Skinoren, 150 mg / g crema, 50 g, Leo Pharmaceutical

 Skinoren® 150 mg/g gel

 Compozitie: Acid azelaic

 Indicatii:   Skinoren® gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-pustuloase usoare pana la moderata a fetei si pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase. Acneea papulo-pustuloasa si rozacea sunt asociate cu papule si pustule inflamate.

Contraindicatii:  daca sunteti alergic la acidul azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

SKINOREN 150 mg/g gel

Acid azelaic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca oricare dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect:

1. Ce este Skinoren gel si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Skinoren gel

3. Cum sa utilizati Skinoren gel

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Skinoren gel

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE SKINOREN GEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Skinoren gel contine substanta activa acid azelaic si apartine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanata) externa. Skinoren gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-pustuloase usoare pana la moderata a fetei si pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase. Acneea papulo-pustuloasa si rozacea sunt asociate cu papule si pustule inflamate.

2. INAINTE SA UTILIZATI SKINOREN GEL

Nu utilizati Skinoren gel daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Skinoren gel (Vezi pct. 6. INFORMATII suplimentare)

Aveti grija deosebita cand utilizati Skinoren gel

Skinoren Gel este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Aveti grija sa evitati contactul cu ochii, gura si alte mucoase. In caz de contact accidental, se spala ochii, gura si / sau membranele mucoase afectate cu cantitati mari de apa. Trebuie sa consultati un medic sau farmacistul daca iritarea ochilor persista.

Va rugam sa va spalati pe maini dupa fiecare aplicare a Skinoren gel. Este recomandabil sa se evite curatarea cu alcool, tincturi si preparate astringente, abrazive si agenti de peeling atunci cand se utilizeaza

Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee.

Utilizarea la copii

Siguranta si eficacitatea in tratamentul acneei au fost studiate la adolescenti cu varsta de 12-18 (vezi pct. 3. Cum sa utilizati Skinoren gel). Skinoren gel nu este recomandat pentru tratamentul acneei la copii sub varsta de 12 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. Skinoren gel nu este recomandat pentru tratamentul acneei rozacee la copii sub varsta de 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Utilizarea altor medicamente

Nu a fost studiata deoarece Skinoren gel nu afecteaza sau este afectat de administrarea altor medicamente. Nu aplicati alte medicamente sau tratamente pentru piele, in acelasi timp cu Skinoren gel. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Exista experienta limitata privind utilizarea acidului azelaic in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida sau alaptati, medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Skinoren gel.

Alaptarea

Sugarii nu trebuie sa vina in contact cu pielea tratata sau cu sanul. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gelul Skinoren gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Skinoren gel

Acidul benzoic este usor iritant pentru piele, ochi si mucoase.

Propilenglicolul poate cauza iritatii ale pielii.

3. CUM SA UTILIZATI SKINOREN GEL

Utilizati intotdeauna Skinoren gel asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Skinoren gel se utilizeaza numai pentru uz extern (cutanat).

Modul de administrarea

Inainte de utilizarea Skinoren gel, pielea trebuie curatata bine cu apa, iar apoi uscata. Se poate utiliza un agent de curatare usor.

Nu folositi pansamente sau ambalaje aer-apa etanse (ocluzive), si spalati-va pe maini dupa aplicarea gelului.

Dozele recomandate si frecventa utilizarii

Skinoren Gel se aplica pe zonele afectate ale pielii de doua ori pe zi (dimineata si seara) si se maseaza usor pe piele. Aproximativ 2,5 cm (care este egala cu 0,5 g (1 inch) de gel, este suficienta pentru intreaga fata.

In caz de iritare a pielii (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile), se reduce cantitatea de gel sau frecventa de utilizare la o data pe zi, pana cand iritatia dispare. Daca este necesar, trebuie sa se intrerupa tratamentul pentru cateva zile.

Utilizarea la copii

Nu este necesara ajustarea dozelor la copii cu varsta de 12-18 ani pentru tratamentul acneei.

Durata tratamentului

Durata de utilizare a Skinoren gel poate varia de la persoana la persoana si, de asemenea, depinde de severitatea afectiunii pielii.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa utilizati Skinoren gel.

Acnee: Puteti utiliza Skinoren gel o perioada de cateva luni, in functie de efectul tratamentului. In general, puteti observa o imbunatatire clara dupa 4 saptamani. In cazul in care nu apare nici o ameliorare dupa o luna sau in cazul in care acneea devine mai grava, trebuie sa se intrerupa tzratamentul cu Skinoren gel si sa consulte medicul.

Acneea rozacee: Puteti utiliza Skinoren gel cateva luni, in functie de efectul tratamentului. Ati putea observa o imbunatatire clara dupa 4 saptamani de tratament. In cazul in care nu apare nici o ameliorare dupa 2 luni sau in cazul in care acneea rozacee devine mai grava, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Skinoren gel si sa consultati medicul.

Daca ati utilizat mai mult Skinoren gel decat trebuie

Chiar daca din greseala ati aplicat o cantitate mai mare decit trebuie din Skinoren gel, nu este de asteptat sa apara leziuni (reactii de toxicitate).

Continuati tratamentul asa cum v.-a fost prescris sau consultati medicul daca nu sunteti sigur.

Daca ati uitat sa utilizati Skinoren gel

Nu utilizati o cantitate dubla pentru a inlocui  doza uitata. Continuati asa cum v-a prescris medicul .

Daca incetati sa utilizati Skinoren gel

Daca incetati sa utilizati Skinoren gel afectiunea (boala de piele) se poate agrava. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a opri utilizarea Skinoren gel.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Skinoren gel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamente Skinoren gel poate determina aparitia unor efecte nedorite (reactii adverse), cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Poate sa apara iritarea (arsuri sau mancarime) pielii. In majoritatea cazurilor, simptomele iritatiei sunt usoare sau moderate si frecventa acestora scade pe parcursul tratamentului.

In studiile clinice, reactiile adverse cel mai frecvent observate includ mancarime (prurit), arsura si durere la locul de aplicare.

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Skinoren gel. Acestea se refera numai la pielea din zona de aplicare:

Acnee:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10): Arsura, durere, mancarime (prurit) la locul de aplicare

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100): eruptii cutanate, senzatie de amorteala sau furnicaturi (parestezii), piele uscata la locul de aplicare,

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000): reactie pe piele din cauza la un agent extern (dermatita de contact), roseata anormala a pielii (eritem), scalare, caldura, depigmentarea (modificari de culoare) ale pielii la locul de aplicare.

Acneea rozacee:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10): Arsura, durere, mancarime (prurit) la locul de aplicare

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100): Senzatie de amorteala sau furnicaturi (parestezii), piele uscata, eruptii pe piele , umflaturi (edem) la locul de aplicare

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000): acnee, reactie cutanata din cauza unui agent extern (dermatita de contact), roseata anormala a pielii (eritem), eruptii cutanate (urticarie), disconfort la locul de aplicare.

In experienta de dupa punerea pe piata au fost raportate reactii alergice (hipersensibilitate).

In timpul experientei dupa punerea pe piata a fost raportata rareori inrautatirea astmului la pacientii tratati cu acid azelaic (frecventa nu este cunoscuta).

Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau apare orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA SKINOREN GEL

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutia de carton si pe tub, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.