Seretide Diskus 50 mcg / 100 mcg, 60 doze pulbere de inhalat

Seretide Diskus 50 mcg / 100 mcg, 60 doze pulbere de inhalat - Catena

• Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat

• Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat

• Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat

• Salmeterol/Propionat de fluticazona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Seretide Diskus si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seretide Diskus

3. Cum sa utilizati Seretide Diskus

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Seretide Diskus

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Seretide Diskus si pentru ce se utilizeaza

Seretide Diskus contine doua medicamente: salmeterol si propionat de fluticazona.

• Salmeterolul este un bronhodilatator cu durata lunga de actiune. Bronhodilatatoarele ajuta la

mentinerea deschisa a cailor respiratorii din plamani. Acest lucru usureaza patrunderea si iesirea aerului din plamani. Efectul dureaza cel putin 12 ore.

• Propionatul de fluticazona este un corticosteroid care scade inflamatia si iritatia de la nivelul plamanilor.

Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament pentru a va ajuta in prevenirea problemelor respiratorii, cum sunt:

• Astmul bronsic

• Bronhopneumopatia obstructiva cronica (BPOC). Seretide Diskus in concentratia de 50

micrograme/500 micrograme reduce numarul cazurilor de acutizare a simptomelor in BPOC.

Trebuie sa utilizati Seretide Diskus in fiecare zi, asa cum v-a recomandat medicul. Astfel veti fi siguri ca functioneaza corespunzator in ceea ce priveste controlul asupra bolii dumneavoastra (astm bronsic sau BPOC).

Seretide Diskus ajuta in prevenirea aparitiei senzatiei de lipsa de aer sau in prevenirea aparitiei respiratiei suieratoare (wheezing-ului). Seretide nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsa de aer sau respiratie suieratoare. In cazul in care aveti o astfel de criza trebuie sa

folositi un medicament inhalator cu actiune rapida, cum este salbutamolul. Ar trebui sa aveti intotdeauna la dumneavoastra un medicament inhalator cu actiune rapida.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seretide Diskus

Nu utilizati Seretide Diskus:

• Daca sunteti alergic la salmeterol, propionat de fluticazona sau la celalalt component al Seretide Diskus, lactoza monohidrat.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Seretide Diskus, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

• boli de inima, incluzand batai neregulate sau rapide ale inimii

• glanda tiroida cu activitate crescuta

• tensiune arteriala crescuta

• diabet zaharat (Seretide Diskus poate sa va creasca cantitatea de zahar din sange)

• valoare scazuta a potasiului sanguin

• tuberculoza pulmonara (TBC) in prezent sau in trecut sau alte infectii la nivelul plamanilor.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere, care pot fi cauzate de cataracta sau glaucom.

Seretide Diskus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronsic sau orice alte medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Seretide Diskus impreuna cu alte medicamente poate sa nu fie adecvata.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente, inainte de a incepe sa utilizati Seretide Diskus:

• β-blocante (cum su nt atenololul, propranololul si sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afectiuni ale inimii.

• Medicamente utilizate pentru a trata infectiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol si eritromicina) inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum ar fi ritonavir, produse care contin cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot sa creasca cantitatea de propionat de fluticazona sau salmeterol din corpul dumneavoastra. Astfel poate sa creasca riscul de aparitie a reactiilor adverse, incluzand batai neregulate ale inimii sau pot inrautati reactiile adverse. Medicul

dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente.

• Corticosteroizi (pe cale orala sau injectabila). Daca ati fost tratat recent cu corticosteroizi, exista un risc crescut ca acest medicament sa va afecteze glanda suprarenala.

• Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).

• Derivati xantinici, deseori folositi in tratamentul astmului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Seretide Diskus sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Seretide Diskus contine lactoza

Seretide Diskus contine lactoza monohidrat pana la 12,5 miligrame/doza. Aceasta cantitate nu determina, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranta la lactoza. Excipientul lactoza contine cantitati mici de proteine din lapte, care pot provoca reactii alergice.

3. Cum sa utilizati Seretide Diskus

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Utilizati Seretide Diskus in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va sfatuieste sa

intrerupeti tratamentul. Nu depasiti doza recomandata. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Nu intrerupeti administrarea Seretide si nu reduceti doza de Seretide fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

• Seretide trebuie inhalat in plamani prin cavitatea bucala.

Astm bronsic

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

• Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de doua ori pe zi.

• Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de doua ori pe zi.

• Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de doua ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 4 si 12 ani

• Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de doua ori pe zi.

• Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 4 ani.

Adulti cu bronhopneumopatie obstructiva cronica (BPOC)

• Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de doua ori pe zi.

Daca se obtine controlul asupra simptomelor dumneavoastra in schema de utilizare a Seretide Diskus de doua ori pe zi, medicul dumneavoastra s-ar putea sa decida scaderea dozei la o singura administrare zilnica. Doza poate fi administrata:

• o data seara, in cazul in care aveti simptome nocturne

• o data dimineata, in cazul in care aveti simptome in timpul zilei.

Este foarte important sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra referitor la cate pufuri sa inhalati sau cat de des sa utilizati medicamentul.

Daca utilizati Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronsic, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze regulat starea clinica.

Daca astmul bronsic sau respiratia dumneavoastra se agraveaza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa simtiti ca respirati mai zgomotos, mai dificil sau aveti nevoie sa utilizati mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu actiune rapida si de scurta durata. In

aceste cazuri trebuie sa continuati utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie sa cresteti numarul de pufuri inhalate. Afectiunea dumneavoastra respiratorie se poate agrava si va puteti imbolnavi grav. Adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece ati putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Instructiuni de utilizare

• Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va vor sfatui cu privire la utilizarea corecta a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie sa verifice, din timp in timp, daca utilizati

corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzatoare sau conform recomandarilor a Seretide Diskus, poate sa conduca la un control ineficient al bolii dumneavoastra (astm bronsic sau BPOC).

• Dispozitivul Diskus are blistere care contin Seretide sub forma de pulbere.

• Exista un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care va spune cate doze au mai ramas.

El numara dozele inapoi pana la 0. Numerele de la 5 la 0 vor aparea in rosu pentru a va avertiza ca mai sunt disponibile doar cateva doze. In momentul in care indicatorul arata 0, dispozitivul dumneavoastra este gol.

Cum functioneaza Seretide Diskus

1. Pentru a deschide Seretide Diskus tineti carcasa intr-o mana si apasati cu degetul mare al celeilalte maini pe locul special pentru deget. Rotiti piesa cu degetul atat cat este posibil. Veti auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu in piesa bucala.

2. Tineti Seretide Diskus cu piesa bucala spre dumneavoastra. Puteti sa il tineti fie in mana

dreapta, fie in mana stanga. Culisati parghia (cursorul) spre in afara pana se aude un clic. Acest lucru plaseaza o doza din medicamentul dumneavoastra in piesa bucala.

De fiecare data cand parghia este impinsa inapoi, un blister se deschide in interior si se pregateste o doza pentru inhalare. Nu va jucati cu parghia, deoarece acest lucru deschide blisterele si se pierd doze.

3. Tineti Seretide Diskus departe de gura. Expirati cat de mult puteti. Nu expirati niciodata in Seretide Diskus.

4. Puneti piesa bucala intre buze; inspirati adanc prin Seretide Diskus, nu prin nas. Indepartati Seretide Diskus de gura.

Tineti-va respiratia timp de aproximativ 10 secunde sau atat timp cat puteti. Expirati incet.

5. Clatiti-va gura cu apa si scuipati si/sau periati-va dintii. Aceaste manevre ar putea ajuta la prevenirea aparitiei aftelor si raguselii.

6. Pentru a inchide Seretide Diskus puneti degetul mare in locul special pentru deget si rotiti catre dumneavoastra atat cat este posibil. Veti auzi un clic.

Parghia revine automat la pozitia initiala.

Seretide Diskus este acum gata de reutilizare.

Ca si in cazul altor dispozitive de inhalare, persoanele care ingrijesc copii carora li s-a prescris Seretide Diskus trebuie sa se asigure ca acestia folosesc tehnica de inhalare corecta, asa cum este descrisa mai sus.

Curatarea dispozitivului pentru inhalare

Stergeti piesa bucala a dispozitivului Diskus cu un servetel uscat pentru a o curata.

Daca utilizati mai mult Seretide Diskus decat trebuie

Este important sa utilizati Seretide Diskus conform instructiunilor medicului dumneavoastra. Daca ati utilizat accidental o doza mai mare decat cea recomandata, spuneti medicului dumneavoastra sau

farmacistului. Puteti simti ca inima dumneavoastra bate mai repede decat in mod normal si puteti simti tremuraturi. Puteti, de asemenea, avea ameteli, dureri de cap, slabiciune musculara si dureri articulare.

Daca ati utilizat timp indelungat doze mai mari decat cele recomandate, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide Diskus pot determina o scadere a secretiei de hormoni steroizi de catre corticosuprarenale.

Daca uitati sa utilizati Seretide Diskus

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Trebuie doar sa luati doza urmatoare la ora obisnuita.

Daca incetati sa utilizati Seretide Diskus

Este important sa utilizati Seretide Diskus in fiecare zi conform instructiunilor. Continuati sa il luati pana cand medicul dumneavoastra va sfatuieste sa intrerupeti tratamentul. Nu intrerupeti utilizarea sau nu reduceti brusc doza de Seretide Diskus. Acest lucru va poate agrava simptomele respiratorii.

In plus, daca opriti brusc administrarea Seretide sau reduceti doza de Seretide recomandata, puteti avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenala (insuficienta suprarenala) care uneori cauzeaza reactii adverse.

Aceste reactii adverse pot include:

• Dureri de stomac

• Oboseala si lipsa poftei de mancare, senzatie de rau

• Slabiciune si diaree

• Pierdere in greutate

• Dureri de cap sau somnolenta

• Valori scazute de zahar in sange

• Tensiune arteriala scazuta si convulsii.

Atunci cand corpul dumneavoastra este supus unor conditii de stres, cum sunt febra, trauma (ca de exemplu un accident de masina), infectie sau interventie chirurgicala, insuficienta suprarenala se poate inrautati si puteti avea oricare din reactiile adverse enumerate mai sus.

Daca aveti orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Pentru

prevenirea aparitiei acestor simptome, medicul dumneavoastra va poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub forma de comprimate (cum este prednisolonul).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni aparitia reactiilor adverse, medicul dumneavoastra trebuie sa se asigure ca utilizati cea mai mica doza de Seretide Diskus care are efect terapeutic pentru dumneavoastra in astmul bronsic sau BPOC.

Reactii alergice: puteti simti ca respiratia dumneavoastra se inrautateste brusc imediat dupa utilizarea Seretide Diskus. Puteti avea respiratie foarte zgomotoasa si sa apara tuse sau puteti avea senzatie de scurtarea a respiratiei. Puteti, de asemenea, prezenta mancarime si umflare (de obicei la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului) sau puteti simti brusc ca inima dumneavoastra bate foarte repede sau va simtiti slabit si ametit (aceasta poate duce la lesin sau pierderea constientei). Daca

prezentati oricare dintre aceste simptome sau daca acestea apar imediat dupa ce folositi Seretide Diskus, nu il mai utilizati si anuntati imediat medicul. Reactiile adverse alergice la Seretide sunt mai putin frecvente (apar la mai putin de o persoana din 100).

Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor) la pacientii cu BPOC (reactie adversa frecventa)

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati Seretide, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:

• Febra sau frisoane

• Eliminare crescuta de mucus, modificare a culorii mucusului

• Agravare a tusei sau a dificultatilor de respiratie.

Alte reactii adverse sunt listate mai jos:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)

• Dureri de cap - aceasta reactie adversa se reduce daca tratamentul este continuat.

• Un numar crescut de raceli a fost raportat la pacientii cu BPOC.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)

• Candidoza (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii si gatului. De asemenea, dureri la nivelul limbii, raguseala si iritatia gatului. Clatirea gurii cu apa si scuiparea continutului si/sau periajul dintilor dupa administrarea fiecarei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.

• Articulatii dureroase, umflate si dureri musculare.

• Crampe musculare.

De asemenea, urmatoarele reactii adverse au fost raportate la pacientii cu bronhopneumopatie obstructiva cronica (BPOC):

• Vanatai si fracturi;

• Inflamarea sinusurilor (o senzatie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor si in spatele ochilor, uneori insotita de o durere ritmica);

• O scadere a valorilor potasiului in sange (puteti avea batai neregulate ale inimii, slabiciune musculara, crampe).

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)

• Cresterea cantitatii de zahar (glucoza) din sange (hiperglicemie). Daca aveti diabet zaharat, s-ar putea sa fie necesar sa va verificati mai des glicemia si sa fie necesara ajustarea tratamentului antidiabetic;

• Cataracta (opacifierea cristalinului);

• Batai foarte rapide ale inimii (tahicardie);

• Senzatie de tremuraturi si batai rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii). Aceste reactii adverse sunt in general usoare si se reduc daca tratamentul este continuat;

• Durere in piept;

• Senzatie de ingrijorare (aceasta reactie adversa apare in principal la copii);

• Tulburari de somn;

• Eruptii alergice trecatoare pe piele.

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000)

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare (wheezing) care se agraveaza imediat dupa ce folositi Seretide Diskus. Daca se intampla acest lucru opriti administrarea Seretide Diskus. Utilizati un medicament inhalator cu actiune rapida pentru a va ajuta sa respirati si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

• Seretide poate afecta secretia naturala de hormoni steroizi produsi de catre corpul dumneavoastra, in special daca utilizati doze mari, timp indelungat. Aceste reactii adverse includ:

• incetinirea cresterii la copii si adolescenti

• subtierea oaselor

• glaucom

• crestere in greutate

• fata rotunjita (in forma de luna plina) - sindrom Cushing.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic pentru aparitia oricareia dintre aceste reactii adverse si pentru a se asigura ca utilizati doza cea mai mica din Seretide Diskus care va

controleaza simptomele de astm bronsic.

• Schimbari ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea si iritabilitatea (aceste reactii adverse apar in principal la copii).

• Batai neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Informati-l pe medicul dumneavoastra, dar nu intrerupeti utilizarea Seretide Diskus decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

• O infectie fungica la nivelul esofagului care poate determina dificultate la inghitire.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

• Depresie sau agresivitate. Aceste reactii adverse pot aparea mai ales la copii.Vedere incetosata

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Seretide Diskus

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe dispozitivul de inhalat, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

• A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Seretide Diskus

• Fiecare doza de pulbere de inhalat contine salmeterol 50 micrograme (sub forma de xinafoat de salmeterol) si propionat de fluticazona 100, 250 sau 500 micrograme.

• Celalalt component este lactoza monohidrat (care contine proteine din lapte).

Cum arata Seretide Diskus si continutul ambalajului

• Seretide Diskus contine o folie avand blistere cu pulbere de inhalat; folia este incorporata intr-un dispozitiv de inhalat din plastic. Folia protejeaza pulberea de inhalat de efectul atmosferei.

• Fiecare doza este pregatita pentru eliberare.

• Dispozitivele de inhalat din plastic sunt disponibile in cutii care contin: 1 dispozitiv de inhalat x 28 doze

sau 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze sau 2 dispozitive de inhalat x 60 doze sau 3 dispozitive de inhalat x 60 doze sau 10 dispozitive de inhalat x 60 doze

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricantii

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ

Marea Britanie

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nr. 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux

 Franta

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Germania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Seretide Diskus: Austria, Belgia, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Estonia, Finlanda, Franta, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, Romania, Slovacia, Suedia Seretide: Danemarca

Atmadisc Diskus: Germania

Seretide Accuhaler: Spania, Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208