Rosuvastatina Terapia 10 mg x 28 compr. film.

  

Prospect: Informatii pentru utilizator  

Rosuvastatina Terapia 5 mg comprimate filmate

Rosuvastatina Terapia 10 mg comprimate filmate

Rosuvastatina Terapia 20 mg comprimate filmate

Rosuvastatina Terapia 40 mg comprimate filmate

Rosuvastatina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. -         Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.              
• Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Rosuvastatina Terapia si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rosuvastatina Terapia 

3.  Cum sa luati Rosuvastatina Terapia 

4.   Reactii adverse posibile 

5.   Cum se pastreaza Rosuvastatina Terapia 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1. Ce este Rosuvastatina Terapia si pentru ce se utilizeaza

Rosuvastatina Terapia apartine unui grup de medicamente denumite statine. 

 

Vi s-a prescris Rosuvastatina Terapia deoarece:

•  Aveti un nivel crescut al colesterolului. Aceasta inseamna ca aveti risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatina Terapia este utilizata la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani si peste pentru tratamentul colesterolului mare.
• Ati fost sfatuit sa luati o statina, deoarece modificarea regimului alimentar si exercitiul fizic facut nu au fost suficiente pentru a va corecta valoarea colesterolului din sange. In timp ce luati Rosuvastatina Terapia trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului si exercitiile fizice. 

 

Sau

 

• Aveti alti factori care va cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate.

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sanatate pot fi cauzate de o boala numita ateroscleroza. Ateroscleroza este determinata de depunerea de grasime la nivelul arterelor.

 

De ce este important sa continuati sa luati Rosuvastatina Terapia? 

Rosuvastatina Terapia este utilizata pentru a corecta nivelurile de substante grase din sange denumite lipide, dintre care cel mai cunoscut este colesterolul. 

Exista diferite tipuri de colesterol gasit in sange – colesterolul „rau” (LDL-C) si colesterolul „bun” (HDL-C). 

 

•  Rosuvastatina Terapia poate reduce colesterolul „rau” si creste colesterolul „bun”. 
• Actioneaza ajutand la blocarea producerii de catre organismul dumneavoastra a colesterolului „rau”. De asemenea, imbunatateste abilitatea organismul dumneavoastra de a-l indeparta din sange. 

 

Pentru majoritatea oamenilor, cresterea valorii colesterolului nu afecteaza felul in care se simt, deoarece nu determina niciun simptom. Cu toate acestea, daca nu sunt tratate, depozitele de grasime pot creste pe peretii vaselor dumneavoastra de sange, determinand ingustarea lor. 

Uneori, aceste vase ingustate se pot bloca, ceea ce intrerupe aprovizionarea cu sange a inimii sau a creierului, ducand astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scaderea concentratiei dumneavoastra de colesterol, puteti sa reduceti riscul de a avea un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau probleme asemanatoare de sanatate.

Trebuie sa continuati sa luati Rosuvastatina Terapia, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra a ajuns la normal, deoarece acesta previne o noua crestere a valorii colesterolului si o noua crestere a depozitelor de grasime. Cu toate acestea, trebuie sa intrerupeti tratamentul daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru sau daca ramaneti gravida. 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rosuvastatina Terapia

 

Nu luati Rosuvastatina Terapia:

-          daca ati avut vreodata o reactie alergica la rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-          daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Rosuvastatina Terapia, intrerupeti imediat administrarea lui si spuneti medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timp ce iau Rosuvastatina Terapia, folosind metode de contraceptie adecvate. 

-          daca aveti o boala de ficat

-          daca aveti probleme severe de rinichi  

-          daca aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile

-          daca luati un medicament denumit ciclosporina (utilizat de exemplu dupa transplantul de organe) 

Daca oricare din situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra. 

 

In plus, nu luati Rosuvastatina Terapia 40 mg (doza cea mai mare):  

-          daca aveti probleme moderate de rinichi (daca nu sunteti sigur, va rugam sa il intrebati pe medicul dumneavoastra). 

-          daca glanda tiroida nu functioneaza cum trebuie (hipotiroidism)

-          daca ati avut orice crampe sau durere musculara repetata sau inexplicabila, istoric personal sau familial de probleme musculare sau istoric de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad colesterolul. 

-          daca consumati ȋn mod regulat cantitati mari de bauturi alcoolice

-          daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).  -        daca luati alte medicamente denumite fibrati pentru scaderea colesterolul.

Daca oricare din situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau aveti indoieli), va rugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra. 

 

Atentionari si precautii  Inainte sa luati Rosuvastatina Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

-          daca aveti probleme cu rinichii

-          daca aveti probleme cu ficatul

-          daca ati avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare cand ati mai luat medicamente care scad colesterolul. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra. De asemenea spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara care este constanta. 

-          daca consumati cu regularitate cantitati mari de alcool etilic.  -    daca functia glandei tiroide este afectata. 

-          daca utilizati alte medicamente numite fibrati, pentru a va scadea colesterolul. Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat medicamente pentru scaderea colesterolului. 

-          daca utilizati medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV sau hepatita C de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir sau simeprevir, va rugam cititi pct. 2 “Rosuvastatina Terapia impreuna cu alte medicamente”. 

-          daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectie bacteriana) oral sau prin injectare. Combinatia de acid fusidic si Rosuvastatina Terapia poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza), va rugam sa cititi pct. 2 “Rosuvastatina Terapia impreuna cu alte medicamente”.

-          daca aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa decida doza cea mai buna de Rosuvastatina Terapia pentru inceperea tratamentului dumneavoastra). 

-          daca aveti insuficienta respiratorie severa  

-          daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).

Medicul dumneavoastra trebuie sa decida doza cea mai buna de rosuvastatina pentru inceperea tratamentului dumneavoastra. 

 

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus (sau daca nu sunteti sigur): 

-          Nu luati Rosuvastatina Terapia 40 mg (doza cea mai mare) si discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a incepe sa utilizati orice doza de Rosuvastatina Terapia.

 

La un mic numar de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest aspect este identificat printr-un test simplu care arata nivelurile crescute de enzime hepatice in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va face de obicei un test de sange (teste functionale hepatice) inaintea si in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Terapia.

In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

 

Copii si adolescenti

• Daca pacientul este un copil cu varsta sub 6 ani: Rosuvastatina Terapia nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani. 
• Daca pacientul are varsta sub 18 ani: Rosuvastatina Terapia 40 mg nu este adecvat pentru

administrare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. 

 

Rosuvastatina Terapia impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

 

Spuneti medicului dumneavoastra mai ales daca luati vreunul dintre urmatoarele:

-          ciclosporina (utilizata de exemplu, dupa transplantul de organe)

-          warfarina sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat in subtierea sangelui)

-          fibrati (precum gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate la scaderea colesterolului (cum este ezetimib)

-          medicamente pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastra)

-          eritromicina (un antibiotic)

-          acid fusidic (un antibiotic – va rugam sa cititi mai jos si pct. 2, „Atentionari si precautii ”) -          contraceptive orale (pilula) -   terapia de substitutie hormonala 

-          medicamente anti-virale cum sunt ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV sau hepatita C - va rugam sa cititi si pct. 2, „Atentionari si precautii ”).

-          regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului)

-          oricare din urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, incluzand infectia cu HIV sau hepatita cu virus C, in monoterapie sau in combinatie (vezi Atentionari si precautii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. 

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de catre Rosuvastatina Terapia sau medicamentele pot modifica efectul Rosuvastatina Terapia.

Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur pentru a reȋncepe Rosuvastatina Terapia. Utilizarea Rosuvastatina Terapia cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza in sectiunea 4.

Rosuvastatina Terapia impreuna cu alimente si bauturi  Puteti lua Rosuvastatina Terapia cu sau fara mancare. 

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Rosuvastatina Terapia daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Rosuvastatina Terapia, intrerupeti imediat administrarea acestuia si spuneti medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Terapia, folosind metode de contraceptie adecvate. 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,   adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Cele mai multe persoane pot sa conduca un vehicul si pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Terapia – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activitati. 

Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameteli pe parcursul tratamentului cu Rosuvastatina Terapia. Daca aveti ameteli, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. 

 

Rosuvastatina Terapia contine lactoza 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

 

3. Cum sa luati Rosuvastatina Terapia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

 

Doza uzuala la adulti 

Daca luati Rosuvastatina Terapia pentru scaderea nivelului ridicat de colesterol din sange: 

 

Doza de incepere a tratamentului 

Tratamentul dumneavoastra cu Rosuvastatina Terapia trebuie inceput cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar daca ati luat anterior o doza mai mare dintr-o alta statina. Alegerea dozei pentru inceperea tratamentului va depinde de: 

• Nivelul colesterolului din sange 
• Gradul dumneavoastra de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. 
• Daca aveti vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reactii adverse. 

 

Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul care este cea mai potrivita doza de Rosuvastatina Terapia pentru inceperea tratamentului dumneavoastra. 

Medicul dumneavoastra poate decide sa va recomande doza cea mai mica (5 mg) daca:  - Sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)  - Aveti varsta peste 70 de ani. 

•  Aveti probleme moderate cu rinichii. 
• Aveti risc de crampe si dureri musculare (miopatie). 

 

Cresterea dozei si doza zilnica maxima 

Medicul dumneavoastra poate decide cresterea treptata a dozei dumneavoastra. Aceasta pentru a se asigura ca luati doza potrivita de Rosuvastatina Terapia. 

Daca ati inceput cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg si apoi la 40 mg, la nevoie. Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 20 mg si apoi la 40 mg, la nevoie. Va exista un interval de patru saptamani intre fiecare modificare a dozei. 

Doza zilnica maxima de Rosuvastatina Terapia este de 40 mg. Aceasta este prescrisa numai pacientilor cu concentratii mari ale colesterolului in sange si care prezinta risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentratia de colesterol din sange nu a scazut suficient prin administrarea dozei de 20 mg. 

 

Daca luati Rosuvastatina Terapia pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemanatoare de sanatate: 

Doza recomandata este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide utilizarea unei doze mai mici, daca vreuna dintre situatiile prezentate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. 

 

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta intre 6 – 17 ani

Doza la copii si adolescenti cu varsta intre 6 – 17 ani este de 5 mg pana la 20 mg. Doza uzuala initiala este 5 mg pe zi si medicul dumneavoastra poate decide cresterea treptata a dozei, pentru a gasi doza de Rosuvastatina Terapia potrivita pentru dumneavoastra. Doza zilnica maxima de Rosuvastatina Terapia este de 10 sau 20 mg pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani in functie de afectiunea care trebuie tratata. Luati doza o data pe zi. Comprimatele de Rosuvastatina Terapia 40 mg nu trebuie utilizate la copii si adolescenti. 

 

Cum luati comprimatele 

Inghititi fiecare comprimat intreg, cu un pahar cu apa. 

Luati Rosuvastatina Terapia o data pe zi. Puteti sa il luati in orice moment al zilei cu sau fara alimente. 

Incercati sa luati comprimatul in acelasi moment al zilei, pentru a va ajuta sa va amintiti sa-l luati. 

 

Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului 

Este important sa mergeti cu regularitate la medicul dumneavoastra pentru verificarea concentratiilor colesterolului, pentru a fi sigur ca valoarea corecta a colesterolului a fost atinsa si este mentinuta.  Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei, astfel incat sa utilizati cantitatea de Rosuvastatina Terapia potrivita pentru dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Rosuvastatina Terapia decat trebuie 

Contactati medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi. 

Daca va internati in spital sau vi se recomanda un tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Rosuvastatina Terapia.

 

Daca uitati sa luati Rosuvastatina Terapia 

Nu va ingrijorati, luati urmatoarea doza programata la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

 

Daca intrerupeti administrarea de Rosuvastatina Terapia 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti administrarea de Rosuvastatina Terapia. Nivelurile dumneavoastra de colesterol ar putea creste din nou daca incetati sa luati Rosuvastatina Terapia.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse. Ele sunt de obicei usoare si dispar dupa scurt timp.  

 

Incetati sa luati Rosuvastatina Terapia si cereti ajutor medical imediat daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice: 

• Dificultate in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului  -         Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire 
• Mancarime severa la nivelul pielii (insotita de aparitia de umflaturi). 

 

De asemenea, incetati sa luati Rosuvastatina Terapia si discutati cu medicul dumneavoastra imediat daca aveti orice dureri neobisnuite ale muschilor, care dureaza mai mult timp decat va asteptati. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si adolescenti fata de adulti. La fel ca si pentru alte statine, un numar foarte mic de persoane au experimentat efecte musculare neplacute si, rareori, acestea au evoluat catre o afectare musculara care poate pune viata in pericol, cunoscuta sub denumirea de rabdomioliza. 

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

-          Dureri de cap 

-          Dureri de stomac 

-          Constipatie 

-          Stare de rau (greata)  -   Dureri musculare 

-          Stare de slabiciune 

-          Ameteala 

-          Crestere a cantitatii de proteine in urina - de obicei acestea revin la normal singure fara a fi necesar sa intrerupeti administrarea Rosuvastatina Terapia (valabil numai pentru Rosuvastatina Terapia 40 mg).

-          Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti nivele crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.  

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

-          Eruptie cutanata, mancarimi sau alte reactii cutanate 

-          Crestere a cantitatii de proteine in urina - de obicei acestea revin la normal singure fara a fi necesar sa intrerupeti administrarea Rosuvastatina Terapia (numai Rosuvastatina Terapia 5 mg, 10 mg si 20 mg). 

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

-          Reactii alergice grave – semnele includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire si respiratie, mancarime severa la nivelul pielii (insotita

de aparitia de umflaturi). Daca credeti ca aveti o reactie alergica incetati sa luati Rosuvastatina Terapia si cereti ajutor medical imediat.

-          Leziuni musculare la adulti – ca o masura de precautie incetati sa luati Rosuvastatina Terapia si discutati cu medicul dumneavoastra imediat daca aveti orice dureri musculare neobisnuite care dureaza mai mult timp decat va asteptati.

-          Durere severa de stomac (inflamare a pancreasului)

-          Cresterea concentratiei enzimelor hepatice in sange 

-          Sangerari sau vanatai care apar mai usor decat in mod normal din cauza nivelului scazut al trombocitelor din sange.

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

-          Icter (ingalbenirea pielii si a ochilor) 

-          Hepatita (inflamatia ficatului) 

-          Urme de sange in urina 

-          Lezarea nervilor de la maini si picioare (cu aparitia amortelilor) 

-          Dureri articulare

-          Pierderi de memorie 

-          Cresterea in volum a sanilor la barbati (ginecomastie)

 

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:

-          Diaree (scaune moi)

-          Sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava insotita de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si zonei genitale)

-          Tuse

-          Scurtarea respiratiei

-          Edeme (umflarea extremitatilor)

-          Tulburari de somn, inclusiv insomnie si cosmaruri

-          Tulburari sexuale

-          Depresie

-          Tulburari de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra -    Afectarea tendoanelor

-          Slabiciune musculara constanta 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5.  Cum se pastreaza Rosuvastatina Terapia 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Rosuvastatina Terapia: 

• Substanta activa continuta este rosuvastatina. 

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 5 mg sub forma de rosuvastatina calcica 5,198mg.

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg sub forma de rosuvastatina calcica 10,395 m Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg sub forma de rosuvastatina calcica 20,790 mg

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 40 mg sub forma de rosuvastatina calcica 41,581mg

g.

. . 

            

 

 

Celelalte componente sunt: 

Rosuvastatina Terapia 5 mg: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu, citrat de sodiu, Opadry Yellow 02B82338 (hipromeloza 5cp, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 400, oxid galben de fer (E172))

Rosuvastatina Terapia 10 mg, 20 mg, 40 mg: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu, citrat de sodiu, Opadry Pink 03B24082 (hipromeloza 6cp, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid rosu de fer (E172))

 

Cum arata Rosuvastatina Terapia si continutul ambalajului

Rosuvastatina Terapia 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis pana la galben, inscriptionate cu «RT1» pe  o fata si plane pe cealalta fata.

Rosuvastatina Terapia 10 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis pana la roz,
inscriptionate cu «RT2» pe  o fata si plane pe cealalta fata.
Rosuvastatina Terapia 20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis pana la roz,
inscriptionate cu «RT3» pe o fata  si plane  pe cealalta fata	.
Rosuvastatina Terapia 40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare roz deschis pana la roz,
inscriptionate cu «RT4» pe o fata  si plane  pe cealalta fata.

 

Rosuvastatina Terapia comprimate filmate sunt disponibile in blistere ce contin 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124 

Cluj-Napoca

Romania

 

Fabricantii

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124 

Cluj-Napoca

Romania

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp 

Olanda

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata. Terapia SA

Str. Fabricii nr.124 

Cluj-Napoca

Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/