Abilify Maintena 400 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Abilify Maintena 400 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

aripiprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Abilify Maintena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Abilify Maintena
3. Cum se administreaza Abilify Maintena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Abilify Maintena
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este Abilify Maintena si pentru ce se utilizeaza

Abilify Maintena contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boala cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simtirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri gresite, vorbire si comportament incoerente si aplatizare emotionala. Este posibil ca persoanele care au aceasta afectiune sa se simta, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienti adulti cu schizofrenie, care sunt stabilizati suficient in timpul tratamentului cu aripiprazol oral.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizati Abilify Maintena: daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra Abilify Maintena.

In timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate ganduri si comportamente suicidare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau sentimente de a va face rau.

Inainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

• glicemie ridicata (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, crestere a poftei de mancare si senzatie de slabiciune) sau aveti antecedente familiale de diabet zaharat;
• convulsii (crize epileptice), intrucat este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze mai atent;
• miscari involuntare, neregulate ale muschilor, in special la nivelul fetei;
• boli cardiovasculare (boli ale inimii si ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arteriala anormala;
• cheaguri de sange sau antecedente familiale de cheaguri de sange, intrucat antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange;
• experiente anterioare de practicare excesiva a jocurilor de noroc;
• probleme severe la nivelul ficatului.

 

Daca observati ca luati in greutate, manifestati miscari anormale, aveti somnolenta care interfereaza cu activitatile zilnice normale, aveti orice dificultate la inghitire sau aveti simptome alergice, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. Nu este cunoscut daca utilizarea la acesti pacienti este sigura si eficace.

Abilify Maintena impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau aveti de gand sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale. Aveti grija sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru mentinerea sub control a tensiunii dumneavoastra arteriale.

Administrarea Abilify Maintena impreuna cu unele medicamente poate insemna ca medicul trebuie sa va modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. In special, este important sa ii mentionati medicului dumneavoastra urmatoarele:

• medicamente pentru corectarea batailor inimii (cum sunt chinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresive sau remedii din plante utilizate in tratamentul depresiei si anxietatii (cum sunt fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, preparate pe baza de sunatoare);
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
• anumite medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapina si inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutina, rifampicina).

 

Aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati aceste medicamente impreuna cu Abilify Maintena, trebuie sa va adresati medicului.

Medicamentele care cresc concentratia de serotonina sunt utilizate, de obicei, in afectiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si migrena si durerea:

• triptani, tramadol si triptofan, utilizate pentru afectiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si migrena si durerea;
• ISRS (cum sunt paroxetina si fluoxetina), utilizati pentru depresie, TOC, panica si anxietate;
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxina si triptofan), utilizate in depresia majora;
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina si amitriptilina), utilizate pentru boala depresiva;
• sunatoare (Hypericum perforatum), utilizata ca remediu din plante pentru depresia usoara;
• analgezice (cum sunt tramadol si petidina), utilizate pentru calmarea durerii;
• triptani (cum sunt sumatriptan si zolmitripitan), utilizati pentru tratamentul migrenei.

 

Aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati aceste medicamente impreuna cu Abilify Maintena, trebuie sa va adresati medicului.

Abilify Maintena impreuna cu alcool

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa vi se administreze Abilify Maintena daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care ati discutat acest lucru cu medicul dumneavoastra. Aveti grija sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii ai caror mame li s-a administrat Abilify Maintena in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina):

tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultate la hranire.

In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa contactati medicul.

Daca vi se administreaza Abilify Maintena, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sau nu sa alaptati, avand in vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra si beneficiul alaptarii pentru copil. Nu trebuie sa le faceti pe amandoua. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru INFORMATII privind cea mai buna modalitate de a va hrani copilul daca vi se administreaza Abilify Maintena.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu stiti cum va afecteaza Abilify Maintena, intrucat ametelile, sedarea, vedere dubla si somnolenta au fost raportate drept potentiale reactii adverse ale acestui medicament.

3. Cum se administreaza Abilify Maintena

Abilify Maintena este furnizat sub forma de pulbere, pe care medicul dumneavoastra sau asistenta medicala o vor prepara intr-o suspensie. Medicul dumneavoastra va va administra suspensia sub forma unei injectii unice in muschiul fesier sau deltoid (fesa sau umar), in fiecare luna. Este posibil sa simtiti o durere usoara in timpul injectiei. Medicul dumneavoastra va alterna locul injectiei intre partea stanga si partea dreapta a corpului. Injectiile nu vor fi administrate intravenos.

Medicul dumneavoastra va decide ce doza de Abilify Maintena este potrivita pentru dumneavoastra. Doza initiala si cea recomandata este de 400 mg, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra a decis sa va administreze o doza initiala sau ulterioara mai mica (300 mg, 200 mg sau 160 mg). Tratamentul cu aripiprazol pe cale orala se continua timp de 14 zile dupa prima injectie. Dupa aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administreaza sub forma de injectii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune altfel.

Daca vi se administreaza mai mult Abilify Maintena decat trebuie

Acest medicament va va fi administrat sub supraveghere medicala; ca urmare, este improbabil sa vi se administreze prea mult. Daca sunteti consultat de mai mult de un medic, aveti grija sa le spuneti acestora ca vi se administreaza Abilify Maintena.

Pacientii carora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat urmatoarele simptome:

• batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, probleme de vorbire.
• miscari anormale (in special la nivelul fetei sau limbii) si nivel redus al constientei.

 

Alte simptome pot include:

• confuzie acuta, crize convulsive (epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie mai rapida, transpiratie, rigiditate musculara si moleseala sau somnolenta, respiratie mai lenta, sufocare, tensiune arteriala ridicata sau scazuta, batai anormale ale inimii.

 

Contactati imediat pe medicul dumneavoastra sau spitalul daca prezentati oricare dintre manifestarile de mai sus.

Daca omiteti o injectie cu Abilify Maintena

Este important sa nu omiteti doza dumneavoastra programata. Trebuie sa vi se administreze o injectie in fiecare luna, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injectie. Daca omiteti o injectie, trebuie sa il contactati pe medicul dumneavoastra pentru a va programa urmatoarea injectie cat mai curand posibil. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca incetati sa primiti Abilify Maintena

Nu incetati tratamentul dumneavoastra doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa primiti Abilify Maintena atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• o combinatie a oricarora dintre aceste simptome: somnolenta excesiva, ameteli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculara sau tremuraturi, febra, slabiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, crestere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunostintei;
• miscare anormala, in principal la nivelul fetei sau limbii, intrucat este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va scada doza;
• daca aveti simptome cum sunt inflamare, durere si inrosire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate insemna ca aveti un cheag de sange, care poate circula prin vasele de sange catre plamani, provocand durere in piept si dificultate de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala;
• o combinatie de febra, respiratie mai rapida, transpiratie, rigiditate musculara si moleseala sau somnolenta, intrucat aceasta poate fi un semn al unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM);
• senzatie de sete mai puternica decat de obicei, nevoie de a urina mai mult decat de obicei, senzatie foarte puternica de foame, senzatie de slabiciune sau oboseala, senzatia de rau, stare de confuzie sau faptul ca respiratia dumneavoastra are un miros fructat, intrucat acestea pot fi un semn de diabet zaharat.

 

De asemenea, reactiile adverse prezentate mai jos pot sa apara dupa administrarea Abilify Maintena.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• crestere in greutate, scadere in greutate;
• senzatie de anxietate, dificultate de somn (insomnie);
• senzatie de agitatie si incapacitate de a sta nemiscat, dificultate de a sta nemiscat, tremurat, zvacniri incontrolabile, spasme sau miscari spasmodice, sindromul picioarelor nelinistite;
• modificari ale nivelului de alerta, moleseala;
• miscari musculare pe care nu le puteti controla, cum sunt grimase, lins pe buze si miscari ale limbii. De obicei, afecteaza mai intai fata si gura, insa pot afecta si alte parti ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni denumite „dischinezie tardiva”;
• parkinsonism; acesta este un termen medical care include mai multe simptome cum sunt rigiditate musculara, spasme la indoirea membrelor, miscari lente sau diminuate ale corpului, lipsa a expresiei faciale, contracturi musculare, tarsait al picioarelor, mers alert si lipsa a miscarilor normale ale bratelor in timpul mersului;
• rezistenta spasmodica la miscarea pasiva in timp ce muschii se contracta si se relaxeaza, crestere anormala a tonusului muscular, rigiditate musculara, miscare lenta a corpului;
• ameteli, durere de cap;
• gura uscata;
• durere la locul injectiei, intarire a pielii la locului injectiei;
• slabiciune, pierdere a fortei sau oboseala extrema;
• concentratii ridicate in sange ale enzimei creatin fosfokinaza.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• crestere sau reducere a poftei de mancare, perturbari ale gustului si mirosului;
• concentratie scazuta a unui anumit tip de celule albe din sange (neutropenie), concentratie scazuta a hemoglobinei sau numar scazut de celule rosii in sange, concentratie scazuta a trombocitelor in sange;
• reactii alergice (hipersensibilitate);
• concentratii reduse sau crescute ale hormonului prolactina in sange;
• glicemie ridicata, glicemie scazuta;
• crestere a grasimilor in sange, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum si concentratie scazuta a colesterolului si concentratie scazuta a trigliceridelor;
• crestere a concentratiilor de insulina, un hormon care regleaza valorile glicemiei;
• ganduri de sinucidere;
• tulburare mintala caracterizata prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea, halucinatii, idei delirante;
• modificarea sau cresterea apetitului sexual;
• reactie de panica, depresie, labilitate afectiva, stare de indiferenta cu lipsa emotiilor, sentimente de disconfort emotional si mintal, dispozitie alterata;
• tulburari ale somnului;
• scrasnit din dinti sau strans din maxilar;
• sughit;
• fixare a globilor oculari intr-o singura pozitie, vedere incetosata, durere la nivelul ochilor, vedere dubla;
• batai anormale ale inimii, batai lente sau rapide ale inimii, conducere electrica anormala a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii;
• ameteli la ridicarea in picioare din pozitie orizontala sau sezut, din cauza scaderii tensiunii arteriale, tensiune arteriala ridicata;
• tuse;
• deranj stomacal, indigestie, salivare, cantitate mai mare de saliva in gura decat este normal, varsaturi, greata, diaree, constipatie, durere stomacala sau disconfort stomacal, scaune dese
• valori anormale in sange ale functiei ficatului
• cadere anormala a parului
• acnee, afectiune a pielii in care nasul si obrajii sunt neobisnuit de rosii, eczema, intarire a pielii
• rigiditate musculara, spasme musculare, zvacniri ale muschilor, contracturi ale muschilor, durere musculara (mialgie), durere in extremitati, tulburari de mers, durere articulara (artralgie), durere de spate, amplitudine redusa a mobilitatii articulare, rigiditate a gatului, capacitate limitata de a deschide gura
• pietre la rinichi, zahar (glucoza) in urina
• marire a sanilor la barbati, sensibilitate a sanilor, uscaciune vaginala
• pierdere a fortei
• disconfort la nivelul pieptului
• reactii la locul injectiei, cum sunt inrosire, umflare, disconfort si mancarime la locul injectiei
• crestere a circumferintei abdominale

 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului oral, dar frecventa cu care acestea apar este necunoscuta:

• concentratii scazute ale celulelor albe din sange;
• batai neobisnuite ale inimii, moarte subita inexplicabila, atac de cord;
• reactie alergica (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, fetei si gatului, mancarime, papule), eruptie trecatoare pe piele;
• cetoacidoza (cetone in sange si urina) sau coma, concentratie scazuta a sodiului in sange;
• pierdere a poftei de mancare (anorexie), dificultate la inghitire;
• agresivitate;
• nervozitate, practicare excesiva a jocurilor de noroc, tentativa de suicid sau suicid; tulburare de vorbire, criza epileptica, sindrom serotoninergic (o reactie care poate provoca senzatii de fericire extrema, moleseala, neindemanare, agitatie, senzatie de betie, febra, transpiratie sau rigiditate musculara), combinatie de febra, rigiditate musculara, respiratie mai rapida, transpiratie, nivel redus al constientei si modificari bruste ale tensiunii arteriale si batailor inimii (sindrom neuroleptic malign);
• lesin, spasme ale muschilor din jurul laringelui, inhalare accidentala a alimentelor cu risc de pneumonie (infectie pulmonara), inflamatie a pancreasului;
• insuficienta hepatica, inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii si partilor albe ale ochilor, sensibilitate la lumina, transpiratie; excesiva, rigiditate sau crampe, durere musculara, slabiciune;
• eliminare involuntara a urinei (incontinenta), dificultate de eliminare a urinei;
• erectie prelungita si/sau dureroasa;
• dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraincalzire, durere in piept si umflare a mainilor, gleznelor si picioarelor.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Abilify Maintena

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Suspensia reconstituita trebuie utilizata imediat, dar poate fi pastrata in flacon la temperaturi sub 25 °C, timp de pana la 4 ore. Nu pastrati suspensia reconstituita in seringa.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Abilify Maintena

- Substanta activa este aripiprazol.

Fiecare flacon contine aripiprazol 300 mg.

Dupa reconstituire, fiecare ml de suspensie contine aripiprazol 200 mg.

Fiecare flacon contine aripiprazol 400 mg.

Dupa reconstituire, fiecare ml de suspensie contine aripiprazol 200 mg.

- Celelalte componente sunt

Pulbere

Carmeloza sodica, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apa pentru preparate injectabile

Cum arata Abilify Maintena si continutul ambalajului

Abilify Maintena este o pulbere si un solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita.

Abilify Maintena este furnizat sub forma de pulbere de culoare alba pana la alb-galbui, intr-un flacon din sticla transparenta. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala o vor prepara intr-o suspensie, care va fi administrata sub forma de injectie, utilizand flaconul cu solvent pentru Abilify Maintena, care este furnizat sub forma de solutie transparenta intr-un flacon din sticla transparenta.

Ambalaj unic

Fiecare ambalaj unic contine un flacon cu pulbere, un flacon de 2 ml cu solvent, o seringa Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preatasat si prevazut cu dispozitiv de protectie a acului, o seringa jetabila de 3 ml cu varf Luer-lock, un adaptor pentru flacon si trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm si un ac de calibru 21, de 50 mm.

Ambalaj multiplu

Set de 3 ambalaje unice.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemarca

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79