AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12871/2019/01
PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate
PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate
Piracetam
Compozitie
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Un comprimat filmat contine piracetam 400 mg si excipienti: croscarmeloza sodica, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Rosu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Un comprimat filmat contine piracetam 800 mg si excipienti: croscarmeloza sodica, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan, talc, Rosu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 3350/4000.
Grupa farmacoterapeutica: alte psihostimulante si nootrope
Indicatii terapeutice
-
medicatie adjuvanta in deficitele cognitive si neurosenzoriale cronice la varstnici, cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente;
-
tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant in dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (incepand cu varsta de 9 ani);
-
mioclonii de origine corticala indiferent de etiologie.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienti;
Insuficienta renala severa (Cl creatininei< 20 ml/min); Hemoragie cerebrala.
Precautii
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie intrerupt brusc deoarece poate declansa mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul contine un colorant, Rosu Ponceau (E124) care poate provoca reactii alergice.
Interactiuni
Nu se cunosc
Atentionari speciale
In caz de insuficienta renala usoara sau moderata dozele de piracetam trebuie scazute si/ sau administrate la intervale de timp mai mari.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenta la bolnavii cu tulburari ale hemostazei, interventii chirurgicale majore, hemoragii severe.
Sarcina si alaptarea
Studii experimentale la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomanda utilizarea PIRACETAM HELCOR in timpul sarcinii si alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doze si mod de administrare
In terapia deficitelor cognitive si neurosenzoriale cronice la varstnici, ca si in cazul vertijului, doza zilnica recomandata este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrata in 3 prize.
In miocloniile corticale tratamentul se incepe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg) pana la 8 g piracetam (20 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi pana la obtinerea beneficiului clinic. Doza maxima admisa este de 20 g piracetam/zi.
In dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg si zi, in 3 prize zilnice.
Comprimatele filmate se administreaza intregi, cu apa, dupa masa.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor si agitatie, rareori, oboseala si somnolenta
Alte reactii adverse raportate sunt tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii.
Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mica. In caz de supradozaj, nu sunt necesare masuri speciale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate filmate.
Fabricant
A.C. Helcor S.R.L
Str. Victor Babes nr. 62, Baia Mare, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
A.C. HELCOR PHARMA S.R.L
Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2019.
