Relitaz, 20 mg, 28 comprimate gastrorezistente, Dr. Reddy's

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente
• Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente
• Rabeprazol sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor  persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Relitaz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Relitaz
3. Cum sa luati Relitaz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Relitaz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Relitaz si pentru ce se utilizeaza

Relitaz comprimate contine substanta activa rabeprazol sodic. Acesta apartine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni” (IPP). Acestea actioneaza prin reducerea cantitatii de acid produsa de stomac.

Relitaz comprimate este utilizat pentru:

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE), care se poate manifesta prin arsuri la stomac. Boala BRGE este determinata de trecerea acidul si alimentelor in esofag (organul care leaga gatul cu stomacul).

Ulcere gastrice (la nivelul stomacului) sau in partea superioara a intestinului. Daca in cazul acestor ulcere este detectata bacteria numita „Helicobacter pylori” vi se vor administra si antibiotice.

Relitaz comprimate administrat impreuna cu antibioticele trateaza infectia si permit vindecarea. De asemenea, scade riscul de revenire a bolii.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o afectiune in care stomacul produce cantitati foarte mari de acid.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Relitaz

Nu luati Relitaz:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida 
• daca alaptati 

Nu utilizati Relitaz daca va aflati in situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, inainte sa luati Relitaz, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Relitaz, adresati-va medicului sau farmacistului.

Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte sa luati Relitaz daca:

• sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni sau „benzamidazoli substituiti”
• la unii pacienti s-au observat probleme sanguine sau hepatice, dar acestea s-au ameliorat deseori la oprirea tratamentului cu Relitaz.
• aveti o tumora la nivelul stomacului.
• ati avut in trecut boli de ficat.
• luati atazanavir - utilizat in tratamentul infectiei cu HIV.
• daca aveti rezerve reduse ale organismului sau factori de risc pentru reducerea vitaminei B12 si urmati tratament de lunga durata cu rabeprazol sodic. Similar tuturor agentilor de reducere a acidului, rabeprazolul sodic poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12.
• daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Relitaz, care reduce cantitatea de acid gastric.
• daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Relitaz. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor. 
• urmeaza sa faceti un test specific de sange (cromogranina A).

Daca nu sunteti sigur daca oricare din situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, inainte sa luati Relitaz, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Copii  

Relitaz nu trebuie utilizat la copii.

Daca apare o diaree severa (apoasa sau cu sange), impreuna cu simptome ca febra, durere abdominala sau sensibilitate abdominala, intrerupeti administrarea Relitaz si adresati-va imediat medicului.

Cand luati rabeprazol, poate aparea inflamarea rinichilor. Semnele si simptomele pot include reducerea volumului de urina sau prezenta sangelui in urina si/sau reactii de hipersensibilitate precum febra, eruptie pe piele si rigiditatea articulatiilor. Trebuie sa raportati aceste semne medicului curant.

Daca faceti tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Relitaz, in special pentru o perioada mai mare de 1 an, poate sa va creasca putin riscul de fractura de sold, incheietura a mainii sau coloana vertebrala. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

Relitaz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obtinute fara reteta, inclusiv medicamente pe baza de plante.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:

• Ketoconazol sau itraconazol - utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi. Relitaz poate reduce concentratiile acestor medicamente in sange. Medicul dumneavoastra va poate ajusta dozele.
• Atazanavir - utilizat in tratamentul infectiei cu HIV. Relitaz poate reduce concentratiile acestuia in sange, de aceea aceste doua medicamente nu trebuie luate concomitent.
• Metotrexat (un medicament chimioterapeutic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul dumneavoastra cu Relitaz.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Relitaz.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu utilizati Relitaz daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. • Nu utilizati Relitaz daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cand luati Relitaz va puteti simti somnoros. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Relitaz contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Relitaz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Administrarea acestui medicament

• Scoateti un singur comprimat din  blister atunci cand este timpul sa  luati medicamentul
• Inghititi comprimatele intregi, cu  apa. Nu mestecati si nu zdrobiti comprimatele
• Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate trebuie sa luati si cat timp trebuie sa le luati. Aceasta va depinde de starea dumneavoastra de sanatate
• Daca luati acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze.

Adulti si varstnici

Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) Tratamentul simptomelor moderate pana la severe (BRGE simptomatica)

Doza uzuala este de un comprimat Relitaz 10 mg, o data pe zi, timp de pana la 4 saptamani

Luati comprimatul dimineata, inainte de a manca. 

Daca simptomele revin dupa 4 saptamani de tratament, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati un comprimat de Relitaz 10 mg daca si cand aveti nevoie.

Tratamentul simptomelor mai severe (BRGE eroziva sau ulcerativa)

• Doza uzuala este de un comprimat Relitaz 20 mg, o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani
• Luati comprimatul dimineata, inainte de a manca.

Tratamentul pe termen lung al simptomelor (tratament de intretinere al bolii de reflux gastroesofagian BRGE)

• Doza uzuala este de un comprimat Relitaz 10 mg sau Relitaz 20 mg o data pe zi, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
• Luati comprimatul dimineata, inainte de a manca.
• Medicul dumneavoastra va dori sa va vada la intervale regulate, pentru a va verifica simptomele si dozele.

Pentru ulcere la nivelul stomacului (ulcere peptice)

• Doza uzuala este de un comprimat  Relitaz 20 mg, o data pe zi, timp de 6 saptamani.
• Luati comprimatul dimineata, inainte de a manca.
• Medicul dumneavoastra va poate recomanda continuarea tratamentului inca 6 saptamani, daca simptomele persista.

Pentru ulcere la nivelul intestinului (ulcere duodenale)

• Doza uzuala este de un comprimat  Relitaz 20 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani.
• Luati comprimatul dimineata, inainte de a manca.
• Medicul dumneavoastra va poate recomanda continuarea tratamentului inca 4 saptamani, daca simptomele persista.

Pentru ulcere provocate de infectia cu H. Pylori si pentru a preveni reaparitia acestora

Doza uzuala este de un comprimat Relitaz 20 mg, de doua ori pe zi, timp de o saptamana.

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa urmati si tratament cu antibioticele amoxicilina si claritromicina. 

Pentru informatii suplimentare despre celelalte medicamente utilizate pentru tratamentul H. Pylori, consultati prospectele individuale ale acelor medicamente.

Sindromul Zollinger-Ellison in care exista un exces de acid produs in stomac 

• Doza uzuala initiala este de trei comprimate Relitaz 20 mg, o data pe zi. 
• Doza poate fi ajustata de medicul dumneavoastra, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Daca luati tratament pe termen lung, va trebui sa fiti consultat de medicul dumneavoastra la intervale regulate, pentru evaluarea tratamentului si a simptomatologiei.

Pacienti cu afectiuni ale ficatului

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra care va lua masuri speciale de precautie la inceputul tratamentulului cu Relitaz si in timpul continuarii tratamentulului cu Relitaz.

Daca luati mai mult Relitaz decat trebuie

Nu luati mai mult Relitaz decat v-a fost prescris, discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau mergeti la spital. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului.

Daca uitati sa luati Relitaz

• Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si continuati ca de obicei. 
• Daca uitati sa luati medicamentul mai mult de 5 zile, inainte de administrarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra.
• Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp), pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Relitaz

Ameliorarea simptomelor va aparea in mod normal inainte ca ulcerul sa se vindece complet. Este important sa nu intrerupeti administrarea comprimatelor fara o indicatie a medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

De obicei, reactiile adverse sunt usoare si se amelioreaza fara sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul.

Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea Relitaz si adresati-va imediat medicului dumneavoastra - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent:

• Reactii alergice - semnele pot include: umflare brusca a fetei, dificultate la inghitire sau scadere a tensiunii arteriale, care poate determina lesin sau colaps.
• Infectii frecvente, cum sunt durerile in gat si crestere a temperaturii (febra) sau ulceratii in la nivelul gurii sau in gat.
• Aparitia cu usurinta de sangerari si vanatai.

Aceste reactii adverse sunt rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 1000)

• Aparitia de vezicule severe pe piele sau iritatii insotite de durere ori ulceratii la nivelul gurii si in gat.

Aceste reactii adverse sunt foarte rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 10000).

Alte reactii adverse posibile:

Frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 10)

• Infectie
• Insomnie (dificultate de a adormi) 
• Durere de cap sau ameteli
• Tuse, secretii nazale abundente (rinita) sau dureri in gat (faringita)
• Efecte asupra stomacului sau intestinului: dureri abdominale, diaree, flatulenta, greata,varsaturi sau constipatie
• Crampe sau durere de spate
• Astenie (slabiciune) sau simptome asemanatoare gripei 
• Polipi necancerosi la nivelul stomacului

Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 100)

• Nervozitate sau moleseala
• Infectie la nivelul plamanilor (bronsita)
• Durere sau senzatie de infundat la nivelul sinusurilor (sinuzita)
• Uscaciune a gurii
• Indigestie sau eructatie 
• Eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii
• Durere musculara, dureri la nivelul picioarelor, dureri articulare
• Fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale.
• Infectie a vezicii urinare (infectie a tractului urinar)
• Durere la nivelul pieptului
• Tremuraturi, febra
• Modificari ale valorilor testelor functiei ficatului (obtinute la testele de sange)

Rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 1000)

• Pierdere a poftei de mancare (anorexie)
• Depresie
• Hipersensibilitate (inclusiv reactii alergice)
• Tulburari de vedere 
• Iritatie insotita de durere la nivelul gurii (stomatita) sau tulburari ale gustului
• Disconfort la nivelul stomacului sau durere de stomac        
• Probleme ale ficatului, incluzand ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter)
• Eruptii pe piele insotite de mancarimi sau aparitia de vezicule pe piele 
• Transpiratii
• Probleme ale rinichilor
• Crestere a greutatii corporale
• Modificari ale globulelor albe din sange (care apar la testele de sange), care pot determina aparitia frecventa a unor infectii
• Scadere a numarului plachetelor sanguine, ceea ce duce la sangerari sau aparitia vanatailor mai usor decat normal.

Alte reactii adverse posibile (cu frecventa necunoscuta)

• Umflare a sanilor la barbati
• Retentie de lichide
• Inflamatie la nivelul intestinului (care poate duce la diaree).
• Nivel scazut de sodiu, care poate provoca oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii si coma
• Pacientii care au avut anterior probleme ale ficatului pot dezvolta foarte rar encefalopatie (o boala a creierului). 
• Eruptii pe piele, eventual cu durere la nivelul  articulatiilor.

Daca luati Relitaz mai mult de trei luni este posibil ca valorile magneziului din sangele dumneavoastra sa scada. Valorile mici de magneziu se pot manifesta prin oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteli, crestere a frecventei batailor inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. De asemenea, valorile mici de magneziu pot sa determine reducerea concentratiilor de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa va efectueze regulat analize de sange pentru a va monitoriza valorile magneziului.

Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Relitaz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se pastra la frigider.

Nu utilizati acest medicament daca cutia este deteriorata sau prezinta semne de desigilare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Relitaz

Substanta activa este rabeprazol sodic.

Fiecare comprimat contine 10 mg de rabeprazol sodic. Fiecare comprimat contine 20 mg de rabeprazol sodic.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

Manitol, oxid de magneziu (usor), carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, stearat de magneziu.

Subinvelis:

Etilceluloza, oxid de magneziu (usor), hidroxipropilmetilceluloza.

Invelis enteric:

Ftalat de hidroxipropilmetilceluloza, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arata Relitaz si continutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente.

Relitaz 10 mg: comprimate gastrorezistente de culoare galbena, rotunde (cu diametrul de 6 mm).

Relitaz 20 mg: comprimate gastrorezistente de culoare galbena, rotunde (cu diametrul de 8 mm).

Cutii cu blistere din Al/Al care contin 7, 14, 28, 30, 56, 98 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 1, etaj 5, 

Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

GAP S.A.,

46, Str. Agissilaou, Agios Dimitrios 17341, Atena,

Grecia

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.