Saizen 8 mg / ml, 1 cartus x 1,50 ml solutie injectabila (12 mg)

Saizen este un medicament care contine somatropina , un hormon de crestere care actioneaza prin stimularea cresterii la copii si adolescenti si tratamentul adultilor cu deficit de hormon de crestere. Hormonul de crestere (somatropina) continut in Saizen este aproape identic cu hormonul de crestere natural uman, cu exceptia faptului ca este fabricat in afara corpului, printr-un proces denumit „tehnologia ADN-ului recombinant” (inginerie genetica).

Saizen este utilizat la copii si adolescenti in tratamentul:

- copiilor de statura mica care nu au crescut din cauza ca organismul lor nu produce hormon de crestere sau nu il produce in cantitati suficiente

- fetelor care nu au crescut din cauza disgeneziei gonadale

- copiilor in perioada de prepubertate care nu au crescut din cauza insuficientei renale cronice

- problemelor de crestere la copiii care au fost nascuti mici sau care nu au atins inaltimea normala la vârsta de 4 ani sau mai târziu.

Saizen este utilizat la adulti:

- in tratamentul adultilor cu o lipsa marcata a hormonului de crestere (deficit de hormon de crestere). Aceasta terapie este administrata la adultii care au un deficit grav de hormon de crestere, care a fost diagnosticat medical printr-un test.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Saizen si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Saizen

3. Cum sa utilizati Saizen

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Saizen

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Saizen si pentru ce se utilizeaza

Saizen este un hormon de crestere. Principala actiune a medicamentului Saizen este stimularea cresterii la copii si adolescenti si tratamentul adultilor cu deficit de hormon de crestere.

Hormonul de crestere (somatropina) continut in Saizen este aproape identic cu hormonul de crestere natural uman, cu exceptia faptului ca este fabricat in afara corpului, printr-un proces denumit „tehnologia ADN-ului recombinant” (inginerie genetica).

Saizen este utilizat:

La copii si adolescenti:

•  in tratamentul copiilor de statura mica care nu au crescut din cauza ca organismul lor nu produce hormon de crestere sau produce cantitati insuficiente de hormon de crestere

•  in tratamentul fetelor care nu au crescut din cauza disgeneziei gonadale (denumite si sindrom Turner), confirmata printr-un test al cromozomilor

•  in tratamentul copiilor in perioada de prepubertate care nu au crescut din cauza insuficientei renale cronice, o boala in care sunt afectati rinichii

•  in tratamentul problemelor de crestere la copiii care au fost nascuti mici sau care nu au atins inaltimea normala la varsta de 4 ani sau mai tarziu.

La adulti:

•  in tratamentul adultilor cu o lipsa marcata a hormonului de crestere (deficit de hormon de crestere)

Aceasta terapie este administrata la adultii care au un deficit grav de hormon de crestere, care a fost diagnosticat medical printr-un test.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul poate sa va explice de ce acest medicament v-a fost recomandat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Saizen

Nu utilizati Saizen

•  Daca dumneavoastra sunteti (sau copilul dumneavoastra este) alergic la somatropina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•  Daca vi s-a spus ca oasele copilului dumneavoastra s-au oprit din crestere si, prin urmare, copilul a atins inaltimea finala.

•  Daca aveti o tumora activa (cancer). Inainte sa incepeti tratamentul cu Saizen, tumorile trebuie sa fie inactive si dumneavoastra trebuie sa va fi terminat tratamentul antitumoral.

•  Daca dumneavoastra aveti (sau copilul dumneavoastra are) diabet si suferiti (sufera) de o boala a ochilor asociata cu diabetul (retinopatie diabetica proliferativa sau pre-proliferativa).

•  Daca dumneavoastra aveti (sau copilul dumneavoastra are) o boala acuta critica, suferiti (sufera) de complicatii in urma unei interventii chirurgicale pe cord deschis sau a unei interventii chirurgicale abdominale, ati avut un politraumatism, aveti insuficienta respiratorie acuta sau afectiuni similare.

Tratamentul cu Saizen trebuie oprit la copiii cu boala renala cronica in momentul transplantului renal.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Saizen, adresati-va medicului dumneavoastra.

Terapia cu Saizen trebuie efectuata sub supravegherea regulata a unui medic cu experienta in diagnosticarea si tratamentul pacientilor cu deficit de hormon de crestere.

La scurt timp dupa administrarea de Saizen, este posibil ca dumneavoastra sa va simtiti (sau copilul dumneavoastra sa se simta) slabit sau ametit din cauza concentratiilor reduse de zahar in sange. Aceste manifestari vor disparea rapid. Este posibil ca valorile concentratiilor de zahar din sangele dumneavoastra (sau ale copilului dumneavoastra) sa creasca apoi peste valorile normale, la 2-4 ore dupa administrare. Deoarece tratamentul cu hormon de crestere poate modifica modul in care organismul dumneavoastra metabolizeaza zaharul, valorile concentratiilor de zahar din sangele dumneavoastra (sau ale copilului dumneavoastra) vor fi testate periodic de un medic. Somatropina poate cauza cresterea valorilor concentratiilor de zahar din sangele dumneavoastra (sau ale copilului dumneavoastra).

Daca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) sau un membru al familiei dumneavoastra are diabet, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie valorile concentratiilor de zahar din sange si este posibil sa ajusteze tratamentul pentru diabet in timp ce sunteti tratat cu Saizen.

Va rugam sa aveti in vedere ca este posibil sa aveti nevoie de testari regulate ale ochilor dupa ce ati inceput tratamentul cu acest medicament.

Saizen poate influenta modul in care functioneaza tiroida dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze teste de sange pentru valorile hormonilor tiroidieni si, daca se constata ca dumneavoastra ati dezvoltat (sau copilul dumneavoastra a dezvoltat) o lipsa de hormon tiroidian, sa va prescrie un alt hormon.

Daca dumneavoastra utilizati (sau copilul dumneavoastra utilizeaza) corticosteroizi, trebuie sa va adresati periodic medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa fie necesara ajustarea dozei de corticosteroizi sau a dozei de Saizen.

Saizen poate cauza retentie de lichide la pacientii adulti. Acest lucru se poate manifesta prin umflare, precum si prin dureri la nivelul articulatiilor sau muschilor. Daca prezentati aceste simptome, spuneti acest lucru medicului dumneavoastra, acesta putand sa decida sa va modifice doza de Saizen.

Daca ati avut o tumora in copilarie si ati fost tratat cu Saizen, exista un risc crescut de aparitie a unei noi tumori. Daca in trecut ati avut (sau copilul dumneavoastra a avut) o afectiune la nivelul creierului, de exemplu o tumora, medicul va va examina (sau il va examina pe copilul dumneavoastra) periodic, pentru a verifica daca aceasta afectiune nu a recidivat.

In cazuri rare, Saizen poate cauza o inflamatie a pancreasului, care produce durere severa la nivelul abdomenului si spatelui. Va rugam sa luati in considerare acest lucru si, in special daca copilul dumneavoastra prezinta dureri de stomac, contactati-l pe medicul dumneavoastra.

O accentuare a curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioza) poate sa progreseze la orice copil in timpul perioadelor de crestere rapida. In timpul tratamentului cu Saizen, medicul dumneavoastra va va verifica pe dumneavoastra (sau pe copilul dumneavoastra) pentru semnele de scolioza.

In timpul administrarii de Saizen, unii pacienti pot dezvolta o umflare la nivelul creierului. Daca dumneavoastra suferiti (sau copilul dumneavoastra sufera) de dureri de cap intense sau repetate, tulburari de vedere, aveti greata (senzatie de rau ) si/sau varsaturi, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. In acest caz, este posibil sa fie necesar ca tratamentul cu hormon de crestere sa fie oprit, cu toate ca terapia poate fi reinceputa la o data ulterioara. Daca simptomele umflarii creierului recidiveaza, tratamentul cu Saizen trebuie oprit definitiv.

Atunci cand medicamentul este injectat in acelasi loc, pentru o perioada lunga de timp, se pot produce leziuni ale zonei respective. Prin urmare, este important sa schimbati de fiecare data locul de injectare. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va poate spune care sunt partile corpului pe care trebuie sa le utilizati (vezi pct. 3 „Cum sa utilizati Saizen”).

Unii copii cu deficit de hormon de crestere au dezvoltat leucemie (numar crescut de celule albe ale sangelui), indiferent de faptul daca au urmat sau nu tratament cu hormon de crestere. Cu toate acestea, nu exista dovezi privind faptul ca incidenta leucemiei este crescuta la persoanele la care se administreaza hormon de crestere, daca acestea nu prezinta factori predispozanti. Nu a fost demonstrata nicio relatie de tip cauza-efect pentru tratamentul cu hormon de crestere.

Problemele soldului pot aparea mai frecvent la copiii cu probleme hormonale sau ale rinichilor. Daca copilul dumneavoastra are insuficienta renala cronica, care poate sa apara atunci cand rinichii sunt afectati, copilul trebuie examinat periodic pentru detectarea dovezilor de boala a oaselor. Nu se cunoaste cu siguranta daca boala oaselor la copiii cu probleme hormonale sau ale rinichilor este influentata de terapia cu hormon de crestere. Trebuie efectuate radiografii de sold inainte de initierea terapiei. Daca copilul dumneavoastra incepe sa schiopateze sau se plange de dureri de sold sau de genunchi in timp ce este tratat cu Saizen, spuneti acest lucru medicului dumneavoastra.

Tratamentul cu Saizen va fi oprit la copiii cu insuficienta renala cronica in momentul transplantului renal.

Saizen nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al pacientilor copii si adolescenti care au deficit de crestere determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, cu exceptia cazului in care acestia sunt diagnosticati si cu deficit al hormonului de crestere. S-au raportat cazuri de apnee in somn si moarte subita dupa initierea terapiei cu hormon de crestere la pacientii copii si adolescenti cu sindrom Prader-Willi care aveau unul sau mai multi dintre urmatorii factori de risc: obezitate severa, antecedente de obstructie a cailor respiratorii superioare sau apnee in somn sau infectie respiratorie neidentificata.

In general, hormonul de crestere nu trebuie utilizat de persoanele care sunt grav bolnave.

Daca nu raspundeti la terapia cu Saizen, este posibil sa fi dezvoltat anticorpi fata de hormonul de crestere. Medicul dumneavoastra va efectua testele adecvate pentru a determina acest lucru.

Daca aveti varsta peste 60 de ani sau daca utilizati Saizen de mult timp, trebuie sa fiti examinat mai frecvent de medicul dumneavoastra. Deoarece exista mai putina experienta, atat in cazul tratamentului persoanelor mai in varsta, cat si al tratamentului prelungit cu Saizen, este necesara atentie speciala.

Saizen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati (sau daca copilul dumneavoastra ia), ati luat recent (sau daca copilul dumneavoastra a luat recent) sau s-ar putea sa luati (sau daca copilul dumneavoastra s-ar putea sa ia) orice alte medicamente.

Daca dumneavoastra utilizati (sau daca copilul dumneavoastra utilizeaza) corticosteroizi, este important sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aceste medicamente pot interactiona cu Saizen si, prin urmare, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza acestor medicamente sau doza de Saizen. Corticosteroizii sunt utilizati pentru a trata diferite boli, inclusiv astmul bronsic, alergiile, rejetul de rinichi si poliartrita reumatoida.

Daca urmati o terapie de substitutie cu estrogeni pe cale orala, aceasta poate reduce efectul medicamentului Saizen asupra cresterii. Prin urmare, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de Saizen.

Daca sunteti tratat cu hormoni sexuali, medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante) sau ciclosporina (un medicament care slabeste sistemul imun dupa transplant), trebuie sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa fie necesar ca doza acestor medicamente sa fie modificata.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In prezent exista dovezi insuficiente provenite din studiile realizate la subiecti umani cu privire la siguranta tratamentului cu hormon de crestere in timpul sarcinii si alaptarii. In cazul aparitiei unei sarcini, administrarea de Saizen trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Saizen asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Medicamentele care contin somatropina nu au nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante despre unele componente ale medicamentului Saizen

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per cartus, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Saizen

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza si frecventa de administrare a medicamentului Saizen vor fi decise de medicul dumneavoastra si vor fi in functie de greutatea corporala sau suprafata corporala a dumneavoastra (sau a copilului dumneavoastra).

Se recomanda ca Saizen sa se administreze inainte de culcare.

Copii si adolescenti:

•  Statura mica determinata de lipsa sau de valori insuficiente de hormon de crestere natural: 0,7-1,0 mg/m2 suprafata corporala in fiecare zi sau 0,025-0,035 mg/kg greutate corporala in fiecare zi, prin administrare subcutanata (sub piele).

•  Deficit de crestere la fete determinat de disgenezie gonadala (sindrom Turner):

1,4 mg/m2 suprafata corporala pe zi sau 0,045-0,050 mg/kg greutate corporala in fiecare zi, prin administrare subcutanata (sub piele).

Daca fiica dumneavoastra este tratata pentru sindrom Turner si i se adminitreaza si steroizi anabolizanti non-androgenici, este posibil ca raspunsul de crestere sa fie amplificat. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca nu sunteti sigur cu privire la aceste medicamente.

•  Deficit de crestere la copii in perioada de prepubertate determinat de insuficienta renala cronica, o boala in care rinichii sunt afectati:

1,4 mg/m2 suprafata corporala, aproximativ egal cu 0,045-0,050 mg/kg greutate corporala in fiecare zi, prin administrare subcutanata (sub piele).

•  Probleme de crestere la copiii care au fost nascuti mici:

1 mg/m2 suprafata corporala, aproximativ egal cu 0,035 mg/kg greutate corporala in fiecare zi, prin administrare subcutanata (sub piele).

Adulti:

•  Deficit de hormon de crestere la adulti:

La inceput, sunt recomandate doze mici de 0,15-0,30 mg in fiecare zi, prin injectare subcutanata (sub piele). Doza va fi ajustata in etape de catre medicul dumneavoastra. Doza finala recomandata de hormon de crestere rareori depaseste 1,0 mg/zi. In general, trebuie administrata doza minima eficace care are efect pentru dumneavoastra. Daca sunteti mai in varsta sau supraponderal, poate fi necesara o doza mai redusa.

Modul si calea de administrare

Doza si frecventa de administrare a medicamentului Saizen vor fi decise de medicul dumneavoastra si vor fi in functie de constitutia fizica sau greutatea corporala a dumneavoastra (sau a copilului dumneavoastra). In general, Saizen trebuie administrat in fiecare zi, prin injectare subcutanata (sub piele).

Informatii importante

Pentru administrarea medicamentului Saizen, va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele instructiuni. Atunci cand medicamentul este injectat in acelasi loc de fiecare data pentru o perioada lunga de timp, pot sa apara leziuni. Este important sa schimbati de fiecare data locul in care faceti injectarea. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va poate spune care sunt partile corpului pe care trebuie sa le utilizati. Nu injectati medicamentul in zone in care simtiti noduli, formatiuni dure, adancituri sau durere; discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul despre orice aspect pe care il constatati.

Curatati locul de injectare cu apa si sapun.

Cartusul care contine solutia de Saizen este gata de utilizare pentru a fi administrat cu autoinjector fara ac cool.click, autoinjector easypod sau stilou injector (pen) aluetta.

Fiecare cartus de Saizen este codificat in functie de culoare si trebuie utilizat cu stiloul injector (pen) aluetta cu codificarea in functie de culoare corespondenta, pentru a administra doza corecta. Cartusul care contine somatropina 12 mg (rosu) trebuie utilizat cu stiloul injector (pen) aluetta 12 (rosu).

Cartusul care contine somatropina 20 mg (galben) trebuie utilizat cu stiloul injector (pen) aluetta 20 (galben).

Plasati toate articolele necesare pentru injectarea solutiei pe o suprafata curata si spalati-va mainile cu apa si sapun.

Solutia trebuie sa fie limpede pana la usor opalescenta, fara particule si fara semne vizibile de deteriorare. Daca solutia contine particule, aceasta nu trebuie injectata.

Cum sa efectuati autoadministrarea zilnica de Saizen

Pentru instructiuni cu privire la modul de incarcare al cartusului in autoinjectorulul fara ac cool.click, in autoinjectorul easypod sau in stiloul injector (pen) aluetta, precum si pentru instructiuni cu privire la injectarea solutiei de Saizen, va rugam sa cititi cu atentie manualul de instructiuni furnizat impreuna cu fiecare dispozitiv injector. Utilizatorii carora le este destinat dispozitivul easypod sunt in principal copiii, incepand cu varsta de 7 ani pana la persoanele de varsta adulta. Copiii trebuie sa utilizeze dispozitivele injectoare numai sub supravegherea permanenta a unui adult.

Durata tratamentului

Copilul dumneavoastra trebuie sa opreasca utilizarea acestui tratament atunci cand atinge o inaltime satisfacatoare de adult sau atunci cand oasele sale nu pot sa mai creasca in lungime, conform evaluarii efectuate de catre medicul sau. Tratamentul cu Saizen va fi oprit la copiii cu insuficienta renala cronica in momentul transplantului renal.

La adulti, deficitul de hormon de crestere este o afectiune care dureaza toata viata si acesta trebuie tratat in consecinta de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Saizen decat trebuie

Daca injectati prea mult Saizen, trebuie sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra, deoarece este posibil ca doza sa fie usor modificata, pentru a compensa acest lucru. Injectarea unei cantitati prea mari poate duce la modificari ale concentratiilor zaharului din sange, ceea ce poate insemna ca este posibil ca dumneavoastra sa va simtiti (sau copilul dumneavoastra sa se simta) slabit sau ametit. Daca se intampla acest lucru, contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

Daca uitati sa utilizati Saizen

Daca uitati o doza, spuneti acest lucru medicului dumneavoastra, deoarece este posibil ca doza sa fie usor modificata, pentru a compensa acest lucru.

Daca incetati sa utilizati Saizen

Nu incetati sa utilizati Saizen fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri de cap puternice si repetate, asociate cu greata (o senzatie de rau), varsaturi sau tulburari de vedere; acestea sunt simptomele unei reactii adverse denumite hipertensiune intracraniana benigna, care este mai putin frecventa.

Reactiile adverse pot aparea cu anumite frecvente, definite dupa cum urmeaza:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

• foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse frecvente:

• Reactii la locul de injectare, asa cum sunt, de exemplu, inrosire, mancarime, umflare, eruptii trecatoare la nivelul pielii, urticarie, durere, inflamatie, sangerare, colectie anormala de sange in afara unui vas de sange (hematom). Daca aceste manifestari vi se par a fi foarte suparatoare, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

• Pierdere localizata a tesutului gras de sub piele, care poate fi evitata daca schimbati locul de injectare.

• Sindrom de tunel carpian la adulti, care este caracterizat prin senzatie persistenta de usturime, arsura, durere si/sau amorteli la nivelul degetelor, care afecteaza in special degetul mare, degetul aratator si, uneori, si degetul mijlociu si inelarul.

• Retentie de lichide: edem periferic (umflare), durere, amorteli si senzatie de furnicaturi la nivelul muschilor, durere la nivelul articulatiilor, precum si tulburari ale articulatiilor la utilizatorii adulti. De obicei, aceste reactii adverse apar la inceputul tratamentului, dureaza putin si depind de doza.

• Dureri de cap (izolate).

Reactii adverse mai putin frecvente:

• Hipertensiune intracraniana benigna (crestere a presiunii intracraniene in jurul creierului, caracterizata prin dureri de cap, greata, varsaturi, vedere dubla si alte simptome legate de vedere).

• Sindrom de tunel carpian la copii, care este caracterizat prin senzatie persistenta de usturime, arsura, durere si/sau amorteli la nivelul degetelor, care afecteaza in special degetul mare, degetul aratator si, uneori, si degetul mijlociu si inelarul.

• Retentie de lichide: edem periferic (umflare), durere, amorteli si senzatie de furnicaturi la nivelul muschilor, durere la nivelul articulatiilor, precum si tulburari ale articulatiilor la copii. De obicei, aceste reactii adverse apar la inceputul tratamentului, dureaza putin si depind de doza.

• Marire a sanilor (poate fi afectat doar un san sau ambii sani).

Reactii adverse foarte rare:

• Epifizioliza femurala superioara (o problema la nivelul soldului, care incepe in cazul in care capatul femurului (osul din zona coapsei) aflat in perioada de crestere aluneca in afara articulatiei soldului) si necroza avasculara a capului femural. Daca copilul dumneavoastra prezinta un schiopatat inexplicabil sau o durere inexplicabila la nivelul soldului sau a genunchilor, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

• Tratamentul cu hormon de crestere poate reduce valorile hormonilor tiroidieni. Acest lucru poate fi testat de medicul dumneavoastra si, daca este necesar, medicul dumneavoastra va va prescrie tratamentul adecvat.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

Dumneavoastra puteti prezenta (sau copilul dumneavoastra poate prezenta) reactii alergice determinate de tratamentul cu Saizen.

Dumneavoastra puteti prezenta (sau copilul dumneavoastra poate prezenta) crestere a valorilor concentratiilor de insulina (hiperinsulinism) din cauza ca celulele musculare, cele ale tesutului gras si celulele ficatului nu raspund in mod corespunzator la insulina in timpul tratamentului cu hormon de crestere (rezistenta la insulina). Aceasta afectiune poate duce la concentratii crescute ale zaharului in sange (hiperglicemie).

In cazuri rare, la pacientii tratati cu hormon de crestere a fost raportata o inflamatie a pancreasului.

Leucemia a fost raportata la un numar mic de pacienti cu deficit de hormon de crestere, dintre care unii au fost tratati cu somatropina. Cu toate acestea, nu exista dovezi privind faptul ca incidenta leucemiei este crescuta la persoanele la care se administreaza hormon de crestere, daca acestea nu prezinta factori predispozanti.

In cazuri foarte rare, un pacient poate dezvolta anticorpi (un tip de proteina care ajuta la apararea corpului) fata de somatropina. De obicei, aparitia acestor anticorpi nu se asociaza cu niciun fel de reactii adverse si, de obicei, nu interfereaza cu cresterea.

Raportarea efectelor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Saizen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Saizen dupa data de expirare inscrisa pe cartus dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra cartusul de Saizen neutilizat la frigider (2°C-8°C) in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.

Dupa prima injectare, a se utiliza in decurs de 28 de zile.

Dupa prima injectare, cartusul de Saizen, autoinjectorul easypod care contine cartusul de Saizen sau stiloul injector (pen) aluetta care contine cartusul de Saizen trebuie pastrat la frigider (2C-8C) timp de maxim 28 zile, dintre care o perioada de pana la 7 zile poate fi pastrat in afara frigiderului la cel mult 25°C. Atunci cand este pastrat in afara frigiderului timp de pana la 7 zile, cartusul de Saizen trebuie pus la loc in frigider si utilizat in decurs de 28 de zile dupa prima injectare.

In cazul utilizarii autoinjectorului easypod sau al stiloului injector (pen) aluetta, cartusul este mentinut in dispozitiv. Autoinjectorul fara ac cool.click trebuie pastrat in afara unui frigider si intotdeauna separat de cartusul de Saizen. A se proteja de lumina cartusul utilizat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Saizen

Substanta activa este somatropina (hormon de crestere uman recombinant).

Celelalte componente sunt zaharoza, poloxamer 188, fenol, acid citric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Saizen si continutul ambalajului

Saizen 8 mg/ml este o solutie injectabila limpede pana la usor opalescenta, intr-un cartus preumplut (din sticla de tip 1) cu un piston opritor (din cauciuc) si un capac pliat (din aluminiu si cauciuc).

Marimi de ambalaj de 1 si 5 cartuse continand 1,50 ml solutie (somatropina 12 mg) sau 2,50 ml solutie (somatropina 20 mg).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Romania SRL

Str. Gara Herastrau nr. 4D, Cladirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucuresti, Romania

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 884

Fabricantul

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 - Modugno (BA) Italia

 

Acest prospect a fost revizuit mai 2019.