Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Thrombo ASS si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Thrombo ASS
3. Cum sa utilizati Thrombo ASS
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thrombo ASS
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Thrombo ASS si pentru ce se utilizeaza
Thrombo ASS 50 mg contine substanta activa acid acetilsalicilic, care actioneaza impotriva agregarii plachetare la doze relativ mici si, in felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine.
Prin administrarea sub forma de comprimate gastrorezistente, se reduc reactiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra stomacului.
Thrombo ASS este indicat in:
-
reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacientii cu angina pectorala (durere puternica in piept),
-
reducerea riscului aparitiei de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) dupa infarct miocardic, prevenirea trombozei vaselor coronariene (formarii cheagurilor) dupa chirurgia vasculara, spre exemplu bypass coronarian (operatie chirurgicala in scop de dilatare a arterelor coronare),
-
prevenirea repetarii accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii si infarctului cerebral (produse cand oxigenarea unei portiuni de creier este total sau partial intrerupta de un cheag de sange),
-
prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacientii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat (evenimente care afecteaza inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorala (durere in piept) sau infarctul miocardic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Thrombo ASS
Nu utilizati Thrombo ASS
-
daca sunteti alergicla acidul acetilsalicilic, la alti salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca ati avut vreodata o reactie de hipersensibilitate (alergie, atacuri de astm) la anumite medicamente impotriva durerii, de exemplu acid acetilsalicilic (AAS) in doze mari sau medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
daca ati avut vreodata ulcer gastric sau duodenal sau sangerari (inclusiv perforatie) la nivelul stomacului sau intestinului subtire cauzate de tratamentul cu medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
daca aveti sau ati avut vreodata ulcer sau sangerari (perforatie) la nivelul stomacului sau intestinului subtire.
-
daca ati avut vreodata probleme de coagulare a sangelui, de exemplu din cauza ca aveti tendinta de sangerare (diateza hemoragica) sau hemofilie (tulburare congenitala a sangelui) sau daca aveti un numar relativ scazut de trombocite (trombocitopenie).
-
daca aveti afectiuni grave ale ficatului.
-
daca aveti afectiuni grave ale rinichiului.
-
daca aveti afectiuni grave ale inimii (insuficienta cardiaca).
-
daca trebuie sa luati metotrexat (un medicament utilizat in tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) in doze de 15 mg/saptamana sau mai mult.
-
daca utilizati medicamente impotriva coagularii sangelui (anticoagulante orale, denumite “medicamente care subtiaza sangele”) sau acid acetilsalicilic in doze mari.
-
daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina (vezi si punctul 2 “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).
-
daca suferiti de oxalurie (o afectiune care cauzeaza frecvent formarea de pietre la rinichi).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Thrombo ASS, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca sunteti alergic la alte medicamente impotriva durerii (medicamente pentru reducerea durerii), antiinflamatoare sau la medicamente utilizate pentru tratamentul reumatismului.
-
daca ati avut tensiune arteriala mare sau o afectiune a inimii (insuficienta cardiaca).
-
daca ati avut vreodata guta,
-
daca aveti cicluri menstruale abundente.
-
daca aveti sau ati avut vreodata ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcere cronice sau recurente repetate sau sangerarila nivelul tubului digestiv.
-
daca aveti o boala grava a ficatului.
-
inainte de interventiile chirurgicale (chiar si de cele minore cum este extractie dentara). Poate creste riscul de sangerare. Spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati Thrombo ASS.
-
daca intentionati sa luati ibuprofen (un medicament folosit in tratamentul durerii), deoarece poate sa scada efectul Thrombo ASS.
-
daca functia rinichilor dumneavoastra sau a inimii si vaselor de sange este afectata (de exemplu daca aveti probleme ale vaselor de sange de la nivelul rinichilor, insuficienta cardiaca, scadere a cantitatii de sange din organism, interventii chirurgicale majore, septicemie (puroi in sange sau tesuturi) sau sangerari grave) deoarece acidul acetilsalicilic poate creste riscul de afectare a functiei renale si de insuficienta renala acuta.
Copii si adolescenti
Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye cand este administrat la copii. Sindromul Reye este o boala foarte rara care afecteaza creierul si ficatul, si care poate pune viata in pericol. Pentru acest motiv, Thrombo ASS nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, daca medicul nu o recomanda.
Trebuie sa aveti grija sa nu fiti deshidratati (puteti simti sete si gura uscata), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic in acelasi timp poate duce la deteriorarea functiei renale.
Acest medicament nu este potrivit pentru atenuarea durerii sau a febrei.
Daca oricare dintre atentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, sau daca nu sunteti sigur, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Thrombo ASS impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
-
subtierea sangelui/ preventia formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina, heparina, clopidogrel)
-
preventia rejetului de organ dupa transplant (ciclosporina, tacrolimus);
-
hipertensiune arteriala (de exemplu diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
-
reglarea ritmului inimii (digoxina)
-
boala manico-depresiva (litiu)
-
durere si inflamatie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofen sau steroizi)
-
guta (probenecid)
-
epilepsie (valproat, fenitoina)
-
glaucom (acetazolamida)
-
cancer sau poliartrita reumatoida (metotrexat; in doze mai mici de 15 g pe saptamana)
-
diabet zaharat (de exemplu glibenclamida)
-
depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)
-
tratament de substitutie hormonala cand glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau indepartate, sau pentru tratamentul inflamatiei, inclusiv boli reumatice si a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).
Thrombo ASS impreuna cu alimente si bauturi
Thrombo ASS creste riscul sangerarilor la nivelul stomacului si intestinului daca ati consumat alcool. Utilizarea impreuna cu alcool etilic poate creste riscul de reactii adverse la nivel digestiv (risc crescut de sangerari la nivelul stomacului si intestinului) sau la nivelul sistemului nervos central, precum si riscul de tulburari de coagulare (prelungirea timpului de sangerare). De aceea, nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Thrombo ASS.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Thrombo ASS daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina. In primele doua trimestre de sarcina luati Thrombo ASS numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. In timpul alaptarii luati Thrombo ASS numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Thrombo ASS poate afecta fertilitatea la femei, avand efect asupra ovulatiei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt de asteptat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Thrombo ASS contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Thrombo ASS
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru ajstarea dozei individuale sunt disponibile urmatoarele concentratii de Thrombo ASS: 50mg, 75 mg si 100 mg.
Doza recomandata este:
Adulti
-
pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacientii cu angina pectorala: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi.
-
pentru reducerea riscului aparitiei de ocluzii ale vaselor coronariene (vaselor inimii) dupa infarct miocardic: 75- 150 mg acid acetilsalicilic pe zi.
-
pentru prevenirea trombozei vaselor coronariene dupa chirurgia vasculara, spre exemplu bypass coronarian: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi
-
pentru prevenirea repetarii accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii si infarctului cerebral: 75-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.
-
pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacientii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, 75 mg acid acetilsalicilic pe zi in cazuri speciale.
Copii si adolescenti
Utilizarea Thrombo ASS la copii si adolescenti nu se recomanda.
In general, medicamentele ce contin acid acetilsalicilic trebuie administrate copiilor cu varsta sub 16 ani numai la recomandarea medicului (vezi punctul 2 “ Copii si adolescenti”).
Mod de administrare
Comprimatele gastrorezistente trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul sau dupa mese, la aproximativ aceeasi ora din zi. Nu mestecati sau divizati comprimatele gastrorezistente Thrombo ASS deoarece se poate distruge stratul protector al comprimatului care protejeaza mucoasa gastrica.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va va spune pentru cat timp trebuie sa luati Thrombo ASS.
Daca luati mai mult Thrombo ASS decat trebuie
Simptomele si semnele unui supradozaj moderat pot fi tinnitus (zgomote in urechi), probleme cu auzul, dureri de cap, ameteli, confuzie.
Supradozajul sever poate prezenta:
Febra, hiperventilatie (de obicei respiratie accelerata sau adanca), tulburari metabolice (de exemplu hiperaciditate, scaderea nivelului de glucoza in sange), pierderea constientei, soc cardiovascular, afectarea functiei plamanilor.
Intoxicatia poate fi periculoasa pentru varstnici si in special pentru copii. Dozele terapeutice excesive si supradozajul accidental pot fi fatale.
Daca ati luat mai multe comprimate sau daca un copil a ingerat in mod accidental cateva comprimate, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Luati comprimatele ramase sau cutia cu dumneavoastra, astfel medicul poate sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Thrombo ASS
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati cu doza urmatoare de Thrombo ASS conform schemei de administrare obisnuite.
Daca incetati sa luati Thrombo ASS
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a opri tratamentul cu Thrombo ASS.
Daca observati aparitia reactiilor adverse, medicul va discuta cu dumneavoastra despre posibila inlocuire a tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele
Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome sau semne, adresati-va imediat unui medic:
Tulburari la nivelul tractului digestiv cum sunt ulcere, inflamatii si afectarea mucoasei stomacului care pot duce la sangerari gastro-intestinale severe. Scaune de culoare neagra sau varsaturi cu sange pot fi simptome severe de sangerarela nivelul stomacului.
Probabilitatea aparitiei acestor reactii adverse creste la doze mari, insa ele pot aparea si la doze mici. Daca acidul acetilsalicilic este utilizat timp indelungat, sangerarile digestive pot duce la anemie (deficit de fier).
Reactii severe la nivelul pielii cu formare de basici sau descuamare (foarte rar incluzand eritem polimorf si necroza pielii), posibil insotite de o scadere a tensiunii arteriale, dificultati la respiratie, probleme circulatorii sau umflarea pe fond alergic a fetei, limbii sau gatului, uneori cu probleme la inghitire sau la respiratie, in special la pacientii cu astm bronsic.
In plus, au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Acestea sunt clasificate in functie de frecventa:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): tulburari gastrointestinale cum sunt dureri abdominale, arsuri in capul pieptului, greata, varsaturi, diaree, indigestie.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
reactii de hipersensibilitate cum sunt spasm la nivelul bronsiilor si eruptii trecatoare pe piele;
-
sangerari la nivelul tubului digestiv, care foarte rar pot determina perforatii digestive
-
curgerea nasului, probleme la respiratie.
Rare (pot afecta pana la 1din 1000 persoane)
-
dureri de cap, ameteli, confuzie (posibile semne ale supradozajului, in special la pacienti varstnici);
-
dificultati de auz, zgomote in urechi (posibile semne ale supradozajului, in special la pacienti varstnici);
-
inflamarea vaselor de sange (vasculita);
-
spasme bronsice, atacuri de astm.
Foarte rare (pot afectapana la 1 din 10000 persoane)
-
sangerari grave cum sunt cele la nivelul creierului, in special la pacientii cu tensiune arteriala care nu este adecvat controlata si/sau tratament anticoagulant administrat concomitent, care, in cazuri izolate, poate pune viata in pericol;
-
scaderea cantitatii de zahar din sange
-
cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului afectarea functieificatului;
-
afectarea functiei rinichilor, insuficienta renala acuta;
-
sindrom Reye (afectiune rara, dar care pune viata in pericol, afecteaza uneori copiii si adolescentii care prezinta febra; vezi punctul 2 “ Copii si adolescenti”).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
prelungirea timpului de sangerare, modificarea numarului anumitor celule din sange, sangerari cum sunt sangerarile nazale, sangerari ale gingiilor sau sangerari cutanate (acest efect poarte dura pana la 4-8 zile dupa inceperea tratamentului si poate cauza un risc de sangerare in cazul interventiilor chirurgicale – va rugam sa-l informati pe medicul chirurg sau stomatolog ca luati acid acetilsalicilic!);
-
edem (umflare datorata retinerii de lichide in corp), tensiune arteriala crescuta si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu medicamente precum Thrombo ASS.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Thrombo ASS
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Thrombo ASS
Substanta activa este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent contine acid acetilsalicilic 75 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, talc, triacetina, copolimer acid metacrilic: acrilat de etil ( 1:1) dispersie 30%.
Cum arata Thrombo ASS si continutul ambalajului
Thrombo ASS se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aprox. 7,1 mm.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta G.L. Pharma Romania
Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucuresti, sector 1
Tel:+40 21 337 49 78
Fax:+40 21 335 15 55
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.
