AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2121/2009/01
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
Betametazonă/acid salicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Sal-Ekarzin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Sal-Ekarzin
3. Cum să utilizaţi Sal-Ekarzin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sal-Ekarzin
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SAL-EKARZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sal-Ekarzin face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi potenţă mare în alte combinaţii. Una din substanţele active, betametazona (sub formă de dipropionat) exercită un efect antiinflamator, reducând inflamaţia, înroşirea pielii şi mâncărimile, care apar în unele boli de piele. Acidul salicilic favorizează pătrunderea betametazonei prin piele, eliminând scuamele şi atenuând dezvoltarea în exces a stratului cornos al pielii.
Sal-Ekarzin se utilizează în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale pielii manifestate prin îngroşarea pronunţată a stratului cornos, cum sunt: eczeme, keratodermie palmo-plantară şi psoriazis.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda Sal-Ekarzin şi în alte afecţiuni.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SAL-EKARZIN Nu utilizaţi Sal-Ekarzin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale Sal-Ekarzin;
- dacă suferiţi de afecţiuni ale pielii determinate de virusuri sau bacterii;
- dacă aveţi leziuni ulcerative;
- la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin pe pielea cu leziuni, în alergii de scutec, dacă aţi avut reacţii la vaccin sau dacă aveţi dermatită periorală, acnee sau acnee rozacee.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sal-Ekarzin
- dacă aplicaţi Sal-Ekarzin împreună cu un alt medicament corticosteroid, timp îndelungat, pe zone întinse ale pielii sau sub pansament ocluziv, pot să apară reacţii adverse,
- dacă apare iritaţie intensă a pielii, descuamări ale pielii sau alte reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi utilizarea Sal-Ekarzin,
- dacă au apărut infecţii. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Sal-Ekarzin, până când infecţia este controlată prin tratament adecvat,
- dacă utilizaţi Sal-Ekarzin la copii. Aplicaţi unguentul cu prudenţă, pe suprafeţe mici ale pielii şi pentru o durată scurtă de timp (maxim 5 zile).
Evitaţi contactul cu mucoasele sau aplicarea Sal-Ekarzin la nivelul ochilor (risc de glaucom sau de iritaţie conjunctivală).
Nu se recomandă utilizarea îndelungată la nivelul pliurilor sau a ariilor expuse la frecare, la nivelul feţei sau a zonelor cu piele fină, datorită riscului de atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanată.
Comparativ cu adulţii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni datorită absorbţiei crescute, determinată de suprafaţa cutanată mai mare raportată la greutatea
corporală. Prin urmare, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ concentraţii mai mici ale cortizolului din sânge şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precauţie pacienţilor care prezintă dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate determinate de insuficienţa circulatorie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La om, nu a fost stabilită siguranţa utilizării Sal-Ekarzin în timpul sarcinii.
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin în timpul sarcinii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Nu se cunoaşte dacă Sal-Ekarzin trece în laptele matern; totuşi, nu utilzaţi Sal-Ekarzin dacă intenţionaţi să alăptaţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sal-Ekarzin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a utiliza utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SAL-EKARZIN
Utilizaţi întotdeauna Sal-Ekarzin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de două aplicaţii pe zi, în strat subţire, prin masaj uşor, timp de 2 săptămâni.
Dacă nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor după 2 săptămâni de tratament sau acestea se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
La unii pacienţi, o singură aplicare pe zi este suficientă.
Tratamentul pe suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.
Unguentul Sal-Ekarzin este destinat numai pentru uz extern. Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare aplicare a unguentului.
Nu folosiţi bandaje sau pansamente ocluzive decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Nu folosiţi Sal-Ekarzin mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră.
Utilizaţi cu precauţie acest unguet la copii cu vârsta sub 12 ani şi nu mai mult de 5 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sal-Ekarzin
Dacă aţi utilizat Sal-Ekarzin în doză mai mare decât cea recomandată sau timp îndelungat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în mod accidental aţi înghiţit Sal-Ekarzin.
Simptome: utilizarea excesivă sau îndelungată a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca fenomene de hipocorticism endogen şi, de asemenea, hipercorticism exogen, incluzând boala Cushing.
Folosirea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism (perceperea de zgomote în urechi, greaţă şi vărsături).
Dacă uitaţi să utilizaţi Sal-Ekarzin
Dacă aţi uitat să administraţi Sal-Ekarzin conform prescripţiei medicale, aplicaţi medicamentul cât mai curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sal-Ekarzin
Medicul vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Sal-Ekarzin. Întreruperea tratamentului se face treptat, mărind intervalul dintre administrări sau prin utilizarea unui glucocorticoid mai puţin potent sau cu concentraţie mai mică.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sal-Ekarzin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul utilizării prelungite sau sub pansament ocluziv, pot să apară: piele uscată şi fisurată, vergeturi, purpură echimotică, sângerări, atrofie şi fragilitate cutanată, necroză de lichefiere, infecţii secundare, înroşire a pielii şi miliarie
La nivel cutanat mai pot să apară: iritaţii, mâncărimi, senzaţie de arsură la locul aplicării, reacţii de hipersensibilitate, erupţii acneiforme, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, uscăciune a pielii, infecţii şi inflamaţii la nivelul firului de păr, întârzierea vindecării plăgii şi rar, creşterea anormală a părului pe faţă şi corp şi depigmentări ale pielii.
Aplicarea cutanată pe termen lung a medicamentelor care conţin acid salicilic poate provoca dermatită.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SAL-EKARZIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Sal-Ekarzin
- Substanţele active sunt: betametazona (sub formă de dipropionat) şi acidul salicilic. Un gram unguent conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi acid salicilic 30 mg.
- Celelalte componente sunt: vaselină albă, parafină lichidă, parafină solidă.
Cum arată Sal-Ekarzin şi conţinutul ambalajului
Sal-Ekarzin se prezintă sub forma unei mase semisolide, omogene, de culoare albă, cu miros caracteristic bazei de unguent.
Este ambalat în cutii cu un tub a 15 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009
