Norvasc, 5 mg, 30 comprimate, Pfizer

CE ESTE NORVASC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Norvasc contine substanta activa amlodipina, care apartine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.

La pacientii cu tensiune arteriala mare, medicamentul functioneaza prin relaxarea vasele de sange, facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, Norvasc actioneaza prin imbunatatirea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Acest medicament nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Norvasc si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Norvasc
3. Cum sa luati Norvasc
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Norvasc
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE NORVASC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Norvasc contine substanta activa amlodipina, care apartine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.

La pacientii cu tensiune arteriala mare, medicamentul functioneaza prin relaxarea vasele de sange, facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, Norvasc actioneaza prin imbunatatirea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Acest medicament nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.

2. INAINTE SA LUATI NORVASC

Nu luati Norvasc:

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentul, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu.

Alergia se poate manifesta prin mancarime si inrosire a pielii sau dificultati la respiratie.

• Daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala).
• Daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange).
• Daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct miocardic.

Aveti grija deosebita cand luati Norvasc

Utilizarea la copii si adolescenti

Norvasc nu a fost studiat la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe INFORMATII, adresati-va medicului dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice);
• hypericum perforatum (sunatoare);
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima);
• dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului);
• simvastatin (un medicament utilizat pentru scaderea nivelului de colesterol din sange).

Norvasc poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.

Utilizarea Norvasc cu alimente si bauturi

Persoanele care utilizeaza Norvasc nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot determina cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Norvasc.

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii amlodipinei in timpul sarcinii la om. Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Norvasc.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca amlodipina este excretata in lapte matern. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Norvasc.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje:

Norvasc poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Informatii importante privind unele componente ale Norvasc

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, ceea ce inseamna ca este practic ‘fara sodiu’.

3. CUM SA LUATI NORVASC

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala recomandata de obicei este un comprimat Norvasc 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la un comprimat de Norvasc 10 mg o data pe zi.

Medicamentul poate fi luat inainte sau dupa consumul de alimente sau lichide. Trebuie sa luati medicamentul in acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Norvasc cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii si adolescenti

La copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi. Comprimatele de Norvasc 5 mg pot fi injumatatite pentru obtinerea dozei de 2,5 mg.

Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.

Daca luati mai mult Norvasc decat trebuie

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar

in mod sever. Va puteti simti ametit, confuz, in stare de lesin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate parea rece si umeda si va puteti pierde cunostinta. Daca luati prea mult din Norvasc, solicitati imediat asistenta medicala.

Daca uitati sa luati Norvasc

Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Norvasc

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti medicamentul mai devreme decat ati fost sfatuit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce ati luat medicamentul resimtiti vreuna din reactiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.

• Respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc;
• Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor;
• Umflare a limbii si gatului, ce determina dificultate la respiratie;
• Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice;
• Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii;
• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de o stare general de rau accentuata.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

• Dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)
• Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire brusca a fetei
• Dureri la nivelul abdomenului, greata
• Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseala

Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

• Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie;
• Tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin, slabiciune;
• Senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor, scadere a sensibilitatii la durere;
• Tulburari ale vederii, vedere dubla, tiuituri in urechi;
• Tensiune arteriala mica;
• Stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita);
• Tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscaciune a gurii, varsaturi;
• Cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii;
• Tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor;
• Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati;
• Slabiciune, durere, stare generala de rau;
• Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, crampe musculare, dureri de spate;
• Crestere sau scadere in greutate

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

• Confuzie

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

• Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta (distrugere a globulelor rosii);
• Crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
• O afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune, furnicaturi sau amorteli;
• Tuse;
• Umflarea gingiilor;
• Balonare la nivel abdominal (gastrita);
• Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale;
• Tonus muscular crescut;
• Inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele;
• Sensibilitate la lumina;
• Afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA NORVASC

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati medicamentul dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25oC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.  INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Norvasc

Substanta activa din Norvasc 5 mg comprimate este amlodipina (sub forma de besilat).

Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina si amidon glicolat de sodiu tip A.

Cum arata Norvasc si continutul ambalajului

Comprimate 5 mg: comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML-5 si cu o linie mediana pe una dintre fete si cu sigla Pfizer pe cealalta fata.

Comprimate 10 mg: comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML-10 pe una dintre fete si cu sigla Pfizer pe cealalta fata.

Comprimate 5 mg: comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML-5 si cu o linie mediana pe una dintre fete si nemarcate pe cealalta fata.

Comprimate 10 mg: comprimate de forma poligonala, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu AML-10 pe una dintre fete si nemarcate pe cealalta fata.

Norvasc 5 mg comprimate este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 de comprimate si in cutii cu blistere tip unidoza continand 50x1 si 500x1 comprimate.

Norvasc 10 mg comprimate este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 de comprimate si in cutii cu blistere tip unidoza continand 50x1 si 500x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie.