AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.5280/2005/01-02-03 Anexa 1 5281/2005/01-02-03 5282/2005/01-02-03 Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Mirzaten 15 mg comprimate filmate Mirzaten 30 mg comprimate filmate Mirzaten 45 mg comprimate filmate
Mirtazapina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Mirzaten si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Mirzaten
-
Cum sa luati Mirzaten
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Mirzaten
-
INFORMATII suplimentare
CE ESTE MIRZATEN SI PENTRU CE SE utilizeaza
Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei.
INAINTE SA LUATI MIRZATEN
Nu utilizati Mirzaten
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la mirtazapina sau la oricare dintre celelalte componente ale
-
Mirzaten. Daca este asa, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cat de repede posibil inainte de a lua Mirzaten.
-
daca luati sau ati luat de curand (in ultimele doua saptamani) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
-
aveti grija deosebita cand utilizati Mirzaten
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Mirzaten nu trebuie utilizat in mod normal la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu a fost demonstrata eficacitatea si siguranta. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reactii adverse precum tendinte de suicidare, ganduri de suicid si ostilitate (predominant agresiune, comportament opozitional si furie), atunci cand folosesc aceasta clasa de medicamente. In ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastra poate prescrie Mirzaten si pacientilor cu varsta sub 18 ani, pentru ca decide ca aceasta este cea mai buna optiune pentru acestia. Daca medicul dumneavoastra a prescris Mirzaten pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa va intoarceti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa va informati medicul daca oricare din simptomele enumerate mai sus au aparut sau s-au agravat atunci cand pacientii cu varsta sub 18 ani iau Mirzaten. De asemenea, siguranta pe termen lung in ceea ce priveste cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la aceasta grupa de varsta nu a fost inca demonstrata in cazul Mirzaten.
In plus, la aceasta categorie de varsta a fost observata cresterea semnificativa in greutate in cazul tratamentului cu mirtazapina, comparativ cu adultii.
Ganduri de suicidare si agravarea starii dvs. de depresie
Depresia de care suferiti va poate provoca uneori idei de autovatamare sau suicidare. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si uneori si mai mult.
Sunteti mai inclinati spre astfel de idei:
-
daca ati avut anterior ganduri de suicidare sau autovatamare.
-
daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de autovatamare sau suicidare, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.
De asemenea, aveti grija deosebita cu Mirzaten
-
daca aveti sau ati avut vreodata una din urmatoarele afectiuni.
Spuneti medicului dumneavoastra despre aceste afectiuni inainte de a lua Mirzaten, daca nu ati spus pana acum.
-
convulsii (epilepsie). Daca apar convulsii sau convulsiile dumneavoastra apar mai frecvent, opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
-
boli hepatice, inclusiv icter. Daca apare icterul, opriti administrarea de Mirzaten
-
si adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
-
boli renale;
-
boli cardiace sau tensiune arteriala scazuta;
-
schizofrenie. Daca simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactati-va medicul imediat;
-
psihoza maniaco-depresiva (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate si comportament depresiv). Daca incepeti sa va simtiti euforic sau surescitat, opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra ;
-
diabet zaharat (poate fi necesara ajustarea dozei de insulina sau altor medicamente antidiabetice);
-
boli oculare, precum cresterea presiunii intraoculare (glaucom);
-
dificultati de urinare, ce pot fi provocate de o marire a prostatei;
-
daca apar semne de infectie precum febra ridicata inexplicabila, dureri in gat, ulceratii la nivel bucal.
Opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru o analiza a sangelui. In cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburari ale productiei de celule sanguine in maduva osoasa. Desi sunt rare, aceste simptome apar in general dupa 4-6 saptamani de tratament.
daca sunteti o persoana in varsta. Puteti fi mai sensibil la reactiile adverse ale antidepresivelor.
Utilizarea altor medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati (sau intentionati sa luati) orice alte medicamente din lista urmatoare.
De asemenea va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu luati Mirzaten in asociere cu:
-
inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori MAO). De asemenea nu luati Mirzaten timp de doua saptamani de la incetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, daca opriti utilizarea Mirzaten, nu luati inhibitori MAO in timpul urmatoarelor doua saptamani. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambele sunt antidepresive) si selegilina (utilizata pentru boala Parkinson).
-
aveti grija cand utilizati Mirzaten impreuna cu:
-
antidepresive precum ISRS, venlafaxina si L-triptofan sau triptani, (utilizati in tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat in tratamentul unor tulburari psihice) si preparate care contin sunatoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). In cazuri foarte rare, Mirzaten singur sau Mirzaten administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la asa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febra inexplicabila, transpiratie, cresterea frecventei cardiace, diaree, contractii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, neliniste, schimbari ale dispozitiei si stare de inconstienta. Daca apare o asociere a acestor simptome, vorbiti imediat cu medicul dumneavoastra.
-
antidepresivul nefazodona. Acesta poate creste concentratia Mirzaten in sange. Informati-va medicul daca utilizati acest medicament. Poate fi necesara reducerea dozei de Mirzaten sau, la incetarea utilizarii nefazodonei, cresterea din nou a dozei de Mirzaten.
-
medicamente pentru tratarea anxietatii sau insomniei precum benzodiazepine;
-
medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapina;
-
medicamente tratarea alergiilor precum cetirizina;
-
medicamente tratarea durerilor severe precum morfina.
Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten poate accentua somnolenta provocata de acestea.
-
medicamente pentru tratarea infectiilor: medicamente pentru infectii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infectii fungice (cum ar fi ketoconazolul) si medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) si medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina).
Aceste medicamente in asociere cu Mirzaten pot creste concentratia Mirzaten in sange. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara reducerea dozei de Mirzaten, sau cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit, cresterea din nou a dozei de Mirzaten.
-
medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina si fenitoina;
-
medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Aceste medicamente in asociere cu Mirzaten pot scadea concentratia Mirzaten in sange. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara cresterea dozei de Mirzaten, sau cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Mirzaten.
-
medicamente pentru prevenirea forma rii cheagurilor de sange precum warfarina.
Mirzaten poate creste efectul warfarinei asupra sangelui. In cazul administrarii concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze sangele cu atentie.
Utilizarea Mirzaten cu alimente si bauturi
Este posibil sa deveniti somnolent daca consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Mirzaten.
Sunteti sfatuit sa nu consumati nici un fel de bautura alcoolica.
Puteti lua Mirzaten cu sau fara mancare .
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Experienta limitata cu administrarea de Mirzaten in timpul sarcinii nu indica risc crescut. Totusi, este necesara precautie cand se utilizeaza in timpul sarcinii.
Daca utilizati Mirzaten si ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra daca puteti continua tratamentul cu Mirzaten. Daca utilizati Mirzaten pana in momentul sau cu scurt timp inaintea nasterii, copilul dumneavoastra trebuie monitorizat pentru posibile reactii adverse.
Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Mirzaten. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei = ISRS) pot creste riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului, care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastru al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat medicul si/sau moasa dumneavoastra.
Intrebati medicul dumneavoastra daca puteti alapta in timpul tratamentului cu Mirzaten.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mirzaten poate afecta atentia sau concentrarea. Fiti sigur ca abilitatile dumneavoastra nu sunt afectate inainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Mirzaten
Mirzaten comprimate filmate contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
CUM SA LUATI MIRZATEN
Luati intotdeauna Mirzaten exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat sa luati
Doza uzuala de inceput este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul va poate sfatui sa cresteti treptat doza dupa cateva zile pana la valoarea cea mai potrivita pentru dumneavoastra (intre 15 si 45 mg zilnic). Aceasta doza este de obicei aceeasi pentru toate varstele. Totusi, daca sunteti varstnic sau aveti o afectiune renala sau hepatica, medicul dumneavoastra poate adapta doza.
Cand sa luati Mirzaten
Luati Mirzaten zilnic la aceeasi ora in fiecare zi. Cel mai bine este sa luati Mirzaten intr-o singura doza inainte de a merge la culcare. Totusi, medicul dumneavoastra va poate sugera sa impartiti doza de Mirzaten – o parte din doza zilnica dimineata si cealalta parte inainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luata inainte de culcare. Luati comprimatele oral. Inghititi fara a mesteca doza de Mirzaten prescrisa, cu putina apa sau suc daca este necesar.
Cand va puteti astepta sa incepeti sa va simtiti mai bine
De obicei, Mirzaten va incepe sa actioneze dupa una pana la doua saptamani, iar dupa doua-patru saptamani poate veti incepe sa va simtiti mai bine. De aceea este important ca in timpul primelor saptamani de tratament sa discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele Mirzaten:
dupa 2-4 saptamani de la inceperea administrarii Mirzaten, discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele pe care le-a avut tratamentul.
daca inca nu va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare. In acest caz, dupa inca 2-4 saptamani, discutati din nou cu medicul dumneavoastra.
De obicei, va fi nevoie sa luati Mirzaten timp de 4-6 luni dupa ce simptomele de depresie au disparut.
Daca luati mai mult decat trebuie din Mirzaten
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemati un medic imediat.
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten (fara alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenta, dezorientarea si cresterea frecventei cardiace.
Daca uitati sa luati Mirzaten
Daca luati doza intr-o singura priza pe zi:
-
daca ati uitat sa luati doza de Mirzaten, nu luati doza uitata. Sariti peste ea. Luati doza urmatoare la ora obisnuita
-
daca luati doza in doua prize pe zi:
-
daca ati uitat doza de dimineata, luati-o impreuna cu doza de seara.
-
daca ati uitat doza de seara, nu o luati cu doza din dimineata urmatoare, sariti peste ea si continuati cu dozele obisnuite de dimineata si seara.
-
daca ati uitat ambele doze, nu trebuie sa luati dozele uitate. Sariti peste ambele doze si continuati in ziua urmatoare cu dozele obisnuite de dimineata si seara.
Daca intrerupeti sa luati Mirzaten
Opriti administrarea de Mirzaten doar dupa ce v-ati sfatuit cu medicul dumneavoastra.
Daca va opriti prea devreme, starea depresiva poate reveni. Odata ce va simtiti mai bine, vorbiti cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cand poate fi oprit tratamentul.
Nu opriti brusc administrarea de Mirzaten, chiar daca depresia dumneavoastra a trecut. Daca opriti brusc administrarea de Mirzaten puteti sa va simtiti rau, ametit, agitat sau anxios si puteti avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptata a tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza treptat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mirzaten poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anumite reactii adverse pot aparea mai des decat altele. Reactiile adverse posibile ale Mirzaten sunt prezentate mai jos si pot fi impartite ca:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Frecventa necunoscuta: nu se poate estima din datele disponibile
Foarte frecvente:
-
Cresterea poftei de mancare si crestere in greutate
-
Somnolenta sau moleseala
-
Durere de cap
-
Gura uscata
-
Frecvente:
-
Letargie
-
Ameteli
-
Frison sau tremur
-
Greturi
-
Diaree
-
Varsaturi
-
Eritem sau eruptii cutanate (exantem)
-
Durere in articulatii (artralgii) sau muschi (mialgii)
-
Durere de spate
-
Senzatie de ameteala sau slabiciune la ridicare rapida in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica)
-
Umflaturi (tipic la glezne sau picioare) determinate de retentia de lichid (edem)
-
Oboseala
-
Vise agitate
-
Confuzie
-
Anxietate
-
Tulburari ale somnului.
La copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, urmatoarele reactii adverse au fost observate frecvent in studiile clinice: crestere semnificativa in greutate, urticarie si cresterea concentratiilor trigliceridelor in sange.
Mai putin frecvente:
-
Va veti simti euforic sau surescitat (manie).
-
Opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-
Va senzatii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsura, intepatura, gadilat sau furnicaturi (parestezie)
-
Va picioare nelinistite
-
Va lesin (sincopa)
-
Va senzatie de amorteala in gura (hipoestezie orala)
-
Va tensiune arteriala mica
-
Va cosmaruri
-
Va agitatie
-
Va halucinatii
-
Va nevoia de miscare
Rare:
-
Va colorare in galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a functiei hepatice (icter)
-
Opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-
Va spasme sau contractii musculare (mioclonie)
-
Va nevoie imperioasa de miscare
-
Va comportament agresiv.
Frecventa necunoscuta
Da semne de infectie precum febra brusca ridicata inexplicabila, dureri in gat, ulceratii la nivel bucal (agranulocitoza).
Opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
In cazuri rare Mirzaten poate determina tulburari in producerea de celule sanguine (deprimarea functiei maduvei osoase). Unele persoane devin mai putin rezistente la infectie deoarece Mirzaten poate determina o reducere temporara a numarului de celule albe sanguine (granulocitopenie). In cazuri rare Mirzaten poate determina de asemenea o reducere a numarului de celule rosii si albe, precum si de plachete sanguine (anemie aplastica), o reducere a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o crestere a numarului celulelor albe sanguine (eozinofilie).
-
a Criza de epilepsie (convulsii).
Opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-
a asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabila, transpiratii, cresterea frecventei cardiace, diaree, contractii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, neliniste, schimbari ale dispozitiei si pierderea constientei. In cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Opriti administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-
a ganduri de auto-vatamare sau sinucidere
Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la un spital.
-
a senzatii anormale in gura (parestezie orala)
-
a tulburari ale vorbirii
-
a tumefacatie in gura (edem oral)
-
a cresterea salivatiei
-
a hiponatremie
-
a secretie inadecvata a hormonului antidiuretic
-
a Umblat in timpul somnului (somnambulism)
-
a reactii alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, dermatita buloasa, eritem polimorf, necroliza epidermica toxica)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
CUM SE PASTREAZA MIRZATEN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Mirzaten dupa data de expirare inscrisa pe pe cutie si blister sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Mirzaten
Substanta activa este mirtazapina. Fiecare comprimat filmat contine mirtazapina 15 mg, 30 mg sau 45 mg, sub forma de mirtazapina hemihidrat 15,45 mg, 30,90 mg si, respectiv, 46,14 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film:
Mirzaten 15 mg: hidroxipropil metilceluloza, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), talc, macrogol 6000; Mirzaten 30 mg:hidroxipropil metilceluloza, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), talc, macrogol 6000; Mirzaten 45 mg: hidroxipropil metilceluloza, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000.
Cum arata Mirzaten si continutul ambalajului
Mirzaten 15 mg
Comprimate filmate de forma ovala, usor biconvexe, cu o linie mediana pe o fata, de culoare galben-maronie.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Mirzaten 30 mg Comprimate filmate de forma ovala, usor biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete, de culoare portocaliu-maronie. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale. Mirzaten 45 mg Comprimate filmate de forma ovala, usor biconvexe de, culoare alba.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si producatorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in August 2012
