Qlaira, 28 comprimate filmate, Bayer

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Qlaira, comprimate filmate
• Valerat de estradiol/Dienogest

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. CE ESTE QLAIRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

2. INAINTE SA LUATI QLAIRA

• Cand nu trebuie sa luati Qlaira
• In ce caz trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Qlaira
• Qlaira si cheagurile de sange venoase/arteriale
• Qlaira si cancerul
• Sangerarea dintre menstruatii
• Ce trebuie sa faceti daca nu apare sangerarea in ziua a 26-a sau in ziua(zilele) urmatoare
• Utilizarea altor medicamente
• Analize de laborator
• Sarcina si alaptarea
• Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
• Informatii importante privind unele componente ale Qlaira

3. CUM SA LUATI QLAIRA

• Pregatirea portofelului
• Cand puteti incepe primul blister?
• Daca luati mai mult decat trebuie din Qlaira
• Daca uitati sa luati Qlaira
• Utilizarea la copii
• Ce trebuie facut in caz de varsaturi sau diaree severa
• Daca incetati sa luati Qlaira

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

5. CUM SE PASTREAZA QLAIRA

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

1. CE ESTE QLAIRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Qlaira este un comprimat contraceptiv si se utilizeaza pentru a preveni sarcina.

Qlaira este utilizat pentru tratamentul sangerarilor menstruale abundente (necauzate de nicio boala a uterului) la femeile care vor sa utilizeze contraceptive orale.

Fiecare comprimat colorat, activ contine o cantitate mica de hormoni sexuali feminini, fie valerat de estradiol, fie valerat de estradiol asociat cu dienogest.

Cele 2 comprimate de culoare alba nu contin substante active si se numesc comprimate inactive. Comprimatele contraceptive care contin doi hormoni se numesc „ contraceptive orale combinate”.

2. INAINTE SA LUATI QLAIRA

Observatii generale

Inainte sa puteti incepe administrarea Qlaira, medicul va va adresa cateva intrebari cu privire la starea dumneavoastra de sanatate si a rudelor apropriate. Medicul va va masura tensiunea arteriala si va va supune si altor teste, in functie de starea dumneavoastra de sanatate.

In acest prospect sunt prezentate cateva situatii in care dumneavoastra trebuie sa incetati sa utilizati Qlaira sau in care eficacitatea Qlaira poate fi scazuta. In aceste situatii dumneavoastra trebuie: fie sa nu aveti contact sexual, fie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie nehormonala, de exemplu un prezervativ sau alta metoda de bariera. Nu utilizati metoda calendarului (sau a ritmului) sau metoda temperaturii. Aceste metode pot fi nesigure deoarece Qlaira modifica variatiile lunare ale temperaturii corpului si ale mucusului cervical.

Qlaira, ca alte contraceptive hormonale, nu protejeaza impotriva infectiei HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuala.

Cand nu trebuie sa luati Qlaira:

Nu luati Qlaira:

• daca aveti (sau ati avut) un cheag de sange intr-un vas sanguin de la nivelul piciorului (tromboza), al plamanului (embolie pulmonara) sau al altor organe
• daca aveti (sau ati avut) infarct miocardic (un atac de cord) sau accident vascular cerebral
• daca aveti (sau ati avut) o boala care poate fi: (i) un indicator al unui viitor infarct miocardic (de exemplu, angina pectorala care provoaca durere severa in piept) sau (ii) al unui accident vascular cerebral (de exemplu, un accident ischemic tranzitor, fara efecte reziduale)
• daca aveti (sau ati avut) un anumit tip de migrena (cu asa-numitele simptome neurologice focale)
• daca aveti o boala care poate creste riscul aparitiei unui cheag de sange in artere. Aceasta este valabil pentru urmatoarele boli:
• diabet zaharat cu afectarea vaselor sanguine
• hipertensiune arteriala foarte mare
• valori foarte mari ale grasimilor in sange (colesterol sau trigliceride)
• daca aveti o tulburare a coagularii sangelui (de exemplu deficienta de proteina C)
• daca aveti (sau ati avut) inflamatia pancreasului (pancreatita)
• daca aveti (sau ati avut) o boala de ficat si functiile ficatului nu au revenit inca la normal
• daca aveti (sau ati avut) o tumora de ficat
• daca aveti (sau ati avut) cancer sau suspiciune de cancer de san sau al organelor genitale
• daca aveti orice sangerare inexplicabila din vagin
• daca sunteti alergica (hipersensibila) la valerat de estradiol sau dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Qlaira. Aceasta poate provoca mancarime (prurit), eruptii pe piele  sau umflaturi.

In ce caz trebuie sa aveti grija deosebita cand luati Qlaira

In unele situatii trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Qlaira sau orice contraceptiv oral combinat si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru consult inainte sa incepeti utilizarea Qlaira daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii sau daca oricare dintre acestea apar sau se agraveaza in timp ce luati Qlaira:

• daca o ruda apropiata a avut sau are cancer de san
• daca aveti o boala de ficat sau de vezica biliara
• daca aveti icter
• daca aveti diabet zaharat
• daca aveti depresie
• daca aveti boala Crohn sau boala inflamatorie intestinala (colita ulcerativa)
• daca aveti o boala de sange denumita sindrom hemolitic uremic (SHU) care afecteaza rinichiul
• daca aveti siclemie
• daca aveti epilepsie (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
• daca aveti o boala a sistemului imunitar, denumita lupus eritematos sistemic (LES)
• daca aveti o boala care a aparut pentru prima data in timpul sarcinii sau utilizarii precedente de hormoni sexuali, de exemplu pierderea auzului, porfirie (o boala de sange), herpes gestational (eruptii ale pielii cu vezicule in timpul sarcinii), coreea Sydenham (o boala a nervilor care provoaca miscari bruste ale corpului).
• daca aveti sau ati avut pete pigmentate de culoare maro-aurie, asa-numitele „pete de sarcina”, in special pe fata (cloasma). Daca sunteti in aceasta situatie, evitati expunerea directa la lumina soarelui sau la lumina ultravioleta.
• daca aveti edem angioneurotic ereditar. Adresati-va imediat medicului pentru consult daca prezentati simptome de edem angioneurotic, cum sunt: umflaturi ale fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultati de inghitire sau urticarie, impreuna cu dificultati de respiratie. Medicamentele care contin estrogeni pot induce sau agrava simptomele de edem angioneurotic.
• daca aveti insuficienta cardiaca sau renala.

Qlaira si cheagurile de sange venoase/arteriale

Urmatoarele avertizari si precautii provin din studiile cu contraceptive orale combinate care contin etinilestradiol. Nu se cunoaste inca daca acestea sunt valabile sau nu pentru Qlaira.

Utilizarea oricaror contraceptive orale combinate (inclusiv Qlaira) creste riscul unei femei de a forma un cheag de sange venos (tromboza venoasa), in comparatie cu femeile care nu iau niciun contraceptiv oral.

Ocazional, cheagurile de sange pot provoca tulburari grave permanente sau pot fi chiar letale. Localizarile principale ale cheagurilor de sange sunt, de exemplu, venele de la nivelul piciorului (tromboza venoasa), arterele de la nivelul inimii (infarct miocardic), plamanii (embolie pulmonara) sau creierul (accident vascular cerebral).

Riscul de cheaguri de sange venoase la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate creste:

• cu cresterea varstei
• daca aveti greutate corporala in exces
• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului (embolie pulmonara) sau al altor organe, la o varsta tanara
• daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala, daca ati avut vreodata un accident grav sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Qlaira, deoarece este posibil sa fie necesara oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti reincepe sa luati Qlaira. Acest moment este de obicei la aproximativ doua saptamani dupa ce v-ati vindecat.

Utilizarea contraceptivelor orale combinate a fost asociata cu cresterea riscului de formare a cheagurilor de sange in artere (tromboza arteriala), de exemplu in vasele de sange ale inimii (infarct miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).

Riscul trombozei arteriale la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate creste:

• cu cresterea varstei;
• daca fumati. Va recomandam in mod ferm sa incetati fumatul in timpul utilizarii contraceptivelor orale combinate, mai ales daca aveti varsta peste 35 de ani;
• daca aveti concentratii mari de colesterol si trigliceride in sange;
• daca aveti greutate corporala in exces;
• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o varsta tanara;
• daca aveti tensiune arteriala crescuta;
• daca suferiti de migrena;
• daca aveti probleme cu inima (o boala a valvelor inimii, o tulburare a ritmului cardiac).

Opriti utilizarea Qlaira si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati semne posibile de cheaguri de sange sau de accident vascular cerebral, cum sunt:

• durere severa si/sau umflaturi la unul dintre picioare;
• durere brusca, severa, in piept, care poate iradia in bratul stang;
• dificultati bruste de respiratie;
• tuse brusca fara o cauza evidenta;
• orice durere de cap neobisnuita, severa sau prelungita sau agravarea unei migrene;
• orbire partiala sau completa sau vedere dubla;
• dificultati de vorbire sau incapacitate de a vorbi;
• ameteli sau lesin;
• slabiciune, senzatii ciudate sau amorteala in orice parte a corpului;
• durere de stomac severa aparuta brusc.

Imediat dupa nastere, femeile prezinta un risc crescut de cheaguri de sange, in consecinta trebuie sa va intrebati medicul la cat timp de la nastere puteti sa incepeti administrarea contraceptivelor orale combinate.

Qlaira si cancerul

Cancerul de san a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaste daca acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori sa fie diagnosticate la femei care utilizeaza contraceptive orale combinate deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de catre medic. Riscul pentru aparitia tumorilor de san scade treptat dupa incetarea administrarii contraceptivelor hormonale combinate. Este important sa va verificati periodic sanii si trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simtiti orice nodul (umflatura).

In cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne si, mult mai rar, tumori hepatice maligne. In cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii interne cu risc vital. Luati legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti o durere abdominala neobisnuit de severa.

Unele studii sugereaza ca utilizarea contraceptivelor orale combinate pe termen lung poate creste riscul de aparitie a cancerului de col uterin. Nu este clar, cu toate acestea, in ce masura riscul acestor tumori este crescut de comportamentul sexual sau de alti factori cum ar fi Papilomavirusul uman (HPV).

Sangerarea dintre menstruatii

In timpul primelor luni de administrare a Qlaira, este posibil sa aveti unele sangerari neasteptate. De obicei sangerarile apar in ziua a 26-a, ziua in care luati al doilea comprimat de culoare rosu inchis, sau in ziua (zilele) urmatoare. Conform INFORMATIIlor obtinute de la femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira aparitia sangerarilor neasteptate pe parcursul unei luni nu este neobisnuita (10-18% dintre utilizatoare). Daca aceasta sangerare apare timp de mai mult de 3 luni la rand, sau daca incepe dupa cateva luni, medicul dumneavoastra trebuie sa identifice cauza.

Ce trebuie sa faceti daca nu apare sangerare in ziua a 26-a sau in ziua (zilele) urmatoare?

Conform INFORMATIIlor obtinute de la femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira nu este neobisnuit sa nu aveti sangerarea regulata dupa ziua a 26-a (s-a observat la 15% din ciclurile menstruale).

Daca ati luat toate comprimatele in mod corect, nu ati avut varsaturi sau diaree severa si nu ati luat nici un alt medicament, este foarte putin probabil sa fiti gravida.

Daca sangerarea asteptata nu apare de doua ori in doua luni consecutive sau ati luat comprimatele incorect, este posibil sa fiti gravida. Luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra. Nu incepeti urmatorul blister pana cand nu va asigurati ca nu sunteti gravida.

Utilizarea altor medicamente

Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra ce medicamente sau preparate pe baza de plante utilizati deja. Spuneti de asemenea oricarui medic sau stomatolog care va prescrie alt medicament (sau farmacistului) ca utilizati Qlaira. Acestia va vor spune daca aveti nevoie de masuri de precautie suplimentare pentru contraceptie (de exemplu prezervative) si, in cazul in care aveti nevoie de acestea, pentru cat timp.

Unele medicamente pot scadea eficacitatea Qlaira in prevenirea sarcinii sau pot provoca sangerari neasteptate. Acestea includ:

• medicamente utilizate in tratamentul: epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat), tuberculozei (de exemplu rifampicina), infectiilor HIV (ritonavir, nevirapina) sau altor infectii (antibiotice cum sunt peniciline, tetracicline, griseofulvina);
• tratamente cu preparate vegetale care contin sunatoare.

Unele medicamente pot creste concentratiile substantelor active ale Qlaira in sange. Informati-va medicul daca utilizati:

• medicamente antifungice care contin ketoconazol;
• antibiotice care contin eritromicina.

Qlaira poate influenta efectele altor medicamente, de exemplu:

• medicamente care contin ciclosporina;
• lamotrigina utilizata in tratamentul epilepsiei (poate duce la cresterea frecventei convulsiilor).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot recomanda masuri de protectie suplimentare in timp ce luati alte medicamente in asociere cu Qlaira.

Analize de laborator

Daca aveti nevoie de analize de sange sau alte analize de laborator, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca luati contraceptive orale, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele anumitor analize.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Qlaira daca sunteti gravida. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Qlaira trebuie sa incetati imediat administrarea si sa luati legatura cu medicul dumneavoastra. Daca doriti sa ramaneti gravida, puteti inceta administrarea Qlaira in orice moment (vezi de asemenea: “ Dac a  doriti sa incetati utilizarea Qlaira”).

In general, nu trebuie sa luati Qlaira in timp ce alaptati. Daca doriti sa luati contraceptive orale in timp ce alaptati trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament daca sunteti gravida sau alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista INFORMATII cu privire la faptul ca utilizarea Qlaira poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

INFORMATII importante privind unele componente ale Qlaira

Qlaira contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Qlaira.

3. CUM SA UTILIZATI QLAIRA

Fiecare portofel contine 26 comprimate active colorate si 2 comprimate inactive de culoare alba. Luati cate un comprimat de Qlaira in fiecare zi, daca este necesar cu o cantitate mica de apa. Puteti lua comprimatele cu sau fara alimente, dar trebuie sa le luati la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

Pregatirea portofelului

Pentru a va facilita tinerea evidentei, exista 7 etichete adezive cu zilele saptamanii, marcate cu cele 7 zile ale saptamanii.

Alegeti eticheta saptamanii care incepe cu ziua in care incepeti sa luati comprimatele. De exemplu, daca incepeti miercuri, utilizati eticheta saptamanii care incepe cu „MI”.

Lipiti eticheta cu zilele saptamanii de a lungul partii superioare a portofelului Qlaira unde este scris „Asezati eticheta cu zilele saptamanii aici” astfel incat prima zi este deasupra comprimatului marcat „1”.

Exista acum o zi indicata deasupra fiecarui comprimat si puteti vedea daca ati luat un comprimat intr-o anumita zi. Urmati directia sagetii pe portofel pana cand toate cele 28 comprimate au fost utilizate.

De obicei, asa numita sangerare de intrerupere incepe cand luati al doilea comprimat de culoare rosu inchis sau comprimatele de culoare alba si este posibil ca sangerarea sa nu se opreasca inainte de a incepe un nou blister. La unele femei, sangerarea este inca prezenta dupa administrarea primului comprimat din noul portofel.

Incepeti urmatorul blister fara pauza, cu alte cuvinte in ziua succesiva celei in care ati terminat blisterul curent, chiar daca sangerarea nu s-a oprit. Aceasta inseamna ca trebuie sa incepeti urmatorul blister  i n  ac ee as i  zi  a  s apt amani i  ca  cel utilizat in mod curent  si ca sangerarea de intrerupere trebuie sa apara in aceeasi zi a fiecarei luni.

Daca utilizati Qlaira in acest mod, sunteti protejata impotriva sarcinii chiar si in timpul celor 2 zile in care luati comprimate inactive.

Cand puteti incepe primul portofel?

• Daca nu ati utilizat un contraceptiv pe baza de hormoni in luna precedenta.

Incepeti administrarea Qlaira in prima zi a ciclului (adica in prima zi a sangerarii dumneavoastra
menstruale)

• Trecerea de la alte contraceptive hormonale orale combinate sau de la un inel vaginal sau plasture continand contraceptive combinate.

Incepeti sa luati Qlaira in ziua succesiva administrarii ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care contine substanta activa) al contraceptivului precedent. Cand treceti de la un inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat,, incepeti sa utilizati Qlaira din ziua in care acesta este indepartat sau urmati recomandarile medicului dumneavoastra.

• Trecerea de la o metoda contraceptiva numai pe baza de progesteron [contraceptiv oral, injectie, implant (numai cu progesteron) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progesteron].

Puteti sa treceti oricand de la contraceptivul oral care contine numai progesteron (sau de la un implant sau un DIU din ziua in care acesta este indepartat, sau de la o forma injectabila in ziua in care este programata urmatoarea injectie) dar in toate aceste cazuri trebuie sa folositi masuri de protectie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) in primele 9 zile de utilizare a Qlaira.

• Dupa un avort.

Urmati recomandarile medicului dumneavoastra.

• Dupa nastere.

Puteti incepe sa luati Qlaira intre a 21-a si a 28-a zi de la nastere. Daca incepeti mai tarziu de ziua a 28-a, trebuie sa utilizati o metoda de bariera (de exemplu, un prezervativ) in timpul primelor 9 zile de utilizare a Qlaira.

Daca, dupa ce ati nascut, ati avut contact sexual inainte sa reincepeti sa luati Qlaira, trebuie sa va asigurati mai intai ca nu sunteti gravida sau trebuie sa asteptati pana la urmatorul ciclu menstrual.

Daca doriti sa incepeti sa luati Qlaira dupa ce ati nascut si daca alaptati, cititi paragraful privind „Sarcina si alaptarea”.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre ce trebuie facut daca nu sunteti sigura cand sa incepeti.

Daca luati mai mult Qlaira decat trebuie

Nu exista raportari privind efecte nocive, grave cand se administreaza prea multe comprimate de Qlaira.

Daca luati cateva comprimate active deodata, puteti avea simptome de greata sau varsaturi. Fetele tinere pot prezenta sangerari vaginale.

Daca ati luat prea multe comprimate de Qlaira sau daca descoperiti ca un copil a luat cateva comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Qlaira

Comprimate inactive: Daca uitati un comprimat de culoare alba (cele 2 comprimate de la sfarsitul blisterului), nu aveti nevoie sa luati comprimatul mai tarziu deoarece nu contine nici o substanta activa. Cu toate acestea, este important sa aruncati comprimatul(ele) alb(e) omis(e) pentru a fi sigura ca numarul de zile in care luati comprimatele inactive nu este crescut, deoarece aceasta poate mari riscul de sarcina. Continuati sa luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Comprimate active: In functie de ziua ciclului in care ati uitat un comprimat activ, puteti avea nevoie de masuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metoda de bariera, cum este prezervativul. Luati comprimatele in conformitate cu urmatoarele principii. Vedeti de asemenea ”diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.

Daca au trecut mai putin de 12 ore de cand trebuia sa luati un comprimat, protectia contraceptiva nu este redusa. Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti si apoi continuati administrarea comprimatelor urmatoare la ora obisnuita.

Daca au trecut mai mult de 12 ore de cand trebuia sa luati un comprimat, protectia contraceptiva poate fi redusa. In functie de ziua ciclului in care ati uitat un comprimat activ, utilizati masuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metoda de bariera, cum este prezervativul. Vedeti de asemenea ”  diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.

Mai mult de 1 comprimat uitat din acest portofel.

Adresati-va medicului dumneavoastra. Nu luati mai mult de 2 comprimate active intr-o singura zi.

Daca ati uitat sa incepeti un nou portofel, sau daca ati uitat unul sau mai multe comprimate in zilele 3 - 9 din portofelul curent, exista riscul sa fiti deja gravida (daca ati avut contact sexual in cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului). In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra. Cu cat ati uitat mai multe comprimate (in special cele din zilele 3 - 24) si cu cat sunteti mai aproape de faza cu comprimate inactive, cu atat este mai mare riscul ca protectia contraceptiva sa fie redusa. Vedeti de asemenea ”  diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.

Daca ati uitat oricare dintre comprimatele active din portofel si nu a aparut nici o sangerare pana la sfarsitul acestuia, este posibil sa fiti gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe urmatorul portofel.

Mai mult de 1 comprimat colorat uitat

Ati uitat sa incepeti un nou portofel

Ziua 1-9

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

DA

Ati avut un contact sexual in cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului ?

Numai 1 comprimat uitat (au trecut mai mult de 12 ore)

Ziua 10-17

Ziua 18-24

NU

Luati comprimatul uitat si apoi continuati sa luati comprimatele ca de obicei (aceasta poate insemna doua comprimate intr-o singura zi)
Utilizati o metoda de bariera (prezervativ) pentru urmatoarele 9 zile

Nu luati comprimatul uitat

Incepeti imediat cu urmatorul portofel
Utilizati o metoda de bariera (prezervativ) pentru urmatoarele 9 zile.

Ziua 25-26

• Luati comprimatul uitat si apoi continuati sa luati comprimatele ca de obicei (aceasta poate insemna doua comprimate intr-o singura zi);
• Nu sunt necesare masuri suplimentare de contraceptie.

Ziua 27-28

• Aruncati comprimatul uitat si continuati sa luati comprimatele ca de obicei;
• Nu sunt necesare masuri suplimentare de contraceptie.

Utilizarea la copii

Nu exista date privind utilizarea la adolescente cu varsta sub 18 ani.

Ce trebuie facut in caz de varsaturi sau diaree severa

Daca prezentati varsaturi intr-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substanta activa din comprimat sa nu fie absorbita complet de organismul dumneavoastra.

Situatia este aproape identica cu omiterea unui comprimat. Dupa ce ati avut varsaturi sau diaree, luati urmatorul comprimat cat mai curand posibil. Daca este posibil, luati comprimatul intr-un interval de 12 ore de la ora obisnuita de administrare a comprimatului. Daca acest lucru nu este posibil sau daca au trecut 12 ore, trebuie sa urmati recomandarile prezentate la paragraful „ Dac a  ui t at i  sa  l uat i  Ql ai r a  ”.

Daca doriti sa incetati utilizarea Qlaira

Puteti sa incetati oricand sa luati Qlaira. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari cu privire la alte metode eficace de control al nasterilor. Daca doriti sa ramaneti gravida, incetati sa luati Qlaira si asteptati urmatorul ciclu menstrual inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Veti putea calcula mai usor data prevazuta a nasterii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Qlaira poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Reactiile adverse grave asociate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, precum si simptomele corelate, sunt descrise in paragrafele urmatoare: "Qlaira si  cheagurile de sange venoase/arteriale” si “Qlaira si cancerul". Va rugam sa cititi cu atentie aceste paragrafe si, daca este cazul, sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse posibile

Urmatoarele reactii adverse au fost asociate cu utilizarea Qlaira:

Reactii adverse frecvente (1 pana la 10 utilizatoare din 100 pot fi afectate):

• durere de cap;
• durere abdominala;
• greata;
• acnee;
• lipsa sangerarii regulate, senzatie de disconfort la nivelul sanului, cicluri menstruale dureroase, sangerari neregulate (sangerari neregulate abundente);
• crestere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (1 pana la 10 utilizatoare din 1000 pot fi afectate):

• infectii fungice, infectii fungice ale vulvei si vaginului, infectie vaginala;
• cresterea apetitului alimentar;
• depresie, stare depresiva, tulburari emotionale, tulburari de somn ,scaderea interesului fata de actul sexual, tulburari mintale, modificari ale dispozitiei;
• ameteli, migrena;
• valuri de caldura (bufeuri), tensiune arteriala crescuta;
• diaree, varsaturi;
• valori crescute ale enzimelor hepatice;
• caderea parului, transpiratie excesiva (hiperhidroza), mancarime (prurit), eruptii cutanate;
• crampe musculare;
• marirea sanilor, noduli la nivelul sanului, cresterea anormala a celulelor de la nivelul colului uterin (displazie cervicala), sangerari genitale disfunctionale, durere in timpul actului sexual, boala fibrochistica mamara, cicluri menstruale abundente, tulburari menstruale, chist ovarian, durere pelvina, sindrom premenstrual, cresterea volumului uterului, contractii uterine, sangerari uterine/vaginale, inclusiv patari,secretii vaginale, uscaciune vulvo-vaginala;
• oboseala, iritabilitate, umflarea unor parti ale corpului, de exemplu glezne (edem);
• pierdere in greutate, modificari ale tensiunii arteriale.

Reactii adverse rare (1 pana la 10 utilizatoare din 10000 pot fi afectate):

• candidoze, herpes oral, boala inflamatorie pelvina,  o afectare a vaselor de sange de la nivelul ochiului legata de o infectie fungica (sindrom prezumtiv de histoplasmoza oculara), o infectie fungica a pielii (tinea versicolor), infectii ale tractului urinar, inflamatie bacteriana a vaginului;
• retentie de fluide, cresterea concentratiei unor grasimi in sange (trigliceride);
• agresiune, anxietate, sentiment de nefericire, cresterea interesului fata de actul sexual, nervozitate, cosmaruri,agitatie, probleme cu somnul, stres;
• scaderea atentiei, „furnicaturi si intepaturi”, ameteli;
• intoleranta la lentile de contact, uscaciune oculara, tumefactie oculara;
• infarct miocardic, palpitatii;
• sangerare a venelor varicoase, scaderea tensiunii arteriale, inflamarea venelor superficiale, vene dureroase;
• constipatie, gura uscata, indigestie, senzatie de arsura in capul pieptului;
• noduli hepatici (hiperplazie nodulara focala), inflamatie cronica a vezicii biliare;
• reactii alergice tegumentare, pete pigmentare de culoare maron-aurie (cloasma) si alte tulburari de pigmentare, cresterea parului dupa tiparul masculin ,cresterea excesiva a parului, afectiuni ale pielii cum ar fi dermatita si neurodermatita, matreata si seboree si alte tulburari ale pielii;
• durere de spate,, durere mandibulara, senzatie de greutate;
• durere la nivelul tractului urinar;
• sangerare anormala de intrerupere, noduli benigni ai sanului, cancer mamar in stadiu incipient, chisturi mamare, secretii la nivelul sanului, polip la nivelul colului uterin, inrosirea colului uterin, sangerare in timpul actului sexual, curgere spontana de lapte, secretii genitale,, cicluri menstruale putin abundente, intarziate, ruptura a unui chist ovarian, miros vaginal, senzatie de arsura vaginala la nivelul vulvei si vaginului, disconfort vulvo-vaginal
• ganglioni umflati,
• astm bronsic, dificultate in respiratie si sangerari nazale;
• durere in piept, oboseala si senzatie generala de rau, febra;
• frotiu anormal de la nivelul colului uterin.

Alte informatii (luate din jurnalele tinute de femei in timpul unui studiu clinic cu Qlaira)  referitoare la posibile reactii adverse ca „sangerari neregulate (sangerari neregulate abundente)” si „lipsa menstruatiilor” sunt redate la pct. „Sangerarea dintre menstruatii” si „Ce trebuie facut daca nu apare sangerare in ziua a 26-a sau in ziua (zilele) urmatoare?”.

In afara reactiilor adverse mentionate mai sus, la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate care contin etinilestradiol au aparut tulburari ale pielii cum sunt eritem nodos, eritem multiform si, de asemenea, secretii la nivelul sanului si hipersensibilitate. Cu toate ca aceste simptome nu au aparut in timpul studiilor clinice efectuate cu Qlaira, posibilitatea ca acestea sa apara de asemenea in timpul tratamentului nu poate fi exclusa.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA QLAIRA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Qlaira dupa data de expirare inscrisa pe portofel dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE 

Ce contine Qlaira

Substantele active sunt valerat de estradiol sau valerat de estradiol in combinatie cu dienogest.

Fiecare portofel ( 28 comprimate filmate) de Qlaira contine 26 comprimate active in 4 culori diferite pe randurile 1, 2, 3 si 4 precum si 2 comprimate albe inactive pe randul 4.

Compozitia comprimatelor colorate care contin una sau doua substante active:

• 2 comprimate de culoare galben inchis, fiecare continand valerat de estradiol 3 mg;
• 5 comprimate de culoare rosie, fiecare continand valerat de estradiol 2 mg si dienogest 2 mg;
• 17 comprimate de culoare galben deschis, fiecare continand valerat de estradiol 2 mg si dienogest 3 mg;
• 2 comprimate de culoare rosu inchis, fiecare continand valerat de estradiol 1 mg.

Compozitia comprimatelor albe, inactive:

Aceste comprimate nu contin substante active.

Alte componente in comprimatele colorate sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidona K25 (E1201), stearat de magneziu (E572)

Film: hipromeloza tip 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) si/sau oxid rosu de fer (E172).

Alte componente in comprimatele albe, inactive:

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K25 (E1201), stearat de magneziu (E572) Film: hipromeloza tip 2910 (E464), talc (E553b), dioxid de titan(E171).

Cum arata Qlaira si continutul ambalajului

Comprimatele Qlaira sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este acoperit cu un film. Fiecare portofel (28 comprimate filmate) contine 2 comprimate de culoare galben inchis pe randul 1, 5 comprimate de culoare rosie pe randul 1, 17 comprimate de culoare galben deschis pe randurile 2, 3 si 4, 2 comprimate de culoare rosu inchis pe randul 4 precum si 2 comprimate de culoare alba pe randul 4.

Comprimatul activ de culoare galben inchis este rotund, cu fete biconvexe, una din parti fiind marcata cu literele „DD” intr-un hexagon regulat.

Comprimatul activ de culoare rosie este rotund, cu fete biconvexe, una din parti fiind marcata cu literele „DJ” intr-un hexagon regulat.

Comprimatul activ de culoare galben deschis este rotund, cu fete biconvexe, una din parti fiind marcata cu literele „DH” intr-un hexagon regulat.

Comprimatul activ de culoare rosu inchis este rotund, cu fete biconvexe, una din parti fiind marcata cu literele „DN” intr-un hexagon regulat.

Comprimatul inactiv de culoare alba este rotund, cu fete biconvexe, una din parti fiind marcata cu literele „DT” intr-un hexagon regulat.

Qlaira este disponibil in ambalaje de 1, 3 sau 6 portofele, fiecare continand 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Bayer Pharma AG
13342, Berlin, Germania

Producatori

Bayer Weimar GmbH und Co. KG si Bayer Pharma AG
99427 Weimar 13342 Berlin
Germania Germania
tel: +49 3643 4330 +49 30 468 1111 fax: +49 3643 4331 350 +49 30 468 16111

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovaca, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: QLAIRA/Qlaira;
• Italia: KLAIRA.

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013.