PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Osetron 4 mg solutie injectabila
-
Osetron 8 mg solutie injectabila
-
Ondansetron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Osetron si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Osetron
3. Cum sa utilizati Osetron
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Osetron
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Osetron si pentru ce se utilizeaza
Osetron contine ondansetron, un compus care apartine unui grup de medicamente denumite antiemetice. Osetron este utilizat pentru:
-
Prevenirea si/sau tratamentul senzatiei de greata si varsaturilor cauzate de chimioterapie (la adulti si copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulti);
-
Prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor dupa o interventie chirurgicala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Osetron
Nu utilizati Osetron
-
daca sunteti alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
-
daca luati apomorfina (utilizata pentru a trata boala Parkinson).
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Osetron.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Osetron, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
ati avut vreodata probleme cu inima (de exemplu, insuficienta cardiaca congestiva care provoaca dificultati de respiratie si umflarea gleznelor);
-
aveti batai neregulate ale inimii (aritmii);
-
sunteti alergic la alte medicamente asemanatoare cu ondansetronul, precum granisetron sau palonosetron;
-
suferiti de boli ale ficatului;
-
aveti blocaj intestinal;
-
daca aveti probleme cu nivelul sarurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sange.
Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.
Osetron impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s- ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Osetron.
In special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:
-
Carbamazepina sau fenitoina - utilizate pentru a trata epilepsia
-
Rifampicina - utilizata pentru a trata tuberculoza
-
Antibiotice precum eritromicina si antifungice precum ketoconazolul
-
Medicamente anti-aritmice - utilizate pentru a trata bataile neregulate ale inimii
-
Medicamente beta-blocante - utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele
-
Tramadol, un analgesic(medicament impotriva durerii)
-
Medicamente care afecteaza inima (precum haloperidol sau metadona)
-
Medicamente utilizate in tratamentul cancerului (in special antracicline si trastuzumab)
-
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei)- utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul si escitalopramul
-
IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei noradrenalinei)- utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand venlafaxina si duloxetina.
Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.
Osetron solutie injectabila nu trebuie administrat in aceeasi seringa sau perfuzie cu alt medicament.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii ondansetronului in timpul sarcinii, prin urmare utilizarea Osetron la femeile gravide nu este recomandata.
Alaptarea
In studiile efectuate la animale, ondansetronul a trecut in cantitati mici in laptele matern. Prin urmare mamele care sunt tratate cu Osetron nu trebuie sa alapteze pe durata tratamentului.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Osetron nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Osetron
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.
3. Cum sa utilizati Osetron
Osetron se administreaza in mod normal de catre asistenta medicala sau de catre medic. Doza care vi s-a prescris depinde de indicatia terapeutica.
Pentru a preveni greata si varsaturile produse de chimioterapie si radioterapie la adulti
In ziua de chimioterapie sau radioterapie
• doza de ondansetron recomandata pentru adulti este de 8 mg administrata printr-o injectie in vena sau in muschi, imediat inainte de tratament, urmata de alte 8 mg la 12 ore dupa tratament. De obicei, dupa chimioterapie se administreaza o doza orala de 8 mg ondansetron comprimate.
In zilele urmatoare
• doza de ondansetron recomandata pentru adulti este de 8 mg sub forma de comprimate de doua ori pe zi;
• tratamentul poate fi continuat pana la 5 zile.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza mai mare daca greata si varsaturile cauzate de chimioterapie si radioterapie sunt severe.
Pentru a preveni greata si varsaturile produse de chimioterapie la copii cu varsta peste 6 luni si adolescenti
Medicul dumneavoastra va decide doza in functie de suprafata corporala sau greutatea corpului copilului.
In ziua de chimioterapie
• prima doza se administreaza prin injectie in vena, imediat inainte de tratamentul copilului. De obicei, la 12 ore dupa chimioterapie se administreaza o doza orala de 8 mg ondansetron comprimate sau 10 ml (8mg) ondansetron sirop.
In zilele urmatoare
• 2,5 ml (2 mg) sirop de doua ori pe zi la copii mici si cu o greutate corporala de 10 kg sau mai putin;
• un comprimat de 4 mg ondansetron sau 5 ml (4 mg) sirop de doua ori pe zi la copii mai mari si cu greutate corporala mai mare de 10 kg;
• doua comprimate de 4 mg ondansetron sau 10 ml (8 mg) sirop de doua ori pe zi pentru adolescenti (sau copii cu o arie a suprafetei corporale mare);
• tratamentul poate fi continuat pana la 5 zile.
Pentru a preveni si trata greata si varsaturile dupa o interventie chirurgicala
Adulti:
• Doza recomandata la adulti este de 4 mg administrata print-o injectie lenta in vena sau in muschi. In scop preventiv, doza trebuie administrata imediat inainte de interventia chirurgicala.
Copii:
• Pentru copiii cu varsta peste 1 luna si adolescenti medicul va decide doza necesara. Doza maxima recomandata este de 4 mg administrata prin injectie lenta in vena. In scop preventiv, doza trebuie administrata imediat inainte de interventia chirurgicala.
Pacienti cu afectiuni hepatice moderate sau severe
Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 8 mg.
Daca aveti in continuare greata sau varsaturi
Osetron ar trebui sa inceapa sa isi faca efectul la scurt timp dupa administrare. Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti in continuare greata si varsaturi.
Daca utilizati mai mult Osetron decat trebuie
Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor administra Osetron dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, prin urmare este putin probabil ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze mai mult decat trebuie. Daca credeti ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi s-a administrat mai mult decat trebuie sau daca ati omis o doza, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reactii alergice pot include:
-
aparitie brusca a respiratiei suieratoare si dureri sau senzatie de apasare in piept;
-
umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii;
-
eruptie pe piele - pete rosii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp;
-
colaps.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• durere de cap.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
• bufeuri,
• constipatie,
• modificari ale rezultatelor testelor functiilor ficatului ( daca luati Osetron cu un medicament numit cisplatina, in caz contrar aceasta reactie apare mai putin frecvent);
• iritatie si roseata la locul administrarii.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
• sughit,
• scaderea tensiunii arteriale, care va poate da o senzatie de lesin sau ameteala,
• cresterea nivelului enzimelor hepatice,
• batai neregulate ale inimii,
• dureri in piept,
• batai rare ale inimii,
• convulsii,
• miscari neobisnuite si trenuraturi ale corpului.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
• senzatie de ameteala sau lesin,
• tulburari ale ritmilui cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere brusca a constientei),
• vedere incetosata temporara.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
• vedere redusa sau pierdere temporara a vederii. De obicei reactia dispare dupa circa 20 minute..
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Osetron
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Osetron dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Osetron
Osetron 4 mg solutie injectabila
Substanta activa este ondansetron. Un mililitru solutie injectabila contine ondansetron 2 mg, sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,494 mg. O fiola (2 ml) solutie injectabila contine ondansetron 4 mg, sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 4,988 mg.
Osetron 8 mg solutie injectabila
Substanta activa este ondansetron. Un mililitru solutie injectabila contine ondansetron 2 mg, sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,494 mg. O fiola (4 ml) solutie injectabila contine ondansetron 8 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 9,976 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Osetron si continutul ambalajului
Osetron se prezinta sub forma de solutie incolora.
OSETRON 4 mg solutie injectabila
Medicamentul este disponibil in cutie cu un blister Al/PVC a 5 fiole din sticla incolora continand 2 ml solutie injectabila.
OSETRON 8 mg solutie injectabila
Medicamentul este disponibil in cutie cu un blister Al/PVC a 5 fiole din sticla incolora continand 4 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10
Sector 1, Bucuresti Romania
Fabricantii
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD
Marea Britanie
S.C. Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1 Sector 3, Bucuresti
Romania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:
Instructiuni pentru utilizare
Medicamentul este pentru o singura administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Incompatibilitati
Osetron se poate amesteca numai cu urmatoarele solutii perfuzabile: clorura de sodiu 0,9%, glucoza 5%, manitol 10%, solutie Ringer, clorura de potasiu 0,3%. Solutia diluata trebuie utilizata imediat.
Osetron nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solutii perfuzabile (in afara celor mentionate) in aceeasi seringa sau punga de perfuzie.
Diluarea solutiei injectabile Osetron in solutii vehicul se va face imediat inaintea administrarii.
Compatibilitatea cu alte medicamente
La nivelul tubului de perfuzie pot fi administrate urmatoarele medicamente:
- cisplatina in concentratii de pana la 0,48 mg/ml administrata timp de 1 - 8 ore;
- 5-fluorouracil in concentratii de pana la 0,8 mg/ml cu o viteza de minim 20 ml/ora; concentratiile mai mari pot determina precipitarea ondansetronului;
- carboplatin in concentratii cuprinse intre 0,18 - 9,9 mg/ml, administrat timp de 10 minute - o ora;
- etoposid in concentratii cuprinse intre 0,144 - 0,25 mg/ml, administrat timp de 30 minute - o ora;
- ceftazidima in doze intre 250 mg si 2 g, solutiile se prepara cu apa pentru preparate injectabile si se injecteaza i.v. in bolus timp de aproximativ 5 minute;
- doxorubicina in doze intre 10 - 100 mg, solutiile se prepara cu apa pentru preparate injectabile si se injecteaza i.v. in bolus in aproximativ 5 minute;
- fosfatul sodic de dexametazona in doza de 20 mg in injectie intravenoasa lenta timp de 2 - 5 minute la nivelul tubului de perfuzie.
