Paliperidona Teva, 75 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita, 1 seringa preumpluta, Teva Pharmaceuticals

• Paliperidona Teva 50 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
• Paliperidona Teva 75 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita 
• Paliperidona Teva 100 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita 
• Paliperidona Teva 150 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
• paliperidona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Paliperidona Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Paliperidona Teva
3. Cum sa utilizati Paliperidona Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paliperidona Teva
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Paliperidona Teva si pentru ce se utilizeaza

Paliperidona Teva contine substanta activa paliperidona, care apartine unei clase de medicamente denumite antipsihotice si se utilizeaza ca tratament de intretinere in cazul simptomelor de schizofrenie la pacientii adulti stabilizati cu paliperidona sau risperidona.

Daca ati raspuns in trecut la tratamentul cu paliperidona sau risperidona si aveti simptome usoare pana la moderate, medicul dumneavoastra ar putea sa inceapa tratamentul cu Paliperidona Teva fara stabilizarea anterioara cu paliperidona sau risperidona.

Schizofrenia este o afectiune cu simptome „pozitive” si „negative”. Cele pozitive se refera manifestarea in exces a unor simptome care nu sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinatii), poate crede lucruri care nu sunt adevarate (numite idei delirante) sau poate simti o suspiciune neobisnuita fata de ceilalti. Simptomele negative se refera la o lipsa a comportamentelor si a sentimentelor care sunt prezente in mod normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate parea retrasa si poate sa nu raspunda deloc emotional sau poate avea dificultati in a vorbi intr-un mod clar si logic. Persoanele care sufera de aceasta afectiune se pot simti de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.

Paliperidona Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii de care suferiti si preveni reaparitia acestora.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paliperidona Teva

Nu utilizati Paliperidona Teva

• daca sunteti alergic la paliperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la substanta denumita risperidona.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Paliperidona Teva, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament nu a fost studiat la pacientii varstnici cu dementa. Cu toate acestea, pacientii varstnici cu dementa care au utilizat alte tipuri de medicamente similare pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile).

Toate medicamentele au reactii adverse, iar unele dintre reactiile adverse ale acestui medicament pot inrautati simptomele altor afectiuni. Din acest motiv este important sa discutati cu medicul dumneavoastra despre oricare dintre urmatoarele afectiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:

• daca aveti boala Parkinson;
• daca ati fost diagnosticat cu o afectiune ale carei simptome includ temperatura mare si rigiditate musculara (denumita „sindrom neuroleptic malignˮ);
• daca ati experimentat vreodata miscari anormale la nivelul limbii sau fetei (dischinezie tardiva);
• daca stiti ca ati avut in trecut numar mic de celule albe din sange (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente);
• daca aveti diabet zaharat sau sunteti predispus la diabet zaharat;
• daca ati avut cancer mamar sau o tumora la nivelul glandei hipofize din creier;
• daca aveti o afectiune a inimii sau urmati un tratament pentru o afectiune a inimii, ce va predispune la tensiune arteriala mica;
• daca va scade tensiunea arteriala in momentul in care va ridicati brusc in picioare sau va asezati brusc;
• daca aveti epilepsie;
• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca aveti probleme cu ficatul;
• daca aveti erectie prelungita si/sau dureroasa;
• daca aveti probleme de mentinere a temperaturii corpului sau tendinta de supraincalzire;
• daca aveti o valoare anormal de mare al hormonului prolactina in sange sau daca aveti o tumora posibil dependenta de prolactina;
• daca aveti sau cineva din familia dumneavoastra are un istoric de formare a cheagurilor de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Daca aveti oricare dintre aceste afectiuni, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece acesta poate dori sa va ajusteze doza sau sa va monitorizeze pentru o perioada.

Deoarece la pacientii care utilizeaza acest medicament s-a observat foarte rar scaderea periculoasa a numarului unui anumit tip de celule albe din sange, necesare pentru a lupta impotriva infectiei, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul de celule albe din sange.

Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa efectuarea injectiilor cu paliperidona. Solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, umflare a gatului, mancarimi sau probleme de respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave.

Acest medicament poate determina cresterea in greutate. O crestere semnificativa in greutate poate afecta in mod negativ sanatatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare periodic greutatea.

Deoarece au existat cazuri de aparitie a diabetului zaharat sau agravare diabetului zaharat pre-existent la pacientii tratati cu acest medicament, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze controale pentru depistarea semnelor de hiperglicemie. La pacientii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizata periodic.

Intrucat acest medicament poate atenua senzatia de a varsa, exista posibilitatea ca acesta sa mascheze raspunsul normal al organismului la ingerarea de substante toxice sau prezenta altor afectiuni medicale.

In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Daca sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Paliperidona Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati acest medicament impreuna cu carbamazepina (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), ar putea fi necesara o modificare a dozei acestui medicament.

Deoarece acest medicament actioneaza in special la nivelul creierului, interferenta cu alte medicamente care actioneaza la acest nivel, cum sunt medicamentele cu utilizare in psihiatrie, opioidele, antihistaminicele si somniferele, poate determina o amplificare a unor efecte secundare precum somnolenta sau alte efecte la nivelul creierului.

Intrucat acest medicament poate scadea tensiunea arteriala, se recomanda prudenta la utilizarea acestui medicament impreuna cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.

Acest medicament poate scadea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson si pentru sindromul picioarelor nelinistite (de exemplu, levodopa).

Acest medicament poate determina o anomalie evidentiata pe electrocardiograma (ECG), indicand un timp mai indelungat de deplasare a unui impuls electric printr-o anumita regiune a inimii (cunoscuta ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm al inimii sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.

Daca sunteti predispus la convulsii, acest medicament poate creste riscul aparitiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiei sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.

Paliperidona Teva trebuie utilizat cu precautie in asociere cu medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).

Paliperidona Teva impreuna cu alcool

Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat paliperidona in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.

Acest medicament poate trece de la mama la copil prin laptele matern si poate dauna sugarului. Prin urmare, nu trebuie sa alaptati cat timp utilizati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului cu acest medicament pot aparea ameteli, oboseala extrema si probleme de vedere (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute in vedere in situatiile care necesita o atentie completa, de exemplu in timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

Paliperidona Teva contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Paliperidona Teva

Acest medicament se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau un alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastra va va spune cand aveti nevoie de urmatoarea injectie. Este important sa nu omiteti doza programata. Daca nu puteti respecta programarea la medic, asigurati-va ca il sunati imediat astfel incat sa faceti o alta programare cat mai curand posibil.

Vi se va administra prima injectie (150 mg) si cea de-a doua injectie (100 mg) cu acest medicament in partea superioara a bratului, la interval de aproximativ o saptamana. Dupa aceea, vi se va administra o injectie (doza variind intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.

Daca medicul dumneavoastra va schimba tratamentul de la risperidona injectabila cu durata lunga de actiune la acest medicament, vi se va administra prima injectie de medicament (doza variind intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, la data la care era programata urmatoarea dumneavoastra injectie cu risperidona. Ulterior, vi se va administra o injectie (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.

In functie de simptome, medicul dumneavoastra va poate creste sau reduce cu un nivel doza de medicament la momentul administrarii injectiei lunare programate.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza acestui medicament pe baza functiei rinichilor dumneavoastra. Daca probleme renale usoare, doctorul dumneavoastra va va da o doza mai mica. In cazul in care aveti probleme renale moderate sau severe, acest medicament nu trebuie utilizat.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va poate reduce doza acestui medicament daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa.

Daca vi se administreaza mai mult Paliperidona Teva decat trebuie

Acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicala; de aceea, este improbabil ca veti primi o doza prea mare.

Pacientii carora li s-a administrat prea multa paliperidona pot manifesta urmatoarele simptome:

somnolenta sau sedare, frecventa cardiaca crescuta, tensiune arteriala scazuta, anomalii pe electrocardiograma (urmarirea electrica a activitatii inimii) sau miscari lente sau anormale ale fetei, corpului, bratelor sau picioarelor.

Daca incetati sa utilizati Paliperidona Teva

Daca nu vi se mai administreaza injectiile, efectele medicamentului vor disparea. Nu trebuie sa intrerupeti acest medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, totusi acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:

• aveti cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere si roseata la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot determina durere la nivelul pieptului si dificultati de respiratie.

Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului.

• aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mintale sau slabiciune instalata brusc sau amorteli la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o parte, sau vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
• aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a nivelului de constienta (o boala numita „sindrom neuroleptic malignˮ). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
• sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
• aveti miscari involuntare ritmice ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu paliperidona.
• aveti o reactie alergica grava caracterizata prin febra, umflarea gurii, fetei, buzelor sau limbii, scurtarea respiratiei, mancarime, eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scaderea tensiunii arteriale (aceste simptome reprezinta o „reactie anafilactica”). Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa ce efectuarea injectiilor cu paliperidona.
• sunteti programat pentru o operatie la ochi; in acest caz, nu uitati sa-i spuneti medicului oftalmolog ca luati acest medicament. In timpul operatiei pe ochi din cauza opacifierii cristalinului (cataracta), irisul (zona colorata a ochiului) poate deveni flasc (fenomen cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
• stiti ca aveti un numar periculos de mic al anumitor tipuri de celule albe sanguine, necesare in lupta impotriva infectiilor din sange.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• incapacitate de a adormi sau de a ramane adormit.

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• simptome de raceala comuna, infectii de tract urinar, stari asemanatoare gripei;
• paliperidona poate creste valorile unui hormon denumit „prolactina” identificat cu ocazia unui test de sange (care poate sau nu sa determine manifestari). Cand apar manifestarile de prolactinemie, acestea pot include: (la barbati) umflarea sanilor, dificultati de a obtine sau mentine erectia sau alte disfunctii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sanilor, scurgeri de lapte de la nivelul sanilor, absenta menstruatiei sau alte tulburari ale ciclului menstrual;
• glicemie crescuta, crestere in greutate, scadere in greutate, scadere a poftei de mancare;
• iritabilitate, depresie, anxietate;
• parkinsonism: aceasta afectiune poate include miscari lente sau modificate ale corpului, senzatie de incordare sau rigiditate musculara (miscarile dumneavoastra devin sacadate) si, uneori, chiar o senzatie de „inghetare“ a miscarilor si apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent tarsait, un tremor in repaus, crestere a secretiei salivare si/sau senzatie de gura apoasa, fata lipsita de expresie;
• neliniste, senzatie de somnolenta sau stare de alerta scazuta;
• distonie: aceasta este o stare care implica contractii musculare involuntare, incetinite sau sustinute. Desi poate implica orice parte a corpului (avand ca rezultat o postura anormala), distonia implica adesea muschii fetei, producand miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului;
• ameteli;
• dischinezie: aceasta este o stare care implica miscari musculare involuntare si poate include miscari repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice;
• tremor (tremuraturi);
• dureri de cap;
• batai rapide ale inimii;
• tensiune arteriala mare;
• tuse, nas infundat;
• durere abdominala, varsaturi, greata, constipatie, diaree, indigestie, dureri de dinti;
• niveluri crescute ale transaminazelor in sange;
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare;
• absenta ciclului menstrual;
• scurgeri de lapte de la nivelul sanilor;
• febra, slabiciune, fatigabilitate (oboseala);
• o reactie la nivelul locului de administrare, incluzand mancarime, durere sau inflamatie.

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• pneumonie, infectii la nivelul plamanilor (bronsita), infectii ale cailor respiratorii, infectie a sinusurilor, infectie a vezicii urinare, infectie a urechii, infectie a unghiilor determinata de fungi (ciuperci), amigdalita, infectii ale pielii;
• reducere a numarului celule albe sanguine, reducerea unui tip de celule albe sanguine care ajuta la asigurarea protectiei impotriva infectiilor, reducere a numarului de trombocite (celule din sange care ajuta la oprirea sangerarilor), anemie;
• reactie alergica;
• diabet zaharat sau inrautatire a diabetului zaharat, crestere a cantitatii de insulina (un hormon care controleaza nivelurile zaharului din sange) din sangele dumneavoastra;
• crestere a poftei de mancare;
• pierdere a poftei de mancare determinand malnutritie si scadere in greutate;
• niveluri crescute de trigliceride in sange (o grasime), cresterea nivelului de colesterol din sangele dumneavoastra;
• tulburari ale somnului, stare de dispozitie euforica (manie), libido scazut, nervozitate, cosmaruri;
• dischinezie tardiva (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul fetei, limbii sau altor parti ale corpului). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu acest medicament;
• lesin, nevoie imperativa de a va misca parti ale corpului, ameteli la ridicarea in pozitie verticala, tulburari de atentie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducerea sensibilitatii pielii la durere si atingere, senzatie de furnicaturi; intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul pielii;
• vedere incetosata, infectie la nivelul ochilor sau ochi inrositi, senzatie de ochi uscat;
• senzatie de invartire (vertij), tiuituri in urechi, dureri in urechi;
• intrerupere in activitatea de conducere intre partile superioare si inferioare ale inimii, conducere electrica anormala a impulsurilor inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastra, batai rapide ale inimii la ridicarea in picioare, batai lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiograma sau ECG), o senzatie de fluturare sau batai in piept (palpitatii);
• tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzatie de lesin, ameteli sau pot lesina la ridicarea in picioare sau la asezarea brusca);
• scurtarea respiratiei, congestie a cailor respiratorii, respiratie suieratoare, dureri in gat, sangerari nazale;
• disconfort abdominal, infectie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultati la inghitire, gura uscata;
• eliminare excesiva de gaze sau flatulenta;
• valori mari ale GGT (o enzima din ficat numita gama-glutamiltransferaza) in sangele dumneavoastra, valori mari ale enzimelor hepatice in sangele dumneavoastra;
• urticarie (sau eruptie de tip urzicare), mancarime, eruptie trecatoare pe piele, cadere a parului, eczema, piele uscata, inrosire a pielii, acnee;
• crestere a valorii CPK (creatinin fosfokinaza) din sangele dumneavoastra, o enzima eliberata uneori atunci cand se rup fibrele musculare;
• spasme musculare, rigiditate articulara, slabiciune musculara, dureri de gat;
• incontinenta urinara (lipsa controlului urinarii), urinare frecventa, dureri la urinat;
• disfunctie erectila, tulburari de ejaculare, absenta menstruatiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), crestere a sanilor la barbati, disfunctie sexuala, durere la nivelul sanilor;
• umflarea fetei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, bratelor sau picioarelor;
• cresterea temperaturii corporale;
• modificare a modului in care mergeti;
• dureri in piept, disconfort toracic, stare generala de rau;
• intarirea pielii;
• caderi.

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti

• infectii ale ochiului;
• inflamatie a pielii determinata de acarieni, abces sub piele;
• crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) in sangele dumneavoastra;
• secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina;
• prezenta zaharului in urina;
• complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol;
• hipoglicemie;
• ingestie excesiva de apa;
• incapacitate de miscare sau de raspuns in timpul starii de trezie (catatonie);
• confuzie;
• somnambulism;
• absenta a emotiilor;
• incapacitatea de a avea orgasm;
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea constientei, temperatura mare a corpului si rigiditate musculara severa), probleme ale vaselor de sange din creier, inclusiv intreruperea brusca a fluxului de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a raspunde la stimuli, pierderea constientei, nivel scazut al constientei, convulsie (crize), tulburari de echilibru;
• tulburari de coordonare;
• glaucom (crestere a presiunii la nivelul globului ocular);
• tulburari ale miscarilor globilor oculari, miscari de rotatie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumina, crestere a secretiei lacrimale, inrosire a ochilor;
• fibrilatie atriala (ritm anormal al batailor inimii), batai neregulate ale inimii;
• cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata la nivelul piciorului). Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa solicitati imediat sfatul medicului;
• inrosirea fetei;
• tulburari respiratorii in timpul somnului (apnee de somn);
• congestie pulmonara;
• zgomote pulmonare similare unor pocnituri;
• inflamatie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenta a scaunului, scaune foarte tari;
• buze crapate;
• eruptie trecatoare pe piele asociata cu utilizarea medicamentului, ingrosare a pielii, matreata;
• rupturi ale fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza);
• umflare a articulatiilor;
• incapacitate de eliminare a urinei;
• disconfort la nivelul sanilor, marire de volum a glandei mamare, marire a sanilor;
• scurgere vaginala;
• temperatura foarte scazuta a corpului, frisoane, senzatie de sete;
• simptome de sevraj la oprirea administrarii medicamentului;
• acumulare de puroi produsa de o infectie la locul administrarii, infectie profunda la nivelul pielii, un chist la locul administrarii, vanataie la locul administrarii.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• un numar periculos de mic al unui anumit tip de celule albe din sangele dumneavoastra, necesare in lupta impotriva infectiilor;
• reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflare la nivelul gurii, fetei, buzelor sau limbii, dificultati la respiratie, senzatie de mancarime, eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scadere a tensiunii arteriale;
• ingestie excesiva si periculoasa de apa;
• tulburare de alimentatie asociata somnului;
• coma determinata de diabet zaharat necontrolat prin tratament;
• tremuraturi ale capului;
• cheaguri de sange in plamani ce provoaca dureri in piept si dificultati la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa solicitati imediat sfatul medicului;
• scadere a nivelului de oxigen in anumite parti ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus);
• respiratie rapida, superficiala, pneumonie determinata de inhalarea de alimente, tulburari ale vocii;
• blocaj la nivel intestinal, lipsa a miscarilor musculare intestinale care cauzeaza blocaje;
• colorarea in galben a pielii si a albului ochilor (icter);
• reactie alergica severa insotita de umflare care se poate manifesta la nivelul gatului si poate determina dificultati la respiratie;
• modificari ale culorii pielii, mancarime si descuamare la nivelul scalpului sau al pielii;
• postura anormala a corpului;
• nou-nascutii ai caror mame au luat paliperidona in timpul sarcinii pot avea reactii adverse la medicament si/sau simptome de intrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contractii musculare lente sau persistente, tremuraturi, somnolenta, probleme de respiratie sau de hranire;
• priapism (o erectie prelungita care poate necesita tratament chirurgical);
• scadere a temperaturii corpului;
• celule moarte pe suprafata pielii la locul de administrare si ulcer la locul de administrare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania. http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259  Fax: +4 0213 163 497  e-mail:  adr@anm.ro. 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Paliperidona Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe seringa preumpluta si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Paliperidona Teva

Substanta activa este paliperidona.

Paliperidona Teva 50 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 78 mg, echivalent cu paliperidona 50 mg. 

Paliperidona Teva 75 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 117 mg, echivalent cu paliperidona 75 mg.

Paliperidona Teva 100 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 156 mg, echivalent cu paliperidona 100 mg.

Paliperidona Teva 150 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Fiecare seringa preumpluta contine palmitat de paliperidona 234 mg, echivalent cu paliperidona 150 mg.

Celelalte componente sunt:

• Polisorbat 20;
• Macrogol 4000;
• Acid citric monohidrat;
• Hidrogenofosfat disodic;
• Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat;
• Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului);
• Apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Paliperidona Teva si continutul ambalajului

Paliperidona Teva este o suspensie injectabila cu eliberare prelungita de culoare alba pana la aproape alba, intr-o seringa preumpluta (injectie cu eliberare prelungita).

Fiecare pachet contine 1 seringa preumpluta si 2 ace prevazute cu dispozitiv de siguranta. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti

Romania 

Telefon: 021 230 65 24

Fabricantul 

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:

 

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii si trebuie citite de profesionistii din domeniul sanatatii in asociere cu informatiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).

Suspensia injectabila este de unica folosinta. Inainte de administrare, aceasta trebuie verificata vizual sa nu prezinte particule straine. A nu se utiliza daca seringa prezinta vizibil materii straine.

Fiecare pachet contine o seringa preumpluta si 2 ace prevazute cu sistem de siguranta (un ac de 1 ½ inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] si un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculara. Paliperidona Teva este de asemenea disponibil intr-un Pachet de initiere a tratamentului, care contine doua seringi preumplute (150 mg + 100 mg) si 2 ace suplimentare prevazute cu sistem de siguranta.

             

 

 

 

1.            Agitati bine seringa tinand-o in pozitie verticala, timp de minim 10 secunde pentru a asigura omogenizarea suspensiei. Tineti seringa cu varful in sus. Loviti seringa usor pentru ca toate bulele de aer sa se ridice inspre varful seringii.

 

 

2.            Alegeti acul potrivit.

Prima doza de initiere a tratamentului cu Paliperidona Teva (150 mg) trebuie administrata in Ziua 1 in muschiul DELTOID utilizand un ac pentru injectare in muschiul DELTOID. A doua doza de initiere a tratamentului cu Paliperidona Teva (100 mg) se administreaza, de asemenea, in muschiul DELTOID o saptamana mai tarziu (Ziua 8), utilizand un ac pentru injectare in muschiul DELTOID.

Daca pacientul este trecut de la tratamentul cu risperidona injectabila cu durata lunga de actiune la Paliperidona Teva, prima injectie cu Paliperidona Teva (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) poate fi administrata fie in muschiul DELTOID, fie in cel GLUTEAL, utilizand acul corespunzator locului de injectie ales la momentul urmatoarei administrari programate.

Ulterior, injectiile lunare de intretinere pot fi administrate fie la nivelul muschiului DELTOID, fie la nivelul muschiului GLUTEAL, utilizand acul corespunzator locului de injectare.

Pentru injectarea in DELTOID, daca pacientul are o greutate < 90 kg, folositi acul de 1 inci si calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastra); daca pacientul cantareste ≥ 90 kg, folositi acul de 1 ½ inci si calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).

Pentru injectarea in GLUTEAL, folositi acul de 1 ½ inci si calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).

 

3.            Tinand seringa vertical, scoateti capacul din cauciuc cu o miscare de rasucire.

 

 

4.            Deschideti pe jumatate folia protectoare a acului cu sistem de siguranta. Prindeti teaca acului folosindu-va de folia din plastic. Montati acul prevazut cu sistem de siguranta pe conectorul luer al seringii, printr-o miscare usoara de rasucire in sens orar. 

 

5.            Scoateti teaca acului de pe acesta, tragand-o drept. Nu rasuciti teaca, deoarece acul se poate detasa de pe seringa.

 

 

6.            Aduceti in pozitie verticala seringa cu acul atasat pentru a usura eliminarea aerului. Scoateti aerul din seringa impingand cu grija tija pistonului spre varf pana cand eliminati din seringa 3 picaturi din spuma formata de suspensie.

 

7.            Injectati intramuscular tot continutul incet, profund, in muschiul deltoid sau gluteal al pacientului. A nu se administra intravascular sau subcutanat.

8.            Dupa finalizarea injectiei, ajutati-va de degetul mare sau un alt deget al mainii (8a, 8b) sau de o suprafata plana (8c) pentru a activa sistemul de protectie a acului. Sistemul este complet activat cand auziti un „clic”. Aruncati seringa cu acul in mod corespunzator.

 

8a

 

 

8b

 

 

8c

 

 

 

 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.