Valtrex, 500 mg, 10 comprimate filmate, GSK

Valtrex, 500 mg, 10 comprimate filmate, GSK - Catena

• Valtrex 500 mg comprimate filmate

• Valaciclovir

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Valtrex si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valtrex

3. Cum sa utilizati Valtrex

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Valtrex

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Valtrex si pentru ce se utilizeaza

Valtrex apartine unui grup de medicamente denumite antivirale. Actioneaza prin distrugerea sau oprirea cresterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS),virus varicelo-zosterian (VVZ) si virus citomegalic (VCM).

Valtrex poate fi utilizat pentru:

• tratamentul zonei zoster (la adulti).

• tratamentul infectiilor cu VHS de la nivelul pielii si a herpesului genital (la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizeaza pentru prevenirea reaparitiei acestor infectii.

• tratamentul herpesului simplu (la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani).

• prevenirea infectiei cu VCM dupa transplantul de organe (la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani).

• tratarea si prevenirea infectiilor cu VHS de la nivelul ochilor care continua sa reapara (la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valtrex

Nu utilizati Valtrex

• daca sunteti alergic la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu utilizati Valtrex daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Valtrex.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utilizaValtrex daca:

• aveti probleme cu rinichii;

• aveti probleme cu ficatul;

• aveti peste 65 de ani;

• aveti sistemul imunitar slabit

Daca nu sunteti sigur ca una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Valtrex.

Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane

Daca utilizati Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau daca ati avut in trecut herpes genital trebuie sa practicati in continuare sexul protejat, incluzand utilizarea prezervativelor. Este important sa preveniti transmiterea infectiei altor persoane. Daca aveti vezicule sau ulceratii in zona genitala, nu trebuie sa faceti sex.

Valtrex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, inclusiv medicamente pe baza de plante medicinale.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati alte medicamente care afecteaza rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substante organoplatinice, substante de contrast pe baza de iod, metotrexat, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina si probenecid.

Daca luati Valtrex pentru tratamentul zonei zoster sau dupa ce vi s-a efectuat un transplant de organ, spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luati.

Sarcina si alaptarea

De regula, Valtrex nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida, nu luati Valtrex fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. In timpul sarcinii sau alaptarii medicul dumneavoastra va evalua beneficiul adus dumneavoastra de tratamentul cu Valtrex, comparandu-l cu riscul pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Valtrex poate provoca reactii adverse care afecteaza capacitatea de a conduce.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.

3. Cum sa utilizati Valtrex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza pe care trebuie sa o luati depinde de motivul pentru care medicul dumneavoastra v-a prescris Valtrex . Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastra.

Tratamentul zonei zoster

Doza uzuala este de 1000 mg (doua comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi.

Trebuie sa utilizati Valtrex timp de 7 zile.

Tratamentul herpesului simplu

Doza uzuala este de 2000 mg (patru comprimate de 500 mg) de doua ori pe zi.

A doua doza trebuie luata la 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) dupa prima doza.

Trebuie sa utilizati Valtrex numai o zi (doua doze).

Tratamentul infectiilor cu VHS de la nivelul pielii si a herpesului genital

Doza uzuala este de 500 mg (un comprimat de 500 mg) de doua ori pe zi.

Pentru prima infectie trebuie sa utilizati Valtrex timp de cinci pana la zece zile daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Pentru infectiile recidivate, durata tratamentului este in mod normal de 3-5 zile.

Prevenirea revenirii infectiilor cu VHS

Doza uzuala este de un comprimat de 500 mg, o data pe zi.

Unele persoane cu recidive frecvente pot avea un beneficiu daca iau o doza de 500 mg, divizata in doua prize, de doua ori pe zi.

Trebuie sa utilizati Valtrex pana cand medicul va spune sa opriti tratamentul.

Impiedicarea infectiei cu VCM (virus citomegalic)

Doza uzuala este de 2000 mg (4 comprimate de 500 mg) de patru ori pe zi.

Trebuie sa utilizati fiecare doza la interval de 6 ore.

De regula, veti incepe sa luati Valtrex cat de repede posibil dupa operatie.

Trebuie sa utilizati Valtrex timp de aproximativ 90 zile dupa operatie, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.

Medicul dumneavoastra va poate modifica doza de Valtrex daca:

• aveti varsta peste 65 de ani

• aveti un sistem imunitar slabit

• aveti probleme cu rinichii.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Valtrex, daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.

Cum sa utilizati acest medicament

• Utilizati acest medicament pe cale orala

• Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa

• Utilizati Valtrex la aceeasi ora in fiecare zi

• Utilizati Valtrex asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Persoanele cu varsta peste 65 de ani sau cu probleme ale rinichilor

Este foarte important ca, in timpul tratamentului cu Valtrex, sa beti apa in mod regulat in timpul zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reactiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pentru a vedea daca apar semne ale acestor reactii adverse. Reactiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de agitatie, sau o stare neobisnuita de somnolenta sau de toropeala.

Daca utilizati mai mult Valtrex decat trebuie

De regula, Valtrex nu este nociv decat daca utilizati o doza prea mare, timp de mai multe zile. Daca utilizati prea multe comprimate puteti prezenta greata, varsaturi, stare de confuzie, stare de agitatie, puteti fi mai putin atent, puteti vedea lucruri care nu sunt in realitate acolo sau puteti deveni inconstient. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca luati mai mult decat trebuie din Valtrex. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Valtrex

Daca uitati sa utilizati Valtrex, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, sariti peste doza uitata.

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot aparea in cazul tratamentului cu acest medicament:

Conditii care necesita atentie

Reactii alergice severe (anafilaxie). Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex. Simptomele care apar rapid includ:

• inrosire a fetei, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime

• umflare a buzelor, fetei, gatului si cailor respiratorii superioare, care determina dificultati la respiratie (angioedem)

• scadere marcata a tensiunii arteriale, ducand pana la colaps

Daca aveti o reactie alergica, opriti administrarea de Valtrex si adresati-va imediat unui medic.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de cap

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• greata;

• ameteli;

• varsaturi;

• diaree;

• reactie pe piele dupa expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate);

• eruptie trecatoare pe piele;

• mancarime (prurit).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• stare de confuzie;

• vederea sau auzul unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);

• stare de somnolenta extrema;

• tremuraturi;

• stare de agitatie.

De regula, aceste reactii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la varstnici sau la pacientii cu transplant de organ care iau doze mari de Valtrex, de peste 8 grame pe zi. De regula, aceste persoane se simt mai bine cand tratamentul cu Valtrex este oprit sau cand doza este redusa.

Alte reactii adverse mai putin frecvente

• scurtare a respiratiei (dispnee);

• disconfort la nivelul stomacului;

• eruptie trecatoare pe piele, uneori insotita de mancarime, blande pe piele (urticarie);

• durere la nivelul spatelui (durere la nivelul rinichilor);

• sange in urina (hematurie).

Reactii adverse mai putin frecvente care pot aparea la analizele de sange:

• reducere a numarului de celule albe (leucopenie)

• reducere a numarului de trombocite din sange; trombocitele sunt celule care ajuta la formarea cheagurilor de sange (trombocitopenie)

• crestere a substantelor produse la nivelul ficatului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• lipsa de stabilitate la mers si lipsa de coordonare (ataxie)

• vorbire lenta, neclara (dizartrie)

• crize convulsive (convulsii)

• alterare a functiei creierului (encefalopatie)

• inconstienta (coma)

• ganduri confuze sau tulburi (delir)

De regula, aceste reactii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la varstnici sau la pacientii cu transplant de organ care iau doze mari de Valtrex, de peste 8 grame pe zi. De regula, aceste persoane se simt mai bine cand tratamentul cu Valtrex este oprit sau cand doza este redusa.

Alte reactii adverse rare:

• probleme la nivelul rinichilor, cu eliminarea unei cantitati mici de urina sau lipsa totala a eliminarii urinei.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Valtrex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Valtrex

Substanta activa este valaciclovir. Fiecare comprimat contine valaciclovir 500 mg (sub forma de clorhidrat de valaciclovir).

Celelalte componente sunt:

• Nucleu

• Celuloza microcristalina Crospovidona

• Povidona

• Stearat de magneziu

• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film Hipromeloza Dioxid de titan Macrogol 400

Polisorbat 80 Ceara Carnauba

Cum arata Valtrex si continutul ambalajului

Comprimatele de Valtrex sunt ambalate in cutii cu blistere din clorura de polivinil/Al.

Comprimatele Valtrex de 500 mg sunt disponibile in cutii care contin 10, 24, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate. Comprimatele sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare alba, cu un nucleu de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “GX CF1” pe una dintre fete.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricanti

GlaxoSmithkline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Acest medicament a fost autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Estonia, Finlanda, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Valtrex.

Germania: Valtrex S 250 mg, Valtrex, Franta, Belgia, Danemarca, Italia, Luxemburg, Olanda: Zelitrex.