson se inrautatesc sau va este mai greu sa va miscati (bradikinezie) – este posibil ca pompa si tubul sa nu functioneze corect.
Daca aveti dureri in zona stomacului, va simtiti rau (greata) si va este rau (varsaturi), spuneti imediat medicului dumneavoastra - este posibil sa aveti o problema cu pompa sau cu tubul.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Durere de stomac;
-
Infectie acolo unde tubul intra in stomacul dumneavoastra – ca urmare a interventiei chirurgicale;
-
Cicatrice ingrosata acolo unde tubul intra in stomacul dumneavoastra;
-
Probleme din cauza insertiei tubului - durere sau umflatura la nivelul gurii sau gatului, dificultate la inghitire, disconfort abdominal, durere sau umflaturi, leziuni la nivelul gatului, gurii sau stomacului, sangerari, stare de rau (varsaturi), vanturi (flatulenta), anxietate. Probleme in jurul locului unde tubul intra in stomacul dumneavoastra - inrosire sau “carne vie” la nivelul pielii, rani, , scurgeri, durere, sau iritatie.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Infectie la locul inciziei, infectie post procedura dupa ce tubul a fost plasat in intestin;
-
Inflamatie la nivelul peretelui stomacului;
-
Infectie a intestinului (intestin) sau acolo unde tubul intra in stomacul dumneavoastra;
-
Tubul se incolaceste in intestin sau se blocheaza - ceea ce ar putea determina sa se absoarba cantitati mai mici de medicament.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
Inflamare a colonului (colita);
-
Inflamare a pancreasului (pancreatita);
-
Tubul trece prin peretele intestinului gros;
-
Blocaj (obstructie), sangerare sau ulcer al stomacului;
-
Patrundere a unei parti a intestinului in portiunea imediat urmatoare a intestinului (invaginatie);
-
Alimente blocate in jurul tubului care determina blocarea acestuia;
-
Punga cu infectie (abces) – acest lucru se poate intampla dupa ce tubul este introdus in stomacul dumneavoastra;
-
Necunoscuta: nu se cunoaste cat de des se intampla;
-
Scadere a fluxului de sange la nivelul intestinului subtire;
-
Tubul perforeaza peretele stomacului sau a intestinului subtire.
Reactii adverse atunci cand Duodopa se utilizeaza pe cale orala
S-au raportat urmatoarele reactii adverse la levodopa si carbidopa (aceleasi substante active prezente in Duodopa) atunci cand sunt luate pe cale orala. Aceste reactii adverse pot sa apara de asemenea si la Duodopa.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
-
Anemie – scadere a fierului in sange;
-
O problema la ochi numita “Sindrom Horner”;
-
Nu puteti sa deschideti gura complet (trismus);
-
Eruptie pe piele rosie sau violet, care arata ca niste vanatai mici (purpura Henoch-Schonlein);
-
Sindrom neuroleptic malign (vezi punctul 4 “Reactii adverse grave”);
-
Dilatare a pupilei ochiului dumneavoastra pentru o perioada lunga de timp (midriaza), miscare a ochilor scazuta (scadere a miscarii ochilor).
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane
-
Modificari ale valorilor testelor de sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect.
De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO.
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Duodopa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Pastrati si transportati la frigider (2° pana la 8°C). Pastrati casetele in cutie pentru a fi protejate de lumina.
O caseta cu gel poate fi utilizata in decurs de pana la 16 ore dupa ce a fost scoasa din frigider.
Casetele cu medicament sunt pentru utilizare unica. O caseta nu trebuie folosita mai mult de 16 ore, chiar daca mai ramane gel intestinal.
Nu refolositi o caseta deschisa.
Gelul poate deveni usor galbui – acest lucru nu afecteaza medicamentul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. Returnati casetele folosite celei mai apropiate farmacii - nu le reutilizati.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Duodopa
Substantele active sunt levodopa si carbidopa monohidrat. 1 ml de gel contine levodopa 20 mg si carbidopa monohidrat 5 mg.
Celelalte componente sunt carmeloza sodica si apa purificata.
Cum arata Duodopa si continutul ambalajului
Duodopa este disponibil in casete (pungi din plastic din PVC intr-o cutie protectoare din plastic tare) a cate 100 ml gel intestinal, fiecare cutie contine 7 casete. Gelul este aproape alb pana la usor galbui.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Mainzer Strasse 81, 65189 Wiesbaden, Germania.
Fabricantii
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia.
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Olanda.
Reprezentantul local al detinatorului de APP
ABBVIE SRL
Tel: + 4 021 529 30 35
Fax: + 4 021 529 30 31
Acest medicament este autorizat in Statele Membre a SEE sub numele: Duodopa.
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
