|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14663/2022/01-02-03-04 Anexa 1
14664/2022/01-02-03-04
Prospect
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
Stercore 1 mg comprimate filmate
Stercore 2 mg comprimate filmate
Prucaloprid
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Stercore si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Stercore
3. Cum sa luati Stercore
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Stercore
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Stercore si pentru ce se utilizeaza
Stercore contine substanta activa prucaloprid. Prucaloprida apartine unei grupe de medicamente care intensifica motilitatea intestinala (prokinetice gastro-intestinale). Acesta actioneaza asupra peretelui muscular al intestinului, ajutand la restabilirea functionarii normale a intestinului.
Stercore este utilizat pentru tratamentul constipatiei cronice la adulti la care laxativele nu actioneaza suficient de bine.
A nu se utiliza la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Stercore
Nu luati Stercore
- daca sunteti alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- daca efectuati sedinte de dializa
- daca suferiti de perforatie sau obstructie a intestinului, inflamatii severe ale tractului intestinal, cum
sunt boala Crohn, colita ulcerativa sau megacolonul /megarectul toxic.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Stercore, adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca aveti boli severe ale rinichilor
- daca aveti boli severe ale ficatului
- daca sunteti sub supravegherea unui medic pentru o problema grava de sanatate, cum sunt boli ale plamanilor sau inimii, ale sistemului nervos sau probleme de sanatate mentala, cancer, SIDA sau o tulburare hormonala.
Daca aveti diaree foarte severa, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral sa nu actioneze corespunzator si se recomanda utilizarea unei metode suplimentare de contraceptie. Vezi recomandarile din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care il utilizati.
Stercore impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Stercore impreuna cu alimente si bauturi
Stercore poate fi luat cu sau fara alimente si bauturi, in orice moment al zilei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Stercore nu este recomandat pentru utilizare in timpul sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
In timp ce luati Stercore, utilizati o metoda contraceptiva sigura, pentru a preveni sarcina. Daca ramaneti gravida pe parcursul tratamentului cu Stercore, spuneti medicului dumneavoastra.
Cand alaptati, prucalopridul poate trece in lapte. Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu Stercore. Discutati cu medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Stercore sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, prucalopridul poate determina uneori ameteli si oboseala, mai ales in prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.
Stercore contine lactoza.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg contine lactoza monohidrat 78,02 mg.
Fiecare comprimat filmat de 2 mg contine lactoza monohidrat 156,012 mg.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sal intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Stercore
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus
medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati Stercore in fiecare zi, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Este posibil ca medicul sa va reexamineze starea de sanatate si beneficiul continuarii tratamentului, dupa
primele 4 saptamani si apoi la intervale regulate.
Doza uzuala de Stercore pentru majoritatea pacientilor este de un comprimat de 2 mg o data pe zi.
Daca aveti varsta peste 65 ani sau aveti o boala severa de ficat, doza initiala este de un comprimat de 1 mg
o data pe zi, doza pe care medicul dumneavoastra o poate creste la 2 mg o data pe zi, daca este necesar.
De asemenea, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica de un comprimat de 1 mg pe
zi, daca aveti boli severe ale rinichilor.
Utilizarea unei doze mai mari decat cea recomandata nu va determina o actiune mai buna a medicamentului.
Copii si adolescenti
Stercore este numai pentru adulti si nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult Stercore decat trebuie
Este important sa mentineti doza, exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca ati luat mai mult Stercore decat trebuie, este posibil sa aveti diaree, dureri de cap si/sau greata. In caz de diaree, aveti grija sa consumati apa in cantitate suficienta.
Daca uitati sa luati Stercore
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati doar urmatoarea doza la momentul
obisnuit.
Daca incetati sa luati Stercore
Daca incetati sa luati Stercore, va pot reveni simptomele de constipatie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii adverse apar predominant la inceputul tratamentului si dispar, de regula, in decurs de cateva zile in cazul continuarii tratamentului.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greata, diaree si dureri abdominale.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): apetit alimentar scazut, ameteli, varsaturi, tulburari digestive (dispepsie), flatulenta, zgomote intestinale neobisnuite, oboseala.
De asemenea, s-au observat si urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din
100 persoane): tremuraturi, batai puternice ale inimii, sangerari rectale, cresterea frecventei urinarilor
(polakiurie), febra si stare generala de rau. Daca aveti batai puternice ale inimii, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Stercore
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Stercore
Substanta activa este prucaloprid. Fiecare comprimat filmat contine 1 mg sau 2 mg de prucaloprid (sub forma de succinat).
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetina, oxid rosu de fer (E172) (comprimatele filmate de 2 mg).
Cum arata Stercore si continutul ambalajului
1 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu „10” pe una dintre fete, netede pe cealalta fata, cu diametrul nucleului de aproximativ 6 mm.
|
2 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „20” pe una dintre fete, netede
|
|
pe cealalta fata, cu diametrul nucleului de aproximativ 8 mm.
|
|
Stercore 1 mg si 2 mg comprimate filmate este ambalat in blistere de Al/Al. Fiecare cutie contine 7, 14, 28 sau 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10, Limassol, 3011
Cipru
Fabricant
Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101 Cipru
Acest prospect a fost revizuit in august 2023.
