Noliterax, 10 mg / 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Les Laboratoires Servier

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau  farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este NOLITERAX 10 mg/2,5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
3. Cum sa luati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE NOLITERAX 10 mg/2,5 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ce este NOLITERAX 10 mg/2,5 mg?

NOLITERAX 10 mg/2,5 mg este o combinatie intre doua substante active, perindopril si indapamida. Este   un   medicament   antihipertensiv  si   se   utilizeaza   in   tratamentul   tensiunii  arteriale  mari (hipertensiune arteriala). NOLITERAX 10 mg/2,5 mg este indicat la pacientii care sunt tratati deja cu perindopril 8 mg si indapamida 2,5 mg administrate sub forma de comprimate separate; acesti pacienti pot  sa  utilizeze,  in  schimb,  un  comprimat  de  NOLITERAX  10 mg/2,5 mg  care  contine  ambele substante active.

Pentru ce se utilizeaza NOLITERAX 10 mg/2,5 mg?

Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange. Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Totusi, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produse. Fiecare dintre cele doua substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea arteriala.

2. INAINTE SA UTILIZATI NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

Nu luati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida sau la oricare dintre celelalte componente ale NOLITERAX 10 mg/2,5 mg;
• daca ati prezentat simptome cum sunt: respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, senzatie de mancarime intensa sau eruptii trecatoare pe piele severe (o afectiune numita edem angioneurotic) asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante;
• daca aveti o boala de ficat severa sau daca suferiti de o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala degenerativa a creierului);
• daca aveti o afectiune renala severa sau efectuati sedinte de dializa;
• daca aveti valori mici sau mari ale concentratiei de potasiu in sange;
• daca sunteti suspectat sau daca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (retentie severa de apa, dificultati la respiratie);
• daca aveti peste 3 luni de sarcina (De asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg la inceputul sarcinii - vezi “Sarcina si alaptarea”);
• daca alaptati.

Aveti grija deosebita cand utilizati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

Daca vreuna dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua NOLITERAX 10 mg/2,5 mg:

• daca aveti stenoza aortica (ingustarea vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul);
• daca aveti oricare alte afectiuni ale inimii;
• daca aveti afectiuni hepatice;
• daca suferiti de o boala de colagen (o boala de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;
• daca aveti ateroscleroza (ingrosarea arterelor);
• daca suferiti de hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide);
• daca suferiti de guta;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare care contin potasiu;
• daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), deoarece utilizarea lor impreuna cu NOLITERAX 10 mg/2,5 mg trebuie evitata (vezi “Utilizarea altor medicamente”).

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti ( sa u  at i  put ea  r amane  ) gravida. NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina si alaptarea”).

De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

• daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala;
• ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat;
• daca efectuati sedinte de dializa sau afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul unui aparat);
• daca urmati un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe;
• daca vi se efectueaza un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast care contine iod (o substanta care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa fie vizibile la razele X).

Sportivii trebuie atentionati ca NOLITERAX 10 mg/2,5 mg contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testul antidoping. NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu trebuie administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala

Trebuie sa evitati utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg impreuna cu:

• litiu (utilizat in tratamentul depresiei),
• diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), saruri care contin potasiu.

Tratamentul cu NOLITERAX 10 mg/2,5 mg poate fi influentat de administrarea altor medicamente. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
• alopurinol (pentru tratamentul gutei)
• terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii)
• corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, incluzand astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporina)
• medicamente pentru tratamentul cancerului
• eritromicina injectabila (un antibiotic)
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie)
• pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei)
• vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, incluzand tulburarile de memorie)
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale)
• sultoprida (pentru tratamentul psihozelor)
• medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul)
• digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii)
• baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla)
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul
• calciu, incluzand suplimentele care contin calciu
• laxative stimulante (de exemplu, Senna)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acidul acetilsalicilic)
• amfotericina B injectabila (pentru tratamentul afectiunilor fungice severe)
• medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice)
• tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).

Utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg cu alimente si bauturi

Este de preferat sa luati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti ( sa u  at i  put ea  r amane  ) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea NOLITERAX 10 mg/2,5 mg inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament NOLITERAX10 mg/2,5 mg.

NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. NOLITERAX 10 mg/2,5 mg este contraindicat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba de alaptarea unui nou-nascut sau a unui nou-nascut prematur. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, NOLITERAX 10 mg/2,5 mg nu afecteaza vigilenta, dar, la unii pacienti, pot sa apara diferite reactii, cum sunt ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. In aceste cazuri, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

INFORMATII importante privind unele componente ale NOLITERAX 10 mg/2,5 mg NOLITERAX 10 mg/2,5 mg contine lactoza (un tip de glucid). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA LUATI NOLITERAX 10 MG/2,5 MG

Luati intotdeauna NOLITERAX 10 mg/2,5 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Este preferabil sa luati comprimatul dimineata, inainte de masa. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid, de exemplu cu un pahar cu apa.

Daca luati mai mult decat trebuie din NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta. Cea mai frecventa reactie adversa in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica. Daca apare tensiunea arteriala mica (cu simptome cum sunt ameteli sau lesin), poate fi util sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totusi, daca uitati sa luati o doza de NOLITERAX 10 mg/2,5 mg, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NOLITERAX 10 mg/2,5 mg poate determina reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati vreunul dintre urmatoarele simptome, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va urgent medicului dumneavoastra:

• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie;
• ameteli severe sau lesin;
• batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate.

In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): durere de cap, ameteli, vertij, senzatie de furnicaturi si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), senzatie de “cap usor” datorita tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiratiei, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburari ale dispozitiei, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtata), edem angiomeurotic (simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii), urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), tulburari ale rinichilor, impotenta, transpiratii

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina, infarct miocardic), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau curgerea nasului), manifestari severe pe piele, cum este eritemul polimorf. Daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava. De asemenea, au fost raportate cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete artificiale UVA.

Pot sa apara tulburari ale sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sange). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de analize de sange pentru a va supraveghea starea.

In caz de insuficienta hepatica (afectare a ficatului), exista posibilitatea aparitiei encefalopatiei hepatice (boala degenerativa a creierului).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA NOLITERAX 10 MG/2,5 MG

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati NOLITERAX 10 mg/2,5 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

Substantele active sunt perindopril arginina si indapamida. Un comprimat filmat contine

perindopril arginina 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) si indapamida 2,5 mg.

Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoza monohidrat, stearat de magneziu (E470B), maltodextrina, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar pentru filmul comprimatului: glicerol (E422), hipromeloza (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E470B) si dioxid de titan (E171).

Cum arata NOLITERAX 10 mg/2,5 mg si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de NOLITERAX 10 mg/2,5 mg sunt rotunde, de culoare alba. Un comprimat filmat contine perindopril arginina 10 mg si indapamida 2,5 mg .

Comprimatele sunt disponibile in flacoane cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – Franta

Producatorii

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Franta

si

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2009.

Data ultimei revizuiri a prospectului August 2010.