Skudexa, 75 mg / 25 mg, 15 comprimate filmate, Berlin Chemie

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate

• Clorhidrat de tramadol/dexketoprofen

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Skudexa si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Skudexa

3. Cum sa utilizati Skudexa

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Skudexa

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Skudexa si pentru ce se utilizeaza

Skudexa contine substantele active clorhidrat de tramadol si dexketoprofen.

Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce apartine clasei opioidelor a carui actiune se desfasoara la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea actionand la nivelul celulelor nervoase specifice din maduva spinarii si creier.

Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Skudexa este utilizat la adulti, in tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor acute, de intensitate moderata pana la severa.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Skudexa

Nu utilizati Skudexa:

• daca sunteti alergic la dexketoprofen, la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS;

• daca ati avut crize de astm bronsic, rinita alergica acuta (inflamare temporara a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescente pe suprafata mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (eruptii trecatoare pe piele), angioedem (umflare a fetei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate in respiratie) sau respiratie suieratoare dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;

• daca ati avut fotoalergii sau reactii fototoxice (o forma particulara de inrosire si/sau de aparitie de basici pe pielea expusa la soare) in timpul utilizarii de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibrati (medicamente utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de grasimi din sange);

• daca aveti ulcer peptic, sangerari gastrice sau intestinale sau daca ati avut anterior sangerari ale stomacului sau intestinului, ulceratii sau perforatii, inclusiv din cauza utilizarii anterioare a unor AINS;

• daca aveti probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);

• daca aveti tulburari ale intestinului cu inflamatie cronica (boala Crohn sau colita ulcerativa);

• daca aveti afectiuni severe ale inimii, afectiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului;

• daca aveti sangerari sau tulburari de coagulare;

• daca sunteti deshidratat sever (ati pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide;

• in intoxicatia acuta cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile;

• daca utilizati si inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei) sau le-ati utilizat in ultimele 14 zile inaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Skudexa impreuna cu alte medicamente”);

• daca aveti epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut;

• daca respirati cu dificultate;

• daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Skudexa, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti o alergie sau daca ati avut probleme alergice in trecut;

• daca aveti sau ati avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arteriala crescuta si/sau afectiuni ale inimii) precum si retinerea de lichide in organism;

• daca luati medicamente ce elimina apa;

• daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiunea arteriala crescuta, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra; medicamente precum acest medicament se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza recomandata si durata tratamentului;

• daca sunteti in varsta: prezentati un risc crescut de reactii adverse (vezi pct. 4). Daca oricare dintre acestea apar, adresati-va imediat medicului;

• daca sunteti femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament va poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie sa il luati daca v-ati planificat sa ramaneti gravida sau daca efectuati analize privind fertilitatea;

• daca suferiti de o tulburare a sangelui sau de formare a celulelor sanguine;

• daca aveti lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv (tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv);

• daca ati avut in trecut o boala inflamatorie cronica a intestinului (colita ulcerativa, boala Crohn);

• daca aveti sau ati avut in trecut alte afectiuni ale stomacului sau intestinului;

• daca aveti varicela deoarece, in cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infectia;

• daca utilizati alte medicamente care pot creste riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administrati pe cale orala, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. In aceste situatii, adresati-va medicului inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament. Acesta va poate recomanda sa luati un medicament care protejeaza stomacul;

• daca luati alte medicamente care contin aceleasi substante active ca acest medicament, nu depasiti doza maxima zilnica de dexketoprofen sau de tramadol;

• daca credeti ca sunteti dependent de alte medicamente ce calmeaza durerea (opioide);

• daca aveti tulburari ale constientei (daca simtiti ca veti lesina);

• daca sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

• daca aveti presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau boala cerebrala);

• daca prezentati dificultati la respiratie;

• daca aveti porfirie.

Tramadol poate determina dependenta fizica si psihica. Daca acest medicament este utilizat timp indelungat, efectul sau poate sa scada, astfel incat trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea tolerantei). La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu Skudexa trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp si sub supraveghere medicala atenta.

Va rugam sa informati medicul daca una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu Skudexa sau a aparut in trecut.

Tramadolul este transformat de o enzima de la nivelul ficatului. Unele persoane prezinta o varianta a acestei enzime, fapt care le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane este posibil sa nu se produca o ameliorare suficienta a durerii, in timp ce alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave. Trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa solicitati imediat sfatul medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: respiratie lenta sau superficiala, confuzie, somnolenta, micsorarea pupilelor, senzatie de rau sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu a fost studiat la copii si adolescenti. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite si, de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii si adolescenti.

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicitatii induse de tramadol pot fi mai grave la acesti copii.

Skudexa impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente nu trebuie luate impreuna, iar la altele poate fi necesara modificarea dozei in cazul administrarii impreuna.

Intotdeauna informati-l pe medicul dumneavoastra, daca utilizati vreunul dintre urmatoarele medicamente impreuna cu Skudexa:

Asocieri cu Skudexa nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare;

• Warfarina, heparina sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sange;

• Litiu, utilizat in tratamentul unor tulburari de dispozitie;

• Metotrexat, utilizat in poliartrita reumatoida si in cancer;

• Hidantoina si fenitoina, utilizate pentru tratarea epilepsiei;

• Sulfametoxazol, utilizat in infectiile bacteriene;

• Inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (medicamente pentru tratamentul depresiei).

Asocieri cu Skudexa care necesita precautii:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta blocante si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, utilizati pentru tensiunea arteriala crescuta si afectiuni ale inimii;

• Pentoxifilina, utilizata in tratamentul ulcerului venos cronic;

• Zidovudina, utilizata in tratamentul infectiilor virale;

• Clorpropamida si glibenclamida, utilizate in tratamentul diabetului zaharat;

• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene;

• Utilizarea concomitenta de Skudexa cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte medicamente inrudite, creste riscul de somnolenta, dificultati in respiratie (depresie respiratorie), coma si poate pune viata in pericol. Din acest motiv, administrarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand nu sunt posibile alte optiuni de tratament. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Skudexa impreuna cu medicamente sedative, doza utilizata si durata tratamentului concomitent trebuie sa fie limitate de catre acesta. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente sedative si sa urmati cu atentie recomandarile acestuia. Ar putea fi de ajutor sa va informati prietenii sau rudele sa cunoasca semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

Asocieri cu Skudexa care necesita supraveghere:

• Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacina, levofloxacina) utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene;

• Ciclosporina sau tacrolimus, utilizate in tratamentul tulburarilor sistemului imunitar si in transplantul de organe;

• Streptokinaza si alte trombolitice sau fibrinolitice, adica medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sange;

• Probenecid, utilizat in guta;

• Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace cronice;

• Mifepristona, utilizata pentru a intrerupe sarcina;

• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS);

• Antiagregante plachetare utilizate in reducerea agregarii plachetare si formarea cheagurilor de sange;

• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Efectul analgezic al tramadol poate fi redus, iar timpul de actiune poate fi scurtat daca luati medicamente care contin:

• Carbamazepina (pentru crizele convulsive epileptice);

• Buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (medicamente pentru calmarea durerii);

• Ondansetron (pentru prevenirea greturilor).

Riscul reactiilor adverse creste;

• daca utilizati tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru calmarea durerii precum morfina si codeina (chiar si ca medicament pentru tuse) si alcool etilic in timp ce luati Skudexa. Va puteti simti somnoros sau slabit. Daca percepeti aceste simptome, va rugam anuntati medicul;

• daca utilizati medicamente care pot declansa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a se produce o criza convulsiva poate creste daca utilizati Skudexa in acelasi timp. Medicul dumneavoastra va va spune daca Skudexa este potrivit pentru dumneavoastra;

• daca utilizati unele antidepresive, Skudexa poate interactiona cu aceste medicamente si puteti simti contractii ritmice involuntare ale muschilor, inclusiv a muschilor ce controleaza miscarile ochilor, agitatie, transpiratie excesiva, tremuraturi, exagerarea reflexelor, tensiune musculara crescuta, temperatura corpului peste 38°C;

• daca utilizati anticoagulante (medicatie anticoagulanta), de exemplu warfarina impreuna cu acest medicament. Efectul acestor medicamente in coagularea sangelui poate fi afectat si pot aparea sangerari.

Skudexa impreuna cu alcool

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Skudexa deoarece acesta poate potenta efectul medicatiei. Pentru instructiuni privind utilizarea Skudexa vezi pct. 3.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Tramadol se excreta in laptele matern.

Utilizarea Skudexa este contraindicata in timpul sarcinii, precum si in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Skudexa poate sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje din cauza posibilitatii de a produce ameteli, vedere incetosata sau somnolenta ca reactii adverse ale tratamentului. Acest lucru este valabil in special in cazul in care Skudexa este luat impreuna cu medicamente care afecteaza starea emotionala sau cu alcool etilic.

Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Skudexa

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza de Skudexa este in functie de natura, severitatea si durata durerii. Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate trebuie sa luati pe zi si pentru cat timp.

Doza recomandata este, in general, de 1 comprimat filmat (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg si dexketoprofen 25 mg) la fiecare 8 ore, dar sa nu depaseasca 3 comprimate filmate (echivalent la clorhidrat de tramadol 225 mg si dexketoprofen 75 mg) pe zi si nu mai mult de 5 zile.

Utilizarea la copii si adolescenti

Skudexa nu se utilizeaza de catre copii si adolescenti.

Pacienti varstnici

Daca aveti 75 ani sau peste, medicul va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze deoarece excretia din organismul dumneavoastra poate fi intarziata.

Pacienti cu afectiune hepatica sau renala severa (insuficienta)/pacienti care efectueaza sedinte de dializa:

Daca va cunoasteti cu insuficienta hepatica si/sau renala severa, nu trebuie sa utilizati Skudexa. In cazul insuficientei renale: daca in cazul dumneavoastra insuficienta renala este usoara, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

In cazul insuficientei hepatice: daca in cazul dumneavoastra insuficienta hepatica este usoara pana la moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (preferabil cu un pahar cu apa). Alimentele intarzie absorbtia medicamentului Skudexa; de aceea, pentru un efect mai rapid, luati comprimatul cu cel putin 30 minute inainte de masa.

Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.

Daca utilizati mai mult Skudexa decat trebuie

Daca utilizati mai mult decat trebuie din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Va rugam sa nu uitati sa luati cu dumneavoastra ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Simptomele unei supradoze din acest medicament sunt:

• varsaturi, pierderea poftei de mancare, dureri de stomac, somnolenta, senzatia de ameteala/vertij, stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen);

• pupile punctiforme, varsaturi, insuficienta cardiaca, pierderea constientei, convulsii si dificultati respiratorii (pentru tramadol).

Daca uitati sa utilizati Skudexa

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Luati doza urmatoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum sa utilizati Skudexa”).

Daca incetati sa utilizati Skudexa

In general, nu apar reactii adverse de intrerupere dupa intreruperea tratamentului cu Skudexa.

Totusi, in cazuri rare, unii pacienti care au utilizat Skudexa pentru o perioada mai lunga de timp, pot sa se simta rau la intreruperea brusca a tratamentului. Ei pot prezenta stare de agitatie, anxietate, iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburari ale somnului, tulburari gastrice sau intestinale. Rar, unii pacienti pot avea atacuri de panica, halucinatii, delir, paranoia sau senzatia de pierdere a identitatii. Pot avea perceptii denaturate cum sunt mancarimi, furnicaturi, intepaturi si tiuituri in urechi (tinitus). Alte simptome neobisnuite, si anume stare de confuzie, iluzii, schimbare a perceptiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare in perceptia realitatii (derealizare) si iluzie a persecutiei (paranoia) au fost observate foarte rar.

Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu Skudexa, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos in functie de frecventa cu care apar.

Trebuie sa va adresati imediat unui medic daca aveti simptome ale unei reactii alergice, cum sunt umflarea fetei, limbii si/sau gatului, si/sau dificultate la inghitire sau urticarie impreuna cu dificultati in respiratie.

Opriti utilizarea Skudexa cat mai curand posibil daca observati o mancarime a pielii sau orice leziune pe suprafata mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indica alergie.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greata/stare de rau;

• ameteli.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• varsaturi;

• dureri de stomac;

• diaree;

• probleme digestive;

• dureri de cap;

• somnolenta, oboseala;

• constipatie;

• uscarea gurii;

• transpiratie in exces.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• cresterea numarului de plachete sanguine;

• efecte asupra inimii si a circulatiei sanguine (batai puternice ale inimii, batai rapide ale inimii, senzatie de lesin sau colaps), tensiune arteriala mica. Aceste reactii adverse pot aparea in special cand pacientii sunt in picioare sau in caz de efort fizic;

• tensiune arteriala mare sau foarte mare;

• umflarea gatului (edem laringian);

• concentratii mici de potasiu in sange;

• tulburari psihotice;

• umflarea ochilor;

• respiratie superficiala sau prea lenta;

• disconfort, senzatii neobisnuite;

• sange in urina;

• senzatie de vertij;

• insomnie sau tulburari de somn;

• iritabilitate/anxietate;

• inrosirea brusca a fetei;

• flatulenta;

• oboseala;

• durere;

• senzatie de febra si frisoane, stare generala de rau;

• teste sanguine modificate;

• senzatie iminenta de varsatura (ragaiala);

• senzatia de presiune la nivelul stomacului, balonare;

• inflamatia stomacului;

• reactii pe piele (de exemplu mancarime, eruptii trecatoare pe piele);

• umflarea fetei.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• umflarea buzelor si a gatului;

• ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin varsaturi cu sange sau scaune de culoare neagra;

• probleme ale prostatei;

• inflamatia ficatului (hepatita), afectarea celulelor ficatului;

• insuficienta renala acuta;

• batai lente ale inimii;

• convulsii epileptice;

• reactii alergice/anafilactice (de exemplu dificultate in respiratie, respiratie suieratoare, edeme ale pielii) si soc (insuficienta circulatorie brusca);

• pierderea tranzitorie a constientei (sincopa);

• halucinatii;

• retentie de apa sau umflarea gleznelor;

• pierderea poftei de mancare, modificarea poftei de mancare;

• acnee;

• dureri de spate;

• urinare frecventa sau scaderea frecventei urinare, dificultati sau durere la urinare;

• tulburari menstruale;

• senzatii neobisnuite (de exemplu mancarimi, furnicaturi, senzatia de amortire);

• tremuraturi, contractii musculare, miscari necoordonate, slabiciune musculara;

• stare de confuzie;

• tulburari de somn si cosmaruri;

• perceptie deformata;

• vedere incetosata, constrictia pupilelor;

• scurtarea respiratiei.

Dupa tratamentul cu Skudexa pot sa apara reactii adverse psihice. Intensitatea si natura acestora pot varia (in functie de personalitatea pacientului si durata tratamentului):

• modificari ale dispozitiei (in general veselie, ocazional stare de iritatie);

• modificari ale activitatii (in general reducere, ocazional intensificare);

• scaderea perceptiei cognitive;

• scaderea capacitatii de a lua decizii, care pot determina greseli de judecata.

Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronsic.

Cand tratamentul se intrerupe brusc, pot aparea semne ale sindromului de intrerupere a medicamentului (vezi „Daca incetati sa utilizati Skudexa”).

Crizele de epilepsie au aparut dupa doze mari de tramadol sau cand tramadol a fost administrat in acelas timp cu alte medicamente care pot determina convulsii.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• inflamatia pancreasului;

• afectare renala;

• scaderea numarului de celule albe din sange (neutropenie);

• scaderea numarului de plachete in sange (trombocitopenie);

• leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor si in zona genitala (sindroamele Stevens Johnson si Lyell);

• dificultati in respiratie din cauza ingustarii cailor respiratorii;

• tiuituri in urechi (tinitus);

• cresterea sensibilitatii pielii;

• accentuarea sensibilitatii la lumina.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• tulburari de vorbire;

• dilatarea extrema a pupilelor;

• scaderea concentratiei de zahar in sange.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati orice reactii adverse la nivelul stomacului si intestinelor la inceputul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sangerari), mai ales daca ati avut in trecut una din aceste reactii adverse dupa o lunga administrare a unui antiinflamator si, in special, daca sunteti in varsta.

Cele mai frecvente reactii adverse in timpul tratamentului cu Skudexa sunt greata si ametelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

In timpul tratamentului cu AINS s-a observat retentie de lichide si umflare (in special a gleznelor si picioarelor), cresterea tensiunii arteriale si tulburari ale inimii.

Medicamente precum Skudexa se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

La pacientii cu tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea tesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febra, durere de cap, rigiditate a cefei.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Skudexa

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Skudexa

Substantele active sunt clorhidrat de tramadol si dexketoprofen. Fiecare comprimat contine: clorhidrat de tramadol 75 mg si dexketoprofen 25 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;

• Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.

Cum arata Skudexa si continutul ambalajului

Comprimate filmate, de forma alungita si culoare aproape alba spre usor galbuie, prevazute cu o linie mediana pe una din fete si marcate cu „M” pe cealalta, in cutii cu blistere fabricate din plastic/Al.

Skudexa este furnizat in cutii a 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 comprimate filmate sau ambalaj multiplu continand 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare 1611 Luxembourg, Luxemburg.

Fabricantul

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-1301097 Dresden, Germania.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Islanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Skudexa

Franta: Skudexum Italia: Lenizak Spania: Enanplus

 

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018.

 

Alte surse de informatii:

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul www.anm.ro.