Serlift, 50 mg, 28 comprimate filmate, Terapia SA

Serlift, 50 mg, 28 comprimate filmate, Terapia SA - Catena

Compozitie

Sertralina 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine sertralina 50 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 55,95 mg si excipienti: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, copovidona, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloza 3 cP, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400 si hipromeloza 50 cP.

Sertralina 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 111,9 mg si excipienti: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, copovidona, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloza 3 cP, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400 si hipromeloza 50 cP..

Grupa farmacoterapeutica: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoniei

Indicatii terapeutice

Sertralina este indicata pentru tratamentul simptomelor depresiei. Continuarea tratamentului dupa obtinerea unui raspuns terapeutic satisfacator este eficace pentru prevenirea recaderilor episodului depresiv initial sau a recurentei unor noi episoade depresive.

De asemenea, sertralina este indicata pentru tratamentul tulburarii obsesiv-compulsive (TOC).

De asemenea, sertralina este indicata pentru tratamentul tulburarii de panica, cu sau fara agorafobie.

De asemenea, sertralina este indicata in tratamentul tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) la copii.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Este contraindicata utilizarea concomitenta la pacientii care utilizeaza IMAO (vezi pct. ,,Precautii”).

Este contraindicata utilizarea concomitenta la pacientii care efectueaza tratament cu pimozida (vezi pct. ,,Interactiuni”).

Este contraindicata utilizarea sertralinei la pacientii cu varsta sub 6 ani.

Precautii

Intreruperea tratamentului: Dupa intreruperea tratamentului cu sertralina, la fel ca in cazul majoritatii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) poate sa apara sindromul de intrerupere. Intreruperea tratamentului trebuie sa fie facuta treptat, evitandu-se intreruperea brusca a administrarii medicamentului (vezi pct. ,,Doze si mod de administrare” si pct. ,,Reactii adverse”).

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Au fost raportate cazuri de reactii grave, care au evoluat uneori cu deces, la pacientii care utilizau sertralina in asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv IMAO selectiv, selegilina, si IMAO selectiv si reversibil, moclobemida. Unele cazuri au prezentat tablouri clinice similare sindromului neuroleptic malign. Cazuri similare, care au evoluat uneori cu deces, au fost raportate in timpul tratamentului cu alte antidepresive asociate cu un IMAO si la pacienti care intrerupsesera recent tratamentul antidepresiv si antiobsesiv si au inceput tratamentul cu un IMAO. Simptomele unei interactiuni intre un ISRS si un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate a sistemului nervos vegetativ cu posibile fluctuatii rapide ale semnelor vitale, modificari ale statusului mental care includ confuzie, iritabilitate si agitatie extrema, care pot progresa cu delir si coma. Prin urmare, sertralina nu trebuie sa fie administrata in asociere cu un IMAO si trebuie lasat un interval de 14 zile intre intreruperea tratamentului cu IMAO si inceperea tratamentului cu sertralina. Pe de alta parte, IMAO nu trebuie sa fie administrat decat dupa 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu sertralina.

Alte medicamente serotoninergice: Administrarea sertralinei in asociere cu alte medicamente care stimuleaza neurotransmisia serotoninergica, cum ar fi triptofanul sau fenfluramina, trebuie sa fie facuta cu precautie sau trebuie evitata, atunci cand este posibil, datorita potentialului de interactiune de ordin farmacodinamic.

Inlocuirea altor medicamente antidepresive si antiobsesive: Experienta clinica referitoare la momentul optim de inlocuire a altor medicamente antidepresive si antiobsesive cu sertralina este limitata. In acest caz, trebuie efectuata o evaluare clinica atenta si precauta, mai ales in cazul inlocuirii unor medicamente cu actiune indelungata, cum ar fi fluoxetina. Nu a fost stabilita durata perioadei de eliminare care trebuie sa existe pana in momentul inlocuirii unui inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (ISRS) cu un altul.

Activarea maniei/hipomaniei: In timpul studiilor efectuate inaintea punerii pe piata au fost raportate cazuri de manie sau hipomanie la aproximativ 0,4% din pacientii care au utilizat sertralina. De asemenea, a fost raportata activarea maniei/hipomaniei la un procent mic de pacienti cu tulburari afective severe care utilizau alte antidepresive si antiobsesive comercializate.

Epilepsie: Unele medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, TOC si tulburarii de panica pot determina aparitia convulsiilor. Convulsiile au fost observate la 3 pacienti din aproximativ 4000 (circa 0,08%) care au utilizat sertralina in cadrul programului conceput pentru tratamentul depresiei. 4 pacienti din aproximativ 1800 expusi in timpul programului conceput pentru tratamentul TOC (aproximativ 0,2%) au prezentat convulsii. 3 dintre acesti pacienti erau adolescenti, dintre care doi cu epilepsie si unul cu antecedente heredo-colaterale de epilepsie; niciunul dintre acestia nu utiliza tratament anticonvulsivant. In toate aceste cazuri nu a fost stabilita o relatie certa de cauzalitate cu tratamentul. Deoarece nu a fost studiata administrarea sertralinei la pacientii cu tulburari convulsive, aceasta trebuie evitata la pacientii cu epilepsie instabila, iar pacientii cu epilepsie controlata trebuie sa fie monitorizati cu atentie.

Administrarea medicamentului trebuie intrerupta la orice pacient la care apar convulsii.

Suicid: Deoarece posibilitatea producerii unei tentative de suicid este inerenta datorita bolii depresive grave si poate persista pana in momentul aparitiei unei remisii semnificative, pacientii trebuie monitorizati cu atentie la inceputul tratamentului.

Boli cardiace: Sertralina nu determina modificari semnificative clinic ale tensiunii arteriale, ale frecventei cardiace si nici ale aspectului ECG. Cu toate acestea, este necesara luarea masurilor de precautie obisnuite la pacientii cu boli cardiace.

Rareori au fost raportate cazuri de hemoragie in timpul tratamentului cu ISRS. De aceea, ISRS trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu risc hemoragic. In plus, medicul trebuie sa aiba in vedere posibilitatea unei interactiuni de ordin farmacodinamic cu medicamentele care cresc riscul hemoragic(vezi pct. ,,Interactiuni”).

Atentionare referitoare la excipienti: Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Vezi pct. ,,Precautii”.

Pimozida: S-a observat o crestere a valorii concentratiei plasmatice a pimozidei in cazul administrarii concomitente a sertralinei, in cadrul unui studiu referitor la administrarea pimozidei in doza unica mica (2 mg). Aceasta crestere a valorilor concentratiilor plasmatice nu a fost asociata cu nici o modificare a aspectului electrocardiogramei. Cu toate acestea, datorita indicelui terapeutic mic al pimozidei si datorita necunoasterii mecanismului acestei interactiuni, este contraindicata administrarea concomitenta de sertralina si pimozida.

Medicamentele serotoninergice: Vezi pct. ,,Precautii”.

Medicamentele cu efect deprimant asupra SNC si alcoolul etilic: La voluntarii sanatosi, administrarea zilnica a 200 mg sertralina nu a potentat efectele alcoolului etilic, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra functiilor cognitive si psiho-motorii. Cu toate acestea, nu este recomandata utilizarea concomitenta a sertralinei si alcoolului etilic.

Medicamentele care se leaga de proteinele plasmatice: Deoarece sertralina se leaga de proteinele plasmatice, trebuie avuta in vedere posibilitatea de interactiune a acesteia cu alte medicamente legate de proteinele plasmatice. Cu toate acestea, in cadrul a trei studii obisnuite de interactiune cu diazepam, tolbutamida si, respectiv, warfarina, sertralina nu a determinat efecte semnificative asupra legarii celorlalte substraturi de proteinele plasmatice (vezi, de asemenea, paragrafele ,,Antidiabetice” si ,,Alte interactiuni”).

Antidiabetice: Administrarea in asociere a sertralinei cu tolbutamida a determinat mici modificari semnificative statistic ale unor parametri farmacocinetici, fara a se cunoaste semnificatia clinica a acestei interactiuni. Studiile la animale au demonstrat o posibila interactiune cu insulina, fara a se cunoaste pana in prezent semnificatia clinica a acestei interactiuni. Nu au fost observate interactiuni cu glibenclamida.

Alte interactiuni: Administrarea in asociere a sertralinei cu diazepam a determinat mici modificari, semnificative statistic, ale unor parametri farmacocinetici. Administrarea in asociere cu cimetidina a determinat o diminuare semnificativa a clearance-ului sertralinei. Nu se cunoaste semnificatia clinica a acestor interactiuni. Setralina nu are efect asupra actiunii beta-blocante a atenololului. Nu s-a observat interactiuni cu digoxina.

Trebuie avuta in vedere posibilitatea interactiunilor de ordin farmacodinamic cu medicamente care cresc riscul hemoragic, cum ar fi anticoagulantele, derivatii de acid acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS) in cazul administrarii concomitente a sertralinei, datorita cresterii riscului hemoragic potential.

Warfarina: Administrarea in asociere a dozei zilnice de 200 mg sertralina cu warfarina a determinat o crestere mica dar semnificativa statistic a timpului de protrombina, fara a se cunoaste semnificatia clinica a acestei interactiuni. Prin urmare, trebuie monitorizat cu atentie timpul de protrombina la inceputul si la intreruperea tratamentului cu sertralina (vezi pct. ,,Reactii adverse”).

Medicamente metabolizate de citocromului P450 (CYP 2D6): Exista diferente intre gradul de inhibitie enzimatica al antidepresivelor, importante din punct de vedere clinic in cazul utilizarii acelor medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6. In studiile obisnuite de interactiune, administrarea zilnica cronica a 50 mg sertralina a determinat o crestere minima (in medie 30-40%) a valorii concentratiei plasmatice la starea de echilibru a desipraminei (un marker al activitatii enzimatice a izoenzimei CYP 2D6).

Medicamente metabolizate de alte enzime CYP: Studiile de interactiune in vivo au demonstrat ca administrarea zilnica cronica a 200 mg sertralina nu inhiba 6-β-hidroxilarea cortizolului endogen, nici metabolizarea carbmazepinei si nici a terfenadinei, mediate de CYP 3A3/4. Lipsa observarii unor efecte semnificative clinic ale administrarii zilnice cronice a 200 mg sertralina asupra concentratiilor plasmatice ale tolbutamidei, fenitoinei si warfarinei sugereaza ca sertralina nu este un inhibitor cu relevanta clinica al CYP 2C9. Lipsa observarii unor efecte semnificative clinic ale administrarii zilnice cronice a 200 mg sertralina asupra concentratiilor plasmatice ale diazepamului sugereaza ca sertralina nu este un inhibitor cu relevanta clinica al CYP 2C19. Studiile in vitro arata ca sertralina are un potential mic sau absent de inhibare a CYP 1A2.

Inductia enzimelor microzomale: Pe baza studiilor efectuate, referitoare la reducerea timpului de injumatatire al fenazonei administrata in asociere cu sertralina, se poate concluziona ca sertralina nu prezinta un efect inductor semnificativ clinic asupra enzimelor hepatice.

Litiul: In studiile controlate cu placebo, efectuate la voluntari sanatosi, administrarea in asociere a litiului si sertralinei nu a determinat modificarea parametrilor farmacocinetici ai litiului, dar a avut drept rezultat o crestere a incidentei tremorului, comparativ cu placebo, ceea ce indica o posibila interactiune de ordin farmacodinamic. Ca in cazul celorlalte ISRS, se recomanda precautie in cazul administrarii in asociere a sertralinei cu alte medicamente, cum ar fi litiul, care pot actiona prin mecanisme serotoninergice (vezi pct. ,,Precautii”).

Tratamentul electro-convulsivant (TEC): Nu au fost efectuate studii clinice care sa stabileasca riscurile sau beneficiile utilizarii in asociere a TEC si sertralina.

Atentionari speciale

Insuficienta hepatica:

Sertralina este metabolizata intens la nivel hepatic. Un studiu de farmacocinetica cu doze multiple efectuat la subiecti cu ciroza stabila usoara a demonstrat o crestere a timpului de injumatatire prin eliminare, a ASC si a C_max de aproximativ 3 ori fata de valorile observate la voluntarii sanatosi. Nu au fost observate diferente semnificative intre cele doua grupuri referitoare la legarea de proteinele plasmatice. Sertralina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu boli hepatice. Trebuie avuta in vedere o reducere a dozelor sau a frecventei administrarilor in cazul administrarii sertralinei la pacientii cu insuficienta hepatica.

Insuficienta renala: Deoarece sertralina este metabolizata intens, excretia in urina a medicamentului sub forma nemodificata reprezinta o cale de eliminare putin importanta. La pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata (clearance al creatininei 20-50 ml/min) sau grava (clearance al creatininei <20 ml/min), parametrii farmacocinetici (ASC_0-24 sau C_max), in cazul administrarii dozelor multiple, nu au suferit modificari semnificative fata de valorile bazale. Timpii de injumatatire prin eliminare au prezentat valori similare si nu au existat diferente in ceea ce priveste legarea de proteinele plasmatice intre oricare dintre grupurile studiate. Acest studiu arata ca, asa cum era de asteptat datorita excretiei renale reduse a sertralinei, nu exista motive de ordin farmacocinetic care sa faca necesara ajustarea dozelor de sertralina in functie de gravitatea insuficientei renale.

Varstnici:

Peste 700 pacienti varstnici (>65 ani) au participat la un studiu clinic care a demonstrat eficacitatea administrarii sertralinei la acest grup de pacienti. Profilul si incidenta reactiilor adverse observate la varstnici au fost similare celor observate la pacientii tineri.

Copii:

Peste 250 copii cu TOC au fost tratati cu sertralina in cadrul unor studii definitivate sau aflate in desfasurare. Profilul de siguranta al administrarii sertralinei la copii observat in aceste studii este comparabil cu cel observat studiile efectuate la pacientii adulti cu TOC. Nu a fost stabilita eficacitatea administrarii sertralinei in studii clinice controlate la copiii cu depresie sau tulburare de panica. Nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate al administrarii sertralinei la copiii cu varsta sub 6 ani.

Sarcina si alaptarea

Au fost efectuate studii asupra functiei de reproducere la sobolani si, respectiv, la iepuri cu doze de aproximativ 10 si, respectiv, 20 ori mai mari decat doza zilnica maxima recomandata la om (mg/kg). Nu au fost observate manifestari teratogene pentru nici una dintre dozele utilizate. Cu toate acestea, in cazul utilizarii dozelor de aproximativ 2,5-10 ori mai mari decat doza zilnica maxima recomandata la om (mg/kg), administrarea sertralinei a fost asociata cu diminuarea osificarii fetale, probabil secundara efectelor determinate la femelele gestante.

Dupa administrarea sertralinei la femelele gestante, s-a observat o diminuare a supravietuirii neonatale, in cazul utilizarii unei doze de aproximativ 5 ori mai mare decat doza zilnica maxima recomandata la om (mg/kg). Efecte similare referitoare la supravietuirea neonatala au fost descrise si in cazul altor medicamente antidepresive. Nu este cunoscuta semnificatia clinica a acestor observatii.

Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. Dat fiind ca studiile asupra functiei de reproducere efectuate la animale nu permit anticiparea unor efecte la om, sertralina trebuie utilizata in perioada de sarcina doar atunci cand beneficiile terapeutice depasesc riscurile posibile. Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace in perioada in care utilizeaza sertralina.

Sunt disponibile putine date referitoare la concentratiile sertralinei in laptele matern. Studiile separate efectuate la un numar foarte mic de femei in perioada de alaptare si la copiii acestora au demonstrat existenta unor cantitati foarte mici sau necedelabile de sertralina in serul copiilor, desi concentratia sertralinei era mai mare in laptele matern decat in serul matern. Nu este recomandata utilizarea sertralinei la femei, in perioada de alaptare, decat in cazul in care medicul considera ca beneficiul terapeutic depaseste riscul posibil.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Studiile de farmacologie clinica au demonstrat ca sertralina nu exercita efecte asupra functiilor psiho-motorii. Cu toate acestea, ca in cazul utilizarii oricaror medicamente pentru tratamentul depresiei, TOC si tulburarii de panica, pacientul trebuie avertizat referitor la posibilitatea de afectare a capacitatii fizice si mentale necesara pentru efectuarea activitatilor cu potential periculos, cum ar fi conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Doze si mod de administrare

Utilizarea la adulti:

Comprimatele de sertralina trebuie administrate pe cale orala, in doza unica zilnica, dimineata sau seara, cu sau fara alimente. Comprimatul de sertralina trebuie inghitit fara a fi mestecat, cu o cantitate suficienta de lichid.

Alimentele nu modifica semnificativ biodisponibilitatea sertralinei administrata sub forma de comprimate. De aceea, comprimatele pot fi administrate cu sau fara alimente.

Doza terapeutica uzuala pentru tratamentul depresiei este de 50 mg sertralina pe zi.

Pentru tratamentul tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) si al tulburarii de panica, doza minima eficace recomandata este de 50 mg sertralina pe zi. Cu toate acestea, tratamentul tulburarii de panica trebuie inceput cu doza de 25 mg sertralina pe zi, crescandu-se doza la 50 mg sertralina pe zi, dupa o saptamana. S-a demonstrat ca acest regim de dozare reduce frecventa de aparitie a reactiilor adverse caracteristice care apar la inceputul tratamentului tulburarii de panica.

Doza zilnica recomandata pentru toate indicatiile terapeutice poate fi crescuta cu cate 50 mg sertralina, timp de cateva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg sertralina pe zi. Nu trebuie efectuate modificari ale dozelor cu o frecventa mai mare de o data pe saptamana dat fiind ca timpul de injumatatire prin eliminare al sertralinei este de aproximativ 24 ore.

Aparitia efectului terapeutic poate fi observata dupa 7 zile, desi, in mod normal, sunt necesare 2-4 saptamani (chiar o perioada mai indelungata in cazul tratamentului TOC) pentru obtinerea unui efect terapeutic complet.

In timpul perioadelor indelungate de tratament de intretinere, doza trebuie ajustata la nivelul dozei minime eficace, cu ajustari ulterioare in functie de raspunsul terapeutic.

Utilizarea la copii:

A fost stabilit profilul siguranta si eficacitate al administrarii sertralinei la copiii (6-17 ani) cu TOC. Administrarea la pacientii cu varsta intre 13-17 ani cu TOC trebuie sa fie inceputa cu doza de 50 mg sertralina pe zi. Tratamentul pacientilor cu varsta intre 6-12 ani cu TOC trebuie sa fie inceput cu doza de 25 mg sertralina pe zi, care este crescuta, apoi, la 50 mg sertralina pe zi, dupa o saptamana. In cazul in care nu este obtinut un raspuns terapeutic, dozele pot fi crescute cu cate 50 mg sertralina pana la maximum 200 mg sertralina pe zi. Cu toate acestea, trebuie avuta in vedere greutatea mai mica a copiilor comparativ cu cea a adultilor in cazul cresterii dozei peste 50 mg sertralina,pentru a se evita administrarea unei doze excesive. Dat fiind ca timpul de injumatatire prin eliminare al sertralinei este de 24 ore, modificarile dozei nu trebuie sa fie facute la intervale mai mici de o saptamana.

Reactii adverse

Reactiile adverse descrise in studiile clinice cu doze multiple de sertralina, comparativ cu placebo, au fost clasificate in functie de frecventa lor de aparitie:

• Foarte frecvente (> 1/10)

• Frecvente (> 1/100, < 1/10)

• Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100)

• Rare (> 1/10000, < 1/1000)

• Foarte rare (< 1/10000).

Tulburari psihice:

Foarte frecvente: insomnie.

Tulburari ale sistemului nervos: Foarte frecvente: ameteli si somnolenta Frecvente: tremor

Tulburari gastro-intestinale:

Foarte frecvente: diaree/scaune moi, greata si xerostomie

Frecvente: anorexie si dispepsie

Tulburari ale aparatului genital si sanului:

Frecvente: disfunctii sexuale masculine (in principal ejaculare intarziata).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: 

Frecvente: hipersudoratie

Reactii adverse ale sertralinei descrise dupa punerea pe piata, in studii dupa punerea pe piata si raportari spontane:

Tulburari hematologice si limfatice: Au fost raportate cazuri foarte rare de modificare a functiei plachetare, hemoragii anormale (cum ar fi echimoze, epistaxis, hemoragii gastro-intestinale, hematurie, hemoragii vaginale sau alte tipuri de hemoragie la nivelul pielii sau mucoaselor), leucopenie, purpura si trombocitopenie.

Tulburari endocrine: Galactoree, hiperprolactinemie.

Tulburari metabolice si de nutritie: Foarte rar, au fost raportate cazuri de hiponatremie, reversibile dupa intreruperea tratamentului cu sertralina. Este posibil ca unele cazuri sa se fi datorat sindromului de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic. Majoritatea acestor cazuri au fost observate la pacientii varstnici si la pacientii care utilizau diuretice sau alte medicamente.

Tulburari psihice: Ca in cazul utilizarii altor antidepresive, au fost raportate cu frecventa scazuta: agitatie, reactii agresive, anxietate, simptome depresive, halucinatii si psihoza, care nu pot fi deosebite de manifestarile obisnuite ale bolii de fond.

Tulburari ale sistemului nervos: Convulsii, cefalee, tulburari de motilitate inclusiv simptome extrapiramidale (hiperkinezie, hipertonie, bruxism sau tulburari ale mersului); parestezii si hipoestezie.

Tulburari gastro-intestinale: Durere abdominala, varsaturi si, rareori, pancreatita.

Tulburari hepatobiliare: Rareori, au fost descrise evenimente hepatice grave cum ar fi hepatita, icter si insuficienta hepatica. Au fost raportate cresteri asimptomatice ale valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor (GOT si GPT), cu o frecventa mica de aparitie (0,8%). Aceste modificari au aparut, de cele mai multe ori, in primele noua saptamani de tratament si au disparut rapid dupa intreruperea acestuia.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: Eritem (inclusiv raportari putin frecvente de eritem polimorf).

Tulburari ale aparatului genital si sanului: Cicluri menstruale neregulate

Investigatii diagnostice: Anomalii ale rezultatelor testelor clinice de laborator.

Alte reactii adverse: Reactiile adverse aparute dupa intreruperea utilizarii sertralinei, care includ agitatie, anxietate, ameteli, cefalee, greata si parestezii, au fost raportate cu frecventa mica si, marea lor majoritate au fost usoare si autolimitante. Pentru a evita aparitia acestor reactii de intrerupere, tratamentul trebuie intrerupt treptat (vezi pct. ,,Doze si mod de administrare” si pct. ,,Precautii”).

Profilul reactiilor adverse observate frecvent in studiile dublu orb si bine controlate efectuate la pacientii cu TOC a fost similar celui observat in studiile clinice efectuate la pacientii cu depresie.

Supradozaj

Pe baza datelor disponibile, sertralina poseda un indice terapeutic mare, observatie care trebuie avuta in vedere in cazul producerii unui supradozaj. Au fost raportate cazuri de supradozaj in urma administrarii unor doze de pana la 8 g sertralina, ca medicament unic. A fost raportata pierderea constientei in cazul producerii unor supradozaje cu sertralina in asociere cu alte medicamente si/sau alcool etilic. Prin urmare, toate cazurile de supradozaj trebuie sa beneficieze de tratament de urgenta.

Nu exista tratament specific sau antidot specific al sertralinei. Trebuie restabilita si mentinuta calea respiratorie si trebuie asigurata o oxigenare si ventilatie adecvata. Utilizarea carbunelui activat, la care poate fi asociat sorbitolul, poate fi la fel de eficace sau mai eficace decat provocarea varsaturilor sau lavajul gastric si trebuie avuta in vedere ca modalitate de tratament a supradozajului. Se recomanda monitorizarea activitatii cardiace si a semnelor vitale in asociere cu luarea masurilor generale de sustinere a functiilor vitale si cu tratamentul simptomatic. Datorita volumului aparent de distributie mare al sertralinei, este putin probabil ca diureza fortata, dializa, hemoperfuzia si plasmafereza sa fie benefice.

Pastrare

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Ambalaj

Cutie cu 28 comprimate filmate