Synjardy, 5 mg / 1000 mg, 60 comprimate filmate, Boehringer Ingelheim

Prospect: Informatii pentru pacient

• Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate

• empagliflozin/clorhidrat de metformina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Synjardy si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Synjardy

3. Cum sa luati Synjardy

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Synjardy

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Synjardy si pentru ce se utilizeaza

Ce este Synjardy

Synjardy contine doua substante active, empagliflozin si metformina. Fiecare apartine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente care se iau pe gura, pentru a trata diabetul zaharat de tip 2.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o afectiune care apare atat ca urmare a genelor proprii, cat si a stilului de viata. Daca aveti diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange, iar organismul dumneavoastra nu este capabil sa utilizeze insulina proprie in mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei in sange, ceea ce poate

provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inima, bolile de rinichi, orbire si circulatie redusa la nivelul membrelor.

Cum actioneaza Synjardy

Empagliflozin face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2). Actioneaza prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor. Acest lucru face ca zaharul (glucoza) din sange sa se elimine prin urina. Metformina actioneaza in mod diferit pentru a diminua valorile zaharului din sange, in principal prin inhibarea producerii de glucoza

in ficat.

Astfel, Synjardy scade cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra. De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inima.

Pentru ce se utilizeaza Synjardy

• Synjardy se adauga la dieta si la exercitiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienti adulti (cu varsta de minim 18 ani), al caror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adaugarea la dieta si la exercitiul fizic de metformina in monoterapie sau de metformina

impreuna cu alte medicamente pentru diabet.

• De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orala sau prin injectie, de exemplu insulina.

• In plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativa la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin si metformina, sub forma de comprimate unice. Pentru a evita supradozajul, nu continuati sa luati comprimatele de empagliflozin si metformina separat daca luati acest

medicament. Este important sa continuati sa urmati planul privind dieta si exercitiul fizic care v-a fost recomandat

de catre medicul dumneavoastra, farmacist sau asistenta medicala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Synjardy

Nu luati Synjardy

• daca sunteti alergic la empagliflozin, metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca aveti diabet zaharat necontrolat prin tratament, insotit de afectiuni cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severa (cantitate foarte mare de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau

cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de

fructe.

• daca ati avut coma prediabetica;

• daca aveti probleme grave de rinichi. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va limiteze doza zilnica sau sa va ceara sa luati un alt medicament (vezi pct. 3 „Cum sa luati Synjardy”).

• daca aveti o infectie severa, de exemplu o infectie care va afecteaza plamanii sau sistemul bronsic sau rinichii. Infectiile severe pot determina probleme de rinichi, care va pot expune riscului de aparitie a acidozei lactice (vezi „Atentionari si precautii”).

• daca ati pierdut cantitati mari de apa din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau daca ati avut varsaturi de mai multe ori la rand. Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care va pot expune riscului de aparitie a acidozei lactice (vezi „Atentionari si precautii”).

• daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca acuta sau ati avut recent un infarct miocardic, aveti probleme de circulatie severe (cum este socul) sau aveti dificultati la respiratie. Aceasta poate determina o lipsa a aportului de oxigen catre tesuturi, care va poate expune riscului de

aparitie a acidozei lactice (vezi pct. „Atentionari si precautii”).

• daca aveti probleme cu ficatul.

• daca consumati alcool etilic in cantitati mari, fie zilnic, fie din cand in cand (vezi pct. „Synjardy impreuna cu alcool“).

Atentionari si precautii

Risc de acidoza lactica

Synjardy poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la

nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului nu beneficiaza de un aport normal de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Synjardy pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare.

Incetati sa luati Synjardy si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

• varsaturi

• dureri de stomac (dureri abdominale)

• crampe musculare

• o senzatie generala de rau, cu oboseala severa

• dificultati la respiratie

• scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

Inainte sa luati acest medicament si in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca aveti pierdere rapida in greutate, greata sau varsaturi, durere de stomac, sete excesiva, respiratie rapida si profunda, confuzie, somnolenta sau oboseala neobisnuita, miros dulceag al respiratiei, senzatie de gust dulce sau metalic in gura sau un miros ciudat al urinei sau transpiratiei, adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoza diabetica” – o problema rara, dar grava, care uneori pune viata in pericol, care poate aparea ca urmare a diabetului din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” in urina sau sange, determinate prin analize. Riscul de aparitie a cetoacidozei diabetice

poate fi crescut in cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratarii, reducerilor bruste ale dozei de insulina sau al unui necesar mai mare de insulina pe fondul unei interventii chirurgicale majore sau boli grave.

• daca aveti diabet zaharat de tip 1 – acest tip de diabet zaharat debuteaza de obicei in tinerete, iar organismul dumneavoastra nu produce deloc insulina. Synjardy nu trebuie utilizat pentru tratarea pacientilor cu diabet zaharat de tip 1;

• daca este posibil sa fiti expus riscului de deshidratare, de exemplu: o daca va este greata, aveti diaree sau febra sau daca nu puteti consuma alimente sau bauturi

• daca luati medicamente care cresc producerea de urina [diuretice] sau scad tensiunea arteriala

• daca aveti varsta peste 75 ani

Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4 in sectiunea „deshidratare”. Medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti administrarea Synjardy pana cand va reveniti, pentru a preveni pierderea excesiva de lichide corporale. Intrebati care sunt modalitatile pentru a preveni deshidratarea.

• daca aveti varsta de 85 ani sau peste, nu trebuie sa incepeti sa luati Synjardy din cauza experientei terapeutice limitate;

• daca aveti o infectie grava la nivelul rinichilor sau al cailor urinare, insotita de febra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa opriti utilizarea Synjardy pana cand va reveniti;

• daca trebuie sa vi se efectueze un examen cu substanta de contrast pe baza de iod (de exemplu radiografie sau scanare). Mai multe informatii sunt prezentate mai jos in sectiunea „Synjardy impreuna cu alte medicamente”.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o combinatie de simptome cum sunt durere, sensibilitate, inrosire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale si anus, insotite de febra sau stare generala de rau. Aceste simptome pot fi un semn de infectie rara, dar grava, care poate pune in pericol chiar viata, denumita fasceita necrozanta care afecteaza

perineul sau gangrena Fournier, infectie care distruge tesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratata imediat.

Interventie chirurgicala

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Synjardy in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Synjardy.

Functionarea rinichilor

In timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Ingrijirea picioarelor

La fel ca in cazul tuturor pacientilor cu diabet zaharat, este important sa va verificati picioarele cu regularitate si sa respectati orice alte sfaturi referitoare la ingrijirea picioarelor pe care vi le ofera personalul medical.

Glucoza urinara

Din cauza modului in care actioneaza acest medicament, veti avea zahar in urina atunci cand vi se efectueaza analize in timp ce luati acest medicament.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii la acesti pacienti.

Synjardy impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Synjardy inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Synjardy.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Synjardy.

Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice), deoarece Synjardy poate creste riscul de a pierde prea multe lichide. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa opriti utilizarea Synjardy. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4.

• alte medicamente care scad cantitatea de zahar din sange, cum este insulina sau un medicament de tipul sulfonilureelor. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa scadeti doza acestor medicamente, pentru a preveni o scadere prea mare a valorilor zaharului din sange (hipoglicemie).

• medicamente care pot determina modificarea cantitatii de metformina din sangele dumneavoastra, in special daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa (cum sunt verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

• bronhodilatatoare (beta-2-agonisti), utilizate pentru tratamentul astmului bronsic.

• corticosteroizi (administrati pe cale orala, sub forma de injectie sau inhalatie), utilizati pentru tratamentul inflamatiei in boli cum sunt astmul bronsic si artrita.

• medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib).

• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II).

• medicamente care contin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy impreuna cu alcool“).

• substante de contrast iodate (medicamente utilizate in timpul radiografiilor, vezi pct. „Atentionari si precautii“).

• daca luati litiu, deoarece Synjardy poate scadea cantitatea de litiu din sange.

Synjardy impreuna cu alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Synjardy, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Reactii adverse posibile“).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Synjardy daca sunteti gravida. Nu se cunoaste daca acest medicament este daunator pentru fat.

Metformina trece in laptele uman in cantitati mici. Nu se cunoaste daca empagliflozin se excreta in laptele uman. Nu luati Synjardy daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Synjardy are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulina poate provoca o scadere prea accentuata a valorilor zaharului din sange (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremuraturi, transpiratii si modificari de vedere, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau instrumente daca va simtiti ametit in timp ce luati Synjardy.

3. Cum sa luati Synjardy

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Ce cantitate trebuie administrata

Doza de Synjardy variaza in functie de afectiunea dumneavoastra si de dozele de medicamente antidiabetice pe care le luati in prezent. Medicul va va ajusta doza dupa cum este necesar si va va spune exact concentratia de medicament pe care trebuie sa o luati.

Doza recomandata este de un comprimat de doua ori pe zi.

Medicul dumneavoastra va incepe in mod normal tratamentul cu Synjardy prin prescrierea concentratiei de comprimat care inlocuieste aceeasi doza de metformina pe care o luati deja (850 mg sau 1000 mg de doua ori pe zi) si doza minima de empagliflozin (5 mg de doua ori pe zi). Daca luati deja cele doua medicamente in mod separat, medicul dumneavoastra va incepe tratamentul cu comprimate de Synjardy care vor furniza aceeasi cantitate din ambele medicamente. Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul va poate prescrie o doza mai mica sau poate utiliza un alt medicament.

Administrarea acestui medicament

• Inghititi comprimatul intreg, cu apa.

• Luati comprimatele cu alimente, pentru a scadea riscul aparitiei problemelor de stomac.

• Luati comprimatul de doua ori pe zi, pe cale orala.

Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie Synjardy impreuna cu un alt medicament antidiabetic. Amintiti-va sa luati toate medicamentele asa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastra pentru a obtine cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastra de sanatate. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza pentru a controla valorile zaharului in sange.

Dieta corespunzatoare si exercitiul fizic ajuta organismul dumneavoastra sa utilizeze zaharul din sange mai bine. In timp ce luati Synjardy, este important sa respectati dieta si programul de exercitii fizice recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Synjardy decat trebuie

Daca luati mai multe comprimate de Synjardy decat trebuie, puteti dezvolta acidoza lactica. Simptomele de acidoza lactica pot fi nespecifice, de exemplu senzatie sau stare accentuata de rau, varsaturi, durere de stomac cu crampe musculare, o senzatie generala de rau cu oboseala severa si dificultati la respiratie. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale si a frecventei batailor

inimii. Daca dezvoltati aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat in spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. Incetati imediat sa luati acest medicament si adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 2). Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului.

Daca uitati sa luati Synjardy

Daca ati omis o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca nu va aduceti aminte decat atunci cand se apropie momentul administrarii urmatoarei doze, nu mai luati doza uitata si reveniti la orarul dumneavoastra obisnuit. Nu luati o doza dubla din acest medicament.

Daca incetati sa luati Synjardy

Nu incetati sa luati Synjardy inainte de a va adresa mai intai medicului dumneavoastra. Concentratiile de zahar din sangele dumneavoastra pot sa creasca daca incetati sa luati Synjardy.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti oricare din urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:

Reactie alergica severa, observata mai putin frecvent (poate afecta pana la 1 din 100 persoane)

Posibilele semne de reactie alergica severa pot include:

• Umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate duce la dificultati la respiratie sau la inghitire

Acidoza lactica, observata cu frecventa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000) Synjardy poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. 2).

Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Synjardy si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Cetoacidoza diabetica, observata cu frecventa rara (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne de cetoacidoza diabetica (vezi pct. 2):

• valori crescute ale „corpilor cetonici” in urina sau sange

• pierdere rapida in greutate

• greata sau varsaturi

• durere de stomac

• sete excesiva

• respiratie rapida si profunda

• confuzie

• somnolenta sau oboseala neobisnuita

• miros dulceag al respiratiei, senzatie de gust dulce sau metalic in gura sau un miros ciudat al urinei sau transpiratiei.

Acestea pot aparea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastra poate decide sa va intrerupa temporar sau permanent tratamentul cu Synjardy.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati urmatoarele reactii adverse:

Valori scazute ale zaharului in sange (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Daca luati Synjardy impreuna cu un alt medicament care poate provoca scaderea zaharului din sange, precum o sulfoniluree sau insulina, riscul de a avea valori scazute ale zaharului in sange este crescut.

Semnele valorilor scazute ale zaharului in sange pot include:

• tremuraturi, transpiratie, senzatie de neliniste intensa sau confuzie, batai rapide ale inimii

• senzatie de foame intensa, durere de cap

Medicul dumneavoastra va va spune care este tratamentul pentru valorile scazute de zahar in sange si ce trebuie sa faceti daca prezentati oricare dintre semnele de mai sus. Daca aveti simptome de scadere a zaharului din sange, luati tablete care contin glucoza, o gustare cu un continut crescut de zahar sau beti suc de fructe. Daca este posibil, masurati-va valorile zaharului din sange si odihniti-va.

Infectii ale cailor urinare, observate frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Semnele infectiilor cailor urinare sunt:

• senzatie de arsura la urinare

• urina cu aspect tulbure

• durere in pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci cand sunt infectati rinichii)

Urgenta de a urina sau urinarea mai frecventa poate fi determinata de mecanismul de actiune al Synjardy, dar avand in vedere ca acestea pot fi si semne de infectie a cailor urinare, daca observati o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, sa va adresati medicului dumneavoastra.

Deshidratare, observata mai putin frecvent (poate afecta pana la 1 din 100 persoane)

Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:

• senzatie de sete neobisnuita

• senzatie de invartire sau ameteli atunci cand va ridicati in picioare

• lesin sau pierdere a constientei

Alte reactii adverse in timpul administrarii Synjardy:

Foarte frecvente

• greata (senzatie de rau), varsaturi

• diaree sau durere de stomac

• scadere a poftei de mancare

Frecvente

• infectii genitale cu levuri (candida)

• urinare mai frecventa decat de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent

• mancarime

• eruptie trecatoare pe piele sau inrosire a pielii – aceasta poate fi insotita de mancarime si poate include umflaturi, scurgeri de lichide sau basici

• modificari ale gustului

• sete

• analizele de sange pot indica o crestere a valorilor grasimilor din sangele dumneavoastra (colesterol)

• constipatie

Mai putin frecvente

• urticarie

• senzatie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare

• analizele de sange pot indica o scadere a functiei rinichiului (creatinina sau uree)

• analizele de sange pot indica modificari legate de cresteri ale cantitatii de globule rosii din sangele dumneavoastra (hematocrit)

Rare

• fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, o infectie grava care afecteaza tesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale si anus

Foarte rare

• scadere a concentratiilor de vitamina B12 in sange

• valori anormale ale testelor functiilor ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita)

• inrosire a pielii (eritem)

• inflamatie a rinichilor (nefrita tubulointerstitiala)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de

informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Synjardy

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de interventie neautorizata.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Synjardy

Substantele active sunt empagliflozin si metformina.

• Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg contine empagliflozin 5 mg si metformina clorhidrat 850 mg.

• Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg contine empagliflozin 5 mg si metformina clorhidrat 1000 mg.

• Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg contine empagliflozin 12,5 mg si metformina clorhidrat 850 mg.

• Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg contine empagliflozin 12,5 mg si metformina 1000 mg.

Celalalt(celelalte) component(e) este(sunt):

• Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

• Film: hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate si Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate contin, de asemenea, oxid galben de fer (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate si Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate contin, de asemenea, oxid negru de fer (E172) si oxid rosu de fer

(E172).

Cum arata Synjardy si continutul ambalajului

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-galbuie, ovale, biconvexe. Acestea sunt marcate cu „S5” si cu sigla Boehringer Ingelheim pe o fata si cu „850“ pe cealalta fata. Comprimatul are lungimea de 19,2 mm si latimea de 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare galben-maronie, ovale, biconvexe. Acestea sunt marcate cu „S5” si cu sigla Boehringer Ingelheim pe o fata si cu „1000“ pe cealalta fata.

Comprimatul are lungimea de 21,1 mm si latimea de 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare roz-alb, ovale, biconvexe. Acestea sunt marcate cu „S12” si cu sigla Boehringer Ingelheim pe o fata si cu „850“ pe cealalta fata. Comprimatul are lungimea de 19,2 mm si latimea de 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare visiniu-brun inchis, ovale, biconvexe.

Acestea sunt marcate cu „S12” si cu sigla Boehringer Ingelheim pe o fata si cu „1000“ pe cealalta fata.

Comprimatul are lungimea de 21,1 mm si latimea de 9,7 mm.

Comprimatele sunt disponibile in blistere perforate cu doze unitare din PVC-PVDC/aluminiu.

Marimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 si 100 x 1 comprimate filmate si ambalaje multiple care contin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) si 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Franta

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česka republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarorszag

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarorszagi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Romania

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Island

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenska republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačna zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiale

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu