Prolia, 60 mg solutie injectabila, 1 seringa preumpluta, Amgen Europe B.V.

Prolia este un medicament care se recomanda pentru a trata pierderea osoasa si osteoporoza. Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micsorand probabilitatea ca acestea sa se fractureze.

Prolia se utilizeaza pentru tratamentul:

- osteoporozei la femei dupa menopauza (postmenopauza) si la barbati cu risc crescut de fractura (ruperea oaselor), reducand riscul de fracturi vertebrale, altele decat cele vertebrale si de sold.

- pierderii osoase care rezulta ca urmare a scaderii concentratiei hormonale (a testosteronului) provocata de interventia chirurgicala sau de tratamentul cu medicamente la pacientii cu cancer de prostata.

- pierderii osoase care rezulta ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacientii cu risc crescut de fractura.

• Prolia 60 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
• denosumab

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse posibile care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Medicul dumneavoastra va va inmana un card de reamintire pentru pacient care contine informatii de siguranta importante despre care trebuie sa aveti cunostinta inainte de a incepe tratamentul si in cursul tratamentului cu Prolia.

• osteoporozei la femei dupa menopauza (postmenopauza) si la barbati cu risc crescut de fractura (ruperea oaselor), reducand riscul de fracturi vertebrale, altele decat cele vertebrale si de sold.
• pierderii osoase care rezulta ca urmare a scaderii concentratiei hormonale (a testosteronului) provocata de interventia chirurgicala sau de tratamentul cu medicamente la pacientii cu cancer de prostata.
• pierderii osoase care rezulta ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacientii cu risc crescut de fractura.

• daca aveti concentratii scazute de calciu in sange (hipocalcemie).
• daca sunteti alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).

• aveti orice problema la nivelul cavitatii bucale sau dintilor cum ar fi sanatate dentara precara, afectiuni ale gingiilor sau o extractie dentara planificata.
• nu beneficiati de ingrijire dentara regulata sau daca nu ati efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteti fumator (deoarece aceasta poate creste riscul de aparitie a problemelor dentare).
• ati fost tratat anterior cu bifosfonati (utilizati pentru a trata sau preveni afectiunile osoase).
• utilizati medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazona).
• aveti cancer.

• dureri osoase, articulare si/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale bratelor si picioarelor (dureri ale extremitatilor).

• dureri la urinare, urinare frecventa, sange in urina, incapacitate de a retine urinarea,
• infectii ale cailor respiratorii superioare,
• durere, furnicaturi sau amorteli care iradiaza in jos pe picior (sciatica),
• constipatie,
• disconfort abdominal,
• eruptie trecatoare pe piele,
• afectiune la nivelul pielii asociata cu mancarime, roseata si/sau uscaciune (eczema),
• caderea parului (alopecie).

• febra, varsaturi si durere sau disconfort abdominal (diverticulita),
• infectii ale urechii,
• pot aparea eruptii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (eruptii lichenoide induse de medicament).

• spuneti medicului dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, scurgere din ureche si/sau o infectie la nivelul urechii. Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

•  Substanta activa este denosumab. Fiecare 1 ml solutie din seringa preumpluta contine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
•  Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.