AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8436/2015/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
Reseligo 3,6 mg implant in seringa preumpluta
Goserelina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Reseligo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reseligo
3. Cum sa utilizati Reseligo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Reseligo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Majoritatea informatiilor din acest prospect se adreseaza atat femeilor cat si barbatilor.
Informatiile care se adreseaza numai barbatilor sunt prezentate in sectiunea Informatii pentru barbati.
Informatiile care se adreseaza numai femeilor sunt prezentate in sectiunea Informatii pentru femei.
1. Ce este Reseligo si pentru ce se utilizeaza
Reseligo contine o substanta activa numita goserelina. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH.
Utilizarea Reseligo la barbati
La barbati, Reseligo se utilizeaza in tratamentul cancerului de prostata. Acesta actioneaza prin scaderea cantitatii de testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastra.
Utilizarea Reseligo la femei
La femei, Reseligo se utilizeaza:
-
in tratamentul cancerului de san;
-
in tratamentul unei afectiuni numite endometrioza; aceasta apare atunci cand celulele care se gasesc in mod normal in mucoasa uterului se gasesc si in alte parti ale corpului (in general la nivelul altor structuri din apropierea uterului);
-
in tratamentul tumorilor benigne crescute in uter numite „fibroame uterine”;
-
in subtierea mucoasei uterine inaintea interventiei chirurgicale pe uter (impreuna cu alte medicamente);
-
in tratamentul infertilitatii (impreuna cu alte medicamente). Reseligo ajuta la eliberarea ovulelor din ovare.
La femei, Reseligo functioneaza prin reducerea cantitatii de estrogen (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reseligo
Nu utilizati Reseligo:
-
daca sunteti alergic/a la goserelina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti gravida sau daca alaptati (vezi pct. „Sarcina si alaptarea” de mai jos).
Nu utilizati Reseligo daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur/a, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala inainte sa utilizati Reseligo.
Atentionari si precautii
Daca urmeaza sa va internati in spital, va rugam sa spuneti personalului medical de specialitate ca utilizati Reseligo.
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa utilizati Reseligo daca:
-
aveti tensiune arteriala mare;
-
aveti afectiuni ale inimii sau ale vaselor, inclusiv probleme ale batailor inimii (aritmie), sau faceti tratament pentru aceste afectiuni. Tulburarile batailor inimii se pot accentua la utilizarea lui Reseligo.
S-a raportat depresie la pacientii in tratament cu Reseligo, care poate fi severa. Daca utilizati Reseligo si deveniti depresiv/a, luati legatura cu medicul.
Informatii pentru barbati
Inainte de a utiliza Reseligo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
-
aveti probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele;
-
aveti diabet zaharat;
-
aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor, in special daca obisnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul lui Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor).
Informatii pentru femei
Inainte de a utiliza Reseligo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
-
aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor, in special daca obisnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca aveti o alimentatie deficitara sau daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul lui Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor). Aceasta se poate recupera dupa intreruperea tratamentului.
Daca utilizati Reseligo pentru endometrioza, medicul va poate recomanda si alte medicamente pentru a reduce slabirea oaselor.
Copii si adolescenti
Reseligo nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
Reseligo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor batailor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalolul) sau poate creste riscul de probleme ale batailor inimii atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente [de exemplu, metadona (utilizata pentru ameliorarea durerii si in detoxifiere in caz de dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave].
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu utilizati Reseligo daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Nu utilizati Reseligo daca vreti sa ramaneti gravida (exceptand cazul in care Reseligo este folosit ca parte din tratamentul infertilitatii).
Nu luati „pilula” (anticonceptionale orale) in timpul tratamentului cu Reseligo. Folositi metode contraceptive de tip bariera (de exemplu prezervativ sau diafragma).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Reseligo este putin probabil sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Reseligo
Reseligo 3,6mg, implant se injecteaza sub pielea abdomenului la intervale de 4 saptamani (28 de zile). Acest lucru va fi facut de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Este important sa continuati administrarea lui Reseligo chiar daca va simtiti bine.
Continuati tratamentul pana cand medicul decide sa-l opriti.
Programarea pentru urmatoarea administrare
Trebuie sa vi se faca injectia la fiecare 28 de zile.
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau asistentei medicale sa va programeze pentru urmatoarea injectie.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca programarea pentru urmatoarea injectie este mai devreme sau mai tarziu de 28 de zile de la ultima injectie;
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca au trecut mai mult de 28 de zile de la ultima injectie, pentru a vi se administra injectia cat mai curand posibil.
Informatii pentru femei
Daca utilizati Reseligo pentru fibroame uterine si aveti anemie (numar mic de globule rosii si o valoare scazuta de hemoglobina in sange) medicul dumneavoastra va poate prescrie un supliment cu fier.
Durata tratamentului cu Reseligo depinde de afectiunea pentru care v-a fost prescris:
-
pana la 3 luni pentru tratamentul fibroamelor uterine;
-
pana la 6 luni pentru tratamentul endometriozei;
-
intre una si 2 luni (adica intre 4 si 8 saptamani) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine inaintea interventiei chirurgicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot afecta atat barbatii cat si femeile: Reactii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ aparitia brusca de:
-
eruptii, mancarimi sau pustule pe piele;
-
umflare a fetei, a buzelor, a limbii sau a altor parti ale corpului;
-
dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, respiratie dificila. Daca observati aceste reactii, mergeti imediat la medic.
Reactiile la locul injectarii (inclusiv afectare a vaselor de sange de la nivelul abdomenului) s-au raportat in urma injectiilor cu goserelina. In cazuri foarte rare, acestea au determinat sangerare severa.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome:
-
durere abdominala;
-
distensie abdominala;
-
dificultati la respiratie;
-
ameteli;
-
scadere a tensiunii arteriale si sau orice tip de modificare a starii de constienta.
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
bufeuri si transpiratii; ocazional, aceste reactii pot continua pentru un timp (posibil cateva luni) dupa incetarea tratamentului cu goserelina;
-
scadere a dorintei sexuale;
-
durere, vanatai, sangerari, roseata sau umflatura la locul injectarii medicamentului Reseligo.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
scadere a densitatii oaselor;
-
furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare;
-
eruptii pe piele;
-
cadere a parului;
-
crestere in greutate;
-
dureri ale articulatiilor;
-
fluctuatii ale tensiunii arteriale;
-
schimbari ale dispozitiei (inclusiv depresie).
Foarte rare (pot afecta pana 1 din 10000 persoane):
-
probleme psihice care pot include halucinatii (atunci cand vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale), gandire afectata si modificari de personalitate; acestea sunt foarte rare;
-
dezvoltare a unei tumori a glandei pituitare din cap sau, daca deja aveti o tumora a glandei pituitare, goserelina poate face ca tumora dumneavoastra sa sangereze sau sa se rupa. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzatie de rau, varsaturi, pierdere a vederii, pierdere a cunostintei.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
modificari la nivelul sangelui;
-
probleme ale ficatului;
-
un cheag de sange in plamani, cauzand durere in piept sau dificultati la respiratie;
-
inflamare a plamanilor; simptomele pot fi asemanatoare cu cele din pneumonie (dificultati la respiratie, tuse);
-
modificari ale ECG (prelungire a intervalului QT).
Informatii pentru barbati
Urmatoarele reactii adverse pot afecta barbatii:
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (poate afecta pana la o persoana din 10):
-
durere de spate sau probleme la eliminarea urinii; daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
dureri osoase la inceputul tratamentului; daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
reducere a functiei inimii sau infarct miocardic;
-
sani durerosi si crescuti in dimensiune;
-
cresteri ale concentratiei de zahar din sange.
Informatii pentru femei
Urmatoarele reactii adverse pot afecta femeile:
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
uscaciune la nivelul vaginului;
-
modificare a dimensiunilor sanilor.
-
acneea a fost raportata foarte frecvent (adesea din prima luna de tratament).
Frecvente (poate afecta pana la o persoana din 10):
Rare (poate afecta 1 din 1000 persoane):
-
mici chisturi la nivelul ovarelor (umflaturi) care pot cauza durere; acestea dispar de obicei fara tratament;
-
unele femei pot intra la menopauza precoce in timpul tratamentului cu goserelina, iar menstruatia nu revine atunci cand nu se mai administreaza goserelina.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
sangerari ale vaginului; acest lucru este cel mai probabil sa se intample in prima luna dupa inceperea tratamentului cu goserelina si trebuie sa se opreasca de la sine; totusi, daca sangerarea continua sau va deranjeaza, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
o usoara crestere a simptomelor fibroamelor, cum ar fi durerea.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea atunci cand goserelina este folosita pentru tratarea endometriozei, fibroamelor uterine, infertilitatii sau pentru scaderea dimensiunilor mucoasei uterine:
-
schimbari la nivelul parului de pe corp;
-
uscaciune la nivelul pielii;
-
crestere in greutate;
-
crestere a concentratiei unei grasimi cunoscuta sub numele de colesterol din sangele dumneavoastra; aceasta se poate vedea din analizele de sange;
-
inflamare a vaginului si scurgeri vaginale;
-
nervozitate;
-
tulburari de somn si oboseala;
-
umflare a picioarelor si gleznelor;
-
dureri musculare;
-
incordare brusca si dureroasa a muschilor picioarelor (crampe);
-
disconfort stomacal, senzatie sau stare de rau, diaree si constipatie;
-
schimbarea vocii;
-
atunci cand este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, o usoara intensificare a acestor simptome, cum este durerea.
Atunci cand goserelina se foloseste pentru tratarea cancerului de san, se pot intampla urmatoarele:
-
inrautatire a simptomelor cancerului de san la inceputul tratamentului; aceasta poate include o crestere a durerii sau o crestere in dimensiuni a tesuturilor afectate. Aceste efecte nu dureaza mult si dispar pe masura ce tratamentul cu goserelina continua. Totusi, daca simptomele continua sau daca nu va simtiti confortabil, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
modificare a concentratiei de calciu in sange. Aceste semne pot include senzatie sau stare de rau sau de sete accentuata. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra care va poate recomanda sa va faceti analizele de sange.
Atunci cand goserelina este folosita pentru tratarea infertilitatii impreuna cu un alt medicament numit gonadotrofina, se pot intampla urmatoarele:
-
efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteti experimenta durere abdominala, umflare a abdomenului, senzatie sau stare de rau. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra imediat.
Nu va ingrijorati de aceasta lista de reactii adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati niciunul dintre ele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1,
Bucuresti, 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro .
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Reseligo
Medicul dumneavoastra va poate da o reteta pentru a va lua medicamentul din farmacie si pentru a i-l da la urmatoarea consultatie.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate; nu rupeti sigiliul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Reseligo
Substanta activa este goserelina.
Fiecare implant contine goserelina 3,6 mg (sub forma de acetat de goserelina).
Celalalt component este poli(D,L-lactid-co-glycolid) 50:50.
Cum arata Reseligo si continutul ambalajului
Reseligo implant se prezinta sub forma unui cilindru de culoare alba pana la aproape alba (dimensiuni aproximative: diametru 1,2 mm, lungime de 13 mm, masa 18 mg), incorporat in matrice de polimer biodegradabil.
Aplicator cu doza unica, sub forma de seringa formata din trei parti principale: corpul care include implantul, o mandrina si un ac. Aplicatorul este ambalat impreuna cu o capsula desicanta intr-o punga compusa din trei straturi laminate (dinspre exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile sunt ulterior ambalate intr-o cutie de carton.
Reseligo este disponibil in cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, in seringa preumpluta. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.ar.l.5, Rue Heienhaff, Senningerberg, L‐1736 Luxemburg,
Fabricantul
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Germania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Reseligo 3.6 mg implant in pre-filled syringe (Резелиго 3.6 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка)
Republica Ceha: Reseligo 3,6 mg
Croatia: Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj strcaljki
Estonia: Reseligo
Islanda: Reseligo 3.6 mg Vefjalyf
Letonia: Reseligo 3,6 mg implants pilnsļircē
Lituania: Reseligo 3,6 mg implantas
Polonia: Reseligo
Portugalia: Reseligo
Romania: Reseligo 3,6 mg implant in seringa preumpluta
Republica Slovaca: Reseligo 3,6 mg
Slovenia: Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Ungaria: Reseligo 3,6 mg implantatum előretöltött fecskendőben
Acest prospect a fost revizuit in mai 2018.
