Victoza, 6 mg / ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut, 3 ml de solutie, Novo Nordisk

Victoza, 6 mg / ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut, 3 ml de solutie, Novo Nordisk - Catena

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Victoza 6 mg/ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut

• liraglutid

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Victoza si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Victoza

3. Cum sa utilizati Victoza

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Victoza

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Victoza si pentru ce se utilizeaza

Victoza contine substanta activa liraglutid. Aceasta ajuta organismul la scaderea nivelului glucozei din sange, doar atunci cand acesta este prea mare. De asemenea, incetineste golirea stomacului si poate ajuta la prevenirea bolilor de inima.

Victoza este utilizat in monoterapie in cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra nu poate fi controlata numai prin dieta si exercitii fizice si nu puteti utiliza metformina (altmedicament antidiabetic).

Vioza este utilizat in asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci cand acestea nu pot controlavalorile de zahar din sange. Acestea pot  include:

• medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitorul de,co-transportor 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i)) si/sau insulina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Victoza

Nu utilizati Victoza

daca sunteti alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• inainte sa utilizati Victoza.

• daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.

Acest medicament nu trebuie utilizat daca aveti diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastra nu mai produce insulina) sau cetoacidoza diabetica (o complicatie datorata diabetului cu crestere a concentratiei de zahar din sange si crestere in efortul de a respira). Acest medicament nu este o insulina si, de aceea, nu trebuie folosita ca un substitut pentru insulina.

Nu este recomandat sa utilizati Victoza daca sunteti in program de dializa.

Utilizarea Victoza nu este recomandata in cazul in care aveti o afectiune severa a ficatului.

Utilizarea Victoza nu este recomandata daca aveti insuficienta cardiaca severa.

Acest medicament nu este recomandat in cazul in care aveti o afectiune gastrointestinala severa care poate intarzia golirea gastrica (denumita gastropareza) sau boli inflamatorii intestinale.

Daca aveti simptome de pancreatita acuta, cum este durerea abdominala severa, persistenta, adresativa imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4).

Daca aveti probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroida si marirea glandei tiroide, adresati-va medicului dumneavoastra.

Cand incepeti tratamentul cu Victoza, in unele cazuri se poate intampla sa pierdeti lichide/sa va deshidratati cum ar fi in caz de voma, greata si diaree. Este important sa evitati deshidratarea consumand multe lichide. Consultati medicul dumneavoastra daca aveti intrebari sau nelamuriri.

Copii si adolescenti

Victoza poate fi utilizat la adolescenti si copii cu varsta de 10 ani si peste. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu varsta sub 10 ani.

Victoza impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati medicamente care contin urmatoarele substante active:

• Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulina. Cand utilizati Victoza in asociere cu o sulfoniluree sau insulina, este posibil sa suferiti de hipoglicemie (scaderea concentratiei de zahar din sange), deoarece sulfonilureea si insulina cresc riscul de aparitie a

hipoglicemiei. Cand asociati pentru prima data aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande scaderea dozei de sulfoniluree sau insulina. A se vedea pct. 4 pentru semnele care va avertizeaza asupra scaderii concentratiei de zahar din sange.

Daca luati si o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulina, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande testarea valorilor glucozei din sange. Acest lucru il va ajuta pe medicul dumneavoastra sa hotarasca daca doza de sulfoniluree sau insulina trebuie modificata.

Daca utilizati insulina, medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza de insulina siva va recomanda sa va masurati mai des concentratia de zahar din sange, pentru a putea evita hiperglicemia (concentratii crescute ale zaharului in sange) si cetoacidoza diabetica (o

complicatie a diabetului zaharat, care apare atunci cand organismul nu reuseste sa descompuna glucoza deoarece exista o cantitate mult prea mica de insulina).

Warfarina sau alte medicamente anticoagulante orale. Este necesara testarea mai frecventa a sangelui pentru determinarea capacitatii sangelui de a coagula.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Victoza nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece nu se cunoaste daca acestmedicament poate afecta fatul.

Nu se cunoaste daca Victoza se elimina in laptele matern si, de aceea, nu utilizati acest medicament daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemia) poate determina scaderea capacitatii de concentrare. Evitati conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor daca manifestati semne dehipoglicemie. Va rugam sa vedeti pct. 4 pentru semnele de avertizare a  reducerii concentratiei de zahar in sange. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru mai multe informatii despre acest subiect.

Informatii importante privind unele componente ale Victoza

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doza. Aceasta inseamna capractic "nu contine sodiu".

3. Cum sa utilizati Victoza

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

• Doza initiala este de 0,6 mg o data pe zi, timp de cel putin o saptamana.

• Medicul dumneavoastra va va spune cand sa cresteti doza la 1,2 mg, o data pe zi.

• Daca nivelul glucozei din sange nu este controlat corespunzator cu o doza de 1,2 mg, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande cresterea dozei la 1,8 mg, o data pe zi.

Nu schimbati doza daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru.

Victoza se administreaza sub forma de injectie sub piele (subcutanat). Nu injectati Victoza in vena sau in muschi. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioara a coapselor, partea anterioara a taliei (abdomenul) sau partea superioara a bratului.

Va puteti face injectia in orice moment al zilei, indiferent de orele de masa. Dupa ce ati identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat sa injectati Victoza cam in acelasi moment al zilei.

Inainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va arata cum sa-l folositi.

Pe verso-ul acestui prospect puteti gasi instructiuni detaliate de utilizare.

Daca utilizati mai mult Victoza decat trebuie

Daca utilizati Victoza mai mult decat trebuie, contactati imediat medicul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical. Este posibil sa aveti stari de greata, varsaturi, diaree sau concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie). Va rugam sa consultati pct. 4 pentru semne de avertizare privind hipoglicemia.

Daca uitati sa utilizati Victoza

Daca uitati sa luati o doza, utilizati Victoza imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca au trecut mai mult de 12 ore de cand trebuia sa utilizati Victoza, omiteti doza respectiva. Luati doza urmatoare ca de obicei, in ziua urmatoare.

Nu luati o doza dubla si nu cresteti doza in ziua urmatoare pentru a compensa doza omisa.

Daca incetati sa utilizati Victoza

Nu incetati sa utilizati Victoza daca nu ati discutat cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati Victoza, concentratia de zahar din sange ar putea creste.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Hipoglicemie (scaderea concentratiei de zahar din sange). Semnele care avertizeaza aparitia hipoglicemiei pot sa apara brusc si pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri decap, accelerarea batailor inimii, senzatie de rau, senzatie intensa de foame, tulburari de  diaree, somnolenta, oboseala, nervozitate, anxietate, senzatie de confuzie, dificultati de concentrare, tremor. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa tratati scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemia) si ce trebuie sa faceti daca observati aceste semne de avertizare. Aceasta reactie poate aparea daca va tratati concomitent cu o sulfoniluree sau insulina. Medicul dumneavoastra poate scadea doza acestor medicamente inainte de a incepe sa utilizati Victoza.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• O forma severa de reactie alergica (reactie anafilactica) cu simptome suplimentare cum sunt respiratia dificila, umflare a gatului si a fetei, ritm rapid al batailor inimii, etc. In cazul in care aceste simptome apar trebuie sa cautati imediat ajutor medical si sa va adresati medicului cat

mai curand posibil.

• Obstructie intestinala. O forma severa de constipatie cu simptome aditionale cum ar fi durerea gastrica, balonarea, varsaturile, etc.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• Cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita). Pancreatita poate fi o afectiune grava, care poate pune viata in pericol. Opriti administrarea Victoza si adresati-va imediat medicului daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

Durerea abdominala severa persistenta (zona stomacului) care poate difuza catre spate si, de asemenea, greata si varsaturile pot fi simptome de inflamatie a pancreasului (pancreatita).

Alte reactii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Greata (senzatie de rau). De obicei, aceasta dispare cu timpul.

• Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul.

Frecvente

• Varsaturi.

La initierea tratamentului cu Victoza, este posibil in unele cazuri sa pierdeti lichide / sa va deshidratati, de exemplu in caz de voma, greata si diaree. Este important sa evitati deshidratarea prin consumarea unei cantitati mari de lichide.

• Dureri de cap

• Indigestie

• Inflamatia stomacului (gastrita). Semnele includ dureri de stomac, greata si varsaturi.

• Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.

• Umflare sau durere la nivelul abdomenului

• Disconfort abdominal

• Constipatie

• Gaze (flatulenta)

• Apetit alimentar scazut

• Bronsita

• Raceala

• Ameteli

• Cresterea pulsului

• Epuizare

• Dureri de dinti

• Reactii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vanataie, durere, iritatie, mancarime si eruptie pe piele).

• Crestere a valorilor din sange ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza si amilaza.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Reactii alergice cum sunt pruritul (mancarime) si urticaria (un fel de eruptie pe piele)

• Deshidratare, insotita uneori de scaderea functiei renale

• Stare generala de rau (nu va simtiti bine)

• Calculi in vezica biliara

• Inflamatie a vezicii biliare

• Intarziere in golirea stomacului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Victoza

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector (pen) si pe cutie, dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de deschidere:

A se pastra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se pastra la distanta de compartimentul congelatorului.

In timpul utilizarii:

Puteti pastra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 luna la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanta de compartimentul congelatorului. A nu se congela. Cand nu utilizati stiloul injector (pen-ul), pastrati-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament daca solutia nu este limpede si incolora sau aproape incolora.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri va vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Victoza

• Substanta activa este liraglutid. 1 ml solutie injectabila contine liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut contine liraglutid 18 mg.

• Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Victoza si continutul ambalajului

Victoza este o solutie injectabila limpede si incolora sau aproape incolora, in stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) contine 3 ml solutie, eliberand 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.

Victoza este disponibil in cutii care contin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Acele nu sunt incluse.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé 34 DK-2880 Bagsværd Danemarca

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/