Siofor, 1000 mg, 30 comprimate cu eliberare prelungita, Berlin-Chemie Ag

Siofor, 1000 mg, 30 comprimate cu eliberare prelungita, Berlin-Chemie Ag - Catena

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Siofor 1000 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Clorhidrat de metformina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Siofor comprimate cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita

3. Cum sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Siofor comprimate cu eliberare prelungita

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Siofor comprimate cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza

Siofor comprimate cu eliberare prelungita contine substanta activa clorhidrat de metformina si apartine unui grup de medicamente denumite biguanide, utilizate in tratamentul diabetului zaharat.

Siofor comprimate cu eliberare prelungita este utilizat in tratamentul diabetului zaharat tip 2 (noninsulinodependent), atunci cand dieta si exercitiile fizice nu au fost suficiente pentru a controla nivelul glucozei (zaharul) din sange. Insulina este un hormon care permite tesuturilor organismului sa preia glucoza din sange si sa o foloseasca pentru energie sau pentru depozitare, in scopul utilizarii ulterioare. Persoanele cu diabet zaharat tip 2 nu produc insulina suficienta la nivelul pancreasului sau organismul lor nu raspunde corect la insulina pe care o produce. Acest lucru determina acumularea de glucoza in sange, care poate provoca o serie de probleme grave pe termen lung, astfel incat este

important sa continuati sa va luati medicamentul, chiar daca este posibil sa nu aveti simptome evidente. Siofor comprimate cu eliberare prelungita face ca organismul dumneavoastra sa fie mai sensibil la insulina si ajuta revenirea la modul normal in care organismul utilizeaza glucoza.

Siofor comprimate cu eliberare prelungita este asociat fie cu o stabilizare a greutatii corporale, fie cu o scadere modesta in greutate.

Siofor comprimate cu eliberare prelungita este realizat special pentru a elibera lent medicamentul in organismul dumneavoastra si, prin urmare, este diferit de multe alte formulari, cum sunt comprimatele filmate care contin metformina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita

NU utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita

• daca sunteti alergic la metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Este posibil ca o reactie alergica sa determine o eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau dificultate in respiratie.

• daca aveti probleme cu ficatul

• daca aveti functia rinichilor sever redusa

• daca aveti diabet zaharat necontrolat, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi mai jos „Riscul de acidoza lactica“) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit, de fructe.

• daca ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare). Deshidratarea poate duce la afectiuni ale rinichilor, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi „Atentionari si precautii“).

• daca aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile grave pot determina afectiuni ale rinichilor, care pot fi risc de acidoza lactica (vezi „Atentionari si precautii“).

• daca ati fost tratat pentru afectiuni cardiace acute sau ati avut de curand un infarct miocardic, daca aveti probleme circulatorii grave sau dificultate in respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care va poate supune riscului de acidoza lactica (vezi „Atentionari si

precautii“).

• in cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari.

• daca aveti varsta sub 18 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita adresati-va medicului dumneavoastra.

Risc de acidoza lactica

Siofor comprimate cu eliberare prelungita poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in cazul in care diabetul zaharat nu este controlat, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatii

suplimentare, mai jos), afectiuni ale ficatului si oricare afectiuni medicale in care o parte a corpului dumneavoastra beneficiaza de un aport redus de oxigen, de exemplu afectiuni cardiace acute grave).

Daca vi se aplica oricare dintre cele de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita pentru o perioada scurta de timp daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratarea (pierdere semnificativa de lichide din organism) de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita si adresati-va imediat unui medic sau la cel mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

• varsaturi

• dureri de stomac (dureri abdominale)

• crampe musculare

• o senzatie generala de rau, insotita de o stare de oboseala severa

• dificultate in respiratie

• scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii.

Acidoza lactica reprezinta o urgenta si trebuie tratata in spital.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, TREBUIE SA INCETATI sa luati Siofor comprimate cu eliberare prelungita in timpul interventiei si o perioada de timp dupa aceasta. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand sa reluati tratamentul cu Siofor comprimate cu eliberare prelungita.

In timpul tratamentului cu Siofor comprimate cu eliberare prelungita, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Este posibil ca in scaun sa apara resturi din comprimat. Nu va ingrijorati – acest lucru este normal in cazul acestui tip de comprimate.

Trebuie sa continuati sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra privind regimul alimentar si trebuie sa va asigurati un consum regulat de carbohidrati pe tot parcursul zilei.

Nu incetati sa utilizati acest medicament fara sa va consultati cu medicul dumneavoastra. Siofor comprimate cu eliberare prelungita impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu pentru o radiografie sau o scanare, TREBUIE SA INTRERUPETI tratamentul cu Siofor comprimate cu eliberare prelungita inainte sau la momentul injectarii. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand sa reluati tratamentul cu Siofor comprimate cu eliberare prelungita.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va ajusteze doza de Siofor comprimate cu eliberare prelungita. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

• Medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice -comprimate pentru eliminarea apei din organism, de exemplu furosemid)

• Medicamente utilizate in tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu, ibuprofen si celecoxib)

• Anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)

• Corticosteroizi, de exemplu sunt prednisolon, mometazona, beclometazona

• Medicamente simpatomimetice, incluzand epinefrina si dopamina, utilizate in tratamentul infarctului de miocard si al tensiunii arteriale scazute. Epinefrina este inclusa si in unele anestezice folosite in stomatologie

• Medicamente care pot sa modifice cantitatea de Siofor comprimate cu eliberare prelungita din sangele dumneavoastra, mai ales daca aveti o activitate scazuta a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,

isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Siofor comprimate cu eliberare prelungita impreuna cu alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timpul tratamentului cu Siofor comprimate cu eliberare prelungita deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii“).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Siofor comprimate cu eliberare prelungita daca sunteti gravida sau alaptati

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Siofor comprimate cu eliberare prelungita singur nu determina hipoglicemie (simptome de glicemie scazuta sau hipoglicemie, cum sunt, confuzie si transpiratie excesiva) si, de aceea, nu trebuie sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, trebuie sa stiti ca administrarea Siofor comprimate cu eliberare prelungita impreuna cu alte medicamente antidiabetice poate determina hipoglicemie, asadar, in acest caz, trebuie sa aveti o grija deosebita atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Siofor comprimate cu eliberare prelungita contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita

Medicul dumneavoastra va poate prescrie sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita singur sau impreuna cu alte medicamente antidiabetice orale.

Utilizati intotdeauna Siofor comprimate cu eliberare prelungita exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata

De obicei, se incepe tratamentul cu 500 miligrame Siofor comprimate cu eliberare prelungita administrat zilnic. Dupa ce ati luat Siofor comprimate cu eliberare prelungita timp de circa 2 saptamani, medicul dumneavoastra va poate masura glicemia si regla doza.

Doza zilnica maxima este 2000 miligrame Siofor comprimate cu eliberare prelungita.

Daca aveti functia rinichilor scazuta, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.

In mod normal, trebuie sa luati comprimatele o data pe zi, in timpul cinei.

In unele cazuri, medicul va poate recomanda sa luati comprimatele de doua ori pe zi. Luati intotdeauna comprimatele impreuna cu alimente.

Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa, nu le mestecati.

Daca utilizati mai mult Siofor comprimate cu eliberare prelungita decat trebuie

Daca utilizati, din greseala, mai multe comprimate decat trebuie, nu va ingrijorati, insa daca aveti simptome neobisnuite, adresati-va medicului dumneavoastra. Daca supradoza este mare, aparitia acidozei lactice este mai probabila. Simptomele de acidoza lactica sunt nespecifice, cum sunt varsaturi, durere de stomac (dureri abdominale), insotite de crampe musculare, o senzatie generala de

rau insotita de oboseala severa si dificultate in respiratie. Alte simptome sunt temperatura corporala scazuta si batai cardiace scazute. Daca aveti unele dintre aceste simptome, trebuie sa incetati de indata sa luati Siofor comprimate cu eliberare prelungita si sa va adresati imediat unui medic sau direct celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Daca uitati sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita

Luati medicamentul imediat ce va amintiti, impreuna cu alimente. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este posibil sa apara urmatoarele reactii adverse:

Siofor comprimate cu eliberare prelungita poate determina o reactie adversa foarte rara (poate afecta mai putin de 1 din 10000 persoane) dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Avertizari si precautii“). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa utilizati Siofor comprimate cu eliberare prelungita si sa va adresati imediat unui medic sau la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Siofor comprimate cu eliberare prelungita poate determina rezultate anormale ale testelor pentru functia hepatica si hepatita (inflamatia ficatului), care poate duce la icter (poate afecta mai putin de 1 din 10000 persoane). Daca apare ingalbenirea ochilor si/sau a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse posibile sunt enumerate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree, greata, varsaturi, dureri de stomac sau pierderea poftei de mancare. Daca apar aceste reactii adverse, nu incetati sa luati comprimatele, deoarece aceste simptome vor disparea in mod normal in circa 2 saptamani.

Va este util daca luati comprimatele impreuna cu alimentele sau imediat dupa masa.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Modificarea gustului

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Valori scazute ale vitaminei B12 in sange

• Eruptii trecatoare pe piele, cum sunt roseata a pielii, mancarimi si urticarie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Siofor comprimate cu eliberare prelungita

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Siofor comprimate cu eliberare prelungita

Substanta activa este clorhidratul de metformina.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungita Siofor 750 mg contine clorhidrat de metformina 750 mg (echivalent la metformina 585 mg).

Celelalte componente sunt stearat de magneziu, carmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru si hipromeloza.

Cum arata Siofor comprimate cu eliberare prelungita si continutul ambalajului

Siofor 750 mg comprimate cu eliberare prelungita au forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, gravate cu „SR 750” pe o fata si netede pe cealalta fata. Dimensiunile comprimatului sunt: lungime 19,60 mm, latime 9,30 mm, grosime 6,90 mm.

Siofor comprimate cu eliberare prelungita este disponibil in ambalaje cu 15, 30, 60, 90 si 120 comprimate cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Bulgaria: Сиофор® SR 750 mg таблетки с удължено освобождаване

• Croatia: Siofor® SR 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem

• Republica Ceha: Siofor® Prolong

• Estonia: Metforal® XR

• Germania: Siofor® XR 750 mg Retardtabletten

• Ungaria: Meforal® XR 750 mg retard tabletta

• Irlanda: Siofor SR 750 mg prolonged-release tablets

• Italia: Metforaltag® 750 mg compresse a rilascio prolungato

• Letonia: Metforal® 750 mg ilgstosas darbibas tabletes

• Lituania: Tivulin® 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

• Polonia: Siofor® XR 750 mg

• Portugalia: Siofor XR 750 mg comprimidos de libertaçao prolongada

• Romania: Siofor® 750 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Republica Slovacia: Siofor® SR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovanim

• Slovenia: Siofor® SR 750 mg tablete s podaljsanim sprosčanjem

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021.