Sandostatin, 100 mcg / 1 ml, solutie injectabila / perfuzabila, 5 fiole, Novartis

Indicatii:

Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatina, o substanta ce este sintetizata in mod normal in corpul uman si care inhiba efectele unor hormoni, cum este hormonul de crestere. Avantajele utilizarii Sandostatin in locul somatostatinei constau in cresterea intensitatii efectului si a duratei acestuia.

Sandostatin este utilizat:

• in acromegalie, o afectiune in care corpul produce prea mult hormon de crestere. In mod normal, hormonul de crestere controleaza cresterea tesuturilor, organelor si oaselor. Sinteza in exces a hormonului de crestere duce la cresterea dimensiunilor oaselor si tesuturilor, mai ales la nivelul mainilor si picioarelor. Sandostatin amelioreaza semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiratie excesiva, senzatie de amorteala a mainilor si picioarelor, senzatie de oboseala si durere articulara.

• pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, tumori carcinoide, VIPoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame). In aceste afectiuni exista o supraproductie a unor anumiti hormoni si a altor substante inrudite, de catre stomac, intestine sau pancreas. Aceasta supraproductie afecteaza echilibrul hormonal normal al organismului si are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: inrosire a fetei, diaree, tensiune arteriala mica, eruptii trecatoare pe piele si scadere in greutate. Tratamentul cu Sandostatin ajuta la controlul acestor simptome.

• pentru a preveni aparitia complicatiilor in urma interventiilor chirurgicale la nivelul pancreasului. Tratamentul cu Sandostatin ajuta la scaderea riscului de aparitie a complicatiilor (de exemplu: abcese abdominale, inflamatii ale pancreasului) de dupa interventia chirurgicala.

• pentru oprirea si prevenirea sangerarilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene rupte la pacientii cu ciroza hepatica (o boala cronica de ficat). Tratamentul cu Sandostatin ajuta la controlul sangerarii si reduce necesarul de transfuzie.

• pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiana (TSH). Secretarea unei cantitati prea mari de hormon de stimulare tiroidiana (TSH) duce la hipertiroidism.

Sandostatin este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiana (TSH):

• atunci cand alte tipuri de tratament (operatie chirurgicala sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au functionat;

• dupa radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediara pana cand radioterapia devine complet eficienta.

 

 

  Prospect: Informatii pentru pacient

• SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml solutie injectabila/perfuzabila

•  octreotida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sandostatin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sandostatin

3. Cum sa utilizati Sandostatin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sandostatin

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Sandostatin si pentru ce se utilizeaza

Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatina, o substanta ce este sintetizata in mod normal in corpul uman care inhiba efectele unor hormoni cum este hormonul de crestere. Avantajele utilizarii Sandostatin in locul somatostatinei constau in cresterea intensitatii efectului si a duratei acestuia.

Sandostatin este utilizat

• in acromegalie, o afectiune in care corpul produce prea mult hormon de crestere. In mod normal, hormonul de crestere controleaza cresterea tesuturilor, organelor si oaselor. Sinteza in exces a hormonului de crestere duce la cresterea dimensiunilor oaselor si tesuturilor, mai ales la nivelul mainilor si picioarelor. Sandostatin amelioreaza semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiratie excesiva, senzatie de amorteala a mainilor si picioarelor, senzatie de oboseala si durere articulara.

• pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, tumori carcinoide, VIPoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame). In aceste afectiuni exista o supraproductie a unor anumiti hormoni si a altor substante inrudite, de catre stomac, intestine sau pancreas. Aceasta supraproductie afecteaza echilibrul hormonal normal al organismului si are ca rezultat o serie de simptome cum sunt: inrosire a fetei, diaree, tensiune arteriala mica, eruptii trecatoare pe piele, scadere in greutate. Tratamentul cu Sandostatin ajuta la controlul acestor simptome.

• pentru a preveni aparitia complicatiilor in urma interventiilor chirurgicale la nivelul pancreasului. Tratamentul cu Sandostatin ajuta la scaderea riscului de aparitie a complicatiilor (de exemplu: abcese abdominale, inflamatii ale pancreasului) de dupa interventia chirurgicala.

• pentru oprirea si prevenirea sangerarilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene rupte la pacientii cu ciroza hepatica (o boala cronica de ficat). Tratamentul cu Sandostatin ajuta la controlul sangerarii si reduce necesarul de transfuzie.

1

• pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiana (TSH). Secretarea unei cantitati prea mari de hormon de stimulare tiroidiana (TSH) duce la hipertiroidism.

Sandostatin este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiana (TSH):

•  atunci cand alte tipuri de tratament (operatie chirurgicala sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au functionat;

• dupa radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediara pana cand radioterapia devine complet eficienta.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sandostatin

Nu utilizati Sandostatin:

•   daca sunteti alergic la octreotida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Sandostatin:

• daca stiti ca aveti pietre la fiere, sau ati avut in trecut sau aveti complicatii precum febra, frisoane, dureri abdominale sau ingalbenirea pielii sau a ochilor; spuneti medicului dumneavoastra, deoarece utilizarea indelungata a Sandostatin poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere. Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa verifice periodic vezica dumneavoastra biliara.

• daca aveti probleme cu concentratia glucozei in sange, fie e prea crescuta (diabet zaharat), fie e prea scazuta (hipoglicemie). Atunci cand Sandostatin este utilizat pentru tratarea sangerarilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene, este obligatorie monitorizarea concentratiei glucozei in sange.

• daca aveti antecedente de lipsa de vitamina B12, medicul dumneavoastra poate dori sa va controleze regulat concentratia de vitamina B12 din sange.

• Octreotida va poate reduce ritmul cardiac si la doze foarte mari poate provoca ritm cardiac anormal. Medicul dumneavoastra va poate monitoriza ritmul cardiac in timpul tratamentului.

Analize si verificari

Daca vi se administreaza tratament cu Sandostatin pe termen lung, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va verifice periodic functia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastra va verifica functia ficatului dumneavoastra.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va verifice functia enzimelor pancreatice.

Copii si adolescenti

Experienta privind utilizarea Sandostatin la copii si adolescenti este limitata.

Sandostatin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In general, puteti sa continuati sa utilizati alte medicamente in timp ce utilizati Sandostatin. Cu toate acestea, s-a raportat faptul ca Sandostatin poate afecta actiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina si terfenadina.

Daca luati un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor si electrolitilor, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza.

Daca sunteti diabetic, medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va ajusteze doza de insulina.

Daca urmeaza sa primiti tratament cu radiofarmaceuticul oxodotreotida de Lutetiu (¹⁷⁷Lu), medicul dumneavoastra poate opri si/sau adapta tratamentul cu Sandostatin. 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sandostatin trebuie utilizat in perioada de sarcina doar daca este neaparat necesar.

Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.

Nu trebuie sa alaptati in perioada in care utilizati Sandostatin. Nu se cunoaste daca Sandostatin trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sandostatin nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reactiile adverse pe care este posibil sa le prezentati in timpul utilizarii Sandostatin, cum sunt durerea de cap si oboseala, va pot scadea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sandostatin contine sodiu

Sandostatin contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per fiola, adica practic, nu contine sodiu.

 

3.  Cum sa utilizati Sandostatin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In functie de tipul afectiunii tratate, Sandostatin poate fi administrat prin:

• injectie subcutanata (sub piele) sau

• in perfuzie intravenoasa (intr-o vena). 

Daca aveti ciroza hepatica (o boala cronica de ficat), medicul dumneavoastra poate considera necesar sa ajusteze doza dumneavoastra de intretinere.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor explica modalitatea de injectare subcutanata a Sandostatin, dar administrarea in perfuzie trebuie efectuata intotdeauna de catre un cadru medical specializat.

Injectia subcutanata

Zonele recomandate pentru administrarea injectabila subcutanata sunt regiunea superioara a bratului, coapsele si abdomenul.

Alegeti un nou loc pentru fiecare injectie subcutanata astfel incat sa nu iritati o anumita zona. Pacientii care-si vor injecta singuri medicamentul trebuie sa primeasca instructiuni precise de la medic sau asistenta medicala.

Daca pastrati medicamentul in frigider, se recomanda sa-l lasati sa ajunga la temperatura camerei inainte de a-l utiliza. Aceasta va reduce riscul aparitiei durerii la locul administrarii injectiei. Puteti sa o incalziti dumneavoastra tinand-o in mana, dar nu o supraincalziti.

Unele persoane prezinta durere la locul administrarii injectiei subcutanate. De obicei, aceasta durere este de scurta durata. Daca simtiti durere, ii puteti scadea intensitatea, masand usor locul administrarii injectiei timp de cateva secunde dupa injectare.

Inainte de a utiliza o fiola de Sandostatin, verificati daca solutia contine particule sau culoarea este modificata. Nu o utilizati daca observati ceva neobisnuit.

Daca utilizati mai mult Sandostatin decat trebuie

Simptomele supradozajului sunt: batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mica, stop cardiac, scadere a cantitatii de oxigen care ajunge la creier, durere in partea superioara a stomacului, ingalbenire a pielii si ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare, diaree, slabiciune, oboseala, lipsa de energie, pierdere in greutate, umflare abdominala si disconfort, crestere a cantitatii de acid lactic in sange si ritm cardiac anormal.

Daca suspectati producerea unui supradozaj si observati aparitia unor astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Sandostatin

Administrati o doza imediat ce v-ati amintit, apoi continuati ca de obicei. Nu vi se intampla nimic rau daca ati uitat sa administrati o doza, dar aceasta poate cauza o reaparitie temporara a simptomelor pana cand reluati programul obisnuit de administrare.

Nu administrati o doza dubla de Sandostatin pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Sandostatin

Daca intrerupeti tratamentul cu Sandostatin, este posibil ca simptomele sa reapara. Prin urmare, nu intrerupeti tratamentul cu Sandostatin daca medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile urmatoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Pietre la fiere care duc la dureri bruste de spate.

• Glicemie prea mare.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Glanda tiroida lenesa (hipotiroidism) care determina modificari ale batailor inimii, poftei de mancare sau greutatii; oboseala, senzatie de frig sau umflare a partii din fata a gatului.

• Modificari ale testelor functiei tiroidiene.

• Inflamare a vezicii biliare (colecistita); simptomele pot include durere in partea superioara dreapta a abdomenului, febra, greata, ingalbenire a pielii si ochilor (icter).

• Glicemie prea mica.

• Toleranta redusa la glucoza.

• Incetinire a batailor inimii.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Sete, volum redus de urina, urina inchisa la culoare, piele uscata, inrosita.

• Accelerare a batailor inimii.

Alte reactii adverse grave

• Reactii de hipersensibilitate (alergice), incluzand eruptii trecatoare pe piele.

• Un tip de reactie alergica (anafilaxie) poate provoca dificultati la inghitire sau in respiratie, umflaturi si furnicaturi, posibil cu o scadere a tensiunii arteriale cu ameteli sau cu pierderea cunostintei

• Inflamare a pancreasului (pancreatita); simptomele pot include durere brusca in partea superioara a abdomenului, greata, varsaturi, diaree.

• Inflamare a ficatului (hepatita); simptomele pot cuprinde ingalbenire a pielii si a ochilor (icter), greata, varsaturi, pierdere a poftei de mancare, stare generala de rau, mancarime, colorare a urinei.

• Batai neregulate ale inimii.

• Nivel scazut al numarului de trombocite din sange; acest lucru poate duce la cresterea sangerarii

sau a vanatailor

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.

Alte reactii adverse:

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate usoara si tind sa dispara pe parcursul tratamentului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree.

• Durere abdominala.

• Greata.

• Constipatie.

• Eliminare de gaze (flatulenta).

• Cefalee.

• Durere la nivelul locului de injectare.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Senzatie de disconfort abdominal dupa masa (dispepsie).

• Varsaturi.

• Senzatie de umplere a stomacului.

• Scaune grase.

• Scaune moi.

• Scaune decolorate.

• Ameteli.

• Pierdere a poftei de mancare.

• Modificari ale testelor functiilor ficatului.

• Cadere a parului.

• Dificultati la respiratie.

• Slabiciune.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Unele persoane prezinta durere la locul administrarii injectiei subcutanate. De obicei, aceasta durere este de scurta durata. Daca simtiti durere, ii puteti scadea intensitatea, masand usor locul administrarii injectiei timp de cateva secunde dupa injectare.

Daca administrati subcutanat Sandostatin, riscul aparitiei reactiilor adverse gastro-intestinale poate fi redus daca evitati sa luati masa in apropierea momentului administrarii injectiei. Prin urmare, se recomanda sa injectati Sandostatin intre mese sau inainte de a merge la culcare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sandostatin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A se pastra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.

Fiolele pot fi pastrate la temperaturi sub 30⁰C, dar nu mai mult de 2 saptamani.

Fiolele trebuie utilizate imediat dupa deschidere. Solutiile diluate trebuie utilizate imediat dupa preparare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati particule sau modificarea culorii.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sandostatin

• Substanta activa este octreotida.

         Sandostatin 100 micrograme: 1 ml solutie contine 100 micrograme octreotida.

• Celelalte componente sunt: acid lactic, manitol (E421), hidrogenocarbonat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Sandostatin si continutul ambalajului

Fiole din sticla incolora, tip I, avand doua inele colorate, unul albastru si unul verde, cu un punct de rupere, continand solutie limpede, incolora.

Cutie cu 3, 5, 6, 10, 20 si 50 fiole a cate 1 mililitru solutie injectabila/perfuzabila.

Ambalaj multiplu de 10 cutii, fiecare cutie continand 3 fiole.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, 

Germania

Fabricantii

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 

195 Wood Lane, UK-W12 7FQ London, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul A.N.M.D.M.R (www.anm.ro)

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Perfuzia intravenoasa (informatii pentru personalul medical)

Inainte de administrare controlati vizual medicamentul in cea ce priveste decolorarea sau prezenta unor particule. Nu utilizati daca observati ceva neobisnuit. Pentru solutia perfuzabila intravenoasa diluati produsul inainte de administrare. 

Sandostatin (octreotida acetat) este stabil din punct de vedere fizic si chimic timp de 24 ore in solutii fiziologice saline sterile sau in solutii sterile apoase de dextroza (glucoza) 5%. Cu toate acestea, deoarece Sandostatin poate afecta homeostazia glucozei, se recomanda sa fie utilizate preferential solutiile saline si nu cele de dextroza. Solutiile diluate sunt stabile din punct de vedere fizic si chimic cel putin 24 ore la temperaturi sub 25⁰C. Din punct de vedere microbiologic, solutia diluata trebuie sa fie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata si conditiile de pastrare inainte de administrare.

 

Cat de mult Sandostatin trebuie sa utilizati

Doza de Sandostatin depinde de tipul afectiunii tratate.

Acromegalie

Tratamentul este inceput, de obicei, cu doze de 0,05 pana la 0,1 mg administrate la intervale de 8 sau

12 ore prin injectare subcutanata. Apoi este modificata in functie de efectul terapeutic obtinut si de ameliorarea simptomelor (cum sunt: oboseala, transpiratii si cefalee). La majoritatea pacientilor doza zilnica optima este de 0,1 mg administrata de 3 ori pe zi. Doza maxima de 1,5 mg/zi nu trebuie depasita.

Tumori ale tractului gastrointestinal

Tratamentul este, de obicei, inceput prin administrarea de 1-2 ori pe zi a 0,05 mg prin injectie subcutanata. In functie de raspunsul terapeutic obtinut si de tolerabilitate, doza poate fi crescuta treptat la 0,1 pana la 0,2 mg administrate de 3 ori pe zi. In cazul tumorilor carcinoide, tratamentul trebuie intrerupt daca nu se obtine nicio ameliorare dupa o saptamana de tratament cu doza maxima tolerata.

Complicatii in urma interventiilor chirurgicale la nivelul pancreasului

Doza obisnuita este de 0,1 mg administrata de 3 ori pe zi prin injectie subcutanata timp de 1 saptamana, prima doza trebuind sa fie administrata cu cel putin 1 ora inainte de interventia chirurgicala.

Sangerari de la nivelul varicelor gastro-esofagiene

Doza recomandata este de 25 micrograme/ora administrata timp de 5 zile in perfuzie intravenoasa continua. In timpul acestui tratament este necesara monitorizarea valorii glicemiei. 

Adenoame hipofizare secretoare de TSH

Doza eficace, in general, este de 100 micrograme de trei ori pe zi prin injectare subcutanata. Doza poate fi ajustata in functie de raspunsul TSH si al hormonilor tiroidieni. Vor fi necesare cel putin 5 zile de tratament pentru a stabili eficacitatea medicamentului.