Sandimmun Neoral, 50 mg, 50 capsule moi, Novartis

Indicatii:

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Sandimmun Neoral. Acesta contine substanta activa ciclosporina. Aceasta apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare.

Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reactiilor imune ale organismului dumneavoastra.

Pentru ce se utilizeaza Sandimmun Neoral si cum actioneaza

• Daca vi s-a efectuat un transplant de organ, maduva osoasa si celule stem, functia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastra. Sandimmun Neoral previne rejectia organelor transplantate, blocand dezvoltarea celulelor speciale care, in mod normal, ar ataca tesutul transplantat.

• Daca aveti o afectiune autoimuna, in care organismul, printr-un raspuns imun, isi ataca propriile celule, Sandimmun Neoral suprima imunoreactia. Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afecteaza vederea (uveita intermediara sau posterioara si uveita Behcet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatita atopica/eczema si psoriazis), artrita reumatoida severa si afectiunea renala numita sindrom nefrotic.

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi

• Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi

• ciclosporina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa il dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi pct. 4).

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este Sandimmun Neoral si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sandimmun Neoral

3. Cum sa utilizati Sandimmun Neoral

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sandimmun Neoral

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1.  Ce este Sandimmun Neoral si pentru ce se utilizeaza

Ce este Sandimmun Neoral

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Sandimmun Neoral. Acesta contine substanta activa ciclosporina. Aceasta apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reactiilor imune ale organismului dumneavoastra.

Pentru ce se utilizeaza Sandimmun Neoral si cum actioneaza

• Daca vi s-a efectuat un transplant de organ, maduva osoasa si celule stem, functia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastra. Sandimmun Neoral previne rejectia organelor transplantate, blocand dezvoltarea celulelor speciale care, in mod normal, ar ataca tesutul transplantat.

• Daca aveti o afectiune autoimuna, in care organismul, printr-un raspuns imun, isi ataca propriile celule, Sandimmun Neoral suprima imunoreactia. Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afecteaza vederea (uveita intermediara sau posterioara si uveita Behcet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatita atopica/eczema si psoriazis), artrita reumatoida severa si afectiunea renala numita sindrom nefrotic.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sandimmun Neoral

Daca vi se administreaza Sandimmun Neoral ca urmare a transplantului, acesta va va fi prescris numai dumneavoastra de catre un medic cu experienta in domeniul transplanturilor si/sau a bolilor autoimune.

Veti observa ca informatiile din acest prospect difera daca vi se administreaza medicamentul pentru transplant sau pentru o boala autoimuna.

Respectati instructiunile medicului dumneavoastra, chiar daca acestea difera de informatiile generale din acest prospect.

Nu luati Sandimmun Neoral:

• daca sunteti alergic la ciclosporina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• impreuna cu preparate care contin Hypericum perforatum (sunatoare).

• impreuna cu medicamente care contin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea aparitiei cheagurilor de sange dupa interventii chirurgicale) sau bosentan si aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea arteriala mare).

Nu luati Sandimmun Neoral si spuneti medicului dumneavoastra daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Sandimmun Neoral.

Atentionari si precautii

Inaintea si in timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• daca prezentati orice semne de infectie, cum sunt febra sau durerea in gat. Sandimmun Neoral suprima sistemul imun si, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastra de a lupta impotriva infectiei.

• daca aveti probleme cu ficatul.

• daca aveti probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange regulate si va poate modifica doza, daca este necesar.

• daca aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va verifica regulat tensiunea arteriala si va poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, daca este necesar.

•  daca aveti concentratii reduse de magneziu in organism. Medicul dumneavoastra va poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales dupa operatie, daca vi s-a efectuat un transplant.

• daca aveti concentratii mari de potasiu in sange. 

• daca aveti guta.

• daca aveti nevoie de vaccinare.

Daca prezentati oricare dintre cele de mai sus in timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Lumina solara si protectia impotriva expunerii la soare

Sandimmun Neoral va suprima functionarea sistemului imun, ceea ce creste riscul aparitiei cancerului, mai ales al pielii si al sistemului limfoid. Trebuie sa va limitati expunerea la razele solare si razele UV astfel:

• purtand haine adecvate de protectie.

• aplicand frecvent crema solara cu un factor ridicat de protectie.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Sandimmun Neoral: 

• daca aveti sau ati avut probleme cu alcoolul.

• daca aveti epilepsie.

• daca aveti orice probleme cu ficatul.

• daca sunteti gravida.

• daca alaptati.

• daca acest medicament este prescris pentru un copil.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Sandimmun Neoral, pentru ca acest medicament contine alcool (vezi punctul de mai jos „Sandimmun Neoral contine alcool”).

Monitorizarea in timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral

Medicul dumneavoastra va verifica:

• concentratiile ciclosporinei din sangele dumneavoastra, mai ales daca vi s-a efectuat un transplant,

• tensiunea arteriala inainte de inceperea tratamentului si in mod regulat in timpul tratamentului,

• cat de bine functioneaza ficatul si rinichii dumneavoastra,

• concentratiile lipidelor din sangele dumneavoastra (grasimi).

Daca aveti intrebari despre cum functioneaza Sandimmun Neoral sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

In plus, daca luati Sandimmun Neoral pentru o boala care nu este asociata cu transplantul (uveita intermediara sau posterioara si uveita Behcet, dermatita atopica, artrita reumatoida severa sau sindrom nefrotic), nu luati Sandimmun Neoral:

• daca aveti probleme cu rinichii (cu exceptia sindromului nefrotic).

• daca aveti o infectie care nu este controlata cu medicamente.

• daca aveti orice tip de cancer.

• daca aveti tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala) care nu este controlata cu medicamente. Daca tensiunea arteriala mare apare in timpul tratamentului si nu poate fi controlata, administrarea Sandimmun Neoral trebuie intrerupta de medicul dumneavoastra.

Nu luati Sandimmun Neoral daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Sandimmun Neoral.

Daca sunteti tratat pentru uveita Behcet, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie, mai ales daca prezentati simptome neurologice (de exemplu: pierdere accentuata a memoriei, modificari de personalitate observate in timp, tulburari psihice sau de dispozitie, senzatie de arsura la nivelul membrelor, perceptie redusa a senzatiilor la nivelul membrelor, senzatie de furnicaturi la nivelul membrelor, slabiciune la nivelul membrelor, tulburari de mers, durere de cap cu sau fara greata si varsaturi, tulburari de vedere, inclusiv miscare limitata a globului ocular).

Medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape daca sunteti varstnic si sunteti tratat pentru psoriazis sau dermatita atopica. Daca Sandimmun Neoral v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie sa va expuneti la orice raze UVB sau fototerapie in timpul tratamentului.

Copii si adolescenti

Sandimmun Neoral nu trebuie administrat la copii pentru o boala care nu este asociata cu transplantul, cu exceptia tratamentului pentru sindrom nefrotic.

Varstnici (65 de ani si peste aceasta varsta)

Exista experienta limitata privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la varstnici. Medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze cat de bine va functioneaza rinichii. Daca aveti peste 65 de ani si aveti psoriazis sau dermatita atopica, trebuie sa fiti tratat cu Sandimmun Neoral numai in cazul in care boala este incapacitanta.

Sandimmun Neoral impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos inaintea sau in timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral:

• Medicamente care va pot afecta concentratiile de potasiu. Acestea includ medicamente care contin potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care economisesc potasiul si unele medicamente care va reduc tensiunea arteriala.

• Metotrexat. Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever si artrita reumatoida severa.

•  Medicamente care pot creste sau reduce concentratiile de ciclosporina (substanta activa din Sandimmun Neoral) din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate verifica concentratiile de ciclosporina din sangele dumneavoastra cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu alte medicamente.

• Medicamente care pot creste concentratiile de ciclosporina din sangele dumneavoastra includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arteriala mare (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramid (utilizat pentru stari de rau), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruatiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic si derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de proteaza utilizati pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicina, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C), canabidiol (utilizat, printre altele, pentru tratarea crizelor convulsive).

• Medicamente care pot scadea concentratiile de ciclosporina din sangele dumneavoastra includ: barbiturice (utilizate pentru a va ajuta sa dormiti), unele medicamente anti-convulsivante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotida (utilizata pentru tratarea acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente anti-bacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a va ajuta sa slabiti), medicamente pe baza de plante care contin sunatoare, ticlopidina (utilizata dupa un accident vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arteriala (bosentan) si terbinafina (un medicament anti-fungic utilizat pentru a trata infectiile de la nivelul degetelor de la picioare si unghiile de la picioare).

• Medicamente care va pot afecta rinichii, cum sunt medicamente antibacteriene (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacin), medicamente antifungice care contin amfotericina B, medicamente impotriva infectiilor cailor urinare care contin trimetoprim, medicamente pentru cancer care contin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantitatii de acid din stomac (inhibitori ai secretiei de acid, de tipul antagonistilor receptorilor H₂), tacrolimus, sedative (medicamente non-steroidiene anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente care contin acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grasimi din sangele dumneavoastra).

•  Nifedipina. Acesta este utilizat pentru a trata tensiunea arteriala mare si durerea de inima. Este posibil sa vi se umfle gingiile, care pot creste peste dinti, daca luati nifedipina pe durata tratamentului cu ciclosporina.

• Digoxina (utilizata pentru tratamentul problemelor inimii), medicamente pentru reducerea concentratiilor colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiti si statine), prednisolon, etopozida (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinida (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan si medicamente specifice anti-cancer, numite antracicline (cum este doxorubicina).

• Micofenolat sodic sau micofenolat mofetil (un imunosupresor) si eltrombopag (utilizat pentru a trata tulburarile hemoragice)

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru ca acesta poate influenta efectele medicamentului Sandimmun Neoral.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament..

• Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Experienta administrarii Sandimmun Neoral in timpul sarcinii este limitata. In general, Sandimmun Neoral nu trebuie administrat in timpul sarcinii. Daca este necesar sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra beneficiile si riscurile administrarii medicamentului in timpul sarcinii.

• Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, pentru ca ciclosporina, substanta activa, trece in laptele matern si poate afecta copilul.

Hepatita C Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti hepatita C. Functia ficatului dumneavoastra se poate modifica la administrarea tratamentului pentru hepatita C si acest lucru poate afecta concentratiile de ciclosporina din sangele dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va monitorizeze atent concentratiile de ciclosporina din sange si sa va modifice doza dupa ce ati inceput tratamentul pentru hepatita C.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este posibil sa prezentati somnolenta, dezorientare sau vedere incetosata dupa administrarea Sandimmun Neoral. Fiti atenti cand conduceti vehicule sau folositi utilaje atunci cand luati Sandimmun Neoral pana cand veti identifica modul in care va afecteaza acest medicament.

Sandimmun Neoral contine etanol

Sandimmun Neoral contine 25 mg, 50 mg alcool (etanol) in fiecare capsula de Sandimmun Neoral 25mg, 50 mg,  ceea ce este echivalent cu 11,8 % v/v. O doza de 500 mg Sandimmun Neoral contine 500 mg etanol, echivalentul a aproximativ 13 ml de bere sau 5 ml de vin. Volumul mic de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

Sandimmun Neoral contine ulei de ricin

Sandimmun Neoral contine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal si diaree.

Sandimmun Neoral contine propilenglicol

Acest medicament contine propilenglicol 46,42 mg in fiecare capsula de 25 mg Acest medicament contine propilenglicol 90,36 mg in fiecare capsula de 50 mg

Daca sugarul dumneavoastra are sub 4 luni, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a-i administra acest medicament, mai ales daca sugarului i se administreaza alte medicamente care contin propilenglicol sau alcool.

Sandimmun Neoral contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) in fiecare capsula de 10, 25, 50, 100 mg, adica practic „nu contine  sodiu”.

 

3.  Cum sa utilizati Sandimmun Neoral

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Nu depasiti doza recomandata.

Medicul dumneavoastra va stabili cu atentie doza din acest medicament, in functie de nevoile dumneavoastra. O doza prea mare din acest medicament va poate afecta rinichii. Veti face analize de sange regulate si vizite la spital, mai ales dupa un transplant. Acest lucru va va da ocazia sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tratament si despre orice probleme pe care le puteti avea.

Cat de mult Sandimmun Neoral sa utilizati

Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta de Sandimmun Neoral pentru dumneavoastra in functie de greutatea dumneavoastra corporala si de motivul pentru care luati acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune si cat de des puteti lua medicamentul.

•  La adulti:

Transplant de organ sau de maduva osoasa

•  Doza totala este cuprinsa, in mod obisnuit, intre 2 mg/kg si zi si 15 mg/kg si zi, impartita in doua prize.

• In general, dozele mai mari sunt folosite inainte si imediat dupa transplant. Dozele mai mici sunt folosite dupa ce organul sau maduva osoasa transplantata s-au stabilizat.

•  Medicul dumneavoastra va stabili doza la valoarea ideala pentru dumneavoastra.

Pentru a face acest lucru, este posibil fie necesar sa va faca unele analize de sange.

Uveita endogena

•  Doza zilnica totala este cuprinsa, in mod obisnuit, intre 5 mg/kg corp si zi si 7 mg/kg si zi, impartita in doua prize.

Sindrom nefrotic

• Doza zilnica totala este, in mod obisnuit, de 5 mg/kg, impartita in doua prize. La pacientii cu probleme renale, doza initiala luata zilnic nu trebuie sa fie mai mare de 2,5 mg/kg.

Artrita reumatoida severa

• Doza zilnica totala este cuprinsa, in mod obisnuit, intre 3 mg/kg si zi si 5 mg/kg corp si zi, impartita in doua prize.

Psoriazis si dermatita atopica

•  Doza totala este cuprinsa, in mod obisnuit, intre 2,5 mg/kg si zi si 5,0 mg/kg corp, impartita in doua prize.

 La copii:

Sindrom nefrotic

• Doza totala zilnica la copii este, in mod obisnuit, de 6 mg/kg, impartita in doua  prize. La pacientii cu probleme renale, doza initiala luata zilnic nu trebuie sa fie mai mare de 2,5 mg/kg.

Urmati exact instructiunile medicului dumneavoastra si nu modificati niciodata singuri doza, indiferent cat de bine va simtiti.

 

Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral

Este posibil ca dumneavoastra sa mai fi luat un alt medicament numit Sandimmun capsule gelatinoase  sau Sandimmun solutie orala. Medicul dumneavoastra poate decide sa treceti la acest medicament, Sandimmun Neoral. •          Toate aceste medicamente contin ciclosporina ca substanta activa. 

• Sandimmun Neoral este o forma farmaceutica imbunatatita care contine ciclosporina si difera, asadar, de Sandimmun. Ciclosporina este absorbita in sangele dumneavoastra mult mai bine in cazul administrarii Sandimmun Neoral si este probabil ca absorbtia sa fie mult mai putin afectata daca luati medicamentul cu alimente, ceea ce inseamna ca valorile concentratiilor de ciclosporina din sangele dumneavoastra vor ramane constante daca utilizati Sandimmun Neoral, fata de Sandimmun.

Daca medicul dumneavoastra va trece de la Sandimmun la Sandimmun Neoral:

• Nu reveniti la Sandimmun daca medicul nu va sfatuieste astfel.

• Medicul dumneavoastra va va monitoriza mai atent pentru o perioada scurta de timp dupa trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, din cauza modificarii modului in care ciclosporina este absorbita in sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra se va asigura ca utilizati doza optima pentru nevoile dumneavoastra individuale.

• Este posibil sa prezentati unele reactii adverse. Daca se intampla acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Este posibil sa vi se reduca doza. Nu va modificati niciodata singur doza, daca medicul nu v-a sfatuit astfel.

Daca ati utilizat anterior o alta formula orala de ciclosporina

Dupa trecerea de la forma farmaceutica cu administrare orala la o alta forma farmaceutica:

• Medicul dumneavoastra va va monitoriza mai indeaproape o scurta perioada de timp.

• Este posibil sa prezentati unele reactii adverse. Daca se intampla acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Este posibil sa aveti nevoie sa vi se modifice doza. Nu va modificati niciodata singur doza, daca medicul nu v-a sfatuit astfel.

Cand sa utilizati Sandimmun Neoral

Luati Sandimmun Neoral la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru este foarte important daca sunteti un pacient la care s-a efectuat un transplant.

Cum sa utilizati Sandimmun Neoral

Dozele dumneavoastra zilnice trebuie sa fie administrate mereu in 2 parti. Scoateti capsulele din blister. Inghititi capsulele intregi, cu apa.

Cat timp trebuie sa utilizati Sandimmun Neoral

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati Sandimmun Neoral, in functie de faptul ca il luati dupa un transplant sau pentru tratamentul unei afectiuni dermatologice severe, artrita reumatoida, uveita sau sindrom nefrotic. Pentru tratarea eczemei severe, tratamentul dureaza, in mod normal, 8 saptamani.

Continuati sa luati Sandimmun Neoral atata timp cat va spune medicul dumneavoastra.

Daca aveti intrebari despre cat timp sa luati Sandimmun Neoral, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca utilizati mai mult Sandimmun Neoral decat trebuie

Daca luati accidental prea mult din acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau duceti-va la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala.

Daca uitati sa utilizati Sandimmun Neoral

• Daca uitati sa luati o doza, luati una imediat ce va amintiti. Totusi, daca nu se apropie ora sa luati urmatoarea doza, continuati ca mai inainte.

• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Sandimmun Neoral 

Nu opriti tratamentul cu Sandimmun Neoral daca nu va spune medicul dumneavoastra.

Continuati sa luati Sandimmun Neoral chiar daca va simtiti bine. Intreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral poate creste riscul respingerii organului transplantat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Similar altor medicamente care actioneaza asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenta capacitatea organismului dumneavoastra de a lupta cu infectia si poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii. Semnele infectiei pot fi febra sau durerea de gat.

• Modificari ale vederii, pierdere a coordonarii, neindemanare, pierdere a memoriei, dificultate de vorbire sau de a intelege ceea ce spun altii si slabiciune musculara. Acestea pot fi semne ale unei infectii ale creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva.

• Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusa, modificari de personalitate, agitatie, insomnie, modificari ale vederii, orbire, coma,

paralizie a unei parti a corpului sau a intregului corp, gat intepenit, pierdere a coordonarii, cu sau fara vorbire neobisnuita sau miscari neobisnuite ale ochilor.

• Umflare a partii din spate a ochilor. Aceasta poate fi asociata cu vedere incetosata. De asemenea, vederea va poate fi afectata din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului (hipertensiune intracraniana benigna).

• Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fara ingalbenirea ochilor si pielii, greata, pierdere a apetitului alimentar si urina inchisa la culoare.

• Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urina produsa de organismul dumneavoastra.

• Numar redus de globule rosii sau trombocite. Semnele includ paloare a pielii, oboseala, dificultati la respiratie, urina inchisa la culoare (acesta este un semn al deteriorarii globulelor rosii din sange), invinetire sau sangerare fara motive evidente, confuzie, dezorientare, stare de alerta redusa si probleme cu rinichii.

Alte reactii adverse includ:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Afectiuni ale rinichilor.

• Tensiune arteriala mare.

• Dureri de cap.

• Tremuraturi necontrolate ale corpului.

• Crestere excesiva a parului de pe corp si fata.

• Concentratii crescute ale grasimilor din sange.

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza grav, spuneti medicului dumneavoastra.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Episoade epileptice (convulsii).

• Probleme cu ficatul.

• Concentratii crescute ale zaharului din sange.

• Oboseala.

• Pierdere a apetitului alimentar.

• Greata (senzatie de rau), varsaturi, durere/disconfort abdominal(a), diaree.

• Crestere excesiva a parului.

• Acnee, bufeuri. 

• Febra.

• Numar redus al celulelor albe din sange.

• Senzatie de amortire sau furnicaturi.

• Durere la nivelul muschilor, spasm muscular. 

• Ulcer la nivelul stomacului.

• Crestere excesiva a gingiilor.

• Concentratii crescute ale acidului uric sau potasiului din sange, concentratii reduse de magneziu in sangele dumneavoastra.

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza grav, spuneti medicului dumneavoastra.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Simptome ale unor tulburari la nivelul creierului, inclusiv convulsii bruste, confuzie, insomnie, dezorientare, tulburari de vedere, inconstienta, senzatie de slabiciune la nivelul membrelor, afectare a miscarilor.

• Eruptii trecatoare pe piele.

• Umflare generalizata.

• Luare in greutate.

• Numar redus al celulelor rosii din sange, numar redus al trombocitelor din sangele dumneavoastra, ceea ce ar putea creste riscul aparitiei sangerarilor.

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza grav, spuneti medicului dumneavoastra.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• Probleme cu nervii, insotite de amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si picioare.

• Inflamatie a pancreasului, cu durere severa in partea superioara a abdomenului.

• Slabiciune la nivelul muschilor, pierdere a capacitatii musculare, durere la nivelul muschilor picioarelor sau mainilor sau in orice alta parte a corpului.

• Distrugere a celulelor rosii din sange, implicand probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflare a fetei, stomacului, mainilor si/sau picioarelor, urinare redusa, dificultati la respiratie, durere la nivelul pieptului, convulsii, inconstienta.

• Modificari ale ciclului menstrual, marire a sanilor la barbati. 

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza grav, spuneti medicului dumneavoastra.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• Umflare in partea din spatele ochilor, care poate fi asociata cu o crestere a presiunii in interiorul craniului si tulburari de vedere.

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza grav, spuneti medicului dumneavoastra.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

• Probleme grave ale ficatului, cu sau fara ingalbenire a ochilor sau pielii, greata (senzatie de rau), pierdere a poftei de mancare, urina inchisa la culoare, umflare a fetei, picioarelor, mainilor si/sau intregului corp.

• Sangerare sub piele sau aparitie de pete purpurii pe piele, sangerare brusca, fara cauza evidenta.

• Migrena sau durere severa de cap, deseori cu senzatie si stare generala de rau (greata, varsaturi) si sensibilitate crescuta la lumina.

• Durere la nivelul piciorului si labei piciorului.

• Afectarea auzului.

Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza grav, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

Nu exista reactii adverse suplimentare anticipate sa apara la copii si adolescenti in comparatie cu adultii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sandimmun Neoral

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

• Nu pastrati capsulele intr-un loc calduros. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Lasati capsulele in blister. Scoateti-le numai cand este momentul administrarii medicamentului.

• Cand deschideti un blister, se observa un miros caracteristic. Acest lucru este normal si nu inseamna ca este ceva in neregula cu capsulele.

• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sandimmun Neoral

• Substanta activa este ciclosporina. Fiecare capsula contine ciclosporina 25 mg.

• Celelalte componente sunt: 

• Continutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 

• Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.

• Cerneala de inscriptionare: acid carminic (E120), clorura de aluminiu hexahidrat, hidroxid de sodiu, propilenglicol, hipromeloza/Hidroxipropil metilceluloza 2910, izopropanol/izopropil alcool.

o     Continutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 

Cum arata Sandimmun Neoral si continutul ambalajului

Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi sunt capsule de culoare albastru-gri, ovale, inscriptionate cu

„NVR 25mg” cu culoare rosie.

Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, inscriptionate cu

„NVR 50mg” cu culoare rosie.

Cutie cu 10 blistere a cate 5 capsule moi.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25, D - 90429 Nurnberg, 

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2024.