Stimati pacienti!
Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect. Acesta contine INFORMATII importante despre modul de utilizare al acestui medicament. Daca doriti INFORMATII suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Compozitie
Un drajeu contine benfotiamina (Vitamina B1)100 mg, clorhidrat de piridoxina (Vitamina B6)100 mg si excipienti: nucleu: dioxid de siliciu coloidal, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona K30, talc, gliceride (partiale) cu lant lung ; strat de drajefiere: shellac, zahar, carbonat de calciu (E 170), talc, guma arabica, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K30, macrogol 6000, glicerol 85% (masa anhidra), polisorbat 80, ceara montanglicol.
Grupa farmacoterapeutica: vitamina B1 in combinatii cu vitamina B6 si/sau B12; combinatii.
Indicatii terapeutice
Boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamine B1 (tiamina) si B6
(piridoxina).
Contraindicatii
Cand este contraindicata utilizarea de Milgamma 100?
Milgamma 100 este contraindicata in cazul hipersensibilitatii (alergiei) la unul din componentele produsului. In afara de aceasta nu mai exista alte contraindicatii.
Precautii
Ce fel de masuri de precautie trebuie respectate ?.
Cand vitamina B6 este administrata o perioada de timp mai indelungata, intr-o doza zilnica mai mare de 50 mg sau in doze mari intr-o perioada mai scurta de timp, s-a observat aparitia paresteziilor la nivelul mainilor si picioarelor (semne de neuropatie senzoriala periferica).
Atentionari speciale
Ce trebuie sa aveti in vedere in timpul perioadei de sarcina si de alaptare?
Nu exista date privind posibilitatea aparitiei malformatiilor (efect teratogen) si modificarilor materialului genetic (efect mutagen). In clinica nu exista date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B in timpul sarcinii.
Datorita concentratiilor mari de vitamine, nu se recomanda utilizarea produsului in sarcina si in timpul alaptarii.
Ce trebuie avut in vedere in cazul utilizarii preparatului la copii si batrani?
Nu exista date speciale referitoare la utilizarea Milgamma 100 la batrani si copii.
Ce trebuie avut in vedere in cazul participarii la trafic sau folosiri de utilaje?
Nu sunt necesare masuri speciale de precautie.
Interactiuni
Ce medicamente influenteaza efectul Milgamma 100?
S-au observat interactiuni medicamentoase cu izoniazida, D-penicilamina , cicloserina.
Actiunea caror medicamente este influentata de Milgamma 100 ?
Dozele terapeutice de vitamina B 6 pot diminua efectul L – Dopa.
Va rugam sa retineti ca aceste atentionari se refera si la medicamente utilizate in ultima perioada de timp.
Doze si mod de administrare
Urmatoarele INFORMATII sunt valabile in cazul in care nu exista alte recomandari ale medicului dumneavoastra privind utilizarea Milgamma 100. Va rugam sa respectati instructiunile de administrare! In caz contrar efectul Milgamma 100 va fi necorespunzator.
Ce doza si cat de des trebuie administrat Milgamma 100 ?
Se administreaza 1 drajeu Milgamma 100 de 3 ori pe zi.
Cum si cand trebuie administrat preparatul Milgamma 100 ?
Drajeurile se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid. Momentul administrarii poate fi ales in functie de preferintele personale.
Care este durata tratamentului cu Milgamma 100 ?
Dupa un tratament de 4 saptamani cu Milgamma 100 medicul trebuie sa decida daca mai sunt necesare si alte masuri terapeutice.
Supradozaj
Ce trebuie facut in cazul in care s-au administrat doze prea mari de Milgamma 100 (supradozaj intentionat sau accidental)?
In cazul aparitiei oricaror simptome deosebite trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Ce trebuie facut in cazul in care ati utilizat o doza prea mica de Milgamma 100 sau ati uitat sa luati o doza?
In aceasta situatie, continuati tratamentul cu Milgamma 100 la intervalele stabilite si respectati pe viitor schema terapeutica.
Ce trebuie sa aveti in vedere in situatia in care intrerupeti tratamentul sau il terminati prea repede ?
Intreruperea tratamentului poate afecta reusita terapeutica. In cazul in care apar orice reactii adverse neplacute va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Reactii adverse
Ce fel de reactii adverse pot sa apara in cazul utilizarii Milgamma 100?
In cazuri izolate a fost descrisa aparitia unor reactii de hipersensibilitate cu reactii cutanate, urticarie, stari de soc. In cazul in care prezentati reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Ce masuri trebuie adoptate in cazul aparitiei unor reactii adverse?
In cazul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate sistemice trebuie instituite masuri de urgenta. In cazul aparitia unor reactii adverse trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a cate 15 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere PVC-PVdC/Al a cate 15 drajeuri. Cutie cu 4 blistere PVC-PVdC/Al a cate 25 drajeuri.
Producator
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG,
Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie 2004
Pentru informarea pacientilor nostri
Milgamma® 100, drajeuri, contine benfotiamina si clorhidrat de piridoxina. Benfotiamina reprezinta forma liposolubila a vitaminei B1. Aceasta substanta este mult mai bine absorbita la nivelul organismului in comparatie cu cantitati egale de vitamina B1 hidrosolubila. Dupa absorbtia la nivel intestinal benfotiamina va fi transformata in vitamina B1 care este substanta activa.
Clorhidratul de piridoxina mai este denumit si vitamina B6.
Aceste doua vitamine reprezinta elemente nutritive esentiale vietii. In cazul in care aportul acestor substante este necorespunzator, se poate ajunge la instalarea unor stari carentiale sau a unor boli neurologice sistemice. Aceste afectiuni sunt corelate cu o tulburarea functionala a metabolismului nervos iar urmarile acestora pot fi reprezentate de dureri si tulburari ale sensibilitatii, mai ales la nivelul picioarelor.
