Vasaprostan, 20 mcg / ml pulbere pentru solutie perfuzabila, 10 fiole, 5 ml, UCB Pharma

Vasaprostan, 20 mcg / ml pulbere pentru solutie perfuzabila, 10 fiole, 5 ml, UCB Pharma - Catena

Cititi  cu  atentie  si  in  intregime  acest  prospect  inainte  de  a  incepe  sa  utilizati  acest  medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca  manifestati  orice  reactii  adverse,  adresati-va  medicului  dumneavoastra  sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Vasaprostan si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vasaprostan

3. Cum sa utilizati Vasaprostan

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Vasaprostan

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Vasaprostan si pentru ce se utilizeaza

Vasaprostan  contine o substanta activa numita alprostadil, care este similara substantei naturale din organismul dumneavoastra, denumita prostaglandina E1. Acesta dilata vasele de sange, astfel incat sangele circula mai usor in membrele inferioare.

Vasaprostan  este utilizat pentru tratarea „arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare in stadiul III si IV”, care produce dureri la nivelul membrelor inferioare si dificultati de mers.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vasaprostan

Nu utilizati Vasaprostan:

• daca  sunteti  alergic  la  alprostadil  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament (enumerate la punctul 6).

•  daca suferiti de orice forma de boala cardiaca severa

• daca aveti edem pulmonar (apa in plamani si respiratie dificila)

•  daca aveti alte boli pulmonare severe

•  daca aveti sangerare gastrica sau ulcer duodenal, sau daca aveti afectiuni asociate cu o tendinta crescuta la sangerare

•  daca sunteti insarcinata, ati putea sa ramane?i insarcinata sau daca alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Vasaprostan, adresati-va medicului dumneavoastra  sau farmacistului. Vasaprostan va va fi prescris de catre un medic cu experienta in utilizarea acestui tip de tratament. Vasaprostan  va va fi administrat de catre un medic din spital sau dintr-o unitate medicala adecvat dotata pentru a monitoriza inima dumneavoastra, tensiunea arteriala si pentru a va face analizele de sange, daca va fi necesar.Se vor lua masuri speciale de ingrijire in cazul administrarii Vasaprostan daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine.

Vasaprostan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente pentru hipertensiune arteriala. Tensiunea arteriala va va fi monitorizata in timpul tratamentului cu Vasaprostan. Daca suferiti de risc crescut de sangerare sau daca utilizati medicamente pentru „cheagurile” de sange, trebuie sa informati medicul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului  pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Vasaprostan este contraindicata daca sunteti insarcinata, ati putea sa ramane?i insarcinata sau daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vasaprostan poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Vasaprostan

Vasaprostan  se  administreaza  de  catre  personal  medical  specializat  in  administrarea  acestui  tip  de medicament, in unitati sanitare special dotate.

Vasaprostan vi se va administra in mod normal printr-o perfuzie, medicamentul curgand continuu dintr-un recipient, printr-un tub, in vena. Se poate utiliza si o pompa cu ritm constant de perfuzare, in care medicamentul este pompat printr-un tub intr-o vena, in ritm controlat cu precizie.

Nu trebuie depasita doza totala zilnica de 80 micrograme alprostadil. Acesta se va administra pe o perioada de aproximativ doua ore. Vasaprostan vi se va administra o data sau de doua ori pe zi, in functie de doza recomandata. Acest tratament vi se poate administra timp de 3-4 saptamani sau mai mult. Medicul dumneavoastra va decide cat de mult Vasaprostan va este necesar.

Vasaprostan vi se poate administra si in perfuzie intr-o artera. In acest caz, veti primi o doza mai mica, de 10 sau 20 micrograme alprostadil. Medicul dumneavoastra va decide care este calea cea mai potrivita de administrare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea alprostadil:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap,

• formarea unei colecaii de sange la locul de injectare,

• inrosirea brusca si intensa a fetei,

• inrosirea pielii,

• acumulare de apa in unele ?esuturi moi (edem),

• spasme musculare,

• durere la locul de administrare,

• durere, umflare, vanatai la nivelul locului de administrare (dupa administrarea in artere).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• sensibilitate crescuta,

• sensibilitate scazuta,

• stare aproape de lesin,

• cresterea frecventei batailor inimii,

• durere de inima,

• batai neregulate ale inimii,

• scaderea tensiunii arteriale maximale,

• tulburari ale venelor,

• scaderea valorilor tensiunii arteriale cu ameteli si vertij,

• marirea dimensiunilor vaselor mici,

• tulburari ale circulatiei periferice,

• senzatie de rau digestiv (grea?a) sau accentuarea ei,

• stare de rau digestiv (varsatura) sau agravarea ei,

• uscaciunea mucoasei bucale,

• pierdere de sange prin urina,

• durere la urinare,

• urinari noaptea iminente,

• sangerare de la nivelul uretrei,

• usturimi la urinare,

• tulburari ale erecaiei,

• erecaie prelungita,

• reactii alergice (erup?ii cutanate inso?ite uneori de febra, dureri articulare, transpiratii, febra, frison),

• mancarimea pielii,

• edem al scrotului,

• transpiratii abundente,

• marirea pupilelor,

• cresterea creatininei serice

• durere, inro?ire, umflare, amor?ire, mancarime, senzatie de caldura la nivelul locului de administrare (dupa administrarea in vene).

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• scaderea numarului de globule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),

• scaderea  numarului  de  globule  albe  din  sange  responsabile  de  apararea  impotriva  infecaiilor (leucopenie),

• cresterea  numarului  de  globule  albe  din  sange  responsabile  de  apararea  impotriva  infecaiilor (leucocitoza),

• stare de confuzie,

• spasme musculare intense si generalizate (convulsii),

• batai neregulate ale inimii (aritmii),

• funcaie insuficienta a mu?chiului camerelor inferioare ale inimii (insuficien?a cardiaca ventriculara),

• acumulare de lichide in plaman (edem pulmonar),

• eruptie cutanata bine delimitata, supranivelata inso?ita sau nu de mancarime (urticarie),

• cresterea nivelului unor enzime hepatice in sange.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• reactii alergice severe inso?ite de lesin sau stare generala alterata.

Cu frecven?a necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• accident vascular cerebral,

• afectare cardiaca severa – infarct miocardic,

• respiratie dificila (dispnee),

• inflamatia si durerea venei in care s-a injectat (flebita).

Raportarea reactiilor adverse

Daca  manifestati  orice  reactii  adverse,  adresati-va  medicului  dumneavoastra sau  farmacistului.  Acestea

includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct  prin  intermediul  sistemului  national  de  raportare,  ale  carui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Vasaprostan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Vasaprostan

• Substanta activa este alprostadil.

• Celelalte componente sunt: alfadex, lactoza anhidra.

Cum arata Vasaprostan si continutul ambalajului

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

UCB PHARMA GmbH

Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germania

Fabricantul

AESICA PHARMACEUTICALS GmbH

Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germania

Pentru  orice  INFORMATII  referitoare  la  acest  medicament,  va  rugam  sa  contactati  reprezentanta  locala  a detinatorului autorizatiei de punere pe piata

Acest prospect a fost revizuit in august 2013.