Tramacalm, 50 mg, 10 capsule, Helcor

Tramacalm, 50 mg, 10 capsule, Helcor - Catena

• TRAMACALM 50 mg capsule

• Clorhidrat de tramadol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Tramacalm si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramacalm

3. Cum sa utilizati Tramacalm

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tramacalm

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Tramacalm si pentru ce se utilizeaza

Clorhidratul de tramadol – substanta activa din compozitia Tramacalm - este un analgezic ce apartine clasei opioidelor, care actioneaza la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, actionand la nivelul celulelor nervoase specifice din maduva spinarii si creier.

Tramacalm se utilizeaza pentru tratamentul durerii moderata pana la severa.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramacalm

Nu utilizati Tramacalm:

• daca sunteti alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• in intoxicatia acuta cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile);

• daca utilizati si inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei) sau le-ati utilizat in ultimele 14 zile, inaintea tratamentului cu Tramacalm (vezi Utilizarea altor medicamente);

• daca sunteti epileptic si crizele epileptice nu sunt in mod adecvat controlate prin tratament.

• ca substitutent in tramentul sindromului de intrerupere la droguri;

• daca suferiti de boli severe ale ficatului.

Atentionari si precautii

• daca credeti ca sunteti dependent de alte medicamente analgezice (opioide);

• daca suferiti de tulburari ale constientei (daca simtiti ca veti lesina);

• daca sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

• daca suferiti de presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau boala la nivelul creierului);

• daca aveti dificultati la respiratie;

• daca sunteti predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;

• daca suferiti de o boala a ficatului sau rinichiului.

In aceste cazuri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza medicamentul.

Crizele epileptice au fost raportate la pacientii care au utilizat tramadol in dozele recomandate. Riscul poate fi crescut atunci cand dozele de tramadol administrate depasesc doza maxima zilnica (400 mg clorhidrat de tramadol).

Va rugam sa aveti in vedere ca Tramacalm poate determina dependenta fizica si psihica. Atunci cand Tramacalm este utilizat timp indelungat, efectul sau poate sa scada, astfel incat trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea tolerantei). La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu Tramacalm trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp si sub supraveghere medicala atenta.

Va rugam, de asemenea, sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu Tramacalm sau a aparut in trecut.

Tramacalm nu trebuie utilizat concomitent cu bauturi alcoolice, deoarece bauturile alcoolice accelereaza eliberarea tramadolului din Tramacalm. Aceasta poate determina cresterea concentratiei de tramadol din sange si cresterea numarului de reactii adverse posibile.

Tramacalm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Tramacalm nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei).

Efectul analgezic al Tramacalm poate fi redus si timpul sau de actiune poate fi scurtat daca luati medicamente care contin:

• carbamazepina (pentru crizele convulsive epileptice);

• pentazocina, nalbufina sau buprenorfina (analgezice);

• ondansetron (pentru prevenirea gretei).

Medicul dumneavoastra va va informa cand trebuie administrat Tramacalm si in ce doza. Riscul de reactii adverse creste:

• daca utilizati tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina si codeina (de asemenea si ca antitusiv) si alcool etilic, in timp ce luati Tramacalm, va puteti simti somnoros sau lipsit de putere. Daca percepeti aceste simptome adresati-va medicului dumneavoastra;

• daca utilizati medicamente care pot declansa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criza convulsiva poate creste daca utilizati Tramacalm in acelasi timp. Medicul dumneavoastra va va spune daca Tramacalm este potrivit pentru dumneavoastra;

• daca utilizati inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (adesea denumiti ISRS) sau inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei). Tramacalm poate interactiona cu aceste medicamente si puteti prezenta manifestari cum sunt confuzie, neliniste, febra, transpiratii, miscari necoordonate ale membrelor si ochilor, contractii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree;

• daca utilizati anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina impreuna cu Tramacalm. Efectul acestor medicamente in coagularea sangelui poate fi afectat si pot sa apara sangerari.

Tramacalm impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Tramacalm, deoarece efectele alcoolului etilic pot fi intensificate. Alimentele nu influenteaza efectul Tramacalm.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

La om, exista foarte putine INFORMATII cu privire la siguranta administrarii tramadolului in timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tramacalm daca sunteti gravida.

Utilizarea de lunga durata in timpul sarcinii poate conduce la sindrom de intrerupere la nou-nascut.

In general, utilizarea tramadolului nu este recomandata in timpul alaptarii. Cantitati mici de tramadol pot fi excretate in laptele matern. In general, dupa administrarea unei singure doze, nu este necesara intreruperea alaptarii. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tramacalm poate produce somnolenta, ameteli si vedere incetosata si, ca urmare, va poate influenta capacitatea de a reactiona. Daca simtiti ca reactivitatea dumneavoastra este afectata, nu conduceti automobile sau alte vehicule, nu utilizati unelte electrice, nu folositi utilaje si nu depuneti activitati fara a avea o baza larga de sustinere!

Tramacalm contine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reactii alergice (chiar intarziate).

3. Cum sa utilizati Tramacalm

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza de clorhidrat de tramadol este determinata in functie de severitatea durerii si in concordanta cu raspunsul terapeutic al fiecarui pacient in parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Pentru dureri acute-doza initiala uzuala este de 100 mg. Aceasta poate fi urmata de doze de 50 mg sau 100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situatia clinica.

Pentru dureri asociate cu afectiuni cornice-doza initiala este de 50 mg; ulterior doza se va creste treptat in functie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluata la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de intrerupere si instalarea dependentei (vezi pct. 4.4).

Doza zilnica totala de 400 mg nu trebuie depasita, cu exceptie situatiilor clinice deosebite.

Copii cu varsta sub 12 ani

Tramadolul nu se recomanda la copii cu varsta sub 12 ani.

Varstnici: la pacientii cu varsta sub 75 ani, cu functie hepatica sau renala in limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulti. La pacientii cu varsta peste 75 ani, timpul de injumatatire plasmatica al tramadolului poate fi prelungit. La acesti pacienti, poate fi necesara ajustarea dozei. Daca doza este crescuta, starea clinica a pacientului trebuie monitorizata strict.

Pacienti cu insuficienta renala

Tratamentul se poate incepe cu doza initiala de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungita la pacientii cu insuficienta renala; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore.

Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomanda utilizarea tramadolului. Tramadolul se elimina foarte lent prin hemodializa sau hemofiltrare si, prin urmare, de regula este necesara administrarea de tramadol dupa dializa, pentru mentinerea analgeziei.

Pacienti cu insuficienta hepatica

Se recomanda doza uzuala de la adult, dar trebuie avut in vedere ca eliminarea tramadolului poate fi prelungita in insuficienta hepatica usoara si moderata; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Daca utilizati mai mult Tramacalm decat trebuie

Daca din greseala, ati luat o doza in plus, aceasta nu va avea in general efecte negative. Trebuie sa luati doza urmatoare conform prescriptiei medicale.

Dupa utilizarea unor doze foarte mari, pot sa apara pupile punctiforme, varsaturi, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, senzatie de lesin, reducerea starii de constienta pana la coma (stare de inconstienta profunda), convulsii epileptice si dificultati la respiratie, pana la oprirea respiratiei. In asemenea cazuri trebuie sa va adresati imediat medicului!

Daca uitati sa utilizati Tramacalm

Daca ati uitat sa luati capsula, durerea s-ar putea sa reapara. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati sa utilizati capsulele ca inainte.

Daca incetati sa utilizati Tramacalm

In cazul in care intrerupeti prea repede tratamentul cu Tramacalm, este posibil ca durerea sa reapara. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. In general, atunci cand tratamentul cu Tramacalm este oprit, nu apar reactii adverse de intrerupere. Cu toate acestea, in cazuri rare, unii pacienti tratati cu Tramacalm pentru o anumita perioada de timp, pot sa se simta rau la intreruperea brusca a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitatie, anxietate, nervozitate sau tremuraturi. Pot fi hiperactivi, pot sa prezinte dificultate la adormire, tulburari ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte putini oameni pot avea atacuri de panica, halucinatii, perceptii denaturate, cum sunt mancarimi, furnicaturi si zgomote in urechi (tinitus). Daca dupa intreruperea tratamentului cu Tramacalm prezentati vreuna dintre aceste manifestari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, frecventele reactiilor adverse sunt clasificate dupa cum urmeaza:

• foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

• frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai putin de 1 din 10 persoane)

• mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai putin de 1 din 100 persoane)

• rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane, dar la mai putin de 1 din 1000 persoane)

• foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 persoane).

In timpul tratamentului cu Tramacalm cele mai frecvente reactii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienti, sunt greata si ametelile.

Tulburari ale inimii si circulatiei sangelui

Mai putin frecvente: efecte asupra inimii si circulatiei sangelui (batai puternice ale inimii,

batai rapide ale inimii, senzatie de lesin sau colaps). Aceste reactii adverse pot sa apara, in special, cand pacientii sunt in picioare sau in caz de efort fizic.

Rare: batai lente ale inimii, cresterea tensiunii arteriale

Tulburari ale sistemului nervos

• Foarte frecvente: ameteli

• Frecvente: dureri de cap, somnolenta

• Rare: modificari ale apetitului alimentar, senzatii anormale (de exemplu mancarimi, furnicaturi, senzatie de amortire), tremor, respiratie ingreunata, convulsii epileptice, contractii musculare, miscari necoordonate, pierderi trecatoare ale constientei (sincopa).

Daca dozele recomandate sunt depasite sau daca se utilizeaza in acelasi timp alte medicamente care deprima functia creierului, poate sa apara deprimare respiratorie.

Convulsiile epileptice apar mai ales dupa ce se utilizeaza doze mari de tramadol sau daca sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina convulsii.

Tulburari psihice

Rare: halucinatii, confuzie, tulburari ale somnului, anxietate si cosmaruri.

Dupa tratamentul cu Tramacalm pot sa apara modificari psihologice. Intensitatea si natura lor pot varia (in functie de personalitatea pacientului si de durata tratamentului). Acestea pot sa apara sub forma de modificari ale dispozitiei (in general, stare de buna dispozitie exagerata, ocazional iritabilitate), modificari ale activitatii (in general, supresie, ocazional crestere) si scaderea perceptiei cognitive si a perceptiei senzoriale (modificari ale luciditatii si ale cunoasterii, care pot conduce la greseli in judecata).

Poate sa apara dependenta.

Tulburari oculare

Rare: vedere incetosata

Tulburari respiratorii

Rare: respiratie ingreunata (dispnee)

Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronsic, dar nu s-a demonstrat daca au fost determinate de tramadol.

Tulburari ale stomacului si intestinului

Foarte frecvente: greata

Frecvente: varsaturi, constipatie, gura uscata

Mai putin frecvente: senzatie iminenta de varsaturi, tulburari ale stomacului (de exemplu senzatie de apasare la nivelul stomacului, balonare), diaree

Afectiuni ale pielii

Frecvente: transpiratii

Mai putin frecvente: reactii cutanate (de exemplu, mancarime, eruptii trecatoare pe piele)

Tulburari musculare

Rare: slabiciune musculara

Tulburari hepatice si biliare

Foarte rare: cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Tulburari renale

Rare: urinare cu dificultate sau dureroasa, cantitate de urina mai mica decat in mod obisnuit

Tulburari generale

Frecvente: oboseala

Rare: in cazuri foarte rare au fost raportate reactii alergice (de exemplu dificultate la respiratie, respiratie suieratoare, umflaturi ale pielii) si soc (insuficienta circulatorie brusca). Trebuie sa va adresati imediat medicului daca prezentati simptome cum sunt umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului si/sau dificultati la inghitire sau eruptii insotite de dificultati la respiratie.

Daca Tramacalm a fost utilizat timp indelungat, poate sa apara dependenta, desi acest risc este, totusi, foarte mic. Cand tratamentul este intrerupt brusc pot sa apara semne ale sindromului de intrerupere (vezi Daca incetati sa utilizati Tramacalm)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tramacalm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Tramacalm dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Tramacalm

Substanta activa este clorhidrat de tramadol. O capsula contine clorhidrat de tramadol 50 mg.

Celelalte componente sunt: continutul capsulei-hidrogenofosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capacul capsulei-dioxid de titan (E 171), albastru stralucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatina; corpul capsulei- dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), albastru stralucitor (E 133), p- hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatina

Cum arata Tramacalm si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de capsule gelatinoase cu capac albastru si corp verde opac.

Este ambalat in cutii cu 1, 50 blistere din PVC/Al continand cate 10 capsule si 2 blistere din PVC/Al continand cate 5 capsule

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare Jud. Maramures, Romania

Fabricantul

S.C. A.C. HELCOR S.R.L.

Str. Victor Babes nr. 62, Baia Mare Jud. Maramures, Romania

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2020.