AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12132/2019/01
-
Prospect: Informatii pentru utilizator Metoclopramid Arena 10 mg comprimate
-
Clorhidrat de metoclopramida anhidru
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Metoclopramid Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metoclopramid Arena
3. Cum sa utilizati Metoclopramid Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metoclopramid Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Metoclopramid Arena si pentru ce se utilizeaza
Metoclopramid Arena este un antiemetic. Acesta contine o substanta numita “metoclopramida”. Aceasta actioneaza asupra unei parti a creierului dumneavoastra care previne senzatia de rau (greata) sau starea de rau (varsaturile).
Adulti
Metoclopramid Arena este utilizat la adulti:
-
pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu intarziere fata de momentul administrarii acesteia.
-
pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de radioterapie
-
pentru tratamentul gretei si varsaturilor, inclusiv al gretei si varsaturilor care pot sa apara in timpul migrenei. In caz de migrena, metoclopramida poate fi luata cu analgezice orale, pentru o functionare mai eficienta a analgezicelor.
Adolescenti
Metoclopramid Arena este indicat la adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 15-18 ani) pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu intarziere fata de momentul administrarii acesteia, numai daca alt tratament nu da rezultate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metoclopramid Arena
Nu utilizati Metoclopramid Arena daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la metoclopramida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
prezentati sangerare, obstructie sau ulceratie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
aveti sau ati putea avea o tumora rara la nivelul glandei suprarenale, care este situata deasupra rinichiului (feocromocitom);
-
ati avut vreodata spasme musculare involuntare (dischinezie tardiva), atunci cand ati fost tratat cu un medicament;
-
aveti epilepsie;
-
aveti boala Parkinson;
-
luati levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonisti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid Arena impreuna cu alte medicamente”);
-
ati avut vreodata concentratii anormale ale pigmentului din sange (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductaza.
Nu administrati Metoclopramid Arena la copiii cu varsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii si adolescenti”).
Nu luati Metoclopramid Arena daca oricare dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Metoclopramid Arena.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Metoclopramid Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte sa luati Metoclopramid Arena, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
-
aveti antecedente de batai anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii
-
aveti probleme la nivelul concentratiilor de saruri din sange, cum sunt potasiul, sodiul si magneziul.
-
luati alte medicamente cunoscute ca afecteaza bataile inimii dumneavoastra
-
aveti alte probleme neurologice (ale creierului)
-
aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusa (vezi pct. 3).
Medicul dumneavoastra va poate efectua teste de sange pentru a verifica nivelul de pigment din sangele dumneavoastra. In cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie intrerupt imediat si definitiv.
Trebuie sa asteptati minim 6 ore intre administrarile de metoclopramida, chiar si in caz de varsaturi sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 3 luni, datorita riscului de spasme musculare involuntare.
Copii si adolescenti
La copii, adolescenti si adulti tineri, pot sa apara miscarile necontrolate (tulburari extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 1 an, datorita riscului crescut de miscari necontrolate (vezi mai sus “Nu luati Metoclopramid Arena daca”)
Metoclopramid Arena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s- ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca unele medicamente pot afecta modul de actiune al Metoclopramid Arena sau Metoclopramid Arena poate afecta modul de actiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ urmatoarele:
-
levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luati Metoclopramid Arena daca”;
-
anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale);
-
derivati ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe);
-
sedative;
-
orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala;
-
digoxina (medicament utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace);
-
ciclosporina (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar);
-
mivacurium si suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muschilor);
-
fluoxetina si paroxetina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
Metoclopramid Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool
In timpul tratamentului cu metoclopramida nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creste efectul sedativ al Metoclopramid Arena.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca este necesar, Metoclopramid Arena poate fi administrat in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va decide daca va va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid Arena nu este recomandat daca alaptati, deoarece metoclopramida trece in laptele matern si poate sa afecteze copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa administrarea Metoclopramid Arena, este posibil sa va simtiti somnolent, ametit sau sa prezentati spasme necontrolate, convulsii, tremuraturi sau un tonus muscular neobisnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea va pot afecta vederea si pot, de asemenea, sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Metoclopramid Arena contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Metoclopramid Arena
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Toate indicatiile (pacienti adulti)
Doza unica recomandata este de 10 mg, repetata de pana la trei ori pe zi.
Doza zilnica maxima recomandata este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporala. Durata maxima recomandata a tratamentului este de 5 zile.
Pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu intarziere fata de momentul administrarii acesteia (adolescenti cu varsta cuprinsa intre 15-18 ani)
Doza recomandata este intre 0,1 si 0,15 mg/kg greutate corporala, repetata de pana la trei ori pe zi, administrata pe cale orala.
Doza maxima in 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporala. Instructiuni de utilizare
Nu trebuie sa luati acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu intarziere fata de momentul administrarii acesteia.
Metoclopramid Arena nu este adecvat pentru administrare la copii sau adolescenti cu varsta sub 15 ani si greutate corporala sub 61 kg.
La aceasta categorie de populatie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentratii.
Mod de administrare
Trebuie sa asteptati minim 6 ore intre administrarile de metoclopramida, chiar si in caz de varsaturi sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Varstnici
Poate fi necesar ca doza sa fie redusa in functie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generala de sanatate.
Adulti cu probleme ale rinichilor
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusa daca aveti probleme ale rinichilor moderate sau severe.
Adulti cu probleme ale ficatului
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusa daca aveti probleme ale ficatului severe.
La aceaste categorii de populatie sunt adecvate pentru administrare alte concentratii, deoarece comprimatul de 10 mg nu este divizibil.
Copii si adolescenti
Metoclopramida nu trebuie utilizata la copiii cu varsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Daca utilizati mai mult Metoclopramid Arena decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Puteti prezenta miscari necontrolate (tulburari extrapiramidale), senzatie de somnolenta, afectare a constientei, confuzie, halucinatii si probleme cu inima. Medicul dumneavoastra va va prescrie un tratament pentru aceste semne, daca este necesar.
Daca uitati sa utilizati Metoclopramid Arena
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Metoclopramid Arena
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca in timp ce luati acest medicament prezentati unul dintre urmatoarele semne:
-
miscari necontrolate (care implica adesea capul sau gatul). Acestea pot sa apara la copii sau adulti tineri si in special atunci cand sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la initierea tratamentului, dar pot sa apara chiar si dupa o singura administrare. Aceste miscari dispar atunci cand sunt tratate corespunzator.
-
febra, hipertensiune arteriala, convulsii, transpiratie, productie de saliva. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign.
-
mancarime sau eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor sau gatului, dificultati de respiratie. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice, care poate sa fie severa.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
depresie;
-
miscari necontrolate, cum sunt ticuri, tremuraturi, miscari de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate);
-
simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor);
-
•senzatie de neliniste;
-
scaderea tensiunii arteriale (in special la administrarea pe cale intravenoasa);
-
diaree;
-
senzatie de slabiciune.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
niveluri crescute ale unui hormon numit prolactina in sange, care poate cauza: productie de lapte la barbati sau la femeile care nu alapteaza;
-
sangerari menstruale neregulate;
-
halucinatii;
-
nivel scazut al constientei;
-
batai lente ale inimii (in special la administrarea pe cale intravenoasa);
-
alergie.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
stare confuzionala;
-
convulsii (in special la pacientii cu epilepsie).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
concentratii anormale ale pigmentilor din sange, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastra
-
dezvoltare anormala a sanilor (ginecomastie)
-
spasme musculare involuntare aparute dupa utilizarea prelungita, in special la pacientii varstnici
-
febra, hipertensiune arteriala, convulsii, transpiratie, productie de saliva. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign
-
modificari ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiograma
-
infarct miocardic (in special la administrarea pe cale injectabila)
-
soc (scaderea severa a tensiunii arteriale) (in special la administrarea pe cale injectabila)
-
lesin (in special la administrarea pe cale intravenoasa)
-
reactii alergice care pot fi severe (in special la administrarea pe cale intravenoasa)
-
tensiune arteriala foarte mare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metoclopramid Arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metoclopramid Arena
Substanta activa este clorhidratul de metoclopramida anhidru. Fiecare comprimat contine clorhidrat de metoclopramida anhidru 10 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 10,54 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu
Cum arata Metoclopramid Arena si continutul ambalajului
Metoclopramid Arena se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba cu diametrul de 7 mm.
Este disponibil in cutii cu 4 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A., Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, Bucuresti, cod 024022, Romania
Fabricantul
Arena Group S.A., Bd. Dunarii nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, , Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
