Zolpidem ATB 10mg x 1blist. x 10cpr. film.

CE ESTE ZOLPIDEM ATB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Zolpidem Atb face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de psiholeptice; hipnotice si sedative; produse inrudite cu benzodiazepine.

Zolpidemul este indicat in tratamentul de scurta durata al insomniei.

CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI ZOLPIDEM ATB

Nu utilizati Zolpidem Atb:

• daca sunteti alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• daca suferiti de boli respiratorii sau hepatice grave;
• daca suferiti de o afectiune care se manifesta prin oprirea respiratiei in timpul somnului;
• daca ati fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Nu administrati acest medicament copiilor sau persoanelor cu afectiuni psihotice.

Atentionari si precautii

Cauza insomniei trebuie identificata de cite ori este posibil si tratamentul cu zolpidem trebuie sa fie de durata cat mai scurta, la dozele minime eficace. Medicul nu va va recomanda zolpidem mai mult de 7-14 zile. Daca insomnia nu dispare in acest interval de timp, adresati-va din nou medicului dumneavoastra pentru o evaluare mai amanuntita. Daca utilizati zolpidem mai mult timp, poate sa apara dependenta fizica si psihica. Este important sa luati acest medicament doar la recomandarea medicului. Factorii care favorizeaza aparitia dependentei sunt: durata tratamentului, doza, antecedente ale altor dependente medicamentoase, alcoolice, toxicomanii. Farmacodependenta poate aparea la doze terapeutice si/sau la pacienti fara factori de risc individualizati. Acesti pacienti trebuie supravegheati cu atentie.

La intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara un fenomen de sevraj, manifestat printr-o simptomatologie diversa. Anumite simptome sunt frecvente si aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate importanta, mialgii, tremuraturi, iritabilitate. Alte simptome sunt mai rare: agitatie, episoade confuzionale, parestezii ale extremitatilor, hiperreactivitate la lumina, depersonalizare, fenomene halucinatorii, convulsii. Simptomele de sevraj se pot manifesta in ziua de dupa intreruperea tratamentului. Deoarece durata de actiune a zolpidemului este scurta, simptomele de sevraj se pot manifesta chiar si in intervalul de timp dintre doua prize. Asocierea mai multor benzodiazepine sau substante inrudite, oricare ar fi indicatiile (fie anxiolitice, fie hipnotice), creste riscul de farmacodependenta. Zolpidemul poate determina efect de rebound. Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma exacerbarii insomniei.

In cateva ore de la administrarea zolpidem pot aparea alterari ale functiilor psihomotorii.

Inainte de a lua zolpidem, asigurati-va conditii de somn pentru o durata neintrerupta de 7-8 ore, deoarece este posibil sa suferiti de amnezie anterograda (sa nu tineti minte ce ati facut la cateva ore dupa administrarea medicamentului).

In cursul tratamentului cu zolpidem, la unii pacienti, mai ales la varstnici, pot aparea reactii paradoxale, manifestate prin: agravarea insomniei, nervozitate, agitatie, agresivitate, delir, cosmaruri, somnambulism, halucinatii, comportament inadecvat. In aceste situatii, intrerupeti administrarea de zolpidem si adresati-va medicului.

Efectul sedativ sau hipnotic al benzodiazepinelor si al medicamentelor inrudite poate diminua progresiv in timpul utilizarii unei doze constante in cazul administrarii timp de mai multe saptamani.

In timpul tratamentului cu zolpidem se pot produce tulburari de respiratie, uneori chiar periculoase.

Grupe de pacienti cu risc:

Pacienti in varsta: La persoanele in varsta sau la cei care sufera de insuficienta renala sau hepatica, timpul de injumatatire al zolpidemului poate creste considerabil. La acesti pacienti este necesara adaptarea posologiei.

Benzodiazepinele si medicamentele inrudite se vor utiliza cu prudenta la pacientii varstnici, datorita riscului sedarii si a efectului miorelaxant, care pot favoriza caderi cu consecinte uneori grave la aceasta categorie de varsta.

Pacienti depresivi si psihotici:

Administrarea de zolpidem poate accentua starile depresive si astfel poate creste riscul suicidar. De aceea se recomanda prudenta in administrarea zolpidemului la pacientii depresivi si psihotici.

Pacientii cu insuficienta respiratorie:

Hipnoticele pot altera functia respiratorie. Utilizarea zolpidemului la pacientii cu insuficienta

respiratorie severa sau acuta este contraindicata.

Pacientii cu insuficienta hepatica: insuficienta hepatica severa este o contraindicatie.

Zolpidem Atb impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca utilizati acest medicament impreuna cu altele, se poate modifica modul lor de actiune.

Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potentat daca produsul este utilizat in asociere cu alcool.

Medicul va tine cont de posibila accentuare a efectelor depresive in cazul administrarii concomitente a zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivati de morfina (analgezice si antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H1 sedative.

Zolpidemul interactioneaza cu sertralina. Aceasta interactiune determina accentuarea somnolentei. De asemeni au fost raportate cazuri izolate de halucinatii vizuale.

In cazul administrarii zolpidem concomitant cu narcotice analgezice pot aparea stari de euforie crescuta care pot duce la dependenta psihica.

Medicamentele care inhiba anumite enzime hepatice (in special citocrom P450), pot determina cresterea activitatii benzodiazepinelor si a substantelor inrudite. Efectul zolpidemului este diminuat daca acesta este administrat in asociere cu inductori ai CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, cand zolpidemul a fost administrat impreuna cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmacocinetica si farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificatia clinica a acestor rezultate nu este cunoscuta.

Zolpidem Atb impreuna cu alimente si bauturi

Evitati consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit in timpul tratamentului cu zolpidem. Sucul de grapefruit poate determina cresterea concentratiei medicamentului in organismul dumneavoastra.

Zolpidemul intensifica efectul alcoolului. Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu acest medicamnet.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu luati zolpidem daca sunteti insarcinata sau planificati sa ramaneti insarcinata. Consultati medicul in prealabil. Exista riscul aparitiei la copil a dificultatilor respiratorii, precum si a sindromului de sevraj.

Zolpidemul se excreta in laptele matern. Nu alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament. Daca acest medicament este esential pentru sanatatea dumneavoastra, medicul va poate recomanda intreruperea alaptarii pe perioada tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Conducatorii de autovehicule si operatorii de utilaje, trebuie avertizati ca, asemanator altor hipnotice, poate exista un risc de somnolenta in dimineata ulterioara administrarii zolpidem. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata prin sedare, amnezie, scaderea capacitatii de concentrare sau slabiciune musculara. De aceea nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje in timpul tratamentului cu zolpidem. Consultati medicul in prealabil.

Zolpidem Atb contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

CUM SA UTILIZATI ZOLPIDEM ATB

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul cu Zolpidem Atb este un tratament individualizat, in functie de raspunsul fiecarui pacient, de aceea tineti cont de recomandarile medicului dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Tratamentul trebuie sa inceapa de la cea mai mica doza care determina un raspuns si pe durata cat mai scurta. In general durata tratamentului variaza de la citeva zile la cateva saptamini, iar durata maxima a unui tratament nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani, inluzind perioada de reducere treptata a dozelor. Luati zolpidem imediat inainte de culcare.

Doza zilnica totala de zolpidem nu trebuie sa depaseasca 10 mg.

Zolpidem nu se administreaza copiilor sub 18 ani.

Respectati programarile la medic, pentru a se reevalua indicatia de tratament cu regularitate.

Daca luati mai mult Zolpidem Atb decat trebuie

Administrarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul cu zolpidem, anuntati de urgenta medicul. Simptomele supradozajului sunt: tulburari ale starii de constienta, precum si somnolenta pana la coma usoara. Daca luati in exces zolpidem, singur sau in combinare cu alcool ori cu alte medicamente cu actiune la nivelul sistemului nervos, acest lucru va poate fi fatal. Se vor initia masuri suportive generale, precum si lavaj gastric imediat.

Nu se vor administra sedative chiar in cazul starilor de agitatie.

In functie de severitatea simptomelor, se poate aministra flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor, asigurindu-se masurile necesare de resuscitare in mediu spitalicesc (ventilatie, acces venos).

Daca uitati sa luati Zolpidem Atb

Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Zolpidem Atb

Nu intrerupeti brusc tratamentul cu zolpidem. Incetati administrarea zolpidem doar conform recomandarii medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACTII ADVERSE POSIBILE:

Ca toate medicamentele, Zolpidem Atb poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse au fost clasificate astfel:

• Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
• Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
• Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
• Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
• Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
• Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Frecvente: halucinatii, agitatie, cosmaruri, somnolenta, cefalee, vertij, insomnie exacerbata, amnezie anterograda (efectele amnezice pot fi asociate cu comportament anormal), diaree, oboseala.

Mai putin frecvente: stare confuzionala, iritabilitate, diplopie.

Cu frecventa necunoscuta: edem angioneurotic, neliniste, agresivitate, iluzii, furie, comportament anormal, somnambulism, dependenta, afectarea libidoului, un nivel scazut al starii de constienta, cresterea nivelului enzimelor hepatice, eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, oboseala musculara, tulburari de mers, toleranta la medicamente, caderi (in special la pacientii varstnici carora nu li s-a administrat zolpidem in concordanta cu recomandarile).

CUM SE PASTREAZA ZOLPIDEM ATB

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Zolpidem Atb

Fiecare comprimat filmat contine tartrat de zolpidem 10 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat 93% cu povidona 3,5% si crospovidona 3,5%, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, film - alcool polivinilic partial hidrolizat, macrogol/PEG 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigo Carmine FD&Blue 2 lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172), oxid negru de fier (E172)

Cum arata Zolpidem Atb si continutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie de rupere pe una din fete.

Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2012.