Padolten 37,5mg /325mg x 20compr.film.

Prospect Padolten 37,5mg /325mg x 20compr.film.

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2745/2010/01-10 Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Padolten 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
clorhidrat de tramadol/paracetamol
cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- daca aveti orice întreb?ri suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
Ce g?si?i în acest prospect:
1. Ce este Padolten si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa utilizati Padolten
3. Cum sa utilizati Padolten
4. reactii adverse posibile
5 Cum se p?streaz? Padolten
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE PADOLTEN ?I PENTRU CE SE utilizeaza
Padolten este o asociere de dou? medicamente analgazice, tramadol si paracetamol, care actioneaza împreun? pentru ameliorarea durerii dumneavoastra.
Padolten este destinat utilizarii în tratamentul durerii de intensitate moderat? pân? la severa, atunci când medicul dumneavoastra considera ca este necesara asocierea de tramadol si paracetamol.
Padolten trebuie utilizat doar la adulti si la adolescentii cu vârsta de peste 12 ani.
2. CE TREBUIE S? ?TI?I ÎNAINTE S? LUati PADOLTEN
Nu luati Padolten
- daca ati avut o reactie alergica (de exemplu, eruptie pe piele, umflare a fetei, respiratie suieratoare sau dificultati în respiratie) dupa administrarea de tramadol sau paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Padolten;
- în intoxicatia acut? cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenteaza dispozi?ia si emo?iile);
- daca utilizati si inhibitori ai MAO (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau ati utilizat inhibitori ai MAO în ultimele 14 zile înainte de începerea tratamentului cu Padolten;
- daca aveti o boala severa a ficatului;
- daca aveti epilepsie, care nu este controlata terapeutic în mod adecvat cu medicamentele pe care le utilizati în mod obi?nuit.
2
Aten?ion?ri si precautii
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
- daca luati alte medicamente care con?in paracetamol sau tramadol;
- daca aveti probleme sau boli ale ficatului sau daca observati colorarea albului ochilor si pielii dumneavoastra în galben. Aceasta poate sugera icter sau probleme la nivelul tractului biliar;
- daca aveti probleme ale rinichilor;
- daca aveti dificultati severe în respiratie, de exemplu astm bronsic sau afectiuni severe ale pl?mânilor;
- daca aveti epilepsie sau ati prezentat deja convulsii sau crize convulsive;
- daca ati suferit recent un traumatism cranian, soc sau dureri de cap severe asociate cu vars?turi;
- daca sunteti dependent de orice fel de medicamente, inclusiv cele utilizate pentru ameliorarea durerii, de exemplu, morfin?;
- daca luati alte medicamente pentru tratamentul durerii care con?in buprenorfin?, nalbufin? sau pentazocin?;
- daca urmeaz? sa vi se administreze un anestezic. spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Padolten.
În cazul în care oricare dintre punctele mentionate mai sus a fost valabil în cazul dumneavoastra sau este valabil în timp ce luati Padolten, va rugam sa va asigurati ca medicul dumneavoastra cunoa?te acest lucru. El/ea poate decide ulterior daca trebuie sa continuati sa luati acest medicament.
Padolten împreun? cu alte medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Important: Acest medicament contine paracetamol si tramadol. spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alt medicament care contine paracetamol sau tramadol, astfel încât sa nu depasiti dozele maxime zilnice.
Nu trebuie sa luati Padolten împreun? cu inhibitori ai monoaminooxidazei (“IMAO”) (vezi pct. “Nu luati Padolten”).
Nu este recomandat? utilizarea Padolten împreun? cu urm?toarele:
- carbamazepin? (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere, cum este durerea acut? severa de la nivelul fetei, denumita nevralgie de trigemen),
- buprenorfin?, nalbufin? sau pentazocin? (analgezice de tip opioid). Efectul analgezicelor poate fi redus.
Riscul de reactii adverse creste:
- daca luati medicamente care pot determina convulsii (crize convulsive), cum sunt antidepresivele sau antipsihoticele. Riscul de crize convulsive poate creste daca luati Padolten în acelasi timp. Medicul dumneavoastra va va spune daca Padolten este potrivit pentru dumneavoastra.
- daca luati anumite antidepresive. Padolten poate interacaiona cu aceste medicamente si pute?i prezenta simptome cum sunt contracaii involuntare, ritmice ale mu?chilor, inclusiv ale mu?chilor care controleaz? mi?carea ochilor, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, reflexe exagerate, tensiune muscular? crescuta, temperatur? a corpului peste 38°C.
Riscul de reactii adverse creste, daca luati ?i:
- triptani (pentru tratamentul migrenelor) sau inhibitori ai recapt?rii serotoninei “ISRS” (pentru tratamentul depresiei). daca prezentati confuzie, nelini?te, febr?, transpiratii, mi?cari necontrolate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare incontrolabile sau diaree, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
- tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum sunt morfina si codeina (utilizat?, de asemenea si ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratamentul
3
alergiilor. Pute?i prezenta ameteli sau senzatie de lesin. daca se întâmpl? acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra.
- antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care influenteaza statusul mintal) sau bupropion? (utilizat pentru a facilita renun?area la fumat). Riscul de a prezenta convulsii poate creste. Medicul dumneavoastra va va spune daca Padolten este potrivit pentru dumneavoastra.
- warfarin? sau fenprocumon? (pentru sub?ierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificat? si poate ap?rea sângerarea. Orice sângerare prelungit? sau nea?teptat? trebuie raportat? imediat medicului dumneavoastra.
Eficacitatea Padolten poate fi influen?at? în cazul în care luati ?i:
- metoclopramid?, domperidon? sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul gre?ei si vars?turilor),
- colestiramin? (medicament utilizat pentru reducerea cantitatii de colesterol din sânge),
- ketoconazol sau eritromicin? (medicamente utilizate împotriva infecaiilor).
Medicul dumneavoastra va va spune care medicamente le pute?i lua în siguran?? împreun? cu Padolten.
Padolten împreun? cu alimente, bauturi si alcool
Padolten va poate face sa va sim?i?i somnoros. Alcoolul etilic poate accentua senzatia de somnolen??, de aceea este mai bine sa nu consumati alcool etilic în timpul tratamentului cu Padolten.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Deoarece acest medicament contine tramadol, nu trebuie sa utilizati acest medicament în timpul sarcinii. daca r?mâne?i gravida în timpul tratamentului cu Padolten, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra înainte de a utiliza în continuare acest medicament.
cantitati mici de tramadol pot trece în laptele matern. De aceea, nu trebuie sa utilizati acest medicament în timpul al?pt?rii.
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Padolten va poate face sa va sim?i?i somnoros, aceasta putând afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi în siguran?? unelte si utilaje.
3. CUM S? UTILIZati PADOLTEN
Utilizati întotdeauna Padolten exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Perioada de tratament cu Padolten trebuie sa fie cât mai scurta posibil.
Nu este recomandat? utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza ini?ial? uzual? pentru adulti si adolescenti cu vârsta de peste 12 ani este de 2 comprimate.
daca este necesar, pot fi luate doze ulterioare, conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Intervalul de timp dintre administr?ri trebuie sa fie de cel putin 6 ore.
Dozele trebuie ajustate în funcaie de intensitatea durerii si de sensibilitatea individual? a pacientului. În general, trebuie aleas? cea mai mica doza eficace.
4
Nu utilizati mai mult de 8 comprimate filmate de Padolten pe zi.
Nu utilizati Padolten mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti cu vârsta sub 12 ani nu este recomandat?.
Vârstnici
La pacientii vârstnici (peste 75 ani) eliminarea tramadolului poate fi prelungit?. În cazul în care va aflati în aceast? situatie, medicul dumneavoastra poate creste perioada de timp dintre administrarea dozelor.
Boli (insuficenta) hepatice sau renale severe/pacienti dializati
pacientii cu insuficenta hepatica ?i/sau renala severa nu trebuie sa utilizeze Padolten. daca , în cazul dumneavoastra, insuficien?a este u?oar? sau moderat?, medicul dumneavoastra poate creste perioada de timp dintre administrarea dozelor.
Mod de administrare:
Comprimatele sunt pentru administrare oral?.
Înghi?i?i comprimatele întregi, cu o cantitate suficient? de lichid. Acestea nu trebuie sa fie sf?râmate sau mestecate.
daca credeti ca efectul Padolten este prea puternic (adica va sim?i?i foarte somnoros sau aveti dificultati la respiratie) sau prea slab (adica ameliorarea durerii nu este corespunz?toare), adresati-va medicului dumneavoastra.
daca luati mai mult Padolten decât trebuie
În astfel de cazuri va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului, chiar daca va sim?i?i bine. exista risc de afectare a ficatului, care se poate manifesta doar mai târziu.
daca uitati sa luati Padolten
daca ati uitat sa luati comprimatele, este posibil ca durerea sa revin?. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatele uitate, doar continuati administrarea comprimatelor ca si pân? atunci.
daca încetati sa luati Padolten
În general, nu apar manifestari ale sindromului de întrerupere atunci când tratamentul cu Padolten este oprit. Cu toate acestea, în cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru un timp se pot sim?i rau daca întrerup brusc tratamentul (vezi pct. 4 “reactii adverse posibile”). daca ati luat Padolten o perioad? de timp, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca dori?i sa întrerupe?i tratamentul, întrucât este posibil ca organismul dumneavoastra sa se fi obi?nuit cu medicamentul.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Padolten poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urm?toarele reactii adverse, cu frecven?ele aproximative descrise mai jos:
foarte frecvente: afecteaz? mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaz? 1 pân? la 10 utilizatori din 100
mai putin frecvente: afecteaz? 1 pân? la 10 utilizatoridin 1000
rare: afecteaz? 1 pân? la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afecteaz? mai putin de 1 utilizator din 10000
cu frecventa necunoscuta: frecven?a nu poate fi estimat? pe baza datelor disponibile
5
Foarte frecvente:
- greata,
- ameteli, somnolen??.
Frecvente:
- vars?turi, tulburari digestive (constipatie, flatulen??, diaree), dureri abdominale, uscare a gurii,
- mâncarimi, transpiratii în exces,
- durere de cap, tremor,
- confuzie, tulburari ale somnului, modificari ale dispozi?iei (anxietate, nervozitate, o stare de bun? dispozi?ie exagerat?).
Mai putin frecvente:
- crestere a frecven?ei pulsului sau a tensiunii arteriale, a frecven?ei cardiace sau tulburari ale ritmului b?t?ilor inimii,
- dificultate sau durere la urinare,
- reactii pe piele (de exemplu, eruptie trecatoare pe piele, urticarie),
- furnicaturi, senzatie de amor?eal? sau senzatie de în?ep?turi la nivelul membrelor, zgomote în urechi, contracaii musculare involuntare,
- depresie, co?maruri, halucinatii (a auzi, a vedea sau a sim?i ceva care nu exista în realitate), pierderi de memorie,
- dificultate la înghi?ire, sânge în materiile fecale,
- frisoane, bufeuri, durere în piept,
- dificultati în respiratie,
- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze hepatice).
Rare:
- convulsii, tulburari de coordonare a mi?carilor,
- dependen??,
- vedere înce?o?at?.
Urm?toarele reactii adverse au fost raportate de catre persoanele care utilizau medicamente ce contineau doar tramadol sau doar paracetamol.
Cu toate acestea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste reactii adverse în timpul tratamentului cu Padolten:
- senzatie de lesin atunci când va ridicati din pozi?ia culcat sau din pozitie ?ezând?, b?t?i lente ale inimii, lesin, modificari ale poftei de mâncare, sl?biciune muscular?, respiratie mai lent? sau mai dificil?, modificari ale dispozi?iei, modificari ale activitatii, modificari ale percep?iei, agravare a astmului bronsic existent.
- În unele cazuri rare poate ap?rea o eruptie trecatoare pe piele care indica o reactie alergica, cu umflarea brusca a fetei si gâtului, dificultati în respiratie sau cu scaderea marcat? brusca a tensiunii arteriale si lesin.
În acest caz întrerupe?i tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa mai luati medicamentul.
În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tip tramadol va poate face sa deveni?i dependent, îngreunând întreruperea acestuia.
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioad? de timp se pot sim?i rau daca întrerup brusc tratamentul. Ace?tia pot fi agitati, anxio?i, nervo?i sau nelini?ti?i. Pot fi hiperactivi, pot prezenta dificultati la adormire sau pot avea tulburari gastrice si intestinale. Foarte putine persoane pot prezenta si atacuri de panica, halucinatii, percep?ii neobi?nuite, cum sunt mâncarimi, furnicaturi si amor?eal? si zgomote în urechi (tinitus). daca dupa întreruperea tratamentului cu Padolten prezentati oricare dintre aceste manifestari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra
În cazuri excep?ionale, testele de sânge pot dezvalui anumite anomalii, de exemplu numar mic de trombocite în sânge, care pot determina sânger?ri nazale sau sângerare a gingiilor.
6
Administrarea Padolten împreun? cu medicamente utilizate pentru sub?ierea sângelui (de exemplu, fenprocumon?, warfarin?) poate creste riscul de sângerare. Orice sângerare prelungit? sau nea?teptat? trebuie raportat? imediat medicului dumneavoastra.
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE P?STREAZ? PADOLTEN
A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati Padolten dupa data de expirare înscris? pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se arunca flaconul dupa 50 de zile de la prima deschidere.
Acest medicament nu necesit? conditii speciale de p?strare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul AMBALAJULUI ?I ALTE INFORMATII
Ce contine Padolten
- substantele active sunt clorhidrat de tramadol si paracetamol.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de tramadol 37,5 mg si paracetamol 325 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-kollicoat IR Coating [copolimer grefat macrogol -alcool polivinilic], amidon de porumb pregelatinizat, celuloz? microcristalin?, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloz?, stearat de magneziu; film: opadry II Beige 85F97409 - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid ro?u de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arata Padolten si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Padolten sunt în forma de capsul?, de culoarea piersicii, marcate cu T37,5 pe una dintre fe?e si cu A325 pe cealalta fa??.
Padolten este disponibil în cutii cu blistere a câte 10, 15, 20, 30, 40, 60 si 90 comprimate si în cutii cu flacoane cu 10 comprimate si 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si producatorul
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
S.C. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter,
Sector 2, Bucure?ti, România
producatori
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG, Marea Britanie
7
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens, Fran?a
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava Komarov, Republica Ceh?
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spania
PLIVA Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmiš?u 35, 1231 Ljubljana, Slovenia
TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.
Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia
TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urm?toarele denumiri comerciale:
Islanda Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Irlanda Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Portugalia Tramadol + Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Polonia PADOLTEN 37,5 mg/325 mg
Republica Ceh? Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Slovenia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Spania Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
România PADOLTEN 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014

Inapoi la prospecte