PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate
-
Meloxicam LPH 15 mg, comprimate
-
Meloxicam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
3. Cum sa utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicamentul Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg contine meloxicam, o substanta activa din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene, cu proprietati antiinflamatoare (reduce inflamatia), analgezice (amelioreaza durerea) si antipiretice (scade temperatura corpului in caz de febra).
Meloxicamul este indicat pentru tratamentul:
-
poliartritei reumatoide;
-
bolii artrozice (tratament de scurta durata);
-
spondilitei anchilozante.
2. INAINTE SA UTILIZati MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg
Nu utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la meloxicam, la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
-
daca ati avut simptome asemanatoare astmului bronsic (dificultati in respiratie si respiratie suieratoare), urticarie sau alte reactii de tip alergic la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca aveti insuficenta hepatica severa;
-
daca aveti insuficienta renala severa (la pacientii nedializati);
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa;
-
daca aveti ulcer gastro-duodenal;
-
daca aveti sangerari la nivelul tubului digestiv (stomac, intestin), cerebrovasculare (cu acumulare de sange la nivel cerebral) sau aveti alte boli hematologice ce se manifesta prin sangerari;
-
daca aveti varsta sub 15 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
Medicamente precum Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („
infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace,
accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
In timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pot sa apara: inflamatia, hemoragia, ulceratia sau perforatia stomacului. Simptomele minore ca dispepsia (manifestata prin: greata, dureri abdominale) sunt relativ frecvente.
Acordati o atentie deosebita tratamentului cu meloxicam in urmatoarele situatii, deoarece exista un risc crescut de afectare gastro-intestinala:
-
daca ati avut afectiuni gastro-intestinale: ulcer gastric sau duodenal, episoade de hemoragie digestiva;
-
daca utilizati tratament cu corticosteroizi, anticoagulante;
-
daca sunteti fumator;
-
daca in timpul tratamentului cu meloxicam consumati alcool;
-
daca sunteti o persoana varstnica;
-
daca utilizati medicamentul la o persoana cu deficit mental.
De asemenea, acordati o atentie deosebita tratamentului cu meloxicam in urmatoarele situatii:
-
daca suferiti sau ati suferit de astm bronsic;
-
daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichilor, meloxicamul nu se va utiliza decat daca medicul considera ca este absolut necesar;
-
daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichilor, insuficenta cardiaca, daca utilizati diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, daca sunteti varstnic, puteti avea un risc crescut de afectare renala cu dezvoltarea necrozei papilare renale sau a altor afectari ale medularei renale;
-
daca aveti afectiuni hepatice sau daca in timpul tratamentului cu meloxicam apar cresteri ale valorilor serice ale transaminazelor sau alte semne de afectare hepatica;
-
daca aveti sau ati avut reactii asemanatoare astmului bronsic manifestate prin: dificultati in respiratie cu senzatie de sufocare si respiratie suieratoare.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: utilizarea concomitenta cu meloxicamul poate determina scaderea efectului acestor medicamente, pe care dumneavoastra le utilizati pentru scaderea tensiunii arteriale.
Acidul acetilsalicilic: in general, asocierea nu este recomandata datorita cresterii frecventei reactiilor adverse. Nu inlocuiti acidul acetilsalicilic cu meloxicamul, atunci cand acesta este administrat pentru prevenirea unor afectiuni cardiovasculare.
Colestiramina: utilizarea prealabila a acestui medicament face ca meloxicamul sa se elimine mai repede din organism si astfel scade efectul acestuia.
Furosemida: meloxicamul poate determina scaderea efectului natriuretic al furosemidei si diureticelor tiazidice.
Litiu: meloxicamul determina cresterea litemiei si scaderea eliminarii sale renale.
Metotrexat: meloxicamul, uneori, poate sa scada eliminarea metotrexatului din organism, crescand astfel toxicitatea acestuia.
Warfarina: tratamentul cu anticoagulante trebuie atent monitorizat, mai ales in primele zile de la initierea terapiei cu meloxicam, deoarece puteti avea un risc de sangerare mai crescut.
Ticlodipina: creste riscul hemoragic prin cumularea efectelor antiagregante plachetare.
Heparina: puteti avea un risc de sangerare mai crescut.
Pentoxifilina: puteti avea un risc de sangerare mai crescut.
Blocante beta-adrenergice: meloxicamul scade efectul antihipertensiv al acestor medicamente.
Ciclosporina: puteti avea un risc crescut de afectare renala, in special daca sunteti varstnic.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti imediat medicul daca utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg si sunteti gravida, veti deveni gravida sau daca alaptati.
Studiile efectuate la animale au demonstrat aparitia unui efect letal la embrion la doze superioare celor terapeutice.
Se recomanda evitarea administrarii meloxicamului in timpul primelor doua trimestre de sarcina.
In cel de-al treilea trimestru de sarcina, meloxicamul, similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene poate determina toxicitate cardiopulmonara la fat, cu hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial, precum si un grad de disfuncaie renala care poate evolua la insuficenta renala cu oligohidramnios.
In ultimul trimestru de sarcina, utilizarea meloxicamului este contraindicata.
In timpul alaptarii, datorita excretiei medicamentului in laptele matern se recomanda ca utilizarea acestuia sa fie evitata. Daca administrarea meloxicamului este absolut necesara se recomanda intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt date referitoare la o scadere a capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, se recomanda evitarea acestui gen de activitati in cazul aparitiei unor reactii adverse cum sunt vertijul (ameteala) sau somnolenta.
Informatii importante privind unele componente ale Meloxicam
Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZati MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg
Utilizati intotdeauna Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru tratamentul bolii artrozice se recomanda o doza ini?ial? de 7,5 mg meloxicam pe zi. In functie de raspunsul terapeutic, doza se poate creste pana la 15 mg meloxicam pe zi.
In poliartrita reumatoida se administreaza o doza de 15 mg meloxicam pe zi. Tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide, la pacientii varstnici, consta in administrarea unei doze de 7,5 mg meloxicam pe zi.
La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a reactiilor adverse doza maxiam va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.
La pacientii hemodializati doza maxiam va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata.
Simptomele supradozajului includ: greata, varsaturi, somn profund si continuu, dureri abdominale, hemoragii gastro-intestinale. In cazuri severe, pot sa apara cresterea tensiunii arteriale, afectarea functiei cardiace sau respiratorii, convulsii.
Nu este cunoscut un antidot in cazul supradozajului cu meloxicam, dar colestiramina poate sa scad? concentratiile plasmatice ale medicamentului.
Daca uitati sa utilizati
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. daca mai este putin timp pana cand trebuie sa luati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
-
tulburari cardiace: mai putin frecvent, pot sa apara palpitatii (perceperea batailor inimii).
-
tulburari hematologice si limfatice: anemie (scaderea numarului globulelor rosii, cu: oboseala, piele palida), leucopenie (scaderea numarului globulelor albe, cu: febra, predispozitie la infectii), trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), mai ales in cazul asocierii cu medicamente mielotoxice cum este metotrexatul.
-
tulburari ale sistemului nervos: pot sa apara senzatii ebrioase, cefalee (durere de cap), vertij (ameteala), acufene (perceptia unor zgomote in urechi, fara stimulare externa) sau somnolenta.
-
tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: meloxicamul poate determina crize de astm bronsic, uneori severe, la pacientii care sufera de o forma de astm indus de acidul acetilsalicilic.
-
tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, constipatie. Cu o frecventa mai mica pot sa apara ulcere gastrice sau duodenale, sangerari digestive oculte sau hemoragii.
-
tulburari renale si ale cailor urinare: posibilitatea alterarii functiei renale (cresterea creatininemiei, uremiei), in cazuri izolate, insuficenta renala acuta.
-
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: stomatita, esofagita (inflamatia mucoasei esofagiene, cu senzatie de arsura retrosternala), eruptii cutanate, reactii de fotosensibilizare.
-
tulburari vasculare: edeme ale membrelor inferioare (umflarea picioarelor), cresterea tensiunii arteriale.
-
tulburari hepatobiliare: cresteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau bilirubinei.
Medicamente precum Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/Meloxicam LPH 15 mg dupa data de expirare inscris? pe blister si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Meloxicam LPH 7,5 mg/Meloxicam LPH 15 mg
-
Substanta activa este meloxicam
-
celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arata Meloxicam LPH 7,5 mg si continutul ambalajului
Comprimate neacoperite de culoare galbena, in forma de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscriptionate pe una din fete cu „M“ si „7,5“, separate de o linie mediana, avand diametrul 9 mm.
Medicamentul se distribuie in cutii cu 2 sau 100 blistere a cate 10 comprimate.
Cum arata Meloxicam LPH 15 mg si continutul ambalajului
Comprimate neacoperite de culoare galbena, in forma de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscriptionate pe una din fete cu „M“ si „15“, separate de o linie mediana, avand diametrul 9 mm.
Medicamentul se distribuie in cutii cu 2 sau 100 blistere a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucuresti, Romania
Producatorul
S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucuresti, Romania
Telefon: 021.318.03.77; 021.318.03.79, Fax: 021.318.03.76
Pentru orice informati despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2011.
