Quetiapina Zentiva 300 mg x 60 compr. elib. prel.

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13999/2021/01-02-03-04-05-06                                   
Anexa 3
14000/2021/01-02-03-04-05-06                                                                                 
14001/2021/01-02-03-04-05-06
14002/2021/01-02-03-04-05-06
14003/2021/01-02-03-04-05-06
Prospect

  

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Quetiapina Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

 

Quetiapina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Quetiapina Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Quetiapina Zentiva

3. Cum sa luati Quetiapina Zentiva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Quetiapina Zentiva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Quetiapina  Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Quetiapina Zentiva contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapina Zentiva poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt: 

• Depresie din cadrul tulburarii bipolare si episoade depresive majore din cadrul tulburarii depresive majore: afectiune in care va simtiti trist. Puteti sa realizati ca sunteti depresiv, aveti senzatie de vinovatie, lipsa de energie, pierdere a poftei de mancare sau tulburari de somn.

• Manie: afectiune in care puteti simti stare de excitatie, senzatia de plutire, agitatie, entuziasm sau hiperactivitate sau tulburari de judecata inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.

• Schizofrenie: afectiune in care puteti auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Cand Quetiapina Zentiva este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie in cadrul bolii depresive majore, acesta va fi adaugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afectiuni. 

Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Quetiapina Zentiva chiar daca va simtiti mai bine.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Quetiapina Zentiva

Nu luati Quetiapina Zentiva

• daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- unele medicamente pentru HIV.

- medicamente azolice (pentru tratamentul infectiilor fungice).

- eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor).

- nefazodona (pentru tratamentul depresiei). 

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Quetiapina Zentiva.  

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Quetiapina Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti sau ati avut orice probleme cu inima, de exemplu probleme cu ritmul inimii, slabire a muschiului inimii sau inflamatie a inimii sau daca luati orice medicament care poate sa aiba efect asupra modului in care bate inima dumneavoastra.

• Aveti tensiune arteriala scazuta.

• Ati avut un accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti in varsta.            Aveti probleme cu ficatul.

• Ati avut vreodata convulsii (crize epileptice).

• Aveti diabet zaharat sau prezentati risc de a face diabet zaharat. In aceste situatii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice valorile zaharului din sange in timpul administrarii Quetiapina Zentiva.

• Stiti ca ati avut in trecut valori scazute de globule albe in sange (care se poate sau nu sa fi fost cauzate de alte medicamente).

• Sunteti o persoana in varsta cu dementa (pierderea functiilor creierului). Daca acest lucru e valabil in cazul dumneavoastra, Quetiapina Zentiva nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente de care apartine Quetiapina Zentiva poate creste riscul de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri riscul de deces la persoanele in varsta cu dementa. 

• Daca sunteti o persoana varstnica cu boala Parkinson/parkinsonism.

• Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra ati avut in trecut cheaguri de sange, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.

• Aveti sau ati avut o afectiune in care vi se opreste respiratia pentru perioade scurte de timp noaptea, in timpul somnului normal (numita „apnee de somn”) si luati medicamente care incetinesc activitatea normala a creierului („deprimante”).

• Aveti sau ati avut o afectiune in care nu puteti goli complet vezica (retentie urinara), aveti prostata marita, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescuta in interiorul ochiului. Aceste afectiuni sunt uneori cauzate de medicamente (numite „anticolinergice”), care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni medicale.

• Aveti antecedente de abuz de alcool etilic sau de droguri.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele dupa ce luati Quetiapina Zentiva:

• Batai rapide si neregulate ale inimii, chiar si atunci cand sunteti in repaus, palpitatii, probleme de respiratie, dureri in piept sau oboseala inexplicabila. Medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice inima si, daca este necesar, va va trimite imediat la un cardiolog.

• O combinatie de febra, contractura musculara severa, transpiratii sau un nivel scazut al starii de constienta (o boala numita „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.

• Miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii.

• Ameteli sau senzatie severa de somn. Acest lucru poate creste riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi accidentale) la pacientii varstnici.

• Convulsii (crize convulsive).

• Erectie prelungita si dureroasa (priapism).

 

Aceste modificari pot fi provocate de acest tip de medicamente.

Spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti:

• Febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie, deoarece acestea pot fi provocate de un numar foarte mic de globule albe in sange, care poate necesita oprirea administrarii de Quetiapina Zentiva si/sau tratament.

• Constipatie insotita de durere abdominala persistenta sau constipatie care nu a raspuns la tratament, deoarece acestea pot duce la un blocaj mai grav al intestinului.

 

Ganduri legate de sinucidere si inrautatirea depresiei

Daca sunteti deprimat, puteti sa aveti uneori ganduri de a va face rau sau de a va sinucide. Acestea se pot inrautati atunci cand incepeti tratamentul, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a actiona, in general aproximativ doua saptamani, uneori si mai mult. 

De asemenea, aceste ganduri se pot inrautati daca intrerupeti brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil sa aveti aceste ganduri daca sunteti adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de ganduri si/sau comportament legate de sinucidere la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 ani suferind de depresie.

Daca in orice moment aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital. Puteti considera util sa spuneti unei rude sau prieten apropiat ca aveti depresie si sa-i rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-i rugati sa va spuna daca cred ca depresia dumneavoastra s-a agravat sau daca ii ingrijoreaza modificari in comportamentul dumneavoastra.

 

Reactii adverse cutanate severe (RACS)

Foarte rar in timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate reactii adverse cutanate severe (SCAR) care pot pune viata in pericol sau letale. Acestea se manifesta in mod obisnuit prin:

- Sindrom Stevens-Johnson (SJS), o eruptie raspandita pe piele cu vezicule si descuamarea pielii in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale.

- Necroliza epidermica toxica (NET), o forma mai severa care determina descuamarea extinsa a pielii.

- Reactia la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) consta in simptome asemanatoare gripei, cu eruptie pe piele, febra, ganglioni umflati si rezultate anormale ale testelor de sange (inclusiv cresterea globulelor albe din sange (eozinofilie) si a enzimelor hepatice).

- Pustuloza exantematica acuta generalizata (PEGA), vezicule mici pline cu puroi.

- Eritem polimorf (EP), eruptie trecatoare pe piele cu pete rosii neregulate care provoaca mancarime.

Incetati utilizarea Quetiapina Zentiva daca prezentati aceste simptome si contactati medicul sau solicitati imediat asistenta medicala.

 

Cresterea in greutate

S-a observat cresterea in greutate la pacientii care iau Quetiapina Zentiva. Dumneavoastra trebuie sa va masurati periodic greutatea impreuna cu medicul dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti

Quetiapina Zentiva nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Quetiapina Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Quetiapina Zentiva daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Unele medicamente pentru tratarea infectiei cu HIV.

• Medicamente azolice (pentru tratamentul infectiilor fungice).

• Eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor).

• Nefazodona (pentru tratamentul depresiei).

 

Spuneti medicului daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• Pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina).

• Medicamente pentru tensiune arteriala marita.

• Barbiturice (pentru insomnie).

• Tioridazina sau litiu (alte medicamente antipsihotice).

• Medicamente care au un impact asupra modului in care va bate inima, de exemplu medicamente care pot provoca un dezechilibru al electrolitilor (concentratii scazute de potasiu sau magneziu), cum sunt diureticele (medicamente pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente care trateaza infectii).

• Medicamente care pot provoca constipatie.

• Medicamente (numite „anticolinergice”) care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni medicale.

Inainte sa opriti tratamentul cu oricare dintre medicamentele dumneavoastra, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.

 

Quetiapina Zentiva impreuna cu alimente, bauturi si alcool

• Efectul Quetiapina Zentiva poate fi influentat de ingestia de alimente si, in consecinta, trebuie sa luati medicamentul cu cel putin o ora inainte de masa sau inainte de culcare.

• Fiti atent cat alcool etilic consumati. Efectele asociate ale alcoolului etilic si Quetiapina Zentiva pot sa va faca sa fiti somnolent.

• Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Quetiapina Zentiva. Poate modifica modul de actiune al medicamentului.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Quetiapina Zentiva in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care ati discutat cu medicul dumneavoastra despre acest lucru. Quetiapina Zentiva nu trebuie administrat in timpul alaptarii.

Urmatoarele simptome, care pot fi de sevraj, pot aparea la nou-nascutii ai caror mame au luat Quetiapina Zentiva in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme cu respiratia si dificultati de hranire. Daca bebelusul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va adresati medicului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Acest medicament poate sa va faca somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu vedeti in ce fel va afecteaza acest medicament.

 

Influentarea testelor de depistare a drogurilor in urina

Daca urmeaza sa efectuati un test de depistare a drogurilor in urina, administrarea de Quetiapina Zentiva poate produce rezultate pozitive pentru metadona sau pentru anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), atunci cand se folosesc anumite metode de determinare, chiar daca nu ati luat metadona sau ATC. Daca se intampla acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

 

Quetiapina Zentiva contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa luati Quetiapina Zentiva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Medicul dumneavoastra va decide doza initiala. Doza de intretinere (doza zilnica) va depinde de boala si de nevoile dumneavoastra, dar de obicei va fi intre 150 mg si 800 mg.

Veti lua comprimatele o singura data pe zi. 

Nu rupeti, nu mestecati si nu zdrobiti comprimatele.

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Luati comprimatele fara alimente (cu cel putin o ora inainte de masa sau inainte de culcare; medicul dumneavoastra va va spune cand).

Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Quetiapina Zentiva. Poate influenta modul de actiune al medicamentului.

Nu incetati sa luati comprimatele chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

 

Pacienti cu afectiuni ale ficatului

Daca aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

 

Varstnici

Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Quetiapina Zentiva nu trebuie utilizat de catre copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.

 

Daca luati mai mult Quetiapina Zentiva decat trebuie

Daca luati mai mult Quetiapina Zentiva decat doza prescrisa de medicul dumneavoastra, va puteti simti somnolent, ametit si sa aveti batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Luati comprimatele de Quetiapina Zentiva cu dumneavoastra.

 

Daca uitati sa luati Quetiapina Zentiva

Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, asteptati pana atunci. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Quetiapina Zentiva

Daca incetati brusc tratamentul cu Quetiapina Zentiva, este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa va simtiti rau (greata) sau pot sa apara dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli sau iritabilitate. 

 

Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande sa scadeti doza treptat inainte de oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Ameteli (pot duce la caderi), dureri de cap, uscaciune a gurii.

• Somnolenta - aceasta poate sa dispara in timp, pe masura ce continuati administrarea de Quetiapina Zentiva (poate duce la caderi).

• Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului (simptome care apar cand opriti administrarea de Quetiapina Zentiva), care includ imposibilitate de a dormi (insomnie), senzatie de rau (greata), dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli si iritabilitate. Se recomanda intreruperea treptata pe o perioada de 1 pana la 2 saptamani.

• Crestere in greutate.

• Miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate in a incepe miscarea musculara, tremuraturi, senzatie de neliniste sau rigiditate musculara fara durere.

• Crestere a cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterol total).

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Ritm rapid al batailor inimii.

• Senzatie ca inima bate puternic, isi accelereaza ritmul sau ca are pauze intre batai.

• Constipatie sau jena gastrica (indigestie).

• Stare de slabiciune.

• Umflare a bratelor sau picioarelor.

• Scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare. Aceasta poate sa va faca sa va simtiti ametit sau sa lesinati (poate duce la caderi).

• Concentratii crescute ale zaharului din sange.

• Vedere incetosata.

• Vise anormale si cosmaruri.

• Senzatie accentuata de foame.

• Iritabilitate.

• Tulburari ale vorbirii si limbajului.

• Ganduri de sinucidere si agravare a depresiei dumneavoastra.

• Senzatie de lipsa de aer.

• Varsaturi (mai ales la varstnici).

• Febra.

• Modificare a concentratiilor hormonilor tiroidieni din sange.

• Scadere a numarului unor tipuri de celule din sange.

• Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice masurate in sange.

• Crestere a concentratiilor hormonului prolactina in sange. Cresterea valorilor hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:

- La barbati si femei – marire a sanilor si secretie de lapte neasteptata.

- La femei - absenta menstruatiei sau menstruatii neregulate.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Convulsii sau crize convulsive.

• Reactii alergice care pot include aparitia de denivelari proeminente pe piele (umflaturi), umflare a pielii si umflare in jurul gurii.

• Senzatie neplacuta la nivelul picioarelor (numita si sindromul picioarelor nelinistite).

• Dificultate la inghitire.

• Miscari care nu pot fi controlate, in special ale fetei sau limbii.

• Disfunctie sexuala.

• Diabet zaharat.

• Modificari in activitatea electrica a inimii vazute pe electrocardiograma (prelungire a intervalului QT).

• Frecventa a batailor inimii mai mica decat cea normala, care poate aparea la inceperea tratamentului si care poate fi asociata cu o tensiune arteriala mica si cu lesin.

• Dificultati la urinare.

• Lesin (poate duce la caderi).

• Nas infundat.

• Scadere a numarului de globule rosii din sange.

• Scadere a cantitatii de sodiu din sange.

• Inrautatire a diabetului zaharat preexistent.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Combinatie de temperatura mare (febra), transpiratii, rigiditate musculara, stare marcata de somnolenta sau lesin (o afectiune numita „sindrom neuroleptic malign”).

• Ingalbenire a pielii si a ochilor (icter).

• Inflamatie a ficatului (hepatita).

• Erectie prelungita si dureroasa (priapism).

• Marire a sanilor si secretie lactata neasteptata (galactoree).

• Tulburari menstruale.

• Formare de cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflaturi, durere si roseata la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange pana in plamani, provocand durere toracica si dificultati la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.

• Mers, vorbit, mancat sau efectuarea de alte activitati in timpul somnului.

• Scadere a temperaturii corpului (hipotermie).

• Inflamatie a pancreasului.

• O afectiune (numita „sindrom metabolic”) in care puteti prezenta o asociere a 3 sau mai multe dintre urmatoarele semne: o crestere a grasimii din jurul abdomenului, o scadere a valorii „colesterolului bun” (HDL-C), o crestere a valorii unui tip de grasime din sange numita trigliceride, tensiune arteriala mare si o crestere a concentratiei zaharului din sange.

• Asociere de febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie, insotite de numar foarte scazut de globule albe in sange - o afectiune numita agranulocitoza.

• Obstructie intestinala.

• Crestere a concentratiei creatin fosfokinazei in sange (o substanta din muschi).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Eruptie severa pe piele, aparitie de vezicule sau pete rosii pe piele.

• Reactie alergica severa (numita anafilaxie), care poate provoca dificultati la respiratie sau soc.

• Umflare rapida a pielii, de obicei in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem).

• Afectiune grava caracterizata prin aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Vezi pct. 2.

• Secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina.

• Deteriorarea fibrelor musculare si durere in muschi (rabdomioliza).

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)    Eruptie trecatoare pe piele cu pete neregulate rosii (eritem polimorf). Vezi pct. 2.

• Aparitia rapida de zone rosii pe piele impanzite cu mici vezicule (vezicule mici pline cu lichid de culoare alba/galbena numite pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA)). Vezi pct. 2.

• Reactie alergica grava, aparuta brusc, cu simptome cum sunt febra si vezicule pe piele si exfoliere a pielii (necroliza epidermica toxica). Vezi pct. 2.

• Eruptie cutanata tranzitorie cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) consta in simptome asemanatoare gripei cu eruptie pe piele, febra, ganglioni umflati si rezultate anormale ale testelor de sange (inclusiv cresterea numarului celulelor albe ale sangelui (eozinofilie) si a enzimelor hepatice). 

• Afectare a muschiului inimii (cardiomiopatie).

• Inflamatie a muschiului inimii (miocardita).

• Inflamatie a vaselor de sange (vasculita), adesea cu eruptii pe piele cu mici umflaturi rosii sau violete.

• Simptome de sevraj pot aparea la nou-nascutii ai caror mame au luat quetiapina in timpul sarcinii.

• Accident vascular cerebral.

 

Clasa de medicamente din care face parte Quetiapina Zentiva poate sa determine tulburari ale ritmului in care bate inima, care pot fi grave, iar in cazuri severe pot fi letale.

Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sange. Acestea includ modificarea cantitatii anumitor grasimi din sange (trigliceride si colesterol total) sau a cantitatii de zahar din sange, modificarea concentratiei de hormoni tiroidieni din sange, cresterea enzimelor hepatice, scaderea numarului unor tipuri de celule din sange, scaderea numarului de globule rosii din sange, cresterea cantitatii de creatin fosfokinaza in sange (o substanta din muschi), scaderea cantitatii de sodiu din sange si cresterea valorilor hormonului prolactina in sange. Cresterea valorilor hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:

• La barbati si femei – marire a sanilor si secretie de lapte neasteptata.

• La femei - absenta menstruatiei sau menstruatii neregulate.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa efectuati analize de sange din cand in cand.

 

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

Reactiile adverse care pot fi intalnite la adulti pot sa apara si la copii si adolescenti.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti sau nu au fost observate la adulti:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Crestere a concentratiei unui hormon, numit prolactina, in sange. Cresterea concentratiei hormonului prolactina in sange poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:

- La baieti si fete - marirea sanilor si secretie de lapte neasteptata.

- La fete - absenta menstruatiei sau menstruatii neregulate.

• Crestere a poftei de mancare.

• Varsaturi.

• Miscari musculare anormale. Acestea includ dificultate in a incepe miscari musculare, tremuraturi, senzatie de neliniste sau rigiditate musculara fara durere.

• Crestere a tensiunii arteriale.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Stare de slabiciune, lesin (poate duce la caderi).

• Nas infundat.

• Iritabilitate.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Quetiapina Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Quetiapina Zentiva dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Quetiapina  Zentiva nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Quetiapina Zentiva

Substanta activa este quetiapina. Comprimatele de Quetiapina Zentiva contin quetiapina 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub forma de fumarat de quetiapina).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) tip A, maltoza, stearat de magneziu si talc.

Filmul comprimatului: copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) tip A, trietil citrat.

Cum arata Quetiapina Zentiva si continutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare prelungita de 50 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „50” pe una din fete, cu diametrul de 7,1 mm si inaltimea de 3,2 mm. 

Comprimatele cu eliberare prelungita de 150 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare alba sau  aproape alba, gravate cu „150” pe una din fete, cu lungimea de 13,6 mm, latimea de 6,6 mm si inaltimea de 4,2 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungita de 200 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare alba sau  aproape alba, gravate cu „200” pe una din fete, cu lungimea de 15,2 mm, latimea de 7,7 mm si inaltimea de 4,8 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungita de 300 mg sunt comprimate oblongi, biconvexe, de culoare alba sau  aproape alba, gravate cu „300” pe una din fete, cu lungimea de 18,2 mm, latimea de 8,2 mm si inaltimea de 5,4 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungita de 400 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, gravate cu „400” pe una din fete, cu lungimea de 20,7 mm, latimea de 10,2 mm si inaltimea de 6,3 mm.

Quetiapina  Zentiva comprimate cu eliberare prelungita sunt disponibile in cutii cu blistere din PVCPCTFE /Al.

 

Marimile de ambalaj sunt:

Quetiapina Zentiva 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 si 180 comprimate cu eliberare prelungita Quetiapina Zentiva 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 si 180 comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina Zentiva 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 si 180 comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina Zentiva 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 si 180 comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina Zentiva 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 si 180 comprimate cu eliberare prelungita

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 

Republica Ceha

 

Fabricantii

Pharmathen International S.A. 

Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300

Grecia

 

Pharmathen S.A. 

Dervenakion str., Pallini, Attiki,153 51

Grecia  

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale

Danemarca                                         Quetiapin Zentiva

Portugalia                                           Quetiapina SR Zentiva

Romania                                            Quetiapina  Zentiva

Republica Slovaca                              Quetiapin Zentiva SR

Marea Britanie (Irlanda de Nord)           Brancico XL

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.