Prevenar 20, 1 seringa preumpluta, 0,5 ml suspensie injectabila, Pfizer

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Prevenar 20 suspensie injectabila
• vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (20-valent, adsorbit)

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

-                 Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

-                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1.              Ce este Prevenar 20 si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze Prevenar 20

3.              Cum se administreaza Prevenar 20

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Prevenar 20

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

1.       Ce este Prevenar 20 si pentru ce se utilizeaza

Prevenar 20 este un vaccin pneumococic administrat pentru:

•           copii cu varsta cuprinsa intre 6 saptamani si mai putin de 18 ani pentru a ajuta la prevenirea unor boli cum sunt: meningita (inflamatie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (bacterii in circulatia sanguina), pneumonia (infectie la nivelul plamanilor) si infectia urechii (otita medie acuta), provocate de 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

•           persoane cu varsta de 18 ani si peste pentru a ajuta la prevenirea unor boli cum sunt:

pneumonia (infectie la nivelul plamanilor), sepsis sau bacteriemie (bacterii in circulatia sangelui) si meningita (inflamatie a membranei din jurul creierului), provocate de 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 ofera protectie impotriva a 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul actioneaza ajutand organismul sa isi produca proprii anticorpi, care sa va protejeze pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva acestor boli.

2.         Ce trebuie sa stiti inainte sa va fie administrat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Prevenar 20

Prevenar 20 nu trebuie administrat

•     daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergici (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare alt vaccin care contine toxoidul difteric.

Atentionari si precautii

Inainte de vaccinare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:

•       aveti sau ati avut orice fel de probleme medicale dupa oricare doza de Prevenar 20, cum sunt o reactie alergica sau probleme cu respiratia,

•       aveti o boala severa sau febramare. Totusi, o febra usoara sau chiar o infectie de tract respirator superior (de exemplu, daca aveti o raceala) nu reprezinta un motiv pentru a intarzia vaccinarea,

•       aveti orice problema de sangerare sau va invinetiti usor,

•       aveti un sistem imunitar slabit (cum este cel cauzat de infectia HIV); este posibil sa nu obtineti beneficiul complet de pe urma vaccinarii cu Prevenar 20.

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de vaccinare daca copilul dumneavoastra a fost nascut prematur extrem (la sau inainte de 28 de saptamani de sarcina) doarece pot sa apara pauze mai mari decat este normal intre respiratii timp de 2 –3 zile dupa vaccinare.

La fel ca in cazul oricarui vaccin, Prevenar 20 nu ofera protectie tuturor persoanelor vaccinate.

Prevenar 20 protejeaza numai impotriva infectiilor la nivelul urechii provocate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care vaccinul a fost dezvoltat. Acesta nu asigura protectie impotriva altor agenti infectiosi care pot provoca infectii ale urechii.

Prevenar 20 impreuna cu alte medicamente/vaccinuri

Copilului dumneavoastra i se poate administra Prevenar 20 in acelasi timp cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea de rutina in copilarie.

La adulti, Prevenar 20 poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul pentru gripa (gripal inactivat) in locuri de injectare diferite. In functie de evaluarea riscului individual de catre profesionistii din domeniul medical care va ingrijesc, poate fi recomandata separarea administrarii vaccinurilor, de exemplu, la interval de 4 saptamani unul de celalalt.

La adulti, Prevenar 20 poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul de tip ARNm COVID-19.

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente sau daca vi sa administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prevenar 20 nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele mentionate la pct. 4 „Reactii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prevenar 20 contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doza, adica este practic „fara sodiu”.

3.       Cum se administreaza Prevenar 20

Medicul sau asistenta medicala va injecta doza recomandata (0,5 ml) de vaccin in partea superioara a bratului dumneavoastra sau in partea superioara a bratului sau a muschiului coapsei copilului dumneavoastra.

Sugari cu varsta cuprinsa intre 6 saptamani si pana la 15 luni

Copilul dumneavoastra poate primi o serie initiala de trei injectii de vaccin, urmate de o doza de rapel.

•           Prima injectie poate fi administrata inca de la varsta de 6 saptamani pana la 8 saptamani.

•           Fiecare injectie va fi facuta la o data diferita, cu un interval de cel putin o luna intre doze, cu exceptia ultimei injectii (doza de rapel), care va fi facuta intre varsta de 11 si 15 luni. Vi se va spune cand copilul dumneavoastra trebuie sa revina pentru urmatoarele injectii.

In conformitate cu recomandarile oficiale din tara dumneavoastra, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala pentru mai multe informatii.

Sugari prematuri (nascuti la mai putin de 37 de saptamani de sarcina)

Copilul dumneavoastra va primi o serie initiala de trei injectii, urmate de o doza de rapel. Prima injectie poate fi administrata inca de la varsta de 6 saptamani, cu un interval de cel putin o luna intre doze. Intre varsta de 11 si 15 luni, copilul dumneavoastra va primi cea de-a patra injectie (doza de rapel).

Sugari nevaccinati cu varsta cuprinsa intre 7 luni si mai putin de 12 luni

Sugarii cu varsta cuprinsa intre 7 luni si mai putin de 12 luni trebuie sa primeasca trei injectii. Primele doua sunt administrate la distanta de cel putin 4 saptamani. Cea de-a treia injectie va fi administrata in cel de-al doilea an de viata.

Copii nevaccinati cu varsta cuprinsa intre 12 luni si mai putin de 24 luni

Copiii cu varsta cuprinsa intre 12 luni si mai putin de 24 de luni trebuie sa primeasca doua injectii, administrate la distanta de cel putin 8 saptamani.

Copii nevaccinati cu varsta cuprinsa intre 2 ani si mai putin de 5 ani

Copiii cu varsta cuprinsa intre 2 ani si mai putin de 5 ani trebuie sa primeasca o injectie.

Copii cu varsta cuprinsa intre 15 luni si mai putin de 5 ani vaccinati complet cu Prevenar 13

Copiii cu varsta cuprinsa intre 15 luni si mai putin de 5 ani care au fost anterior vaccinati complet cu Prevenar 13, vor primi o injectie.

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 5 ani si mai putin de 18 ani indiferent de vaccinarea anterioara cu Prevenar 13

Copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 5 ani si mai putin de 18 ani vor primi o injectie.

In cazul in care copilul dumneavoastra a primit anterior Prevenar 13, trebuie sa treaca un interval de cel putin 8 saptamani inainte sa primeasca Prevenar 20.

Adulti

Adultilor trebuie sa li se administreze o injectie.

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca vi s-a mai administrat anterior un vaccin pneumococic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la Prevenar 20, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Grupe speciale de pacienti

La persoanele cu risc crescut de infectie pneumococica (cum sunt persoanele cu siclemie sau infectie HIV), inclusiv persoanele vaccinate anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, se poate administra cel putin o doza de Prevenar 20.

Persoanelor cu transplant de celule stem hematopoietice li se pot administra trei injectii, cu prima injectie administrata la 3 pana la 6 luni dupa transplant si cu un interval de cel putin 4 saptamani intre doze. O a patra injectie (doza de rapel) se recomanda la 6 luni dupa cea de-a treia injectie.

4.       Reactii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Prevenar 20 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave ale Prevenar 20

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati semne ale urmatoarelor reactii adverse grave (vezi si pct. 2): umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului (edem), dificultati de respiratie, respiratie suieratoare (bronhospasm) – acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe, cum este anafilaxia, inclusiv soc.

Alte reactii adverse

Urmatoarele reactii adverse le includ pe cele raportate pentru Prevenar 20 la sugari si copii (cu varsta cuprinsa intre 6 saptamani si mai putin de 5 ani):

Foarte frecvente: pot aparea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin

•            Scaderea poftei de mancare.

•            Iritabilitate.

•            Senzatie de somn.

•            Febra.

•            La locul de injectare pentru toti copiii: roseata, intarire sau umflare, durere sau sensibilitate.

•            La locul de injectare dupa doza de rapel si la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si mai putin de 5 ani: roseata, intarire sau umflare pe o suprafata mai mare de 2,0 pana la 7,0 cm.

Frecvente: pot aparea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin

•            Diaree.

•            Varsaturi.

•            Eruptie trecatoare pe piele.

•            Febra (temperatura ridicata de 38,9 °C sau mai mare).

•            La locul de injectare dupa seria initiala de injectii: roseata, intarire, umflare pe o suprafata mai mare de 2,0 pana la 7,0 cm, durere sau sensibilitate care interfereaza cu miscarea.

Mai putin frecvente: pot aparea la cel mult 1 din 100 de doze de vaccin

•            Convulsii (sau atac), inclusiv cele determinate de o temperatura ridicata.

•            Eczeme (urticarie sau eruptie trecatoare pe piele de tip urticarie).

•            La locul de injectare: roseata, intarire sau umflare pe o suprafata cu diametrul mai mare de 7,0 cm.

Rare: pot aparea la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin

•            Reactie alergica la locul de injectare (hipersensibilitate).

Urmatoarele reactii adverse au fost observate cu Prevenar 13 si pot, de asemenea, sa fie observate la Prevenar 20:

•            Colaps sau stare de tip soc (episod hipoton-hiporesponsiv).

•            Reactie alergica (hipersensibilitate), inclusiv umflarea fetei si/sau buzelor.

•            Plans.

•            Somn agitat.

Urmatoarele reactii adverse le includ pe cele raportate pentru Prevenar 20 la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 5 ani si mai putin de 18 ani): Foarte frecvente: pot aparea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin

•           Durere de cap.

•           Durere musculara.

•           La locul de injectare: durere, sensibilitate, roseata, intarire sau umflare .

•           Oboseala.

Frecvente: pot aparea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin

•            Durere articulara.

•           La locul de injectare: durere sau sensibilitate care interfereaza cu miscarea.

Mai putin frecvente: pot aparea la cel mult 1 din 100 de doze de vaccin

•            Eczema (urticarie sau eruptie trecatoare pe piele de tip urticarie).

•           Febra.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate cu Prevenar 13 si pot, de asemenea, sa fie observate cu Prevenar 20:

•           Diaree.

•           Varsaturi.

•           Scaderea poftei de mancare.

•           Iritabilitate.

•           Senzatie de somnolenta.

•           Somn agitat.

•           Eruptie trecatoare pe piele.

Copiii si adolescentii care au fie infectie HIV, siclemie sau un transplant de celule stem hematopoetice au avut reactii adverse similare, totusi frecventele varsaturilor, diareeei, febrei, durererii articulare si durererii la locul de injectare: durere sau sensibilitate care interfereaza cu miscarea au fost foarte frecvente.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate cu Prevenar 13 in experienta de dupa punerea pe piata si pot, de asemenea, sa fie observate cu Prevenar 20:

•           Reactie alergica severa inclusiv soc (colaps cardiovascular); umflarea buzelor, fetei sau gatului (angioedem).

•           Marire a ganglionilor (nodulilor) limfatici (limfadenopatie) in apropierea locului de injectare, cum ar fi la nivelul subratului sau zonei inghinale

•           La nivelul locului de injectare: eczeme (urticarie), roseata si iritatie (dermatita) si mancarime (prurit).

•           O eruptie care cauzeaza pete rosii insotite de mancarime (eritem polimorf).

Urmatoarele reactii adverse le includ pe cele raportate pentru Prevenar 20 la adulti:

Foarte frecvente: pot aparea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin

•           Durere de cap.

•           Durere articulara si durere musculara.

•           Durere/sensibilitate la locul de injectare si oboseala.

Frecvente: pot aparea la pana la 1 din 10 doze de vaccin

•           Umflare la locul de injectare, inrosirela locul de injectare si febra.

Mai putin frecvente: pot aparea la pana la 1 din 100 doze de vaccin

•           Diaree, greata si varsaturi.

•           Eruptie trecatoare pe piele si umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, ceea ce poate provoca dificultate la inghitire sau respiratie (angioedem).

•           Mancarime la locul de injectare, glande umflate la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie), eczema la locul de injectare (urticarie) si frisoane.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate cu Prevenar 13 si pot, de asemenea, sa apara cu Prevenar 20:

•           O eruptie trecatoare pe piele care provoaca pete rosii pe piele (eritempolimorf).

•           Iritatie la locul de injectare.  Scadereapoftei de mancare.

•           Limitarea miscarilor bratului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.       Cum se pastreaza Prevenar 20

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C).

Prevenar 20 trebuie utilizat cat mai curand posibil dupa ce a fost scos de la frigider.

A nu se congela. Eliminati daca vaccinul a fost congelat.

Datele de stabilitate indica faptul ca vaccinul este stabil timp de 96 de ore atunci cand este pastrat la temperaturi de la 8 °C pana la 25 °C sau 72 de ore atunci cand este pastrat la temperaturi de la 0 °C pana la 2 °C. La sfarsitul acestor perioade Prevenar 20 trebuie sa fie utilizat sau eliminat. Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesionistii din domeniul sanatatii numai in caz de variatii temporare de temperatura.

Seringile preumplute trebuie pastrate la frigider in pozitie orizontala, pentru a minimiza timpul de resuspensie.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prevenar 20

Substantele active sunt polizaharidele conjugate cu CRM₁₉₇ constand din:

•           2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F si 33F

•           4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B

O doza (0,5 ml) contine aproximativ 51 micrograme proteina transportoare CRM₁₉₇, adsorbita pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).

Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Prevenar 20 si continutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabila de culoare alba, furnizata intr-o seringa preumpluta cu o doza unica (0,5 ml). Este furnizat in marimi de ambalaj de 1, 10 si 50 seringi, cu sau fara ac. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:      Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:

Pfizer Europe MA EEIG                                 Pfizer Manufacturing Belgium NV

Boulevard de la Plaine 17                               Rijksweg 12

1050 Bruxelles                                               2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia                                                            Belgia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800 Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit in <{LL/AAAA}>

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.